Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alburex 50 g/l infusjonsvæske, oppløsning

Alburex 200 g/l infusjonsvæske, oppløsning

humant albumin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
  • Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alburex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alburex
  3. Hvordan du bruker Alburex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alburex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Alburex er og hva det brukes motHva Alburex er
Alburex er et plasmasubstitutt.
Hvordan Alburex virker
Albumin stabiliserer det sirkulerende blodvolumet. Det er en bærer for hormoner, enzymer, legemidler og giftstoffer i blodet. Proteinet albumin i Alburex isoleres fra menneskers blodplasma. Derfor fungerer albumin akkurat som om det var ditt eget protein.
Hva Alburex brukes til
Alburex brukes til å gjenopprette og stabilisere sirkulerende blodvolum. Normalt brukes det i akutte situasjoner, når blodvolumet er kritisk lavt. Det kan f. eks. være:
  • på grunn av alvorlig blodtap etter en skade eller
  • på grunn av store brannsår
    Legen din vil ta valget om bruk av Alburex. Det vil avhenge av din kliniske situasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Alburex
→ Les dette avsnittet nøye. Du og legen din må vurdere denne informasjonen før du får Alburex.
Bruk ikke Alburex
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor humant albumin eller noen de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
→ Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du bruker Alburex.
Hvilke tilstander øker risikoen for bivirkninger?
Legen din eller helsepersonellet vil ta forhåndsregler dersom en unormal økning i blodvolumet (hypervolemi) eller blodfortynning (hemodilusjon) kan være farlig for deg. Eksempler på slike tilstander er:
  • hjertesvikt som trenger å bli behandlet med medisiner (ikke-kompensert hjertesvikt)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • utvidelse av blodårene i svelget (øsofagusvaricer)
  • unormal opphopning av væske i lungene (lungeødem)
  • kjent blødningstendens
  • alvorlig nedgang i antall røde blodlegemer (alvorlig anemi)
  • alvorlig minsket urinutskillelse på grunn av nyresykdom eller blæreforstyrrelser (renal og postrenal anuri)
→ Snakk med legen din eller helsepersonell før behandlingen dersom minst en av disse tilstandene angår deg.
Når kan det være påkrevet å stoppe infusjonen?
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme og kan svært sjelden bli alvorlige nok til å utvikles til sjokk (se også pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
    → Snakk med legen din eller helsepersonell umiddelbart dersom du merker slike reaksjoner under infusjon av Alburex. Han eller hun vil bestemme at infusjonen stoppes og passende behandling startes.
  • En unormal økning i blodvolum (hypervolemi) kan forekomme hvis dosen og infusjonshastigheten ikke følges. Dette kan også føre til overbelastning av hjertet og sirkulasjonssystemet (kardiovaskulær overbelastning). Første tegn på slik overbelastning er hodepine, pustevansker eller hevelse i vener i halsen (halsvenestuvning).
    → Snakk med legen din eller helsepersonell umiddelbart dersom du merker slike tegn. Han eller hun vil stoppe infusjonen og overvåke sirkulasjonen din om nødvendig.
Informasjon om sikkerhet med hensyn til infeksjoner
Når medisiner lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes bestemte tiltak for å forebygge overføring av smitte til pasienter. Disse inkluderer
  • nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å kontrollere at risikopersoner blir utelukket,
  • testing av hver donasjon og plasma pool for tegn på virus/infeksjoner,
  • inklusjon av trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene kan muligheten for smitte ikke helt utelukkes, ved bruk av medisiner som er laget av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for ethvert ukjent eller nytt virus og andre typer smitte/infeksjoner. Det er ingen rapporter om infisert albumin produsert i henhold til den europeiske farmakopés krav og etablerte prosesser.
  • Det anbefales sterkt at navn og batchnummer til produktet registreres hver gang du mottar en dose Alburex for å opprettholde en fortegnelse over batchene som er benyttet.
Andre legemidler og Alburex
Ingen spesifikke interaksjoner med albumin og andre legemidler er kjent. Skadelige effekter eller interaksjoner kan ikke forventes.
→ Imidlertid, snakk med legen din eller helsepersonell før behandling dersom du bruker, nylig har brukt, eller tenker å bruke andre legemidler
Graviditet, amming og fertilitet
→ Snakk med legen din eller helsepersonell dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer. Legen din vil avgjøre hvorvidt du kan få Alburex under graviditeten eller mens du ammer.
Sikkerhet ved bruk av Alburex under graviditet og amming har ikke vært spesielt undersøkt. Legemidler som inneholder humant albumin er imidlertid brukt av gravide og ammende kvinner. Erfaring tilsier at man ikke kan forvente skadelige effekter, hverken på svangerskapsforløpet, på fosteret eller det nyfødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Alburex inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder omtrent 3,2 mg natrium per ml oppløsning (140 mmol/l). Legen din eller helsepersonell vil ta dette i betraktning hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Alburex
Alburex gis til deg av legen din eller helsepersonell. Det skal gis rett i en blodåre (intravenøs tilførsel). Legemidlet skal varmes til rom- eller kroppstemperatur før det gis.Legen din avgjør hvor mye Alburex du skal ha. Dosen og tilførselshastigheten avhenger av dine individuelle behov.
Legen din eller helsepersonell vil regelmessig kontrollere viktige verdier for blodet, som:
  • blodtrykket ditt
