Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Activelle 1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter
østradiol/noretisteronacetat
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Activelle er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Activelle
- Hvordan du bruker Activelle
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Activelle
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av osteoporose og andre legemidler ikke er egnet for deg, kan du bruke Activelle til å forebygge osteoporose etter overgangsalder.
- Dersom du har, har hatt eller dersom det er mistanke om brystkreft.
- Dersom du har eller har hatt kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet) eller det er mistanke om at du har det.
- Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden.
- Dersom du har økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling.
- Dersom du har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeembolisme).
- Dersom du har en blodlevringssykdom (slik som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel).
- Dersom du har eller tidligere har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina.
- Dersom du har eller noen gang har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til normalt nivå.
- Dersom du har en sjelden blodsykdom som kalles ”porfyri” som følger visse familier (arvelig).
- Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østradiol, noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- fibroider i livmoren
- vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller har tidligere hatt økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
- økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropp i en vene (trombose)»)
- økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
- høyt blodtrykk
- en leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
- diabetes
- gallesten
- migrene eller sterk hodepine
- en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
- epilepsi
- astma
- en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
- svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
- væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer
- laktoseintoleranse.
– noen av tilstandene nevnt i avsnittet «Bruk ikke Activelle»
– gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom
– en markant stigning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
– migrenelignende hodepine for første gang
– hvis du blir gravid
– hvis du merker tegn til blodpropp som f.eks.:
- smertefull hevelse og rødhet i bena
- plutselig brystsmerte
- pustevanskeligheter
Progestogenet i Activelle, beskytter deg mot denne økte risikoen.
- fortsetter i mer enn de første 6 månedene
- begynner etter at du har brukt Activelle i mer enn 6 måneder
- forsetter etter at du har sluttet med å bruke Activelle
Hos kvinner i alderen mellom 50 og 79 år som ikke tar HRT vil i gjennomsnitt 9 til 17 av 1000 kvinner bli diagnostisert med brystkreft over en 5-års periode.
Hos kvinner i alderen mellom 50 og 79 år som tar østrogen-progestogen HRT i mer enn 5-år vil antallet tilfeller være 13 til 23 av 1000 brukere (dvs. 4-6 ekstra tilfeller).
- små fordypninger i huden
- forandringer på brystvorten
- enhver kul som du kan se eller kjenne.
Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den flytter seg til lungene kan den gi brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
- du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også under avsnitt 3 «Dersom du må ha en operasjon»)
- du er alvorlig overvektig (BMI >30 kg/m2)
- du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med medisin brukt til å forebygge blodpropp
- dersom noen av dine nære slektninger noengang har hatt blodpropp i benet, lungen eller andre organ
- du har systemisk lupus erytematosus (SLE)
- du har kreft
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en periode på 5 år være forventet at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
Hos kvinner i 50-årene som har tatt østrogen-progestogen HRT i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT er det i gjennomsnitt forventet at 8 av 1000 vil få et hjerneslag i løpet av en 5-årsperiode.
Hos kvinner i 50-årene som tar HRT over en periode på 5 år, vil antall tilfeller være 11
av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
- Legemidler mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin).
- Legemidler mot tuberkulose (slik som rifampicin, rifabutin).
- Legemidler mot HIV-infeksjoner (slik som nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir).
- Naturlegemidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum).
- Legemidler mot hepatitt C-infeksjoner (slik som telaprevir).
- Legemidler som inneholder ketokonazol (et soppdrepende middel).
Activelle er kun til bruk hos postmenopausale kvinner. Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Activelle og kontakt lege.
Activelle skal ikke brukes hvis du ammer.
- brystkreft
- uvanlig vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft)
- eggstokkreft
- blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme eller lungeemboli)
- hjertesykdom
- slag
- trolig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-års alder.
Selv om det er en mindre vanlig bivirkning kan hypersensitivitet/allergi forekomme. Tegn på hypersensitivitet/allergi kan inkludere en eller flere av følgende symptomer: elveblest, kløe, hevelse, pustevansker, lavt blodtrykk (blekhet og kald hud, rask puls), svimmelhet, svetting, som kan være tegn på anafylaktisk reaksjon/sjokk. Dersom et av de nevnte symptomene forekommer, stopp å ta Activelle og søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
- Brystsmerte eller brystømhet
- Blødninger fra skjeden
- Hodepine
- Vektøkning forårsaket av væskeansamling
- Betennelse i skjeden
- Migrene, ny eller forverret migrene
- Soppinfeksjon i skjeden
- Depresjon, ny eller forverret depresjon
- Kvalme
- Brystforstørrelse eller opphovne bryst (brystødem)
- Ryggsmerter
- Fibroider i livmor (godartet svulst), forverret eller tilbakevendende
- Opphovning av armer og ben (perifert ødem)
- Vektøkning
- Oppblåsthet, magesmerte, opphovning, ubehag eller luft i magen
- Kviser
- Hårtap (alopesi)
- Uvanlig (maskulin) hårvekst
- Kløe eller elveblest (urtikaria)
- Betennelse i en vene (overflatisk tromboflebitt)
- Leggkramper
- Ikke virkning av legemiddel
- Allergisk reaksjon
- Nervøsitet
- Blodpropp i blodkarene i bena eller i lungene (dyp venetrombose, lungeemboli).
- Kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
- Økt tykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
- Økt blodtrykk eller forverring av høyt blodtrykk
- Galleblæresykdom, gallesten, forverret eller tilbakevendende
- Usedvanlig stor utskillelse av talg, utbrudd i huden
- Akutt eller gjentatte anfall av ødem (angionevrotisk ødem)
- Søvnløshet, svimmelhet, engstelse
- Forandring i seksuell lyst
- Synsforstyrrelser
- Vektreduksjon
- Oppkast
- Halsbrann
- Kløe i underlivet og i skjeden
- Hjerteinfarkt og slag
- galleblæresykdom
- forskjellige hudsykdommer:
– smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
– hudutslett med ringformet rødhet eller sår (erythema multiforme)
– røde eller lilla misfarginger av huden eller slimhinnene (vaskulær purpura)
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Oppbevar kalenderpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
– Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, kopovidon, talkum og magnesiumstearat. Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose, triacetin og talkum.
- 28 filmdrasjerte tabletter i en kalenderpakning
- 3 x 28 filmdrasjerte tabletter i kalenderpakninger
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Vipp ut neste tablett. Husk å ta kun 1 tablett en gang daglig.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.
anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.
angionevrotisk ødem (angioødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.
astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.
benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.
betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.
bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.
brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.
dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.
epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.
erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.
gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.
halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.
høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.
lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.
menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.
migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.
slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook