Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

filgrastim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Accofil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Accofil
  3. Hvordan du bruker Accofil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Accofil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Accofil er og hva det brukes motHva Accofil er
Accofil inneholder virkestoffet filgrastim. Filgrastim er et protein som produseres i bakterien Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt på et naturlig protein (granulocyttkolonistimulerende faktor [G‑CSF]), som produseres i kroppen. Filgrastim fungerer ved å stimulere benmargen (vevet hvor nye blodceller produseres) til å produsere flere hvite blodceller for å bekjempe infeksjon.
Hva Accofil brukes mot
Legen din har foreskrevet Accofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller. Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Accofil . Accofil er nyttig ved flere ulike tilstander, som for eksempel ved:
  • kjemoterapi
  • benmargstransplantasjon
  • alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)
  • nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon
  • perifer stamcellemobilisering (for å stimulere stamceller til å gå tilbake i blodet, slik at de kan brukes i benmargstransplantasjon).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Accofil
Bruk ikke Accofil
  • dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:
Rådfør deg med lege før du starter behandlingen dersom du har:
  • sigdcelleanemi, da Accofil kan forårsake sigdcellekrise.
  • Osteoporose (benskjørhet)
Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:
  • får smerter i øvre, venstre mageregion eller smerter i skulderbladene (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller eventuelt sprukket milt).
  • legger merke til uvanlige blødninger eller blåmerker som kan være symptomer på en reduksjon i blodplater (trombocytopeni), der blodet har en redusert evne til å koagulere.
  • får plutselige tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller problemer med å puste, da dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
  • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (utvunnet fra lateks), som kan gi allergiske reaksjoner.
Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer. Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører. Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Nedsatt respons på filgrastim
Hvis du opplever nedsatt respons eller at du ikke opprettholder responsen på filgrastimbehandlingen, vil legen undersøke årsakene til dette, deriblant hvorvidt du har utviklet antistoffer som nøytraliserer effekten av filgrastim.
Legen kan ønske å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Hvis du er en pasient med alvorlig kronisk nøytropeni, kan du ha risiko for å utvikle blodkreft (leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). Du bør rådføre deg med legen om risikoene for å utvikle blodkreft og hvilke tester som bør utføres. Hvis du utvikler eller det er sannsynlig at du utvikler blodkreft, bør du ikke bruke Accofil, med mindre du får beskjed av legen din.
Hvis du er en stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.
Vær spesielt forsiktig med andre legemidler som stimulerer hvite blodceller.
Accofil tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av hvite blodceller. Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemidlet du bruker.
Bruk av andre legemidler sammen med Accofil
Du må ikke bruke Accofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Accofil er ikke testet hos gravide kvinner.
Det er viktig å fortelle legen hvis du:
  • er gravid eller ammer,
  • tror at du kan være gravid eller
  • planlegger å bli gravid
Din lege kan avgjøre at du ikke skal bruke filgrastim dersom du ammer, ettersom man ikke vet om filgrastim overføres til morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Accofil kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner. Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Når du har tatt Accofil, er det anbefalt å vente og se hvordan du føler deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Accofil inneholder sorbitol og natrium
Dette legemidlet inneholder sorbitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (fruktose), bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet. Dette legemidlet inneholder også mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt’.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Accofil
Bruk alltid Accofil slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvilken mengde Accofil du trenger, er avhengig av din kroppsvekt og den tilstanden du behandles for.
Dosering
Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) i forbindelse med kjemoterapi
Den vanlige dosen er 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvekt hver dag. For eksempel, hvis du veier 60 kg vil din daglige dose være 30 millioner enheter (300 mikrogram). Behandlingen din med Accofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager. Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.
Accofil og benmargstransplantasjon
Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon. Hvis du for eksempel veier 60 kg, vil din daglige dose være 60 millioner enheter (600 mikrogram). Du vil normalt få din første dose av Accofil minst 24 timer etter at kjemoterapi og minst 24 timer etter mottak av benmargstransplantasjon. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.
Accofil og alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller)
Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose. Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Accofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg. Det kreves langtidsbehandling med Accofil mot nøytropeni.
Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon
Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Legen din vil med jevne mellomrom ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker. Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag. Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for å opprettholde et normalt antall hvite blodceller i blodet.
Accofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)
Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen fra 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) til 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Accofil behandling vil vare i inntil 2 uker. Legen din vil overvåke blodet ditt for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.
Dersom du er stamcelledonor for en annen person, er den vanlige dosen 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag. Accofil behandlingen vil vare i 4 til 5 dager. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.
Hvordan Accofil gis
Dette legemidlet gis ved injeksjon, enten ved intravenøs (i.v.) infusjon (drypp) eller ved subkutan (s.c.) injeksjon i vevet rett under huden.
Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv. Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Accofil selv). Prøv ikke å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.
Informasjon for å injisere deg selv
Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Accofil.
Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din
lege eller sykepleier. Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har
spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
Hvordan injiserer jeg meg selv med Accofil?
Du må injisere deg selv i vevet like under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon. Du må sette
injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.
Nødvendig utstyr
For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
  • En ferdigfylt sprøyte med Accofil
  • Spritserviett eller lignende
Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Accofil?
Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.
a. Ta den ferdigfylte sprøyten med Accofil ut av kjøleskapet.
b. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Bruk den ikke hvis datoen har passert den siste dagen i måneden som vises eller hvis den har vært utenfor kjøleskapet i mer enn 15 dager eller ellers har utløpt.
c. Sjekk utseende på Accofil. Det må være en klar og fargeløs væske. Hvis det er partikler i den, må du ikke bruke den.
d. For at injeksjonen skal bli mer behagelig, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter. Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
e. Vask hendene nøye.
f. Finn et komfortabelt, godt opplyst sted og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Accofil-sprøyte og spritserviett).
Hvordan forbereder jeg Accofil-injeksjonen?
Før du injiserer Accofil må du gjøre følgende:
1. Hold sprøyten og ta hetten forsiktig av nålen uten å vri. Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2. Du må ikke røre nålen eller trykke på stempelet.

