Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Deutivakaftor, Tezakaftor, Vanzakaftor



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmdrasjerte tabletter

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

deutivakaftor​/​tezakaftor​/​vanzakaftor (deutivacaftor​/​tezacaftor​/​vanzacaftor)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alyftrek er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alyftrek
  3. Hvordan du bruker Alyftrek
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alyftrek
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alyftrek er og hva det brukes mot
Alyftrek er en tablett som inneholder tre virkestoffer: deutivakaftor, tezakaftor og vanzakaftor.
Alyftrek er til personer i alderen 6 år og eldre som har cystisk fibrose med minst én mutasjon i CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator)-genet som er responsiv overfor Alyftrek.
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim. Alyftrek er tiltenkt som langtidsbehandling.
Alyftrek virker på et protein kalt CFTR. Proteinet er skadet hos noen personer med CF, dersom de har en mutasjon i CFTR-genet. Vanzakaftor og tezakaftor øker mengden av CFTR-protein på celleoverflaten, mens deutivakaftor får proteinet til å fungere bedre.
Alyftrek gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen. Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte, eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Alyftrek
Bruk ikke Alyftrek
  • dersom du er allergisk overfor deutivakaftor, tezakaftor, vanzakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, og ta ikke tablettene, hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Leverskade og forverring av leverfunksjonen hos personer med og uten leversykdom er sett hos noen pasienter som bruker ivakaftor​/​tezakaftor​/​eleksakaftor, et legemiddel som har samme eller liknende innholdsstoffer som Alyftrek. Forverring av leverfunksjonen kan være alvorlig og kreve transplantasjon.
  • Snakk med legen dersom du har leverproblemer, eller har hatt det tidligere.
Legen kommer til å ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Alyftrek, særlig dersom blodprøvene dine har vist høye leverenzymer tidligere. Økte leverenzymer i blodet er vanlig hos pasienter med CF, og hos de som bruker Alyftrek.
Informer lege omgående dersom du får tegn på leverproblemer. Disse er listet opp i avsnitt 4.
  • Depresjon og angst har blitt rapportert hos pasienter som brukte Alyftrek. Endringer i atferd og søvnforstyrrelser har blitt rapportert hos enkelte pasienter som tok ivakaftor​/​tezakaftor​/​eleksakaftor, et legemiddel som har samme eller lignende innholdsstoffer som Alyftrek. Snakk med legen omgående dersom du (eller noen som tar dette legemidlet) får noen av følgende symptomer som kan være tegn på depresjon eller andre psykiske lidelser: tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag eller tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, søvnproblemer og​/​eller unormal atferd (se avsnitt 4).
  • Snakk med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det tidligere.
  • Dersom du har to klasse I-mutasjoner (mutasjoner som man vet ikke lager CFTR-protein), skal du ikke bruke Alyftrek, da det ikke er forventet at du vil respondere på legemidlet.
  • Snakk med legen før behandlingsstart med Alyftrek dersom du har fått et organtransplantat.
  • Snakk med legen dersom du tidligere har tatt et annet legemiddel med tezakaftor eller ivakaftor og sluttet med det midlertidig eller permanent på grunn av bivirkninger. Det er mulig at legen vil undersøke deg oftere.
  • Snakk med legen dersom du bruker hormonell prevensjon (prevensjonsmiddel) - for eksempel kvinner som bruker p-piller. Dette kan gjøre deg mer utsatt for å få et utslett mens du tar Alyftrek. Snakk med legen dersom du får utslett mens du bruker Alyftrek.
  • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Alyftrek. Uklarhet i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet, har forekommet hos enkelte barn og ungdom som har fått ivakaftor, som likner på deutivakaftor, et av virkestoffene i Alyftrek.
Barn under 6 år
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, siden det ikke er kjent om Alyftrek er sikkert og effektivt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Alyftrek
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan Alyftrek virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Legen kan muligens endre dosen av et av disse legemidlene dersom du tar noen av disse.
  • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner). Dette omfatter flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner). Dette omfatter klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin og telitromycin.
  • Legemidler mot krampeanfall (brukes til behandling av epileptiske anfall eller krampeanfall). Dette omfatter karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
  • Naturlegemidler. Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon). Dette omfatter ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus.
  • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser). Dette omfatter digoksin.
  • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp). Dette omfatter warfarin.
  • Legemidler mot diabetes. Dette omfatter glimepirid og glipizid.
  • Blodtrykkssenkende legemidler. Dette omfatter verapamil.
Inntak av Alyftrek sammen med mat og drikke
Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt under behandlingen da dette kan øke bivirkningene av Alyftrek ved å øke mengden av Alyftrek i kroppen.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
  • Amming: Tezakaftor har blitt påvist hos spedbarn som ammes. Det finnes ikke nok informasjon til å fastslå om vanzakaftor eller deutivakaftor skilles ut i morsmelk, men ivakaftor har blitt påvist hos spedbarn som ammes. Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet ditt og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Alyftrek kan gjøre deg svimmel. Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Alyftrek inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Alyftrek
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Alyftrek tabletter finnes i to ulike styrker. Legen bestemmer den riktige dosen for deg.
Anbefalt dose for personer i alderen 6 år og eldre:

Vekt

Dose per dag

Tablettstyrke

Mindre enn 40 kg

Tre runde tabletter, én gang daglig

deutivakaftor 50 mg​/​
tezakaftor 20 mg​/​
vanzakaftor 4 mg

40 kg eller mer

To kapselformede tabletter, én gang daglig

deutivakaftor 125 mg​/​
tezakaftor 50 mg​/​
vanzakaftor 10 mg

Ta Alyftrek tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider eller mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
  • kjøtt, fet fisk
  • avokado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
  • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt mens du bruker Alyftrek. Se Inntak av Alyktrek sammen med mat og drikke i avsnitt 2 for mer informasjon.
Svelg tablettene hele. Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag. Tablettene skal inntas via munnen.
Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Dersom du har moderate leverproblemer er dette legemidlet ikke anbefalt, men legen bestemmer om det er gunstig for deg å ta dette legemidlet.
Dersom du har alvorlige leverproblemer skal du ikke ta dette legemidlet. Se også Advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2.
Dersom du tar for mye av Alyftrek
Snakk med lege eller apotek. Ta med deg legemidlet ditt og dette pakningsvedlegget hvis mulig. Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å ta Alyftrek
Dersom du har glemt en dose, finn ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt den.
  • Dersom det har gått mindre enn 6 timer siden du glemte en dose, ta de glemte tablettene så snart som mulig. Gå deretter tilbake til vanlig doseringsplan.
  • Dersom det har gått mer enn 6 timer siden du glemte en dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men fortsette med opprinnelig doseringsplan neste dag.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for glemte tabletter.
Dersom du avbryter behandling med Alyftrek
Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å ta Alyftrek. Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig. Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkningerMulige tegn på leverproblemer
Økte leverenzymer i blodet er vanlig hos personer med CF, og hos de som bruker Alyftrek. Dette kan være tegn på leverproblemer:
  • smerter eller ubehag i den øvre høyre delen av magen
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • tap av appetitt
  • kvalme eller oppkast
  • mørk urin
Depresjon. Tegn på dette omfatter tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag.
Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • økte leverenzymer (tegn på stress i lever)
  • hodepine
  • diaré
  • mage-​/​buksmerter
  • tett nese
  • øvre luftveisinfeksjon (infeksjon i nese og hals)
  • influensa
  • rødhet eller sårhet i svelget
  • svimmelhet
  • bakterier i spyttet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • depresjon
  • utslett
  • økt kreatinkinase (tegn på muskelnedbrytning) sett i blodprøver
  • angst
  • rennende nese
  • øreverk
  • ubehag i øret
  • rødhet i svelget
  • ringing eller susing i ørene (tinnitus)
  • økt blodstrøm til trommehinnen, som kan forårsake rødhet og betennelse
  • problemer med nervene i det indre øret, som kan påvirke hørselen og balansen
  • bihuleplager (tette bihuler)
  • kvalme
  • kul i brystet (brystknuter)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • brystbetennelse
  • øretetthet
  • brystforstørrelse hos menn (gynekomasti)
  • problemer med brystvortene
  • brystvortesmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Alyftrek
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alyftrek
  • Virkestoffer er deutivakaftor, tezakaftor og vanzakaftor.
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg deutivakaftor, 20 mg tezakaftor og vanzakaftorkalsiumdihydrat tilsvarende 4 mg vanzakaftor.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 125 mg deutivakaftor, 50 mg tezakaftor og vanzakaftorkalsiumdihydrat tilsvarende 10 mg vanzakaftor.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: krysskarmellosenatrium (E 468), hypromellose (E 464), hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat (E 470b), mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) og natriumlaurylsulfat (E 487).
  • Tablettfilmdrasjering: Karmin (E 120), briljantblå aluminumslakk (E 133), hydroksypropylcellulose (E 463), hypromellose (E 464), rødt jernoksid (E 172), talkum (E 553b) og titandioksid (E 171).
Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Alyftrek.
Hvordan Alyftrek ser ut og innholdet i pakningen
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg filmdrasjerte tabletter er lilla, runde tabletter preget med “V4” på den ene siden og blanke på den andre siden.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lilla, kapselformede tabletter preget med “V10” på den ene siden og blanke på den andre siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Nord-Irland
BT63 5UA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél​/​Tel​/​Teл​/​Tlf​/​Sími​/​Τηλ​/​Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu​/​en. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.