Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Paklitaksel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Apexelsin 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon

paklitaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Apexelsin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Apexelsin
  3. Hvordan du får Apexelsin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Apexelsin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Apexelsin er og hva det brukes motHva Apexelsin er
Apexelsin inneholder virkestoffet paklitaksel, som er festet til det humane proteinet albumin, i form av små partikler som kalles nanopartikler. Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt ”taksaner” som brukes ved kreft.
  • paklitaksel er den delen av legemidlet som påvirker kreften. Det hindrer at kreftceller deler seg – noe som innebærer at de dør.
  • albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten. Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende. Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Apexelsin.
Hva Apexelsin brukes mot
Apexelsin brukes til behandling av følgende krefttyper:
  • Brystkreft
    • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles “metastaserende” brystkreft).
    • Apexelsin brukes ved metastaserende brystkreft når minst én annen behandling har vært forsøkt, men ikke har virket og du ikke tåler behandlinger som inneholder en gruppe legemidler kalt ”antracykliner”.
    • Personer med metastaserende brystkreft som fikk paklitaksel festet til det humane proteinet albumin etter at en annen behandling hadde sviktet, fikk oftere redusert svulststørrelse, og levde lengre enn personer som brukte en alternativ behandling.
  • Kreft i bukspyttkjertelen
    • Apexelsin brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen. Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk paklitaksel festet til det humane proteinet albumin sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.
  • Lungekreft
    • Apexelsin brukes også sammen med et legemiddel som kalles karboplatin dersom du har den vanligste typen av lungekreft, som kalles “ikke-småcellet lungekreft”.
    • Apexelsin brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
2. Hva du må vite før du får Apexelsin
Apexelsin må ikke gis
  • hvis du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.)
  • dersom du ammer
  • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler mindre enn 1500 celler​/​mm³ - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Apexelsin
  • dersom du har dårlig nyrefunksjon,
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du har hjerteproblemer.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av disse tilstandene mens du behandles med Apexelsin. Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
  • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber,
  • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
  • dersom du har pusteproblemer, som kortpustethet eller tørrhoste.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er kun for voksne og skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Apexelsin
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler. Dette fordi Apexelsin kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan ogsåpåvirke Apexelsins virkemåte.
Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Apexelsin samtidig med noe av følgende:
  • legemidler til behandling av infeksjoner (f.eks. antibiotika som erytromycin, rifampicin, osv., rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om legemidlet du tar er et antibiotikum), inkludert legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
  • legemidler som brukes til å stabilisere humøret ditt og av og til omtales som antidepressiva (f.eks. fluoksetin)
  • legemidler til behandling av krampeanfall (epilepsi) (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
  • legemidler som brukes til å senke nivået av fettstoffer i blodet (f.eks. gemfibrozil)
  • legemidler som brukes mot halsbrann eller magesår (f.eks. cimetidin)
  • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
  • et legemiddel kalt ”klopidogrel” som brukes til å hindre blodpropp.
Graviditet og amming og fertilitet
Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og måderfor ikke brukes dersom du er gravid. Legen ordner med en graviditetstest før du starter behandling med dette legemidlet.
Kvinner i fertil alder skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel under og inntil 1 måned etter behandling med Apexelsin.
Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet da det ikke er kjent om virkestoffet paklitaksel overføres til morsmelk hos mennesker.
Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling, og bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med dette legemidlet.
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått dette legemidlet. Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Apexelsin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er sågodt som «natriumfritt».
3. Hvordan du får Apexelsin
Legemidlet blir gitt i en vene (blodåre) som intravenøst drypp av lege eller sykepleier.
Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
  • Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg​/​m² av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
  • Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg​/​m² av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
  • Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg​/​m² av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Hvor ofte vil du motta Apexelsin?
  • Ved behandling av metastaserende brystkreft gis Apexelsin vanligvis én gang hver tredje uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus).
