Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner behandlingen med dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Abilify Maintena administreres
  3. Hvordan Abilify Maintena administreres
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Abilify Maintena er og hva det brukes mot
Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle schizofreni – en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Abilify Maintena er beregnet til voksne pasienter med schizofreni som er tilstrekkelig stabilisert under behandling med oral aripiprazol.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før Abilify Maintena administreres
Bruk ikke Abilify Maintena:
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før Abilify Maintena administreres.
Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.
Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av
  • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
  • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom)
  • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
  • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
  • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien har en historie med uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt forlenget QT-intervall som sees med EKG-overvåkning)
  • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • har problemer med å svelge
  • tidligere erfaring med spilleavhengighet
  • alvorlige leverproblemer.
Dersom du merker at du går opp i vekt, opplever uvanlige bevegelser, erfarer tretthet som påvirker normale dagsaktiviteter, vanskeligheter med å svelge eller får allergisymptomer, oppsøk lege umiddelbart.
Du må fortelle legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og Abilify Maintena
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre legemidler.
Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Informer legen om at du tar et legemiddel for å holde blodtrykket under kontroll.
Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din om følgende legemidler:
  • legemidler for å korrigere hjerterytme (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
  • antidepressive legemidler eller urteblandinger som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, Johannesurt)
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
  • visse legemidler til behandling av hivinfeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin og proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
  • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
  • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
  • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Abilify Maintena. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.
Legemidler som øker nivået av serotonin brukes vanligvis for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:
  • triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
  • SSRI-er (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
  • andre antidepressiva (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
  • trisykliske (som f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
  • Johannesurt (Hypericum perforatum)brukt som naturlegemiddel ved milde depresjoner
  • smertestillende (som f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
  • triptaner (som f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til migrenebehandling.
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.
Abilify Maintena og alkohol
Alkohol bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der mødre har fått Abilify Maintena i det siste trimesteret (siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller slapphet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med matinntak.
Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.
Hvis du bruker Abilify Maintena, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene ved behandling og fordelene for barnet ved amming. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg med legen om hvordan barnet best kan mates hvis du bruker Abilify Maintena.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Abilify Maintena inneholder natrium
Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Abilify Maintena administreres
Abilify Maintena leveres som pulver som legen eller sykepleieren vil klargjøre som oppløsning.
Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for. Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Behandling med aripiprazol oralt fortsettes i 14 dager etter den første injeksjonen. Deretter gis behandling med injeksjoner av Abilify Maintena med mindre legen gir beskjed om noe annet.
Legen vil gi deg en enkelt injeksjon i sete- eller deltamuskelen (rumpeballen eller skulderen) hver måned. Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen. Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side. Injeksjonene gis ikke intravenøst.
Hvis du får mer Abilify Maintena enn det du skal ha
Dette legemidlet vil gis til deg under medisinsk oppsyn. Det er derfor lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
Pasienter som har fått for mye aripiprazol har erfart følgende symptomer:
  • raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.
  • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Andre symptomer kan inkludere:
  • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,
  • muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pusting, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Dersom du glemmer en injeksjon av Abilify Maintena
Det er viktig ikke å glemme den planlagte dosen. Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon. Hvis du glemmer en injeksjon, kontakt legen for å få neste injeksjon så snart du kan.
Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena
Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Abilify Maintena så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
  • en kombinasjon av noen av disse symptomene: økt søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, talevansker, vanskeligheter med å gå, muskelstivhet eller skjelving, feber, slapphet, irritabilitet, aggresjon, nervøsitet, økning i blodtrykk eller anfall som kan føre til bevisstløshet.
  • uvanlige bevegelser hovedsakelig i ansiktet eller tungen fordi legen kan ønske å redusere dosen din
  • hvis du har symptomer som hevelse, smerter og rødhet i beinet ettersom dette kan bety at du har en blodpropp som kan bevege seg gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
  • en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS).
  • økt tørste, trang til å urinere mer enn vanlig, sultfølelse, slapphet eller tretthet, kvalmfølelse, forvirring eller ha ånde som lukter av frukt ettersom dette kan være tegn på diabetes.
Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.
Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • vektøkning
  • diabetes mellitus
  • vekttap
  • føle seg urolig
  • føle seg nervøs
  • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
  • søvnvansker (søvnløshet)
  • rykkvis motstand til passiv bevegelse som spenning og avspenning av muskler, unormalt økt muskeltonus, sakte kroppsbevegelse
  • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden)
  • risting eller skjelving
  • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser
  • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • munntørrhet
  • muskelstivhet
  • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
  • smerter på injeksjonsstedet, hardhet på huden på injeksjonsstedet
  • slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet
  • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
  • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
  • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
  • høyt blodsukker
  • høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider
  • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
  • redusert eller økt matlyst
  • tanker om selvmord
  • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
  • hallusinasjon
  • vrangforestilling
  • økt seksuell interesse
  • panikkreaksjon
  • depresjon
  • affektlabilitet
  • avflatning (mangel av følelser), følelser med emosjonelt og mentalt ubehag
  • søvnproblemer
  • skjære tenner eller bite kjeven sammen
  • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
  • endret humør
  • muskelproblemer
  • muskelbevegelser som du ikke kan kontrollere som f.eks. grimaser, leppesmekking og tungebevegelser. De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
  • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer sakte eller nedsatte kroppsbevegelser, redusert evne til å gjøre viljestyrte bevegelser, rykk ved bøying av lemmene (rigiditet), vingling, hurtige steg, skjelving, uttrykksløshet i ansiktet, muskelstivhet, sikling
  • bevegelsesproblemer
  • ekstrem rastløshet og rastløse ben
  • forstyrrelser av smak- og luktesansen
  • fiksering av øyeeplene i en posisjon
  • tåkesyn
  • øyesmerter
  • dobbeltsyn
  • unormal hjerterytme, langsom eller hurtig hjertefrekvens, ledningsforstyrrelse i hjertet, unormal lesing (EKG) av hjertet
  • høyt blodtrykk
  • svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket
  • hoste
  • hikke
  • gastroøsofageal reflukssykdom Overflødig mengde magesaft strømmer tilbake (refluks) til spiserøret (røret som går fra munnen til magen og som mat passerer gjennom), forårsaker halsbrann og muligens skade på spiserøret
  • halsbrann
  • oppkast
  • diaré
  • føle seg syk
  • magesmerter
  • ubehag i magen
  • forstoppelse
  • økt tarmmotilitet
  • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
  • unormalt hårtap
  • akne, tilstand i huden i ansiktet hvor nesen og kinnene normalt er røde, eksem, hard hud
  • muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi), smerter i armer og ben
  • leddsmerter (artralgi), ryggsmerter, redusert bevegelighet i ledd, stiv nakke, kjevesperre
  • nyrestein, sukker (glukose) i urin
  • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
  • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet
  • feber
  • slapphet
  • gangforstyrrelser
  • ubehag i brystet
  • reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet
  • tørste
  • treghet
  • leverfunksjonstester kan gi unormale resultater
  • ved tester kan legen finne
    • høye nivåer av leverenzymer
    • høye nivåer av alaninaminotransferase
    • høye nivåer av gamma-glytamyltransferase
    • høye nivåer av bilirubin i blodet
    • høye nivåer av aspartataminotransferase
    • høye eller lave nivåer av blodsukker
    • høye nivåer av glykert hemoglobin
    • lave nivåer av kolesterol i blodet
    • lave nivåer av triglyserider i blodet
    • en større livvidde
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • lave nivåer av hvite blodceller
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, åndenød), utslett
  • unormal hjerterytme, brå, uforklarlig død, hjerteslag
  • diabetisk ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma
  • tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge
  • lavt natriumnivå i blodet
  • selvmordsforsøk og selvmord
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • ukontrollerbar overdreven shopping
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
    • en tendens til å vandre omkring
  • Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han/hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
  • nervøsitet
  • aggresjon
  • malignt nevroleptikasyndrom (et syndrom med symptomer som feber, muskelstivhet, raskere pust, svette, redusert bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og hjertefrekvens)
  • anfall (krampeanfall)
  • serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelse av høy lykke, døsighet, klossethet, rastløshet, følelse av være full, feber, svetting eller stive muskler)
  • taleforstyrrelser
  • hjerteproblemer inkludert torsades de pointes, hjertestans, uregelmessig hjerterytme som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG), forlenget QT-intervall
  • besvimelse
  • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i beinet), blodproppene kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker
  • muskelkramper i strupe og svelg
  • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • problemer med å svelge
  • leversvikt
  • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
  • leverbetennelse
  • utslett
  • lyssensitivitet
  • overdreven svetting
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, og spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har høy temperatur eller har mørk urin. Dette kan skyldes en unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse)
  • vannlatingsproblemer
  • ufrivillig vannlating (inkontinens)
  • abstinenssymptomer hos nyfødte
  • forlenget og/eller smertefull ereksjon
  • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
  • brystsmerter
  • hevelse i hender, ankler eller føtter
  • ved tester kan legen finne
    • høye nivåer av alkalisk fosfatase
    • svingende resultater ved måling av glukose i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Den rekonstituerte oppløsningen bør injiseres umiddelbart, men kan lagres ved <25ºC i opp til 4 timer i hetteglasset. Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Abilify Maintena
  • Virkestoff er aripiprazol.
    Hvert hetteglass inneholder 300 mg aripiprazol.
    Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
    Hvert hetteglass inneholder 400 mg aripiprazol.
    Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Pulver
    Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid
    Væske
    Vann til injeksjonsvæske
Hvordan Abilify Maintena ser ut og innholdet i pakningen
Abilify Maintena er pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Abilify Maintena leveres som et hvitt til off-white pulver i et gjennomsiktig hetteglass. Legen eller sykepleieren vil lage oppløsningen som gis som en injeksjon ved bruk av væskeglasset for Abilify Maintena som følger med som en gjennomsiktig oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.
Enkeltpakke
Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21‑gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23‑gauge, én 38 mm 22‑gauge og én 51 mm 21‑gauge.
Multipakke
Multipakke med 3 enkeltpakker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Tilvirker
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
aripiprazol
Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Ta ut og sjekk at komponentene oppført nedenfor er levert:
  • Abilify Maintena pakningsvedlegg og anvisninger for helsepersonell
  • Hetteglass med pulver
  • 2 ml-hetteglass med væske
    Viktig: Hetteglasset med væske inneholder mer enn nødvendig for opptrekk i sprøyten.
  • En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21‑gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk
  • En hetteglassadapter
  • En 25 mm 23‑gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • En 38 mm 22‑gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • En 51 mm 21‑gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle
  • Anvisninger for sprøyte og kanyle
Trinn 2: Rekonstituering av pulveret
a) Fjern lokkene på væske- og pulverhetteglassene, og tørk av tuppene med en steril alkohol serviett.
b) Bruk sprøyten med den formonterte kanylen, trekk ut det forhåndsbestemte væskevolumet fra hetteglasset med væsken og inn i sprøyten.
300 mg-hetteglass:
Tilsett 1,5 ml væske for å rekonstituere pulveret
400 mg-hetteglass:
Tilsett 1,9 ml væske for å rekonstituere pulveret
En liten mengde restvæske forblir i hetteglasset etter uttrekking. Overskytende skal kasseres.
Mangler tekstalternativ for bilde
c) Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.
d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
Mangler tekstalternativ for bilde
e) Fjern deretter kanylen fra hetteglasset.
Sett på beskyttelsesanordning for kanylen ved hjelp av enhåndsteknikk.
Press forsiktig hylsen mot en flat overflate helt til spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen.
Bekreft visuelt at spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen, og kast.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
f) Rist hetteglasset godt i minst 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende.
Mangler tekstalternativ for bilde
g) Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering. Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning. Bruk ikke oppløsningen dersom den rekonstituerte oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
h) Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, oppbevar hetteglasset under 25ºC i opptil 4 timer, og rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
i) Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Trinn 3: Klargjøring før injeksjon
a) Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.
b) Ved å bruke hetteglassadapterpakken for å håndtere hetteglassadapteren skru 3 ml luer locksprøyten uten kanyle på hetteglassadapteren.
Mangler tekstalternativ for bilde
c) Bruk luer locksprøyten for å fjerne hetteglassadapteren fra pakken, og kast hetteglassadapterpakken. Ta ikke på adapterspissen på noe som helst tidspunkt.
Mangler tekstalternativ for bilde
d) Bestem anbefalt volum for injeksjon.

Abilify Maintena 300 mg-hetteglass

Dose

Volum til injeksjon

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg-hetteglass

Dose

Volum til injeksjon

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e) Tørk av tuppen på hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen med en steril alkohol serviett.
f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate. Sett adaptersprøyte-enheten på hetteglasset ved å ta tak i adapteren utvendig og skyve adapterens spiss bestemt gjennom gummiproppen til adapteren smekker på plass.
g) Trekk ut anbefalt volum sakte fra hetteglasset med luer locksprøyten for injeksjon.
En liten mengde overskytende produkt forblir i hetteglasset.
Mangler tekstalternativ for bilde
Trinn 4: Injeksjonsprosedyre
a) Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintena-oppløsning fra hetteglasset.
b) Velg en av de følgende hypodermiske sikkerhetskanylene avhengig av injeksjonsstedet og pasientens vekt, og fest kanylen på luer locksprøyten som inneholder oppløsningen for injeksjon. Kontroller at kanylen sitter godt på beskyttelsesanordning for kanylen ved å skyve og vri med urviseren for deretter å trekke kanylehetten rett av kanylen.

Kroppstype

Injeksjonssted

Kanylestørrelse

Ikke overvektig

Deltamuskel

25 mm 23‑gauge

 

Setemuskel

38 mm 22‑gauge

Overvektig

Deltamuskel

38 mm 22‑gauge

 

Setemuskel

51 mm 21‑gauge

c) Injiser det anbefalte volumet som en enkel intramuskulær injeksjon i sete- eller deltamuskelen. Ikke masser injeksjonsstedet. Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i blodkaret unngås. Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.
Bare for dyp intramuskulær sete- eller deltamuskelinjeksjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Husk å veksle administrasjonssted mellom de to sete- eller deltamusklene. Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e). Deponer hetteglassene, adapteren, kanylene og sprøyten riktig etter injeksjon.
Pulveret og hetteglassene med løsning er bare for engangsbruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akatisi: Rastløshet, angst og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fobier: Angsttilstand, som kjennetegnes av vedvarende og irrasjonell redsel for bestemte ting, handlinger eller situasjoner, som den som rammes kjenner seg tvunget til å unngå. Vedkommende er bevisst at redselen er overdrevet eller umotivert.

galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

gastroøsofageal reflukssykdom (gerd, gørs): (GERD: GastroEsophageal Reflux Disease. GØRS: Gastroøsofageal reflukssykdom.): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes nedsatt spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

ocd (tvangslidelse): Psykisk lidelse som kjennetegnes ved stadig tilbakevendende tanker man ikke klarer å stoppe og/eller tvangshandlinger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

redusert libido (nedsatt libido, nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst): Nedsatt seksuell lyst.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

slag (hjerneslag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.