Humant albumin.

B05A A01 (Albumin)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter og 200 g/liter: 1 ml inneh.: Humant albumin 50 mg, resp. 200 mg, natrium-N-acetyltryptofanat 4 mmol/liter, resp. 16 mmol/liter, natriumkaprylat 4 mmol/liter, resp. 16 mmol/liter, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Oppløsningen inneholder totalt 50 g/liter, resp. 200 g/liter protein, der minst 96% er humant albumin.


Indikasjoner

Gjenopprettelse og vedlikehold av sirkulerende blodvolum ved påvist volumbrist, der bruk av et kolloid er ønskelig. Valg av albumin fremfor artifisielt kolloid vil avhenge av den enkelte pasients kliniske situasjon, og baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Preparatnavn og batchnr. bør registreres ved hver administrering.
Voksne: Konsentrasjon, dose og infusjonshastighet skal tilpasses individuelt. Dosen avhenger av pasientens størrelse, traume eller sykdommens alvorlighetsgrad og pågående væske- og proteintap. Tilstrekkelig sirkulerende volum, ikke plasmaalbuminnivå, bør være avgjørende ved dosetitrering. Hemodynamiske parametre bør overvåkes regelmessig, og kan omfatte arterielt blodtrykk og puls, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterien, urinmengde, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin.
Barn og ungdom 0-18 år: Dosen bør tilpasses individuelt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller erytrocyttkonsentrat. Begge styrker kan gis direkte som i.v. infusjon. 200 g/liter kan fortynnes i en isoton oppløsning, f.eks. 5% glukose eller 0,9% natriumklorid. Skal ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan gi hemolyse hos mottaker. Skal være oppvarmet til rom- eller kroppstemperatur ved bruk av store volum. Klar, svakt viskøs væske, nærmest fargeløs, gul, ravgul eller grønn. Ikke bruk oppløsninger som er blakket eller har bunnfall. Dette kan tyde på at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er forurenset.
Administrering: Bør kun administreres i.v. Infusjonshastigheten bør tilpasses individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmabytte skal infusjonshastigheten tilpasses til eliminasjonshastigheten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for albuminpreparater eller innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen stoppes umiddelbart. Sjokk behandles iht. standard medisinsk behandling. Bør brukes med forsiktighet i tilfeller der hypervolemi og konsekvenser av hypervolemi, eller hemodilusjon, kan representere en økt risiko for pasienten, f.eks. ved ikke-kompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, medfødt blødningstendens, alvorlig anemi, renal og postrenal anuri. Kolloidosmotisk effekt av humant albumin 200 g/liter er ca. 4 ganger den av blodplasma. Ved administrering av konsentrert albumin bør tilstrekkelig hydrering sikres. Pasienten bør overvåkes nøye for sirkulatorisk overbelastning og hyperhydrering. Humant albumin 200 g/liter inneholder relativt lite elektrolytter sammenliknet med 50 g/liter. Elektrolyttstatus bør overvåkes, og passende tiltak iverksettes for å gjenopprette eller opprettholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning av relativt store volum er kontroll av koagulasjon og hematokrit nødvendig. Nødvendige hensyn må tas for å sikre tilstrekkelig substitusjon av andre blodbestanddeler (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter). Hypervolemi kan oppstå dersom dose og tilførselshastighet ikke tilpasses pasientens sirkulasjon. Infusjonen stoppes umiddelbart ved første tegn til kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, stase i halsvenen), eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem. Inneholder ca. 3,2 mg natrium pr. ml (140 mmol/liter), og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Virussikkerhet: Til tross for standardtiltak kan muligheten for overføring av smitte ikke helt utelukkes når legemidler produsert fra humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også for ukjente/nye virus og andre patogener. Virusoverføring er ikke rapportert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått. Skal brukes med forsiktighet hos gravide. Ingen skadelige effekter forventes.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Humant albumin er en normal bestanddel i blod, og ingen risiko forventes.
Fertilitet: Dyrestudier er ikke utført. Skadelig effekt på fertilitet er ikke forventet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
SjeldneKvalme
Generelle
SjeldneFeber, hetetokter
Hud
SjeldneUrticaria
Ukjent frekvensRødme
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk sjokk, overfølsomhetsreaksjon (inkl. anafylaksi og sjokk).
FrekvensBivirkning
Sjeldne
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFeber, hetetokter
HudUrticaria
Ukjent frekvens
HudRødme
ImmunsystemetAnafylaktisk sjokk, overfølsomhetsreaksjon (inkl. anafylaksi og sjokk).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypervolemi kan oppstå ved for høy dose og tilførselshastighet.
Behandling: Ved første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, stase i halsvenen), eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stoppes umiddelbart og pasientens hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper

Klassifisering: Humant albumin.
Virkningsmekanisme: Virker som fysiologisk albumin. Svakt hypoonkotisk sammenlignet med normalt plasma. Opprettholder blodets onkotiske trykk og transportfunksjon.
Fordeling: Under normale forhold er total utbyttbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt, hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillærpermeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan oppstå ved f.eks. alvorlige forbrenninger eller septisk sjokk. Effekten på plasmavolum varierer.
Halveringstid: Gjennomsnittlig 19 dager.
Metabolisme: Overveiende intracellulært via lysosomproteaser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Bør brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Alburex, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
50 g/liter250 ml (hettegl.)
078205
-
Byttegruppe
443,30C
200 g/liter100 ml (hettegl.)
078216
-
Byttegruppe
702,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.12.2014