Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler

netupitant/palonosetron

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Akynzeo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Akynzeo
  3. Hvordan du bruker Akynzeo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Akynzeo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Akynzeo er og hva det brukes motHva Akynzeo er
Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
  • netupitant
  • palonosetron.
Hva Akynzeo brukes mot
Akynzeo brukes til å forebygge kvalme eller oppkast hos voksne med kreft mens de får kreftbehandling kalt "kjemoterapi".
Hvordan Akynzeo virker
Kjemoterapilegemidler kan få kroppen til å frisette stoffer som kalles serotonin og substans P. Dette stimulerer oppkastsenteret i hjernen, og gjør at du blir kvalm eller kaster opp. Legemidlene i Akynzeo fester seg til reseptorene i nervesystemet som serotonin og substans P virker gjennom: netupitant (en NK1-reseptorantagonist) blokkerer reseptorene for substans P, og palonosetron (en 5-HT3- reseptorantagonist) blokkerer visse reseptorer for serotonin. Ved å blokkere virkningene av substans P og serotonin på denne måten, bidrar legemidlene til å hindre stimuleringen av oppkastsenteret og påfølgende kvalme og oppkast.
 
2. Hva du må vite før du bruker Akynzeo
Bruk ikke Akynzeo:
  • dersom du er allergisk overfor netupitant eller palonosetron, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
  • dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Akynzeo dersom:
  • du har leverproblemer
  • du har en blokkering i tarmene, eller du tidligere har hatt forstoppelse
  • du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteproblem kalt "QT-tidforlengelse"
  • du har andre hjerteproblemer
  • du har blitt fortalt at du har en ubalanse av salter i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt korrigert.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Akynzeo dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Barn og ungdom
Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Akynzeo
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot depresjon eller angst som kalles SSRIs (selektive serotoninreopptakshemmere) - som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopram
  • legemidler mot depresjon eller angst som kalles SNRIs (serotoninnoradrenalin- reopptakshemmere) - som venlafaksin og duloksetin.
Snakk også med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler, da det er mulig at legen må endre dosen av disse andre legemidlene:
  • legemidler som kan medføre unormale hjerteslag - som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin og domperidon
  • legemidler med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig brytes ned av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin
  • visse kjemoterapilegemidler - som docetaksel eller etoposid
  • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
  • midazolam - et beroligende middel som brukes til behandling av angst
  • deksametason - kan brukes til behandling av kvalme og oppkast
  • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
  • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Akynzeo dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Du skal ikke amme mens du tar Akynzeo. Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel eller trett etter inntak av Akynzeo. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol i hver harde kapsel.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
Det kan inneholde spor av lecitin som kommer fra soya. Hvis du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du oppsøke lege omgående dersom du merker tegn på en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte elveblest, hudutslett, kløe, puste- eller svelgevansker, hevelser i munn, ansikt, lepper, tunge eller svelg og av og til blodtrykksfall.
 
3. Hvordan du bruker Akynzeo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte dosen er én kapsel (1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
  • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
  • Du kan ta Akynzeo med eller uten mat.
Akynzeo tas før kjemoterapi for å hindre at oppkast og kvalme oppstår. Ta ikke Akynzeo i dagene etter at du har fått kjemoterapi, hvis ikke du skal få en ny kjemoterapisyklus.
Dersom du tar for mye av Akynzeo
Den vanlige dosen er 1 kapsel. Informer legen umiddelbart dersom du tror at du kan ha tatt for mye. Symptomer på overdosering kan være hodepine, svimmelhet, forstoppelse, angst, hjertebank, oppstemthet og smerter i bena.
Dersom du har glemt å ta Akynzeo
Informer legen umiddelbart dersom du har glemt å ta dosen din.
Dersom du avbryter behandling med Akynzeo
Akynzeo tas for å hindre at du blir kvalm og kaster opp når du får kjemoterapi. Diskuter det med legen dersom du ikke ønsker å ta Akynzeo. Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Spør lege, eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
  • alvorlig allergisk reaksjon, tegn omfatter elveblest, hudutslett, kløe, puste- eller svelgevansker, hevelser i munn, ansikt, lepper, tunge eller svelg og av og til blodtrykksfall.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Vanlige: (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • forstoppelse
  • tretthetsfølelse.
Mindre vanlige: (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
  • hårtap
  • manglende energi (svakhetsfølelse)
  • redusert appetitt
  • høyt blodtrykk
  • utstående, kløende utslett på huden (elveblest)
  • problemer med musklene i hjertet (kardiomyopati)
  • følelse av at alt sviver rundt (vertigo), svimmelhet eller søvnvansker (søvnløshet)
  • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesbesvær, hikke, luft i magen eller diaré
  • høyt nivå av visse enzymer, inkludert alkalisk fosfatase i blod og levertransaminaser (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av kreatinin, som et er mål for nyrefunksjon (påvist i blodprøver)
  • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "QT- og PR-tidforlengelse", "ledningsforstyrrelser", "takykardi" og "atrioventrikulærblokk av første grad")
  • lavt nivå av "nøytrofiler", en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver).
Sjeldne: (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
  • ryggsmerter, leddsmerter
  • varmefølelse, rødming i ansiktet eller andre hudområder (blussende følelse)
  • kløende hudutslett
  • døsighet
  • søvnvansker
  • øresus
  • oppkast
  • lavt blodtrykk
  • brystsmerter (ikke hjerterelaterte)
  • nummenhet, tåkesyn
  • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
  • infeksjon og betennelse i urinblæren (cystitt)
  • hemoroider
  • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
  • lavt nivå av kalium (påvist i blodprøver)
  • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
  • hjerteklaffsykdom (mitralinsuffisiens)
  • belegg på tungen, svelgevansker, munntørrhet, raping, smaksforstyrrelser etter legemiddelinntak
  • redusert blodforsyning til hjertemuskelen (myokardiskemi)
  • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av troponin, som tyder på nedsatt hjertemuskelfunksjon (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av fargestoffet bilirubin, som tyder på nedsatt leverfunksjon (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av myoglobin, som tyder på muskelskade (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av urea i blod, som tyder på nedsatt nyrefunksjon (påvist i blodprøver)
  • høyt nivå av "lymfocytter", en type hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe sykdom (påvist i blodprøver)
  • lavt nivå av hvite blodceller (påvist i blodprøver)
  • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "ST-segmentreduksjon", "unormalt ST-T-segment", "grenblokk, høyre-/venstresidig" og "atrioventrikulærblokk av andre grad")
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Akynzeo
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Akynzeo
  • Virkestoffer er palonosetron og netupitant. 1 hard kapsel inneholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en myk kapsel (palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), sukroselaurylsyreestere, povidon K-30, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glyserolmonokaprylkaproat (type I), glyserol, polyglyseryloleat, renset vann, butylhydroksyanisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titandioksid (E171), skjellakkglasur (delvis forestret), gult, rødt og svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520).
Dette legemidlet inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde soya - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
De harde kapslene er ugjennomsiktige med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen. Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminium blisterpakning eller
4 x 1 harde kapsler i aluminium perforerte endose blisterpakninger . Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.05.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hemoroider: Utposninger på blodkarene (venene) i endetarmen.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.