Adynovi
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE, 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Rurioktokog alfa pegol (human koagulasjonsfaktor VIII) 500 IE, resp. 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE, mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 250 IE/ml, resp. 500 IE/ml og 400 IE/ml.
Indikasjoner
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter >12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal skje under oppsyn av lege med erfaring i hemofilibehandling. Dose og varighet avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangel, lokalisering og omfang av blødning, samt klinisk tilstand. Tidligere ubehandlede pasienter: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Overvåkning under behandling: Egnet måling av faktor VIII-nivå anbefales som veiledning for valg av dose og infusjonshyppighet. Pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII, og vise ulik t1/2 og bedring. Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige/overvektige. Ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning av substitusjonsterapien vha. koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uunnværlig.Retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi |
||
---|---|---|
Blødningsgrad/Type kirurgi |
Nødvendig faktor VIII-nivå |
Doseringshyppighet (timer)/ behandlingsvarighet (dager) |
Blødning |
|
|
Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning |
20-40 |
Injeksjoner hver 12.-24. time i minst 1 dag, inntil overstått blødningsepisode (indikert ved smerte) eller oppnådd tilheling. |
Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom |
30-60 |
Injeksjoner hver 12.-24. time i minst 3-4 dager, inntil smerte og akutt uførhet er opphørt. |
Livstruende blødninger |
60-100 |
Injeksjoner hver 8.-24. time inntil faren er over. |
Kirurgi |
|
|
Mindre (inkl. tanntrekking) |
30-60 |
Hver 24. time i minst 1 dag, inntil oppnådd tilheling. |
Større |
80-100 (pre- og postoperativt) |
Injeksjoner hver 8.-24.time, inntil adekvat sårtilheling. Fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for opprettholdelse av faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl). |
- Barn <12 år: Tilgjengelige data er beskrevet i SPC.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene og det overordnede molekylet oktokog alfa. Kjent allergisk reaksjon mot muse-/hamsterprotein.Forsiktighetsregler
Overfølsomhet: Ved overfølsomhetsreaksjon av allergisk type, inkl. anafylaksi, skal legemidlet seponeres umiddelbart og lege kontaktes. Pasienten må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Inhibitorer: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon. Disse er vanligvis IgG rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE)/ml plasma vha. modifisert analyse. Risiko for inhibitorutvikling korrelerer med sykdomsalvorlighet og eksponering for faktor VIII, med størst risiko innen de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig. Klinisk relevans avhenger av inhibitorens titer, der inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig respons enn ved høyt titer. Pasienten bør overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer vha. kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller dersom blødning ikke kan kontrolleres, skal det testes for tilstedeværelse av inhibitorer. Ved høye inhibitornivåer er det mulig at faktor VIII-behandling ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes. Induksjon av immuntoleranse (ITI): Ingen kliniske data. Kardiovaskulære hendelser: Substitusjonsterapi med faktor VIII kan øke risiko hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling: Der sentralvenøs tilgang er påkrevd, bør risiko for komplikasjoner vurderes, inkl. lokal infeksjon, bakteriemi og trombose på kateterstedet. Hjelpestoffer: Inneholder inntil 12,42 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 0,62% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten motta >1 hetteglass. Dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/minimal påvirkning.Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Adynovi, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
500 IE | 1 sett (Baxject III-system + hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) 425364 |
4 828,10 | C | |
1000 IE | 1 sett (Baxject III-system + hettegl. + 2 ml oppløsningsvæske) 178312 |
9 620,00 | C | |
2000 IE | 1 sett (Baxject III-system + hettegl. + 5 ml oppløsningsvæske) 113890 |
19 203,80 | C | |
3000 IE | 1 sett (Baxject III-system + hettegl + 5 ml oppløsningsvæske) 560671 |
28 787,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Adynovi PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE Adynovi PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE Adynovi PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IE Adynovi PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IE |
13.07.2023
Sist endret: 30.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)