Alburex

CSL Behring


Humant albumin.

B05A A01 (Albumin)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter og 200 g/liter: 1 ml inneh.: Humant albumin 50 mg, resp. 200 mg, natrium-N-acetyltryptofanat 4 mmol/liter, resp. 16 mmol/liter, natriumkaprylat 4 mmol/liter, resp. 16 mmol/liter, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Oppløsningen inneholder totalt 50 g/liter, resp. 200 g/liter protein, der minst 96% er humant albumin.


Indikasjoner

Gjenopprettelse og vedlikehold av sirkulerende blodvolum ved påvist volumbrist, der bruk av et kolloid er ønskelig. Valg av albumin fremfor artifisielt kolloid vil avhenge av den enkelte pasients kliniske situasjon, og baseres på offisielle anbefalinger.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Plasmaderiverte legemidler


Dosering

Preparatnavn og batchnr. bør registreres ved hver administrering.
Voksne
Konsentrasjon, dose og infusjonshastighet skal tilpasses individuelt. Dosen avhenger av pasientens størrelse, traume eller sykdommens alvorlighetsgrad og pågående væske- og proteintap. Tilstrekkelig sirkulerende volum, ikke plasmaalbuminnivå, bør være avgjørende ved dosetitrering. Hemodynamiske parametre bør overvåkes regelmessig, og kan omfatte arterielt blodtrykk og puls, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonærarterien, urinmengde, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin.
Barn og ungdom 0-18 år
Dosen bør tilpasses individuelt.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller erytrocyttkonsentrat. Begge styrker kan gis direkte som i.v. infusjon. 200 g/liter kan fortynnes i en isoton oppløsning, f.eks. 5% glukose eller 0,9% natriumklorid. Skal ikke fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, da dette kan gi hemolyse hos mottaker. Skal være oppvarmet til rom- eller kroppstemperatur ved bruk av store volum. Klar, svakt viskøs væske, nærmest fargeløs, gul, ravgul eller grønn. Ikke bruk oppløsninger som er blakket eller har bunnfall. Dette kan tyde på at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er forurenset.
Administrering Bør kun administreres i.v. Infusjonshastigheten bør tilpasses individuelle forhold og indikasjon. Ved plasmabytte skal infusjonshastigheten tilpasses til eliminasjonshastigheten.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for albuminpreparater eller innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen stoppes umiddelbart. Sjokk behandles iht. standard medisinsk behandling. Bør brukes med forsiktighet i tilfeller der hypervolemi og konsekvenser av hypervolemi, eller hemodilusjon, kan representere en økt risiko for pasienten, f.eks. ved ikke-kompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, medfødt blødningstendens, alvorlig anemi, renal og postrenal anuri. Kolloidosmotisk effekt av humant albumin 200 g/liter er ca. 4 ganger den av blodplasma. Ved administrering av konsentrert albumin bør tilstrekkelig hydrering sikres. Pasienten bør overvåkes nøye for sirkulatorisk overbelastning og hyperhydrering. Humant albumin 200 g/liter inneholder relativt lite elektrolytter sammenliknet med 50 g/liter. Elektrolyttstatus bør overvåkes, og passende tiltak iverksettes for å gjenopprette eller opprettholde elektrolyttbalansen. Ved erstatning av relativt store volum er kontroll av koagulasjon og hematokrit nødvendig. Nødvendige hensyn må tas for å sikre tilstrekkelig substitusjon av andre blodbestanddeler (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter). Hypervolemi kan oppstå dersom dose og tilførselshastighet ikke tilpasses pasientens sirkulasjon. Infusjonen stoppes umiddelbart ved første tegn til kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, stase i halsvenen), eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem. Inneholder ca. 3,2 mg natrium pr. ml (140 mmol/liter), og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Virussikkerhet: Til tross for standardtiltak kan muligheten for overføring av smitte ikke helt utelukkes når legemidler produsert fra humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også for ukjente/nye virus og andre patogener. Virusoverføring er ikke rapportert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet er ikke fastslått. Skal brukes med forsiktighet hos gravide. Ingen skadelige effekter forventes.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Humant albumin er en normal bestanddel i blod, og ingen risiko forventes.
FertilitetDyrestudier er ikke utført. Skadelig effekt på fertilitet er ikke forventet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerHypervolemi kan oppstå ved for høy dose og tilførselshastighet.
BehandlingVed første kliniske tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, dyspné, stase i halsvenen), eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stoppes umiddelbart og pasientens hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumant albumin.
VirkningsmekanismeVirker som fysiologisk albumin. Svakt hypoonkotisk sammenlignet med normalt plasma. Opprettholder blodets onkotiske trykk og transportfunksjon.
FordelingUnder normale forhold er total utbyttbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt, hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillærpermeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan oppstå ved f.eks. alvorlige forbrenninger eller septisk sjokk. Effekten på plasmavolum varierer.
HalveringstidGjennomsnittlig 19 dager.
MetabolismeOverveiende intracellulært via lysosomproteaser.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Bør brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Alburex, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
50 g/liter 250 ml (hettegl.)
078205
- 443,30 C
500 ml (hettegl.)
415202
- 850,30 C
200 g/liter 100 ml (hettegl.)
078216
- 702,30 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Alburex INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 g/liter

Gå til godkjent preparatomtale

Alburex INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g/liter

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.12.2014


Sist endret: 22.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)