  • Ved behandling av langtkommen kreft i bukspyttkjertelen gis Apexelsin på dag 1, 8 og 15 av hver 28- dagers syklus og gemcitabin gis umiddelbart etter Apexelsin.
  • Ved behandling av ikke-småcellet lungekreft gis Apexelsin én gang i uken (dvs. på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus), og karboplatin gis én gang hver tredje uke (dvs. kun på dag 1 av hver 21- dagers syklus) umiddelbart etter at dosen av Apexelsin er gitt.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Hårtap (de fleste tilfeller av hårtap oppstår mindre enn en måned etter oppstart av paklitaksel. Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
  • Utslett
  • Unormal nedgang i antall av visse typer hvite blodceller (nøytrofiler, lymfocytter eller leukocytter)
  • Mangel på røde blodceller
  • Redusert antall blodplater
  • Effekt på perifere nerver (smerter, nummenhet, prikking eller tap av følelse)
  • Smerter i ett eller flere ledd
  • Muskelsmerter
  • Kvalme, diaré, forstoppelse, sårhet i munnen, tap av matlyst
  • Oppkast
  • Svakhet og tretthet, feber
  • Uttørrking, smaksforstyrrelser, vekttap
  • Lavt kaliumnivå i blodet
  • Depresjon, søvnproblemer
  • Hodepine
  • Frysninger
  • Pustevansker
  • Svimmelhet
  • Hevelse i slimhinner og bløtvev
  • Økte leverfunksjonsprøver
  • Smerter i armer og ben
  • Hoste
  • Magesmerter
  • Neseblod
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • Kløe, tørr hud, neglproblemer
  • Infeksjon, feber med reduksjon i antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), rødme, trøske i munnen, alvorlig infeksjon i blodet som kan skyldes redusert antall hvite blodceller
  • Redusert antall av alle blodceller
  • Bryst- eller halssmerter
  • Fordøyelsesbesvær, mageubehag
  • Tett nese
  • Smerter i rygg, smerter i benvev
  • Nedsatt muskelkoordinasjon eller problemer med å lese, økt eller redusert tåreproduksjon, tap av øyevipper
  • Endringer i puls eller hjerterytme, hjertesvikt
  • Redusert eller økt blodtrykk
  • Rødhet eller opphovning ved innstikksstedet for nålen
  • Angst
  • Lungeinfeksjon
  • Urinveisinfeksjon
  • Tarmblokkering, betennelse i tykktarmen, betennelse i galleveiene
  • Akutt nyresvikt
  • Økt bilirubin i blodet
  • Opphosting av blod
  • Munntørrhet, problemer med å svelge
  • Muskelsvakhet
  • Uklart syn
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • Vektøkning, økt laktat(melkesyre)dehydrogenase i blodet, nedsatt nyrefunksjon, økt blodsukker, økt fosfor i blodet
  • Reduserte eller mangel på reflekser, ufrivillige bevegelser, smerter langs en nerve, besvimelse, svimmelhet ved oppreisning, skjelving, lammelse av ansiktsnerven
  • Irriterte øyne, smerter i øynene, røde øyne, kløende øyne, dobbelt syn, redusert syn eller ser lynglimt, tåkesyn som følge av hevelse i netthinnen (cystoid makulaødem)
  • Smerter i ørene, ringing i ørene
  • Hoste med oppstøt, kort pust ved gange eller ved å gå opp trapper, rennende nese eller tørr nese, reduserte pustelyder, vann i lungene, tap av stemme, blodpropp i lungene, tørrhet i svelget
  • Luft i magen, magekramper, smertefult eller sårt tannkjøtt, blødning fra endetarmen (rektum)
  • Smertefull urinering, hyppig urinering, blod i urinen, problemer med å holde på urinen
  • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys, misfarging av huden, økt svetting, svetting om natten, hvite områder på huden, sår, oppblåst ansikt
  • Redusert fosfor i blodet, opphopning av væske, redusert albumin i blodet, økt tørste, redusert kalsium i blodet, redusert blodsukker, redusert natrium i blodet
  • Smerter og opphovning i nese, hudinfeksjoner, infeksjon som skyldes kateterutstyret
  • Blåmerker
  • Smerter ved tumor, tumor forsvinner
  • Redusert blodtrykk ved oppreisning, kalde hender og føtter
  • Problemer med å gå, opphovning
  • Allergisk reaksjon
  • Nedsatt leverfunksjon, økt størrelse på leveren
  • Smerter i brystet
  • Urolighet
  • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
  • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Sjeldne: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
  • Hudreaksjon av et annet legemiddel eller lungebetennelse som følge av stråling
  • Blodlevringer
  • Svært lav puls, hjerteattakk
  • Lekkasje av legemiddel utenfor venen
  • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
  • Kraftig betennelse​/​utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Herding​/​tykning av huden (skleroderma).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Apexelsin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter første rekonstituering bør dispersjonen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2-8ºC) inntil 24 timer beskyttet mot lys.
Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer. Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25ºC.
Legen eller apoteket er ansvarlig for å kaste ubrukt Apexelsin på riktig måte.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Apexelsin
  • Virkestoffet er paklitaksel.
    Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler. Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
  • Andre innholdsstoffer er humant albumin-oppløsning (som inneholder natriumkaprylat og N-acetyl-L- tryptofan), se avsnitt 2 «Apexelsin inneholder natrium».
Hvordan Apexelsin ser ut og innholdet i pakningen
Apexelsin er et hvitt til gult lyofilisert kake eller pulver til infusjonssvæske, dispersjon. Apexelsin er tilgjengelig i et hetteglass som inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Teleportboulevard 130,
Amsterdam, 1043 EJ,
Nederland
Tilvirker
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polen
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
FrostPharma AB
Tlf: + 46 8243660
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjonForholdsregler ved klargjøring og administrering
Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Apexelsin. Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær. Dersom dispersjonen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes øyeblikkelig og grundig med såpe og vann. Dersom den kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Apexelsin skal kun klargjøres og administreres av personell med egnet opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer. Gravid helsepersonell må ikke håndtere Apexelsin.
Gitt faren for ekstravasasjon anbefales det å overvåke infusjonsstedet nøye for eventuell infiltrasjon under administrering av legemidlet. Ved begrensning av infusjonen av Apexelsin til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Rekonstituering og administrering av legemidlet
Apexelsin må administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Apexelsin leveres som et sterilt lyofilisert pulver for rekonstituering før bruk. Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Rekonstituert Apexelsin dispersjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiser sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsing inn i et 100 mg hetteglass med Apexelsin over en periode på minst 1 minutt.
Oppløsningen må dirigeres mot den indre veggen i hetteglasset. Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Når tilsettingen er fullført, må hetteglasset stå i minst 5 minutter for å sikre korrekt fukting av massen. Virvle deretter hetteglasset forsiktig og​/​eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig redispersjon av pulveret. Utvikling av skum må unngås. Dersom skum eller klumper oppstår, la oppløsningen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
Den rekonstituerte dispersjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling. Noe sedimentering av den rekonstituerte dispersjonen kan oppstå. Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk.
Inspiser dispersjonen i hetteglasset for partikler. Ikke administrer den rekonstituerte dispersjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml dispersjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Apexelsin skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.
Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Apexelsin kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Administrer Apexelsin gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene. Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Apexelsin.
Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Stabilitet
Uåpnede flasker med Apexelsin er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Stabilitet for rekonstituert dispersjon i hetteglass
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8ºC i originalesken beskyttet mot lys.
Stabilitet for rekonstituert dispersjon i infusjonsposen
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8ºC, etterfulgt av 4 timer ved 25ºC beskyttet mot lys.
Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Total kombinert oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel i hetteglasset og i infusjonsposen oppbevart i kjøleskap og beskyttet mot lys er 24 timer. Dette kan følges av oppbevaring i infusjonsposen i 4 timer ved en temperatur under 25ºC.