Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Andembry
Middel mot hereditært angioødem, kallikreinhemmer.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Garadacimab 200 mg, prolin, polysorbat 80, histidin, argininmonohydroklorid, vann til injeksjonsvæsker. pH ca. 6,1. Osmolalitet: Ca. 470 mosmol/kg.
Indikasjoner
Rutinemessig forebygging av tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne og ungdom ≥12 år.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal igangsettes under overvåkning av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med HAE.
Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år
Anbefalt dose er en initial metningsdose på 400 mg gitt s.c. som 2 injeksjoner à 200 mg på behandlingens 1. dag, etterfulgt av en månedlig dose på 200 mg. Seponering bør vurderes hos pasienter med normal C1-INH (nC1-INH) HAE som ikke har hatt tilstrekkelig reduksjon i antall anfall etter 3 måneders behandling. Ikke indisert til behandling av akutte HAE-anfall.
Glemt dose Glemt dose tas så snart som mulig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
- Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Kun til engangsbruk. Skal romtempereres i 30 minutter før bruk. Oppløsningen er svakt opaliserende til klar, gulbrun til gul.
Administrering Gis s.c. i abdomen, lår eller overarm. For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Det anbefales å bytte injeksjonssted regelmessig. Kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson kun etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk av helsepersonell.
Forsiktighetsregler
Overfølsomhetsreaksjoner: Er ikke sett, men kan forekomme. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal preparatet seponeres og egnet behandling igangsettes. Generelt: Ved gjennombruddsanfall av HAE bør individuell behandling med godkjent akuttmedisin igangsettes. Begrensede data ved bruk hos HAE-pasienter med nC1-INH. Enkelte underkategorier av nC1-INH HAE vil kanskje ikke respondere på garadacimabbehandling, pga. alternative veier som ikke inkluderer FXII-aktivering. Det anbefales å foreta genetisk testing, hvis tilgjengelig, iht. gjeldende HAE-retningslinjer, og avbryte behandlingen ved manglende klinisk respons. Interferens med laboratorietester: Kan forlenge aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), pga. påvirkning av aPTT-analysen, se SPC. Hjelpestoffer: Inneholder 19,3 mg prolin og 0,24 mg polysorbat 80 pr. ferdigfylt penn. Prolin kan være skadelig ved hyperprolinemi, og polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data på bruk hos gravide. Monoklonale antistoffer krysser placenta primært i 3. trimester av svangerskapet. Det er derfor større sannsynlighet for potensielle effekter på fosteret i 3. trimester. En pre- og postnatal utviklingsstudie med drektige kaniner viste ingen evidens for fosterskade. Som en forsiktighetsregel bør bruk unngås under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, men reduseres deretter raskt til lave konsentrasjoner. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes i denne korte perioden. Etter dette kan garadacimab brukes under amming dersom klinisk nødvendig.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ikke undersøkt. Ingen effekt på fertilitet hos hann- eller hunnkaniner.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeRekombinant humant monoklonalt antistoff (IgG4 lambda) som binder seg til det katalytiske domenet til aktivert faktor XII (FXIIa og βFXIIa) og hemmer dets katalytiske aktivitet. Hemming av FXIIa forhindrer HAE-anfall ved å blokkere aktiveringen av prekallikrein til kallikrein og dannelsen av bradykinin, som er forbundet med inflammasjon og hevelse ved HAE-anfall.
AbsorpsjonTmax er ca. 6 dager. Absorpsjonsrate 0,00824/time.
FordelingGjennomsnittlig Vd er 7,42 liter.
Halveringstid19 dager. Clearance er 0,0217 liter/time.
Pakninger, priser og refusjon
Andembry, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 1 stk. (ferdigfylt penn) 159450 |
- |
335 005,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.02.2025
Sist endret: 29.08.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)