1

Mangler tekstalternativ for bilde

2

Mangler tekstalternativ for bilde

2. Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du trenger ikke å fjerne luftboblen før injeksjon. Injeksjon av en oppløsning med luftboble er ufarlig.
3. Sprøyten kan inneholde mer væske enn du trenger. Bruk skalaen på sprøytesylinderen som anvist for å få den riktige dosen Accofil som legen har forskrevet. Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.
4. Sjekk igjen for å være sikker på at riktig dose Accofil er i sprøyten.
5. Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Hvor skal jeg sette injeksjonen?
De beste stedene å injisere deg selv er:
  • øverst på lårene, og
  • magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)

3

Mangler tekstalternativ for bilde

Hvis noen andre setter sprøyten for deg, kan de også bruke baksiden av armene (se bilde 4).

4

Mangler tekstalternativ for bilde

Det er best å skifte injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for ømhet på noen av stedene.
Hvordan setter jeg injeksjonen?
a. Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og løft huden mellom tommel og pekefinger, uten å klemme den (se bilde 5)

5

Mangler tekstalternativ for bilde

Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse
b. Stikk kanylen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege (se bilde 6).
c. Trekk forsiktig i stempelet for å sjekke om en blodåre har blitt punktert. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og sett den inn i et annet sted.
d. Hold huden sammen hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å presse stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet!
e. Ikke injiser mer enn den dosen legen har vist deg.
f. Når du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du opprettholder trykket på stemplet, før du slipper huden.
g. Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen. Sprøyten skal ikke brukes til mer enn én injeksjon.

