Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Garadacimab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
ANDEMBRY 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
garadacimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva ANDEMBRY er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker ANDEMBRY
- Hvordan du bruker ANDEMBRY
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer ANDEMBRY
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1. Hva ANDEMBRY er og hva det brukes mot
ANDEMBRY inneholder virkestoffet garadacimab.
ANDEMBRY er et legemiddel som brukes hos pasienter i alderen 12 år og eldre som har arvelig angioødem (HAE) for å forebygge anfall av angioødem.
HAE er en lidelse som forårsaker tilbakevendende episoder med hevelse, kjent som HAE-anfall, i forskjellige deler av kroppen, inkludert
-
hender og føtter
-
ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
-
strupehode og hals, noe som kan gjøre det vanskelig å puste
-
genitalier
-
mage og tarmer
HAE-anfall kan være smertefulle og invalidiserende. Anfall som påvirker hals eller strupehode kan være farlige og til og med livstruende.
HAE er en sykdom som ofte er arvelig, men noen mennesker har ikke nødvendigvis HAE i familien. Vi kjenner til tre typer HAE, og disse er basert på typen genetisk defekt og effekten denne har på et protein som sirkulerer i blodet, kalt C1 esterasehemmer (C1-INH). En person kan ha lavt nivå av C1-INH i kroppen (type I HAE), dårlig fungerende C1-INH (type II HAE) eller HAE med normalt fungerende C1-INH (type III HAE). Den siste typen oppstår i ekstremt sjeldne tilfeller. Alle de tre typene gir samme kliniske symptomer på lokalisert hevelse.
C1-INH regulerer en prosess i kroppen som kontrollerer produksjonen av et inflammatorisk stoff kalt bradykinin. Overproduksjon av bradykinin forårsaker hevelse og betennelse hos personer med HAE.
Virkestoffet i ANDEMBRY, garadacimab, blokkerer aktiveringen av et protein som kalles faktor XIIa (FXIIa), som er involvert i stimulering av bradykininproduksjon. Ved å blokkere FXIIa-aktiviteten reduserer garadacimab bradykininnivået og forebygger dermed HAE-anfall. Enkelte underkategorier av normal C1-INH HAE vil kanskje ikke respondere på behandling med garadacimab. Snakk med lege dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker ANDEMBRY
Bruk ikke ANDEMBRY
Dersom du er allergisk overfor garadacimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Holde oversikt
-
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ANDEMBRY.
-
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon på ANDEMBRY med symptomer som elveblest, tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk eller anafylaksi, må du informere lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
-
HAE-anfall skal behandles med din vanlige akuttmedisin uten at du tar ytterligere doser med ANDEMBRY.
Det anbefales på det sterkeste at du skriver ned navnet og batch-nummeret på legemidlet hver gang du tar en dose ANDEMBRY. På den måten holder du oversikt over hvilke batcher du har brukt.
Laboratorieprøver
Informer legen om at du bruker ANDEMBRY før det blir tatt laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet levrer seg. Dette er fordi ANDEMBRY kan påvirke visse laboratorieprøver og føre til at resultatene blir unøyaktige.
Andre legemidler og ANDEMBRY
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
ANDEMBRY er ikke kjent for å påvirke andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
ANDEMBRY er ikke kjent for å påvirke andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar ANDEMBRY dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det finnes begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av ANDEMBRY under graviditet og amming. Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av ANDEMBRY under graviditet. Legen vil snakke med deg om risikoene og fordelene som er knyttet til bruk av dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
ANDEMBRY inneholder prolin
Dette legemidlet inneholder 19,3 mg prolin i hver ferdigfylt penn. Dette tilsvarer 16,1 mg/ml. Prolin kan være skadelig for pasienter med hyperprolinemi, en sjelden arvelig sykdom hvor prolin hoper seg opp i kroppen. Ikke bruk dette legemidlet dersom du (eller barnet ditt) har hyperprolinemi, uten at legen har anbefalt det.
