Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alutard SQ Bigift startpakning (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml og 100 000 SQ-U/ml) injeksjonsvæske, suspensjon

Alutard SQ Bigift 100 000 SQ-U/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Allergen av bigift (Apis mellifera)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alutard SQ Bigift er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ Bigift
  3. Hvordan du bruker Alutard SQ Bigift
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ Bigift
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Alutard SQ Bigift er og hva det brukes mot
Alutard SQ Bigift inneholder allergen (stoffet som fører til den allergiske reaksjonen) fra bigift og brukes som forebyggende behandling for allergi mot stikk fra bie.
Behandlingen brukes til pasienter som har kjente alvorlige, allergiske reaksjoner mot stikk fra bie. Hensikten med behandlingen er å ta tak i allergiens underliggende årsak. Dette virker ved å gradvis øke immunsystemets toleranse overfor bigift.
 
2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ Bigift
Bruk ikke Alutard SQ Bigift:
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av en sykdom som påvirker immunsystemet
  • dersom du nylig har hatt et astmaanfall og/eller nylig har erfart en forverring av astmasymptomene dine, f.eks. øking i symptomer på dagtid, oppvåkning om natten, økt behov for medisinering og/eller aktivitetsbegrensning
  • dersom du lider av alvorlig hjerte- eller karsykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Alutard SQ Bigift dersom:
  • du opplevde noen bivirkninger etter den siste behandlingen med Alutard SQ Bigift
  • du har kronisk hjertesykdom
  • du vet at du har nedsatt nyrefunksjon, ettersom det kan være risiko for aluminiumansamling i kroppen
  • du har en autoimmun sykdom
  • du har kreft
  • du har feber eller viser andre tegn på infeksjon
  • du har lidd av allergiske symptomer som høysnue de siste 3 til 4 dagene
  • du har eksem som har blitt verre
  • du vet at du har økt nivå av proteintryptase i blodet
  • du vet at du lider av mastocytose eller andre tilstander som medfører at du har økt antall mastceller i blodet
  • du har astma
Hvis noe av dette gjelder for deg, er det viktig at du rådfører deg med lege. Dette er for å minimere risikoen for allergiske reaksjoner i tilknytning til behandlingen med Alutard SQ Bigift (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Barn og ungdom
Barn fra 5 år: informasjon om effekten av behandling hos barn er begrenset. Sikkerhetsdata har ikke vist noen økning av risiko for barn sammenlignet med voksne. Det anbefales at legen vurderer risiko og fordeler for hvert enkelt barn.
Barn under 5 år: legen må grundig vurdere risiko og fordeler av behandlingen for hvert enkelt barn.
Andre legemidler og Alutard SQ Bigift
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer spesielt lege eller sykepleier dersom du:
  • tar noen andre legemidler for behandling av allergi slik som antihistaminer eller kortikosteroider, da de kan øke toleransen mot denne behandlingen. Legen kan ha behov for å justere dosen.
  • tar legemidler som inneholder store mengder aluminium, slik som enkelte antacider (brukes mot halsbrann). Ettersom Alutard SQ Bigift også inneholder aluminium, kan det være risiko for aluminiumansamling i kroppen.
  • nylig har gjennomgått en annen vaksinasjon, som Tetanus-vaksinasjon (mot stivkrampe). Det må gå minst en uke mellom injeksjon med Alutard SQ Bigift og annen vaksinasjon.
  • tar betablokkere eller ACE-hemmere for å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdom, trisykliske antidepressiva eller monoaminooksidase-hemmere (MAO-hemmere) mot depresjon eller COMT-hemmere mot Parkinsons sykdom. Disse legemidlene kan øke risikoen for/eller påvirke behandlingen av allergiske reaksjoner når du bruker Alutard SQ Bigift.
Inntak av Alutard SQ Bigift sammen med alkohol
Alkohol må unngås på injeksjonsdagen, da dette kan øke risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Oppdoseringsbehandlingen med Alutard SQ Bigift må ikke startes under graviditet. Dersom du blir gravid under vedlikeholdsbehandling, må du rådføre deg med lege om risikoen ved å fortsette vedlikeholdsbehandling.
Det er ukjent om Alutard SQ Bigift blir skilt ut i morsmelk. Rådfør deg med lege før du starter behandling, dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Alutard SQ Bigift kan i enkelte tilfeller ha effekt på bilkjøring eller bruk av maskiner, da du kan føle deg søvnig etter behandlingen.
Alutard SQ Bigift inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 
3. Hvordan du bruker Alutard SQ Bigift
Behandling med Alutard SQ Bigift gis ved injeksjon. Injeksjonene gis vanligvis i armen, rett under huden. Injeksjonen gis alltid av lege eller sykepleier.
Du må bli på klinikken minst 30 minutter etter injeksjonen for å påvise og behandle eventuell allergisk reaksjon.
På injeksjonsdagen må du unngå: anstrengende fysisk aktivitet, varmt bad og alkohol. Behandlingen deles i to faser: Oppdoseringsfasen og vedlikeholdsfasen.
Oppdoseringsfasen:
Behandlingen starter i henhold til en plan som er utarbeidet av lege. Under oppdoseringsfasen, gis injeksjonene vanligvis én gang i uken. Oppdoseringsfasen tar mellom 7 og 25 uker.
Hensikten er å gradvis øke dosen til den høyeste dosen du kan tolerere eller den høyeste anbefalte vedlikeholdsdosen. Dersom det oppstår en reaksjon på injeksjonsstedet og den varer i mer enn 6 timer etter injeksjonen, kan legen tilpasse dosen avhengig av størrelsen på hudreaksjonen. Legen kan gi deg antihistamin før injeksjonen.
Vedlikeholdsfasen:
Når vedlikeholdsdosen nås, økes gradvis perioden mellom injeksjoner. Deretter gis injeksjoner hver 6 - 8 uker i 3 - 5 år.
Behandling med mer enn ett allergen samtidig
Hvis du får behandling med flere allergener samtidig, må injeksjonene gis med 30 minutters mellomrom.
Dersom du tar for mye av Alutard SQ Bigift
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Behandling med Alutard SQ Bigift følges opp av en lege. Ved en overdose, blir du overvåket og behandlet av en lege.
Dersom du har glemt å ta Alutard SQ Bigift
Rådfør deg med lege hvis du tror du ikke har fått en dose. Dersom intervallet mellom 2 injeksjoner er for lang, vil legen redusere dosen for å hindre en allergisk reaksjon.
Dersom du avbryter behandlingen med Alutard SQ Bigift
For å få best utbytte av behandlingen, trenger du injeksjoner i 3 til 5 år. Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk reaksjon på allergenet du blir behandlet med. Lokale reaksjoner slik som kløe, rødhet og hevelse kan oppstå på injeksjonsstedet etter hver injeksjon. Bivirkningene oppstår vanligvis innen 30 minutter etter injeksjonen. Sene reaksjoner kan imidlertid oppstå
inntil 24 timer etter injeksjonen.
Få medisinsk hjelp umiddelbart hvis astmaen plutselig forverres eller dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på en anafylaktisk reaksjon (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter):
  • Rask hevelse i ansikt eller svelg
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Pustevansker
  • Elveblest
  • Rødming
  • Forverring av eksisterende astma
  • Kvalme, magesmerter, oppkast og diaré
  • Alvorlig ubehag
Andre mulige bivirkninger (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: hevelse, knuter, smerte, kløe, rødhet, hårvekst
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Prikking i huden
  • Hovne øyelokk
  • Betennelse eller kløe i øynene
  • Rask hjerterytme
  • Følelse av raske kraftige eller uregelmessige hjerteslag
  • Lavt blodtrykk
  • Blekhet
  • Tett nese
  • Tetthet eller irriterende følelse i halsen
  • Pipende pust
  • Astmasymptomer kortpustethet eller hoste
  • Utslett
  • Smerte eller hevelse i ledd
  • Varmefølelse
  • Følelse av at noe sitter fast i halsen
  • Hevelse i vevet (vanligvis i de nedre ekstremitetene)
  • Ubehag i brystet
  • Tretthet (fatigue)
  • Ubehag
Ved allergiske reaksjoner, må du kontakte lege umiddelbart for å få adekvat behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ Bigift
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Hetteglasset må brukes innen 6 måneder etter åpning når det brukes til en enkelt pasient og når det oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alutard SQ Bigift
  • Virkestoffet er allergen av bigift (Apis mellifera).
  • Andre innholdsstoffer er aluminiumhydroksid (hydrert), natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Alutard SQ Bigift ser ut og innholdet i pakningen
Alutard SQ Bigift er en injeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjonen er hvit til svakt brun eller grønn.
Legemidlet er tilgjengelig i to forskjellige pakninger. En startpakning med fire styrker til oppdosering og en vedlikeholdspakning med styrken 100 000 SQ-U/ml. Hetteglassnumrene er fargekodet for å skille mellom de forskjellige styrkene. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Aktiviteten er uttrykt i enheten SQ-U/ml. Aktiviteten i 1 ml injeksjonsvæske er:
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm Danmark
Tilvirker:
ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19
28037 Madrid Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant:
ALK-Abelló Nordic tlf: 99 44 60 40
e-post: infono@alk.net
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia, Irland, Luxemburg, Storbritannia

ALUTARD SQ Bee

Norge, Sverige

Alutard SQ Bigift

Portugal, Spania

ALUTARD SQ Apis mellifera

Østerrike

ALUTARD SQ Bienengift

Frankrike

ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA

Ungarn

ALUTARD SQ Méh

Italia

ALUTARD Apis mellifera

Romania

ALUTARD SQ venin de albină

Slovenia

Čebelji strup ALUTARD SQ

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Behandling med Alutard SQ Bigift må utføres under overvåking av en lege med erfaring i spesifikk immunterapi. Etter hver injeksjon må pasienten observeres i minst 30 minutter.
Alutard SQ Bigift administreres subkutant. Hetteglasset må vendes opp og ned 10 - 20 ganger før bruk. Injeksjonen gis enten lateralt i den distale delen av overarmen eller dorsalt i den proksimale delen av underarmen.
Unngå intravaskulær injeksjon ved nøye aspirasjon før injeksjon. Aspirasjon må gjentas for hver 0,2 ml under injeksjonen og injeksjonen må gis sakte. Et anafylaktisk førstehjelpsett må være tilgjengelig under bruk av Alutard SQ Bigift.
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.