6

Mangler tekstalternativ for bilde

Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
h. Stikk nålen helt inn i huden, slik lege eller sykepleier har vist deg (se bilde 7).
i. Trekk forsiktig i stemplet for å sjekke at du ikke har punktert en blodåre. Ser du blod i sprøyten, trekker du ut nålen og setter den inn igjen på et annet sted.
j. Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.
k. Hold huden sammenpresset hele tiden mens du trykker stemplet sakte og jevnt mens du holder fingerflensen til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger inn. Ikke slipp trykket på stemplet!
l. Etter at ha injisert væsken, fjern nålen mens du holder sprøyten i samme vinkel og opprettholde trykket på stempelet, slipp deretter huden. Beskyttelseshylsen vil automatisk dekke nålen og du hører et "klikk" som bekrefter skjoldaktivering (se bilde 8). Nålebeskytteren aktiveres ikke med mindre hele dosen er gitt.

7

Mangler tekstalternativ for bilde

8

Mangler tekstalternativ for bilde

Husk
Hvis du har problemer, ikke nøl med å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
Destruksjon av brukte sprøyter
  • Nålebeskyttelsen forhindrer nålestikkskader etter bruk, så du trenger ikke å følge noen spesielle forholdsregler. Kast sprøyten slik lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Accofil
Dersom du tror du har tatt for mye Accofil , må du omgående ta kontakt med legen din eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Accofil
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon. Ta kontakt med legen din for å diskutere når du bør injiserer neste dose.
Dersom du avbryter behandling med Accofil
Legen din vil fortelle deg når du kan stoppe å bruke Accofil . Det er helt normalt å ha flere omganger med behandling med Accofil .
Spør legen eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Accofil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta umiddelbart kontakt med legen under behandling:
  • dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné). Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter
  • dersom du får hoste, feber og pustevansker (dyspné), fordi dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS). ARDS er mindre vanlig hos pasienter med kreft
  • dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom dette kan skyldes et problem med milten (forstørrelse av milten (splenomegali) eller sprukket milt).
  • dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri). Det kan hende at legen vil teste urinen din regelmessig dersom du opplever denne bivirkningen eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).
  • hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse. Disse symptomene utvikler normalt svært raskt.
Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.
  • hvis du har en kombinasjon av noen av følgende symptomer:
    • feber, skjelving eller sterk kuldefølelse, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag, og klam eller svett hud.
Dette kan være symptomer på en tilstand kalt “sepsis” (også kalt “blodforgiftning”), en alvorlig infeksjon med en betennelsesrepons i hele kroppen som kan være livstruende og krever øyeblikkelig legehjelp.
  • hvis du opplever nyreskade (glomerulonefritt). Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Accofil. Ring lege omgående hvis du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating.
En svært hyppig bivirkning av Accofil -bruk er smerte i muskler og ben som kan lindres ved å ta vanlig smertelindrende medisiner (analgetika). Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) – dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen. Symptomer kan være utslett på håndflatene og under føttene og sår i munnen, tarmen, lever, hud eller øynene, lungene, vagina og ledd. Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.
Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 personer som tar Accofil):
  • oppkast
  • kvalme
  • uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)
  • tretthet
  • ømhet og hevelse i fordøyelseskanalen som går fra munnen til anus (betennelse i slimhinnene)
  • reduksjon av blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • feber (pyreksi)
  • hodepine
  • diaré
Vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 100 personer som tar Accofil):
  • betennelse i lungene (bronkitt)
  • øvre luftveisinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • nedsatt matlyst
  • søvnvansker (insomni)
  • svimmelhet
  • nedsatt følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
  • kribling eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hoste
  • opphosting av blod (hemoptyse)
  • smerter i munnen og svelget (orofaryngeal smerte)
  • neseblødning (epistakse)
  • forstoppelse
  • smerter i munnhulen
  • forstørrelse av leveren (hepatomegali)
  • utslett
  • rødhet i huden (erytem)
  • muskelrykninger
  • smerter ved vannlating (dysuri)
  • brystsmerter
  • smerter
  • generell svakhet (asteni)
  • generell sykdomsfølelse (malaise)
  • hevelse i hender og føtter (perifert ødem)
  • økning i visse enzymer i blodet
  • endringer i blodkjemien
  • reaksjon på transfusjon
Mindre vanlige bivirkninger (sett hos opptil 1 av 1000 personer som bruker Accofil):