ANDEMBRY inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 0,24 mg polysorbat 80 i hver ferdigfylt penn. Dette tilsvarer 0,2 mg/ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker ANDEMBRY
ANDEMBRY leveres i ferdigfylte penner til engangsbruk. Behandlingen din vil bli startet og administrert under oppsyn av helsepersonell.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvor mye ANDEMBRY skal brukes
Den anbefalte dosen med ANDEMBRY er en innledende metningsdose på 400 mg gitt som to injeksjoner på 200 mg på den første behandlingsdagen, etterfulgt av én injeksjon på 200 mg gitt hver måned.
Hvordan ANDEMBRY skal injiseres
Du kan selv injisere ANDEMBRY eller det kan injiseres av en omsorgsperson. I begge tilfeller må du eller omsorgspersonen lese og følge bruksanvisningen under avsnitt 7 «Bruksanvisning» nøye.
-
Injeksjoner med ANDEMBRY skal settes under huden (subkutan injeksjon) i magen (abdomen), låret eller overarmen.
-
Før du bruker ANDEMBRY for første gang, må en lege, apoteket eller en sykepleier vise deg hvordan du skal injisere ANDEMBRY på riktig måte. Ikke sett en injeksjon på deg selv eller la en omsorgsperson sette en injeksjon på deg før du eller omsorgspersonen har fått opplæring i hvordan legemidlet skal injiseres.
-
En ferdigfylt penn skal bare brukes én gang.
-
Dersom den ferdigfylte pennen ikke fungerer som den skal, må du informere lege, apotek eller sykepleier så snart som mulig.
-
Det anbefales å bytte injeksjonssted regelmessig.
Dersom du tar for mye av ANDEMBRY
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tar for mye av ANDEMBRY.
Dersom du har glemt å ta ANDEMBRY
Hvis du glemmer en dose med ANDEMBRY, skal du injisere dosen så snart som mulig. Hvis du ikke er sikker på når du skal injisere ANDEMBRY etter at du har glemt en dose, skal du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Dersom du avbryter behandling med ANDEMBRY
Det er viktig at du fortsetter å injisere ANDEMBRY slik du har fått beskjed om av legen, selv om du føler deg bedre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert rødhet, blåmerker, kløe og elveblest
-
Hodepine
-
Abdominalsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ANDEMBRY
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den ferdigfylte pennen kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i en enkeltperiode på inntil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
ANDEMBRY må ikke settes tilbake i kjøleskap etter å ha vært oppbevart i romtemperatur.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse, f.eks. at oppløsningen inneholder partikler eller har endret farge.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ANDEMBRY
-
Virkestoffet er garadacimab. Hver ferdigfylt penn inneholder 200 mg garadacimab i 1,2 ml oppløsning.
-
Andre innholdsstoffer er histidin, argininmonohydroklorid, prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «ANDEMBRY inneholder prolin og polysorbat 80»).
Hvordan ANDEMBRY ser ut og innholdet i pakningen
ANDEMBRY er en svakt opaliserende til klar, gulbrun til gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
ANDEMBRY leveres som enkeltpakning som inneholder 1 ferdigfylt penn med 1,2 ml oppløsning og som multipakninger som inneholder 3 esker med 1 ferdigfylt penn i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der finnes også lenker til andre nettsider om sjeldne sykdommer og behandlinger.
subkutan bruk
Viktig:
Denne ferdigfylte pennen fungerer annerledes enn andre typer injeksjonsutstyr. Les bruksanvisningen nøye før du bruker pennen og hver gang du får en ny ferdigfylt penn. Det kan være ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke å snakke med helsepersonell om sykdommen eller behandlingen din.
ANDEMBRY skal gis under oppsyn av en voksen når det administreres til ungdom. Sørg for at du har fått opplæring av helsepersonell før du bruker den ferdigfylte pennen for første gang. |
Se de neste avsnittene for å klargjøre og sette injeksjonen.
Figur A
Les følgende sikkerhetsinformasjon:
-
Oppbevar den ferdigfylte pennen i originalesken frem til den skal brukes for å beskytte mot lys.
-
Ikke ta av den klare hetten på den ferdigfylte pennen før du er klar til å sette injeksjonen.
-
Ikke sett den klare hetten tilbake på den ferdigfylte pennen etter at den er tatt av, fordi dette kan sette i gang injeksjonen og forårsake skade.
-
Den ferdigfylte pennen inneholder 1 dose og er kun til engangsbruk. Ikke forsøk å bruke den samme ferdigfylte pennen om igjen.
-
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis utløpsdatoen er overskredet.
-
Den ferdigfylte pennen er kun til subkutan (under huden) injeksjon.
-
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut, har sprekker, lekker medisin eller har blitt droppet. I slike tilfeller skal du kaste den ferdigfylte pennen som beskrevet i trinn 11 og bruke en ny penn.
-
Ikke injiser gjennom klær.
-
Ikke berør eller prøv å fjerne den grå kanylebeskyttelsen på noe tidspunkt.
-
Oppbevar ANDEMBRY utilgjengelig for barn.
Kontakt helsepersonell dersom du har spørsmål.
Hvordan skal jeg oppbevare ANDEMBRY?
-
Oppbevar ANDEMBRY ferdigfylt penn i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i originalesken frem til den skal brukes for å beskytte mot lys.
-
Skal ikke fryses. Hvis den ferdigfylte pennen har vært fryst, skal du ikke bruke den ferdigfylte pennen selv om den har tint.
-
Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet 30 minutter før bruk slik at den når romtemperatur.
-
Ved behov, for eksempel når du er på reise, kan den ferdigfylte pennen oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i en enkeltperiode på inntil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
-
Dersom du velger å oppbevare den ferdigfylte pennen ved romtemperatur:
-
Skriv datoen da du tok den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet første gang på angitt sted på esken. Det vil hjelpe deg med å holde oversikt over hvor lenge den har blitt oppbevart ved romtemperatur.
-
Ikke sett den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet etter at den har nådd romtemperatur.
-
Kast den ferdigfylte pennen hvis den har blitt oppbevart ved romtemperatur i mer enn 2 måneder (se trinn 11. Hvordan du kaster den ferdigfylte pennen).
-
Inkludert i esken:
-
1 ferdigfylt penn til engangsbruk
Nødvendig utstyr som ikke er inkludert i esken:
Figur B
Klargjøring av injeksjon
-
1 spritserviett
-
1 bomullsdott eller gasbind
-
1 beholder for skarpe gjenstander for avhending (se trinn 11. Hvordan du kaster den ferdigfylte pennen)
Ikke ta av den klare hetten på den ferdigfylte pennen før rett før injeksjonen.
Trinn 1. La den ferdigfylte pennen nå romtemperatur
-
Ta den ferdigfylte pennen ut av esken og legg den på en ren, flat overflate.
-
Vent 30 minutter hvis legemidlet har blitt oppbevart i kjøleskap, slik at det når romtemperatur (se figur C).
-
Det kan være ubehagelig å injisere legemidlet hvis det er kaldt.
-
Ikke forsøk å fremskynde oppvarmingen på noen måte. Ikke varm pennen i mikrobølgeovn, i varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
-
Kontroller utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte pennen (se figur D).
-
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis utløpsdatoen er overskredet.
-
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har blitt oppbevart ved romtemperatur i mer enn 2 måneder.
-
Dersom utløpsdatoen er overskredet eller pennen har blitt .oppbevart ved romtemperatur i mer enn 2 måneder, skal du kaste pennen på en sikker måte og ta en ny penn (se trinn 11. Hvordan du kaster den ferdigfylte pennen).
-
Kontroller den ferdigfylte pennen for skade.
-
Inspiser legemidlet gjennom det klare vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur E).
-
Det er normalt at det er luftbobler. Ikke forsøk å fjerne luftboblene.
-
Legemidlet skal være gulbrunt til gult og kan fremstå som svakt ugjennomsiktig til klart.
-
Ikke bruk den ferdigfylte pennen, men kast den på en sikker måte og ta en ny penn (se trinn 11. Hvordan du kaster den ferdigfylte pennen):
-
dersom legemidlet er misfarget eller inneholder partikler
-
dersom den ferdigfylte pennen ser skadet ut eller har sprekker
-
dersom den ferdigfylte pennen lekker
-
dersom du har droppet den ferdigfylte pennen på en hard overflate, selv om den ikke ser skadet ut
-
-
Vask hendene godt med såpe og vann eller bruk hånddesinfeksjon (se figur F).
-
Injiser i låret eller magen (abdomen), men sørg for at injeksjonen settes med en avstand på 2 cm fra navlen (se figur G).
