Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADYNOVI 1000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

ADYNOVI 2000 IE / 5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

rurioktokog alfa pegol (pegylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
  3. Hvordan du bruker ADYNOVI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII. Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden. Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Bruk ikke ADYNOVI:
  • dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Kontakt lege hvis du er usikker på dette.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker ADYNOVI.
Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI. Du må være oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner, som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet. Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege. Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ADYNOVI.
Kateterrelaterte komplikasjoner
Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Barn og ungdom
ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år). De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder også ungdom.
Andre legemidler og ADYNOVI
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner. Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
ADYNOVI inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass. Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ADYNOVI
Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning. Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din hvis du er usikker.
Forebygging av blødning
Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Behandling av blødning
Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås. Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Kontakt legen din hvis du tror at virkningen av ADYNOVI er utilstrekkelig.
Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer. Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Bruk hos barn og ungdom
ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år). Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Hvordan ADYNOVI gis
ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier. Du eller en annen kan også injisere ADYNOVI, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring. Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av ADYNOVI
Bruk alltid ADYNOVI nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta ADYNOVI
Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI
Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart. Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på allergiske reaksjoner:
  • utslett, elveblest, blemmer, generell kløe,
  • opphovning i lepper og tunge,
  • åndenød, pipende pust, tetthet i brystet,
  • generell følelse av uvelhet,
  • svimmelhet og tap av bevissthet.
Alvorlige symptomer, inkludert åndenød og (nesten) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt. 2) mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Faktor VIII-inhibitorer (hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager))
Ytterligere bivirkninger hos barn
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger forventes å være de samme hos barn som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl. dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
I holdbarhetstiden kan hetteglasset med pulver oppbevares ved romtemperatur (opptil 30ºC) i én enkelt periode på inntil 3 måneder. I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere. Registrer slutten av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur på legemiddelkartongen. Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur. Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
Legemidlet skal brukes innen 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes på en egnet måte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ADYNOVI
  • Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi). Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
  • Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 5 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80og sterilisert vann til injeksjonsvæsker. ADYNOVI inneholder natrium,se avsnitt 2.
Hvordan ADYNOVI ser ut og innholdet i pakningen
ADYNOVI leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et hvitt til gulhvitt løst pulver. Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning. Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Tel: +44(0)1256 894 959
e-post: medinfoEMEA@shire.com
Tilvirker
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B‑7860 Lessines
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
 
Instruksjoner for klargjøring og administrering
ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres. Avtakbare etiketter finnes på blisterpakningen.
Instruksjoner for rekonstituering
  • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken.
  • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
  • Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
1. Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15ºC og 25ºC).
2. Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
3. Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket. Ta BAXJECT III-systemet ut av blisterpakningen.
4. Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1). Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe. Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
5. Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2). Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
6. Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført. Virvle forsiktig til alt materialet er oppløst (figur 3). Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten. Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt). Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Instruksjoner for injeksjon
Antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) er påkrevd under administrering.
Viktig merknad:
  • Den klargjorte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering (oppløsningen skal være klar, fargeløs og uten partikler).
    Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
1. Fjern det blå lokket fra BAXJECT III. Ikke trekk luft inn i sprøyten. Koble sprøyten til BAXJECT III. Bruk av en luer‑lock-sprøyte er anbefalt.
2. Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst). Trekk den rekonstituerte væsken inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
3. Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene. Væsken skal administreres langsomt, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, og som ikke overskrider 10 ml per minutt. (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
4. Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes på en egnet måte.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Behandling etter behov
I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden. Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.

Tabell 1 Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi

Grad av blødning / type kirurgisk prosedyre

Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)

Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)

Blødning

 

 

Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning.

20 – 40

Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time. Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.

Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom

30 – 60

Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.

Livstruende blødninger.

60 – 100

Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.

Kirurgi

 

 

Mindre
Inkludert tanntrekking.

30 – 60

Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.

Større

80 – 100
(pre‑ og postoperativt)

Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).

Profylakse
For langsiktig profylakse er anbefalt dose 40 til 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvekt to ganger i uken med intervaller på 3–4 dager. Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Dosering ved behandling etter behov hos pediatriske pasienter (fra 12 til 18 år) er den samme som hos voksne pasienter. Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter. Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått. Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt. 5.2).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemofili a (faktor viii-mangel): Faktor VIII er en blodkomponent som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Hemofili A er en arvelig blødersykdom (forekommer bare hos gutter), der kroppen lager for lite faktor VIII, slik at det oftere oppstår blødninger.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

koagulasjonsfaktor: Protein som deltar i koagulasjonsprosessen, og som derved stopper blødning. Det finnes flere forskjellige koagulasjonsfaktorer, med ulike oppgaver i koagulasjonsprosessen.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.