  • pulsen din
  • urinmengden din
  • prøver av blodet ditt
Disse verdiene kontrolleres for å bestemme riktig dose og tilførselshastighet.
Alburex 50 g/l må ikke blandes med andre legemidler eller blodprodukter.
Alburex 200 g/l må ikke blandes med andre legemidler (bortsett fra oppløsningsvæsker som 50 mg/ml (5%) glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning) eller blodprodukter.
Hvis du får mer Alburex enn du bør
Alburex gis vanligvis kun under medisinsk veiledning. Det er derfor lite sannsynlig at overdosering vil forekomme. En unormal økning i blodvolum (hypervolemi) kan oppstå hvis dosen og tilførselshastigheten er for høy. Dette kan føre til en overbelastning av hjertet og sirkulasjonen (kardiovaskulær overbelastning).
Første tegn på en slik overbelastning:
  • hodepine
  • pusteproblemer
  • hevelse i halsvenen (halsvenestuvning).
→ Snakk med legen din eller helsepersonell umiddelbart hvis du oppdager slike symptomer.
Legen din eller helsepersonell kan også oppdage tegn som
  • økt blodtrykk
  • økt sentralt venetrykk
  • en unormal opphopning av væske i lungene (lungeødem).
I alle disse tilfellene vil han eller hun stoppe tilførselen og om nødvendig overvåke sirkulasjonen din.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Slike bivirkninger kan oppstå selv om du tidligere har fått Alburex og da har tålt det bra.
Generell erfaring med Alburex viser at følgende bivirkninger kan forekomme:
Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) kan forekomme, og kan i svært sjeldne tilfeller (hos mindre enn 1 av 10000 behandlede personer) bli alvorlige nok til å utvikles til sjokk.
Symptomer på en allergisk reaksjon kan være alle, noen eller mange av de følgende:
  • hudreaksjoner, for eksempel rødhet, kløe, hevelse, blemmer, utslett eller urtikaria (kløende babler)
  • pustevansker, for eksempel pipelyder, tetthet i brystet, åndenød eller hoste
  • hevelse i ansiktet, øyelokk, lepper, tunge eller svelg
  • forkjølelseslignende symptomer, for eksempel tett eller rennende nese, nysing og røde, kløende, hovne eller rennende øyne
  • hodepine, magesmerter, kvalme, oppkast eller diaré.
→ Snakk med legen din eller helsepersonell umiddelbart dersom du oppdager slike reaksjoner under tilførsel av Alburex. I dette tilfellet vil han eller hun stoppe tilførselen og starte passende behandling.
Følgende milde bivirkninger kan forekomme sjelden (hos mellom 1 av 1.000 og 1 av 10.000 behandlede personer):
  • hetetokter
  • kløende utslett (urtikaria)
  • feber
  • kvalme
Disse bivirkningene vil vanligvis forsvinne raskt når tilførselshastigheten senkes eller tilførselen stoppes.
De samme bivirkningene har vært observert med Alburex etter markedsføring av preparatet. Den eksakte frekvensen av disse bivirkningene er imidlertid ukjent.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Alburex
  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til hetteglasset etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Etter at hetteglasset er åpnet skal innholdet benyttes umiddelbart.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er tåkete eller inneholder partikler.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alburex
  • Virkestoff er humant albumin.
    Alburex er en oppløsning som inneholder totalt 50 g/l eller 200g/l total protein der minst 96 % av proteinet er humant albumin.
    Et hetteglass Alburex 50 g/l á 100 ml inneholder 5 g humant albumin.
    Et hetteglass Alburex 50 g/l á 250 ml inneholder 12,5 g humant albumin.
    Et hetteglass Alburex 50 g/l á 500 ml inneholder 25 g humant albumin.
    Et hetteglass Alburex 200 g/l á 50 ml inneholder 10 g humant albumin.
    Et hetteglass Alburex 200 g/l á 100 ml inneholder 20 g humant albumin.
  • Andre innholdsstoffer er natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Alburex ser ut og innholdet i pakningen
Alburex er en oppløsning til infusjon i et hetteglass.
Oppløsningen er klar og litt tyktflytende. Den kan være nærmest fargeløs eller gul, ravgul eller grønn.
Pakningsstørrelser:
1 hetteglass pr. pakning (Alburex 50 g/l: 5g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml, Alburex 200 g/l: 10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH Emil-von-Behringstrasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia, Luxemburg, Nederland: Alburex 5, 50 g/l og Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie/ Solution pour perfusion/ Infusionslösung
Bulgaria: Албурекс 5, 50 g/l og Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Kypros: Alburex 5, 50 g/l, og Alburex 20, 200 g/l Διάλυμα για έγχυση
Hellas: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Tsjekkia: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Slovakia: Alburex 5, 50 g/l og 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Danmark: Human Albumin CSL Behring 5% og 20%
Frankrike: Alburex 50 g/l og Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Østerrike, Tyskland: Alburex 5, 50 g/l og Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Ungarn: Alburex 50g/l og 200 g/l oldatos infúzió
Italia: Alburex 5%, 50 g/l og Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Finland, Norge, Island, Sverige: Alburex 50 g/l og Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning
Polen: Alburex 5, 50g/l og Alburex 20, 200 g/l, roztwór do infuzji
Portugal: Alburex 5, 50 g/l og Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Romania: Alburex 50 g/l og Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovenia: Alburex 50 g/l og Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Spania: Alburex 50 g/l og 200 g/l, solución para perfusión
Storbritannia, Irland: Alburex 5, 50 g/l og Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

øsofagusvaricer (gastroøsofageale varicer, åreknuter i spiserøret): Åreknuter i spiserøret.