-
Dersom en annen person (omsorgsgiver) setter injeksjonen, kan også overarmen brukes. Ikke forsøk å injisere i overarmen selv.
-
Bytt injeksjonssted hver gang du setter en injeksjon. Ikke injiser på samme sted flere ganger hvis huden er skadet.
-
Ikke injiser i navlen, føflekker, arr eller blåmerker, eller i områder der huden er øm, rød, hard eller skadet.
-
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett (se figur H).
-
La huden tørke av seg selv.
-
Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
-
Ikke vift eller blås på hudområdet du har rengjort.
Fullfør injeksjonen uten avbrudd. Les alle trinnene før du starter. Ikke ta av den klare hetten før du er klar til å sette injeksjonen. |
-
Hold den ferdigfylte pennen med den ene hånden og trekk den klare hetten på den ferdigfylte pennen rett av med den andre hånden.
-
Ikke vri på den klare hetten (se figur I). Hvis du ikke klarer å ta av den klare hetten, kan du be en omsorgsgiver om hjelp eller kontakte helsepersonell.
-
Den klare hetten har en metalldel på innsiden. Dette er normalt.
-
Ikke sett den klare hetten på igjen etter at den er tatt av, fordi dette kan sette i gang injeksjonen og forårsake skade.
-
Kast den klare hetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Viktig:
|
Umiddelbart etter at du har tatt av den klare hetten på den ferdigfylte pennen skal du fullføre følgende trinn uten avbrudd:
Figur J
Trinn 9. Injiser legemidlet (se figur K)
-
Klem forsiktig sammen området med rengjort hud rundt injeksjonsstedet og hold det fast til injeksjonen er fullført (se figur J).
-
Plasser den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90º på det rengjorte injeksjonsstedet (se figur J).
-
Sørg for at du kan se visningsvinduet.
Du må lese hele trinn 9 før du injiserer. Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder. For å sikre at du får en full dose må du trykke den ferdigfylte pennen fast mot den sammenklemte huden helt til:
|
Trykk den grå kanylebeskyttelsen bestemt ned mot den sammenklemte huden for å starte injeksjonen. Fortsett å trykke ned helt til alle trinnene nedenfor er fullført.
|
||
Trykk ned for å starte injeksjonen og lytt etter det første «klikket».
Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen ned.
|
Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen ned og hold øye med visningsvinduet.
Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen ned.
|
Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen ned i ytterligere 5 sekunder for å være sikker på at du får den fulle dosen.
|
-
Ikke fjern den ferdigfylte pennen før det gule stempelet har sluttet å bevege seg og fyller visningsvinduet fullstendig, og det har gått 5 sekunder etter at du hørte det andre «klikket».
-
Ikke fjern, beveg eller roter den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
-
Slipp huden og løft den ferdigfylte pennen i 90º grader opp fra huden (se figur L).
-
Når den ferdigfylte pennen er løftet opp fra huden, vil den grå kanylebeskyttelsen gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (posisjon før bruk) og låses på plass slik at den dekker kanylen.
-
Hvis det har kommet blod på injeksjonsstedet, kan du trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
-
Ikke gni på injeksjonsstedet.
-
Sett et plaster på injeksjonsstedet om nødvendig.
-
Ikke forsøk å bruke den ferdigfylte pennen om igjen.
-
Etter at du har injisert dosen, skal du kaste pennen i en beholder for skarpe gjenstander (se figur M).
-
Hvis du ikke har en beholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder:
-
som er laget av hardplast
-
som kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk, uten at skarpe kan komme ut
-
som står stødig under bruk
-
som er lekkasjesikker
-
som er korrekt merket med advarsel om farlig avfall
-
-
Når beholderen for skarpe gjenstander er nesten full, må du følge lokale retningslinjer for korrekt avhending av din beholder for skarpe gjenstander. Spør apoteket eller helsepersonell om mer informasjon om hvordan du kaster beholderen for skarpe gjenstander.
-
Ikke kast den brukte beholderen for skarpe gjenstander i husholdningsavfallet med mindre det er tillatt i henhold til lokale retningslinjer.
-
Ikke resirkuler den brukte beholderen for skarpe gjenstander.
-
Dersom legen ber deg om det, skal du notere injeksjonene i en dagbok slik at du har oversikt over legemiddelbruken.