Apodorm

Actavis

Hypnotikum. Sedativum. Antikonvulsivum.

ATC-nr.: N05C D02

   

Krever Schengen-attest

  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 N05C D02
Nitrazepam
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av nitrazepam kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Nitrazepam har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at nitrazepam er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 15.05.2017) er utarbeidet av Recip AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER 5 mg: Hver tablett inneh.: Nitrazepam 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Søvnvansker. Epilepsi; absenser og atypiske absenser. Hypsarytmier.

Dosering

Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig og ikke overstige 4 uker (inkl. nedtrapping) for søvnløshet. Ved varighet utover dette skal situasjonen vurderes på nytt.
Søvnmiddel: Voksne: 2,5-5 mg, sjeldnere 10 mg en stund før sengetid, helst med innskutte medikamentfrie perioder eller forsøksvis annenhver kveld. Eldre: 2,5 mg, sjeldnere 5 mg.
Antikonvulsivum: Fordeles på 3-4 doser. Voksne: 15-30 mg. Barn 3-14 år: 15 mg. Barn 1-3 år: 2,5-10 mg.
Spesielle pasientgrupper: Eldre: Brukes med forsiktighet. Dosereduksjon anbefales pga. risiko for nedsatt respirasjonsfunksjon. Nedsatt respirasjonsfunksjon: Brukes med forsiktighet. Dosereduksjon anbefales ved kronisk utilstrekkelig respirasjonsfunksjon.
Administrering: Tablettene kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig utilstrekkelig åndedrettsfunksjon. Søvnapné. Alvorlig utilstrekkelig hepatisk funksjon.

Forsiktighetsregler

Generell forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon og respiratorisk insuffisiens. Nedsatt hypnotisk effekt kan utvikles etter gjentatt bruk i få uker. Kan føre til psykisk og fysisk avhengighet, og risikoen øker med dose og behandlingsvarighet. Skal brukes med ytterste forsiktighet ved tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk. Ved fysisk avhengighet vil plutselig opphør av behandlingen gi abstinenssymptomer, f.eks. hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet og i alvorlige tilfeller sviktende orientering og selvoppfattelse, følelsesløshet og parestesier i ekstremitetene, overfølsomhet for lyd, lys og fysisk kontakt, hallusinasjoner og epileptiske anfall. Abstinenssymptomer kan opptre innenfor doseringsintervallene, spesielt ved høy dose. «Rebound»-effekt kan forekomme ved opphør av behandlingen og kan gi reaksjoner som humørendringer, angst og rastløshet. Gradvis dosereduksjon anbefales. Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C D02
Samtidig alkoholinntak anbefales ikke. Forsiktighet utvises ved kombinasjon med CNS-depressiver. Økt sentralt dempende virkning kan forekomme ved samtidig behandling med antipsykotiske midler (nevroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativer, antidepressiver, sentralt virkende analgetika (opioider), antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer. For sentralt virkende analgetika (opioider) kan økt eufori også forekomme, og dette kan forsterke psykisk avhengighet. Leverenzymhemmere (spesielt CYP 450-) kan forsterke effekten av nitrazepam.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ved planlegging av eller mistenkt graviditet bør kvinnen rådes til å kontakte lege for å avslutte behandlingen. Økt risiko for misdannelser som ganespalte og mental retardasjon hos barnet er vist. Kontinuerlig tilførsel over lengre tid kan gi hypotoni, respirasjonsproblemer, hypotermi, sløvhet, «floppy infant»-syndrom og uregelmessig hjerterytme hos den nyfødte. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon er sett hos barnet ved høye doser benzodiazepiner under graviditet. Abstinenssymptomer hos barnet er rapportert. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal kun brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier mulig risiko.
Amming: Går over i morsmelk. Halveringstiden hos nyfødte er mye lengre enn hos eldre barn og voksne. Barn som ammes kan påvirkes. Bør ikke brukes under amming.
Nitrazepam

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Døsighet (kan oppstå initialt hos 3-10%), ataksi, svimmelhet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvekkelse. Nevrologiske: Forvirring. Psykiske: Konsentrasjonsvansker. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Allergiske hudreaksjoner. Luftveier: Åndedrettsbesvær. Psykiske: Paradoksale reaksjoner som aggressivitet og hallusinasjoner (kan være alvorlige og behandlingen bør avbrytes. Forekommer hyppigere hos barn og eldre). Nevrologiske: Hodepine. Ukjent frekvens: Anterograd amnesi (kan være forbundet med upassende oppførsel). Oppstår oftest flere timer etter inntak. Økt risiko ved høye doser. Risikoen reduseres ved uforstyrret søvn i 7-8 timer etter inntak. Fordøyelsesbesvær er sett. Bronkial hypersekresjon og hypersalivasjon kan opptre hos spedbarn, små barn og eldre sengeliggende. Underliggende depresjon kan utløses ved bruk av benzodiazepin. Avhengighet og misbruk, se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering medfører sjelden livsfare hvis det ikke kombineres med andre CNS-depressiver (inkl. alkohol).
Symptomer: Ulik grad av CNS-depresjon (varierer fra sløvhet til koma). I lette tilfeller omfatter symptomene sløvhet, mental forvirring og døsighet, i alvorligere tilfeller ataksi, hypotoni, hypotensjon, åndedrettsbesvær, sjelden koma og svært sjelden død.
Behandling: Oppkast bør fremprovoseres (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet. Hvis pasienten er bevisstløs bør ventrikkelskylling under beskyttelse av luftveiene foretas. Aktivt kull gis for å redusere absorpsjonen når ventrikkelskylling ikke er hensiktsmessig. Det må under intensiv overvåkning vises særlig oppmerksomhet for åndedretts- og hjertefunksjon. Flumazenil kan være nyttig som antidot.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05C D02

Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinderivat.
Virkningsmekanisme: Bindes til spesifikke benzodiazepinreseptorer i hjernen og forsterker normal transmisjon av GABA. GABA hemmer transmisjon av viktige signalsubstanser slik at nevronal hemming oppnås. Demper områdene i hjernen med betydning for emosjonelle reaksjoner og beskytter dermed innsovningsmekanismen mot impulser. Muskelrelakserende effekt medieres via spinale synaptiske reflekser. Overveiende sedativ og antikonvulsiv virkning.
Absorpsjon: Relativt raskt, maks. serumkonsentrasjon etter ca. 2 timer. Biotilgjengelighet ca. 80%.
Proteinbinding: 85-90%.
Fordeling: Lipidløselig med god vevspenetrasjon. Fordeles raskt, betydelig plasmakonsentrasjonsfall i 2-4 timer. Passerer blod-hjerne-barrieren. Vd ca. 2 liter/kg.
Halveringstid: 18-28 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig i leveren.
Utskillelse: Vesentlig i urin som metabolitter, ca. 1-2% uendret.

Sist endret: 26.08.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.05.2014

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Apodorm, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg20 stk. (blister)
436170
Blå resept
Byttegruppe
67,40BSPC_ICON
50 stk. (blister)
592063
Blå resept
Byttegruppe
85,90BSPC_ICON
100 stk. (blister)
030700
Blå resept
Byttegruppe
116,80BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

amnesi: Hukommelsestap. Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori: Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sedativ: Avslappende, beroligende.

søvnløshet (insomni): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.