Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
umeklidinium/vilanterol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker ANORO ELLIPTA
- Hvordan du bruker ANORO ELLIPTA
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes motHva ANORO ELLIPTA er
ANORO ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol. Disse tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer.
Hva ANORO ELLIPTA brukes motANORO ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Ved kols strammes musklene rundt luftveiene. Dette legemidlet hindrer strammingen av disse musklene i lungene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i hverdagen din.
ANORO ELLIPTA skal ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol). Kontakt legen din dersom du ikke har en inhalator med rask virkning.
2. Hva du må vite før du bruker ANORO ELLIPTA
Bruk ikke ANORO ELLIPTA:
- dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemiddelet før du har sjekket med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom:
- du har astma (ikke bruk ANORO ELLIPTA for å behandle astma)
- du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk
- du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
- du har en forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
- du lider av epilepsi
- du har problemer med skjoldbruskkjertelen
- du har diabetes
- du har alvorlige leverproblemer
Akutte pusteproblemerDersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av ANORO ELLIPTA inhalatoren:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Det kan hende du har en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.
Øyeproblemer i løpet av behandling med ANORO ELLIPTADersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med ANORO ELLIPTA:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Andre legemidler og ANORO ELLIPTA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hva legemiddelet ditt inneholder.
Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du kan få bivirkninger. Disse inkluderer:
- legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
- ketokonazol eller itrakonazol, til behandling av soppinfeksjoner
- klaritromycin eller telitromycin, til behandling av bakterielle infeksjoner
- ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon
- legemidler som senker nivået av kalium i blodet ditt slik som noen diuretika (vanndrivende tabletter) eller noen legemidler brukt til å behandle astma (slik som metylxanthin eller steroider)
- andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol. Ikke bruk ANORO ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Graviditet, og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i ANORO ELLIPTA kan gå over i morsmelk. Undersøk med legen din før du bruker ANORO ELLIPTA dersom du ammer. Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at ANORO ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
ANORO ELLIPTA inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker ANORO ELLIPTA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Ikke bruk mer enn legen din har gitt deg beskjed om.
Bruk ANORO ELLIPTA regelmessigDet er veldig viktig at du bruker ANORO ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Hvordan du bruker inhalatorenSe ”Trinn-for-trinn instruksjoner” i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
ANORO ELLIPTA brukes til inhalasjon. For å bruke ANORO ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Hvis symptomene dine ikke bedresHvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Kontakt legen din så raskt som mulig.
Dersom du tar for mye av ANORO ELLIPTA
Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning. Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Dersom du har glemt å ta ANORO ELLIPTA
Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare inhaler neste dose til vanlig tid. Dersom du piper eller blir tett i brystet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med ANORO ELLIPTA
Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Det vil bare være effektivt så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjonerDersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt ANORO ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Plutselige pusteproblemer- hudutslett (elveblest) eller rødhet
- hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
- pipende pust, hoste eller pustevansker
- plutselig følelse av svakhet eller ørhet (som kan føre til kollaps eller bevisstløshet)
Plutselige pustevansker etter bruk av ANORO ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege øyeblikkelig da du kan ha fått en alvorlig tilstand kalt paradoksal bronkospasme.Vanlige bivirkningerDisse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Mindre vanlige bivirkninger- smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på en urinveisinfeksjon)
- kombinasjon av sår hals og rennende nese
- sår hals
- følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse)
- hodepine
- hoste
- smerte og irritasjon bakerst i munnen og svelget
- forstoppelse
- munntørrhet
- infeksjon i de øvre luftveiene
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Sjeldne bivirkninger- uregelmessig hjerterytme
- raskere hjerterytme
- hjertebank
- utslett
- skjelving
- smaksforstyrrelser
- heshet
Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
- tåkesyn
- økning av målt trykk i øyet
- synsreduksjon eller smerte i øynene på grunn av høyt trykk (mulige tegn på glaukom).
- vanskelig og smertefull vannlating – dette kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og skal kun fjernes umiddelbart før første gangs bruk. Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes. Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette. Datoen bør påføres så snart inhalatoren fjernes fra folieboksen.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ANORO ELLIPTA
Virkestoffer er umeklidiniumbromid og vilanterol.
Hver enkelt inhalasjon frigir en dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (ekvivalent med 65 mikrogram umeklidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt. 2 under «ANORO ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hvordan ANORO ELLIPTA ser ut og innholdet i pakningen
ANORO ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller. Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller. Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet i pakningen.
Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blistere inne i inhalatoren. Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser. Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker:12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory StreetWareHertfordshire
SG12 0DJ Storbritannia
SG12 0DJ Storbritannia
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Storbritannia
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Storbritannia
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Frankrike
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
NorgeGlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Trinn-for-trinn instruksjonerHva er inhalatoren?
2) Klargjøre en dose
3) Hvordan inhalere legemidlet
Den første gangen du bruker ANORO ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Din ANORO ELLIPTA inhalatorkartong inneholderInhalatoren er pakket i en folieboks. Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator. Dra opp folielokket for å åpne folieboksen når du er klar til å bruke inhalatoren. Folieboksen inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet. Kast denne posen med tørrstoff – ikke åpne, spis eller inhaler den.
Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket’ posisjon. Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett når du har åpnet folieboksen. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.
Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose inhalator (30 dagers forbruk) og 7-dose inhalator (7 dagers forbruk).
1) Les dette før du starterHvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste en dose.
Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i en inhalasjon.
Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.
Ikke rist inhalatoren.
Ikke rist inhalatoren.
- Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Dosetelleren teller ned med 1 for å vise dette.
- Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
- Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
- Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
- Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
- Fjern inhalatoren fra munnen din.
- Pust ut sakte og forsiktig.
Det kan være at du ikke vil smake eller merke legemidlet, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.
4) Lukk inhalatorenSkyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.
munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.
urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.
Finn oss på Facebook