  • økning i hvite blodceller (leukocytose)
  • allergisk reaksjon (overfølsomhet)
  • avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)
  • høye nivåer av urinsyre i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (hyperurikemi)
  • leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)
  • lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustethet (respirasjonssvikt)
  • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
  • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
  • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)
  • blødning fra lungene (pulmonær blødning)
  • mangel på absorpsjon av oksygen i lungen (hypoksi)
  • hudutslett med kuler (makulopapulært utslett)
  • sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)
  • reaksjon på injeksjonsstedet
Sjeldne bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 000 personer som bruker Accofil):
  • betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2
  • sterke smerter i knokler, bryst, mage eller ledd (sigdcellekrise)
  • plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • smerter og hevelse i ledd, som ligner gikt (pseudogikt)
  • en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan føre til oppblåsthet (væskevolumforstyrrelser)
  • betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)
  • plommefargede, hevede, smertefulle sår på lemmene og noen ganger i ansiktet og nakken med feber (Sweets sykdom)
  • forverring av reumatoid artritt
  • uvanlig endring i urin
  • redusert bentetthet
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du får noen bivirkninger. Dette omfatter også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Accofil
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte sprøytens etikett og eske etter utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25ºC) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager. Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteresken for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfargning, uklarhet eller har partikler.
Ikke sett plastbeskyttelsen tilbake på brukte sprøyter, siden du ved et uhell kan stikke deg selv. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Accofil
  • Virkestoff er filgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 0,6 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Accofil ser ut og innholdet i pakningen
Accofil er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Accofil er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5, 7 og 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten påsattog spritservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 06/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Accofil inneholder ikke konserveringsmidler. Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Accofil sprøyter bare til engangsbruk.
Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer i opptil 24 timer har ingen innvirkning på stabiliteten til Accofil. Ved eksponering i over 24 timer eller frysing mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.
For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene, må handelsnavnet (Accofil) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.
Accofil skal ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt nedenfor. Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som angitt nedenfor.
Hvis det er nødvendig, kan Accofil fortynnes i 5 % glukoseløsning. Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.
For pasienter som behandles med filgrastim som er fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 ME (15 µg) per ml, bør det tilsettes humant serumalbumin (HSA) til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml. Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Når det fortynnes i 5 % glukoseoppløsning, er Accofil kompatibelt med glass og flere forskjellige plaststoffer, herunder PVC, polyolefin (en kopolymer til polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Nålebeskyttelsen dekker nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskade. Dette påvirker ikke normal bruk av sprøyten. Trykk stemplet sakte og jevnt inn til hele dosen er tilført og det ikke er mulig å trykke stemplet lenger. Mens trykket opprettholdes på stemplet, fjernes sprøyten fra pasienten. Nålebeskyttelsen dekker nålen når stemplet slippes.
Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alopesi (håravfall, hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

benmargstransplantasjon: Overføring av benmarg fra et individ (dyr eller menneske) til et annet.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forstørrelse av milten (splenomegali): Forstørrelse av milten. Milten er en del av lymfesystemet, som er en del av immunsystemet. Milten bryter blant annet ned gamle røde blodceller.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hematuri (haematuria): Blod i urinen.

hepatomegali (forstørret lever, leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

sigdcellekrise: Betegnelse om akutte sykdomsmanifestasjoner hos pasienter med sykdommen sigdcelleanemi. I hovedsak finnes det tre type kriser; smertekriser (vasookklusive kriser), sekvestreringskriser og aplastiske kriser

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.