Abilify Maintena

Antipsykotikum.

PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 400 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Aripiprazol 400 mg, karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 200 mg aripiprazol.

PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 400 mg: Hvert ferdigfylte sprøyte (tokammer) inneh.: Kammer I) Pulver: Aripiprazol 400 mg, karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid. Kammer II) Vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne stabilisert med oral aripiprazol.

Norsk legemiddelhåndbok: Psykotiske lidelser (Psykoser)

Dosering

Voksne

Toleranse av oral aripiprazol må vises før behandling med depotinjeksjonsvæsken startes. Dosetitrering kreves ikke for Abilify Maintena. Startdosen kan administreres ved å følge ett av to regimer: Oppstart med 1 injeksjon: På oppstartsdagen gis 1 injeksjon med 400 mg Abilify Maintena, og behandlingen fortsetter med 10-20 mg oral aripiprazol pr. dag i de 14 påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under behandlingsoppstart. Oppstart med 2 injeksjoner: På oppstartsdagen gis 2 separate injeksjoner med 400 mg Abilify Maintena på forskjellige injeksjonssteder (se Administrering), sammen med 1 dose 20 mg oral aripiprazol. Vedlikeholdsdose: Etter oppstartsinjeksjonene er anbefalt dose med Abilify Maintena 400 mg 1 gang i måneden som 1 enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon). Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg 1 gang i måneden vurderes.

SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Glemt dose

Tidspunkt for glemt dose	Utførelse
Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
>4 uker og <5 uker	Injeksjonen bør administreres snarest mulig, deretter bør det månedlige injeksjonsprogrammet gjenopptas.
>5 uker	Samtidig inntak av oral aripiprazol skal startes på nytt i 14 dager ved neste administrerte injeksjon, eller 2 separate injeksjoner gitt samtidig, sammen med en enkeltdose med 20 mg oral aripiprazol. Deretter gjenopptas det månedlige injeksjonsprogrammet.
Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er:
>4 uker og <6 uker	Injeksjonen bør administreres snarest mulig, deretter bør det månedlige injeksjonsprogrammet gjenopptas.
>6 uker	Samtidig inntak av oral aripiprazol skal startes på nytt i 14 dager ved neste administrerte injeksjon, eller 2 separate injeksjoner gitt samtidig, sammen med en enkeltdose med 20 mg oral aripiprazol. Deretter gjenopptas det månedlige injeksjonsprogrammet.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejusteringer er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastsette anbefalinger ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hos disse bør dosering håndteres med forsiktighet. Oral administrering bør foretrekkes.
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Barn og ungdom 0-17 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Eldre ≥65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Kjente sakte CYP2D6-metaboliserere: Oppstart med 1 injeksjon: Startdosen skal være 300 mg Abilify Maintena, og behandlingen fortsetter med forskrevet dose oral aripiprazol pr. dag i de 14 påfølgende dagene. Oppstart med 2 injeksjoner: Startdosen skal være 2 separate injeksjoner med 300 mg Abilify Maintena (se Administrering), sammen med 1 enkeltdose med tidligere forskrevet dose oral aripiprazol.
Kjente sakte CYP2D6-metaboliserere som samtidig bruker en sterk CYP3A4-hemmer: Oppstart med 1 injeksjon: Startdosen skal reduseres til 200 mg, og behandlingen fortsetter med forskrevet dose oral aripiprazol pr. dag i de 14 påfølgende dagene. Oppstart med 2 injeksjoner skal ikke brukes hos pasienter kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere og samtidig bruker en sterk CYP3A4-hemmer. Se tabellen nedenfor for den anbefalte vedlikeholdsdosen med Abilify Maintena etter injeksjonsoppstart. Abilify Maintena skal administreres 1 gang i måneden som en enkeltinjeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter forrige injeksjon).

Justeringer av vedlikeholdsdose pga. interaksjoner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4-induktorer: Når potente CYP3A4- eller CYP2D6-hemmere administreres samtidig i >14 dager, bør det foretas justeringer av vedlikeholdsdosen. Dersom CYP3A4- eller CYP2D6-hemmeren seponeres, kan det være behov for at dosen økes til den tidligere brukte dosen. I tilfelle bivirkninger på tross av dosejusteringer av aripiprazol, skal behovet for samtidig bruk av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmer vurderes på nytt. Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer i >14 dager skal unngås, da aripiprazolnivåene i blodet reduseres og kan ligge under effektivt nivå. Justeringer av vedlikeholdsdose av aripiprazol for pasienter som tar potente CYP2D6-hemmere, potente CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4-induktorer samtidig i >14 dager:

	Justert dose
Pasienter som tar 400 mg aripiprazol
Potente CYP2D6- eller potente CYP3A4-hemmere	300 mg
Potente CYP2D6- og potente CYP3A4-hemmere	200 mg¹
CYP3A4-induktorer	Unngå bruk
Pasienter som tar 300 mg aripiprazol
Potente CYP2D6- eller potente CYP3A4-hemmere	200 mg¹
Potente CYP2D6- og potente CYP3A4-hemmere	160 mg¹
CYP3A4-induktorer	Unngå bruk

¹200 mg og 160 mg kan oppnås ved justering av injeksjonsvolum kun ved bruk av Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.

Tilberedning/Håndtering Pulver i hetteglass + væske i hetteglass (1 sett): Kun for engangsbruk. Skal rekonstitueres og klargjøres iht. bruksanvisningen i pakningsvedlegget. Etter rekonstituering skal hetteglasset ristes godt i minst 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, oppbevar hetteglasset <25°C i opptil 4 timer, og rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon. Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i sprøyten. Se pakningsvedlegget for bestemmelse av volum for injeksjon og for injeksjonsprosedyre. Hvert sett inneholder ett hetteglass med pulver + ett 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml luer-locksprøyte med påmontert 38 mm 21‑gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml luer-locksprøyte til engangsbruk, 1 hetteglassadapter og 3 hyperdermiske sikkerhetskanyler, én 25 mm 23‑gauge, én 38 mm 22‑gauge og én 51 mm 21‑gauge. Ferdigfylt sprøyte: Kun for engangsbruk. Ferdigfylt sprøyte i glass (tokammer) inneholder pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret. Skyv stempelet litt ned for å få tak i gjengene, se bilder og bruksanvisning i pakningsvedlegget. Roter deretter stempelstangen til stangen slutter å rotere, for å frigjøre fortynneren. Etter at stempelstangen har stoppet helt, vil den midterste stopperen være på indikatorlinjen. Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til rekonstituert suspensjon er ensartet melkehvitt, og injiser umiddelbart. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares <25°C i opptil 2 timer. Rist sprøyten godt i minst 20 sekunder for å resuspendere før injeksjon hvis sprøyten har vært oppbevart i >15 minutter. Hvert sett inneholder én ferdigfylt sprøyte og tre hypodermiske sikkerhetskanyler: Én 25 mm 23‑gauge, én 38 mm 22‑gauge og én 51 mm 21‑gauge. Generelt: Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Administrering Skal kun administreres av helsepersonell, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til i.m. bruk, og skal ikke administreres i.v. eller s.c. Oppløsningen skal injiseres sakte i én enkel injeksjon (doser skal ikke deles opp) i sete- eller deltamuskelen. Utvis forsiktighet slik at utilsiktet injeksjon i et blodkar unngås. Hvis behandlingen starter med 2 injeksjoner, injiseres de på 2 forskjellige steder i ulike muskler. Ikke sett begge injeksjonene samtidig i samme delta- eller setemuskel. Hos pasienter som er kjent for å være sakte CYP2D6-metaboliserere, settes injeksjonen i enten 2 separate deltamuskler eller 1 deltamuskel og 1 setemuskel. Ikke injiser i 2 setemuskler. Setemuskeladministrering: Den anbefalte kanylen for setemuskeladministrering er en 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle. For overvektige pasienter (BMI >28 kg/m²) skal en 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle brukes. Injeksjoner i setemuskelen skal gis vekselsvis mellom de to setemusklene. Deltamuskeladministrering: Den anbefalte kanylen for deltamuskeladministrering er en 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle. For overvektige pasienter skal en 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle brukes. Injeksjoner i deltamuskelen skal gis vekselsvis mellom de to deltamusklene.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bedring av pasientens kliniske tilstand kan ta fra flere dager til noen uker. Pasienten bør overvåkes nøye i hele perioden. Akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand: Bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves. Selvmord: Forekomst av selvmordsrelatert atferd er knyttet til psykotiske lidelser, og i noen tilfeller er det rapportert tidlig etter start eller ved endring av antipsykotisk behandling, inkl. aripiprazolbehandling. Tett overvåkning av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling. Hjerte-karsykdommer: Bør brukes med forsiktighet ved kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiver) eller hypertensjon, inkl. akselerert eller malign hypertensjon. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE utredes før og under behandlingen, og hensiktsmessige forholdsregler bør tas. Forlenget QT-intervall: Bør brukes med forsiktighet ved forekomst av forlenget QT-intervall i familien. Tardiv dyskinesi: Behandlingsrelatert dyskinesi er rapportert. Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør dosereduksjon eller seponering vurderes. Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Sjeldne tilfeller av MNS er rapportert. Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelse). Øvrige tegn kan være økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. Forhøyet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse er imidlertid rapportert, uten at dette nødvendigvis har hatt sammenheng med MNS. Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkl. aripiprazol, seponeres. Kramper: Kramper er rapportert. Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper. Eldre pasienter med demensrelatert psykose: Studier med oral aripiprazol hos eldre med psykose relatert til Alzheimers sykdom, har vist økt risiko for død (dødsraten var 3,5%). Dødsårsakene har variert, men de fleste dødsfallene er av kardiovaskulær (f.eks. hjertefeil, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. pneumoni) natur. I de samme studiene er cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inkl. dødsfall, rapportert. Cerebrovaskulære bivirkninger er rapportert hos totalt 1,3%. Aripiprazol er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose. Øvrige: Hyperglykemi og diabetes mellitus: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall. Forekomst av fedme og diabetes i familien er risikofaktorer som kan predisponere for alvorlige komplikasjoner. Pasienten bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet), og pasienter med diabetes mellitus eller risiko for diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig med blodsukkerkontroll. Hypersensitivitet: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan inntreffe. Vektøkning: Vektøkning, som kan medføre alvorlige komplikasjoner, er rapportert ved bruk av oral aripiprazol. Dette sees vanligvis ved signifikante risikofaktorer, f.eks. diabetes, sykdommer i skjoldkjertelen eller hypofyseadenomer. Dysfagi: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon er assosiert med aripiprazolbehandling. Aripiprazol bør brukes med forsiktighet ved risiko for aspirasjonspneumoni. Spilleavhengighet og andre impulskontrollforstyrrelser: Pasienten kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen. Økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising/tvangsspising og andre impulsive/kompulsive atferder er rapportert. Det er viktig at legen spør pasienten eller pleierne spesifikt om utvikling av ny eller økt trang til å spille, økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising eller tvangsspising eller andre drifter under behandlingen. Impulskontrollforstyrrelser kan være knyttet til den underliggende forstyrrelsen. I noen tilfeller ble det imidlertid rapportert at trang opphørte når dosen ble redusert eller behandlingen avbrutt. Impulskontrollforstyrrelser kan føre til skader hos pasienten og andre hvis de ikke identifiseres. En dosereduksjon eller stans av behandlingen bør vurderes hvis en pasient utvikler slik trang. Fall: Aripiprazol kan forårsake somnolens, postural hypotensjon, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med høyere risiko, og en lavere startdose bør vurderes (f.eks. eldre eller svekkede pasienter). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn og diplopi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Informasjonen nedenfor er tatt fra studier med oral aripiprazol. Pga. legemidlets α₁-adrenerge reseptorantagonisme, kan aripiprazol potensielt høyne effekten av visse antihypertensiver. Pga. de primære CNS-effektene, bør forsiktighet utvises når aripiprazol tas i kombinasjon med alkohol eller andre sentralt virkende legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall eller elektrolyttubalanse. Andre legemidlers evne til å påvirke aripiprazol: Kinidin og andre potente CYP2D6-hemmere: I en klinisk studie med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107%, mens C_max var uforandret. AUC og C_max av dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, gikk ned med hhv. 32% og 47%. Andre potente hemmere av CYP2D6, som fluoksetin og paroksetin, kan forventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor gjøres. Ketokonazol og andre potente CYP3A4-hemmere: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske frivillige, økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og C_max av aripiprazol med hhv. 63% og 37%. AUC og C_max av dehydroaripiprazol økte med hhv. 77% og 43%. Hos individer med nedsatt metabolisering via CYP2D6 kan samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 resultere i høyere aripiprazolkonsentrasjoner, sammenlignet med de med omfattende metaboliseringsevne via CYP2D6. Ved vurdering av samtidig bruk av ketokonazol eller andre potente CYP3A4-hemmere, bør potensielle fordeler være større enn potensiell risiko for pasienten. Andre potente hemmere av CYP3A4, som itrakonazol og hiv-proteasehemmere, kan ventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor gjøres. Ved seponering av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmeren, bør aripiprazoldosen økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte. Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes ved samtidig bruk av svake hemmere av CYP3A4 eller CYP2D6. Karbamazepin og andre CYP3A4-induktorer: Etter samtidig bruk av karbamazepin (en potent induktor av CYP3A4) og oral aripiprazol til pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, var geometrisk gjennomsnittsverdi av C_max og AUC for aripiprazol hhv. 68% og 73% lavere, sammenlignet med når bare aripiprazol (30 mg) ble administrert. På lignende måte var geometrisk gjennomsnittsverdi av C_max og AUC for dehydroaripiprazol hhv. 69% og 71% lavere etter samtidig bruk av karbamazepin, enn de var etter behandling med bare oral aripiprazol. Samtidig bruk av aripiprazol og andre induktorer av CYP3A4 kan ventes å ha lignende effekter. Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer skal unngås, da aripiprazolkonsentrasjonen i blodet reduseres og kan ligge under effektivt nivå. Serotonergt syndrom: Tilfeller av serotonergt syndrom er rapportert, og mulige tegn og symptomer på denne lidelsen kan særlig oppstå i tilfeller med samtidig bruk av andre serotonerge legemidler, som f.eks. SSRI/SNRI, eller med legemidler som er kjent for å øke konsentrasjonen av aripiprazol.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDet foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier hos gravide. Medfødte anomalier er rapportert. Årsakssammenheng med aripiprazol kan imidlertid ikke fastslås. Dyrestudier kan ikke utelukke toksisitet. Pasienten bør rådes til å gi legen beskjed hvis hun blir gravid eller planlegger å bli gravid. Pga. utilstrekkelig informasjon om sikkerhet hos mennesker, og at reproduksjonstoksiske dyrestudier ikke er entydige, bør legemidlet ikke brukes ved graviditet med mindre forventet fordel oppveier potensiell risiko for fosteret. Forskrivere må være klar over langtidsvirkningene. Nyfødte eksponert for aripiprazol i løpet av 3. trimester, har risiko for å få bivirkninger, inkl. ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel. Det er rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og problemer med matinntak. Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.

AmmingAripiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetAripiprazol nedsatte ikke fertiliteten i reproduksjonstoksisitetsstudier.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Anemi, nøytropeni, redusert leukocyttall, redusert nøytrofiltall, trombocytopeni
Ukjent frekvens	Leukopeni
Endokrine
Mindre vanlige	Hyperprolaktinemi, redusert prolaktin i blod
Ukjent frekvens	Diabetisk hyperosmolær koma, diabetisk ketoacidose
Gastrointestinale
Vanlige	Munntørrhet
Mindre vanlige	Abdominalt ubehag, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast, økt spyttsekresjon, økt tarmaktivitet, øvre abdominalsmerter
Ukjent frekvens	Dysfagi, pankreatitt
Generelle
Vanlige	Fatigue, indurasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Asteni, brystubehag, erytem på injeksjonsstedet, feber, hevelse på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, sløvhet, tørste, ubehag på injeksjonsstedet, unormalt ganglag
Ukjent frekvens	Brystsmerter, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, feber), perifert ødem
Hjerte
Mindre vanlige	Bradykardi, invertert T-bølge på EKG, senket T-bølgeamplitude på EKG, takykardi, unormalt EKG, ventrikulære ekstrasystoler
Ukjent frekvens	Brå, uforklarlig død, forlenget QT-tid, hjertestans, torsades de pointes, ventrikkelarytmi
Hud
Mindre vanlige	Akne, alopesi, eksem, hudindurasjon, rosacea
Ukjent frekvens	DRESS, fotosensitivitetsreaksjon, hyperhidrose, utslett
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet
Ukjent frekvens	Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem inkl. hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, kløe eller urticaria)
Kar
Mindre vanlige	Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, økt blodtrykk
Ukjent frekvens	Synkope, venøs tromboembolisme (inkl. lungeembolisme og dyp venetrombose)
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Erektil dysfunksjon
Mindre vanlige	Galaktoré, gynekomasti, vulvovaginal tørrhet, ømhet i brystene
Ukjent frekvens	Priapisme
Lever/galle
Mindre vanlige	Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, økt γ-GT, økte leverenzymer
Ukjent frekvens	Gulsott, hepatitt, leversvikt, økt ALP
Luftveier
Mindre vanlige	Hikke, hoste
Ukjent frekvens	Aspirasjonspneumoni, laryngospasme, orofaryngeal spasme
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Muskel-skjelettstivhet
Mindre vanlige	Artralgi, muskelkramper, muskelrigiditet, muskelrykninger, muskelspenning, myalgi, nakkestivhet, redusert leddbevegelighet, ryggsmerter, smerter i ekstremitet, trismus
Ukjent frekvens	Rabdomyolyse
Nevrologiske
Vanlige	Akatisi, dyskinesi, ekstrapyramidal forstyrrelse, hodepine, sedasjon, somnolens, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige	Bevegelsesforstyrrelse, bradykinesi, dystoni, hypertoni, parkinsonisme, parosmi, psykomotorisk hyperaktivitet, restless legs-syndrom, sikling, smakssanslidelse, tannhjulsrigiditet, tardiv dyskinesi
Ukjent frekvens	Generaliserte tonisk-kloniske anfall, malignt nevroleptikasyndrom, serotonergt syndrom, taleforstyrrelse
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Glukosuri, nyrestein
Ukjent frekvens	Inkontinens, urinretensjon
Psykiske
Vanlige	Agitasjon, angst, insomni, rastløshet
Mindre vanlige	Affektlabilitet, apati, bruksisme, depresjon, dysfori, hallusinasjon, humørforandring, hyperseksualitet, panikkreaksjon, psykotisk lidelse, redusert libido, selvmordstanker, søvnproblemer, vrangforestilling
Ukjent frekvens	Aggresjon, impulskontrollforstyrrelse, nervøsitet, overspising, poriomani, selvmord, selvmordsforsøk, spilleavhengighet, tvangsshopping
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Diabetes mellitus, redusert vekt, økt vekt
Mindre vanlige	Appetittforstyrrelse, hyperglykemi, hyperinsulinemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi
Ukjent frekvens	Anoreksi, hyponatremi
Svangerskap
Ukjent frekvens	Neonatalt legemiddelseponeringssyndrom
Undersøkelser
Vanlige	Økt CK i blod
Mindre vanlige	Redusert blodglukose, redusert kolesterol i blod, reduserte triglyserider i blod, økt HbA1c, økt blodglukose, økt midjemål
Ukjent frekvens	Svingninger i blodglukose
Øye
Mindre vanlige	Diplopi, fotofobi, okulogyr krise, tåkesyn, øyesmerter

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Munntørrhet
Generelle	Fatigue, indurasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Kjønnsorganer/bryst	Erektil dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet	Muskel-skjelettstivhet
Nevrologiske	Akatisi, dyskinesi, ekstrapyramidal forstyrrelse, hodepine, sedasjon, somnolens, svimmelhet, tremor
Psykiske	Agitasjon, angst, insomni, rastløshet
Stoffskifte/ernæring	Diabetes mellitus, redusert vekt, økt vekt
Undersøkelser	Økt CK i blod
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Anemi, nøytropeni, redusert leukocyttall, redusert nøytrofiltall, trombocytopeni
Endokrine	Hyperprolaktinemi, redusert prolaktin i blod
Gastrointestinale	Abdominalt ubehag, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast, økt spyttsekresjon, økt tarmaktivitet, øvre abdominalsmerter
Generelle	Asteni, brystubehag, erytem på injeksjonsstedet, feber, hevelse på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, sløvhet, tørste, ubehag på injeksjonsstedet, unormalt ganglag
Hjerte	Bradykardi, invertert T-bølge på EKG, senket T-bølgeamplitude på EKG, takykardi, unormalt EKG, ventrikulære ekstrasystoler
Hud	Akne, alopesi, eksem, hudindurasjon, rosacea
Immunsystemet	Overfølsomhet
Kar	Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, økt blodtrykk
Kjønnsorganer/bryst	Galaktoré, gynekomasti, vulvovaginal tørrhet, ømhet i brystene
Lever/galle	Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, økt γ-GT, økte leverenzymer
Luftveier	Hikke, hoste
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, muskelkramper, muskelrigiditet, muskelrykninger, muskelspenning, myalgi, nakkestivhet, redusert leddbevegelighet, ryggsmerter, smerter i ekstremitet, trismus
Nevrologiske	Bevegelsesforstyrrelse, bradykinesi, dystoni, hypertoni, parkinsonisme, parosmi, psykomotorisk hyperaktivitet, restless legs-syndrom, sikling, smakssanslidelse, tannhjulsrigiditet, tardiv dyskinesi
Nyre/urinveier	Glukosuri, nyrestein
Psykiske	Affektlabilitet, apati, bruksisme, depresjon, dysfori, hallusinasjon, humørforandring, hyperseksualitet, panikkreaksjon, psykotisk lidelse, redusert libido, selvmordstanker, søvnproblemer, vrangforestilling
Stoffskifte/ernæring	Appetittforstyrrelse, hyperglykemi, hyperinsulinemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi
Undersøkelser	Redusert blodglukose, redusert kolesterol i blod, reduserte triglyserider i blod, økt HbA1c, økt blodglukose, økt midjemål
Øye	Diplopi, fotofobi, okulogyr krise, tåkesyn, øyesmerter
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Leukopeni
Endokrine	Diabetisk hyperosmolær koma, diabetisk ketoacidose
Gastrointestinale	Dysfagi, pankreatitt
Generelle	Brystsmerter, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, feber), perifert ødem
Hjerte	Brå, uforklarlig død, forlenget QT-tid, hjertestans, torsades de pointes, ventrikkelarytmi
Hud	DRESS, fotosensitivitetsreaksjon, hyperhidrose, utslett
Immunsystemet	Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem inkl. hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, kløe eller urticaria)
Kar	Synkope, venøs tromboembolisme (inkl. lungeembolisme og dyp venetrombose)
Kjønnsorganer/bryst	Priapisme
Lever/galle	Gulsott, hepatitt, leversvikt, økt ALP
Luftveier	Aspirasjonspneumoni, laryngospasme, orofaryngeal spasme
Muskel-skjelettsystemet	Rabdomyolyse
Nevrologiske	Generaliserte tonisk-kloniske anfall, malignt nevroleptikasyndrom, serotonergt syndrom, taleforstyrrelse
Nyre/urinveier	Inkontinens, urinretensjon
Psykiske	Aggresjon, impulskontrollforstyrrelse, nervøsitet, overspising, poriomani, selvmord, selvmordsforsøk, spilleavhengighet, tvangsshopping
Stoffskifte/ernæring	Anoreksi, hyponatremi
Svangerskap	Neonatalt legemiddelseponeringssyndrom
Undersøkelser	Svingninger i blodglukose

For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller av overdosering assosiert med bivirkninger er rapportert. Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i et blodkar unngås. Etter bekreftet eller mistenkt utilsiktet overdose/utilsiktet i.v. administrering, er nøye medisinsk observasjon nødvendig. Dersom potensielt alvorlige medisinske symptomer utvikles, er monitorering, som bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning, nødvendig. Medisinsk overvåkning og monitorering skal fortsette inntil pasienten er restituert. En simulering av dose dumping (plutselig, økt frigivelse av virkestoffet fra injeksjonsstedet) viste at gjennomsnittlig aripiprazolkonsentrasjon når en toppverdi på 4500 ng/ml, eller ca. 9 × det øvre terapeutiske området. I tilfelle dose dumping, forventes aripiprazolkonsentrasjonen å reduseres raskt til øvre grense av terapeutisk vindu etter ca. 3 dager. På den 7. dagen reduseres gjennomsnittlig aripiprazolkonsentrasjon til konsentrasjoner tilsv. etter en i.m. depotdose uten dose dumping. Referanseinformasjon for overdose av oral aripiprazol beskrives nedenfor. Overdosering av oral aripiprazol alene hos voksne i doser opptil 1260 mg er sett uten dødsfall. I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.

SymptomerVoksne: Letargi, økt blodtrykk, somnolens, takykardi, kvalme, oppkast og diaré. Barn: Somnolens, forbigående bevisstløshet og ekstrapyramidale symptomer.

BehandlingOverdosebehandling bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av frie luftveier, oksygentilførsel og ventilering samt behandling av symptomer. Muligheten for at flere legemidler er involvert, bør vurderes. Kardiovaskulær overvåkning bør derfor startes omgående, og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi. Etter bekreftet eller mistenkt overdose bør nøye medisinsk overvåkning og monitorering fortsette inntil pasienten er restituert. Hemodialyse har sannsynligvis liten effekt pga. høy plasmaproteinbinding.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeEffekt ved schizofreni er muligens mediert via en kombinasjon av partiell agonisme på dopamin D₂- og serotonin 5-HT_1a-reseptorer og antagonisme på serotonin 5-HT_2a-reseptorer. Aripiprazol viser i dyremodeller antagonistiske egenskaper på dopaminerg hyperaktivitet og agonistiske egenskaper på dopaminerg hypoaktivitet. Aripiprazol viser in vitro høy bindingsaffinitet til dopamin D₂- og D₃-, serotonin 5-HT_1a- og 5-HT_2a-reseptorer, og moderat affinitet til dopamin D₄-, serotonin 5-HT_2c- og 5-HT₇-, α₁-adrenerge- og histamin H₁-reseptorer. Aripiprazol viser også moderat bindingsaffinitet til serotoninreopptakssetet, men ingen nevneverdig affinitet til kolinerge muskarinreseptorer. Interaksjoner med andre reseptorer enn undertyper av dopamin- og serotoninreseptorer kan forklare noen av aripiprazols øvrige kliniske effekter. Orale aripiprazoldoser mellom 0,5-30 mg administrert 1 gang daglig til friske frivillige i 2 uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av ¹¹C‑rakloprid, en D₂-/D₃-reseptorligand, til kaudat og putamen.

AbsorpsjonSakte og langvarig pga. lav oppløsningsevne. Gjennomsnittlig halveringstid for absorpsjon er 28 dager. Etter en enkel doseadministrering i delta- og setemuskelen var AUC omtrent lik for begge injeksjonsstedene, men C_max var høyere etter administrering i deltamuskelen. Median T_max er 7 dager for setemuskelen og 4 dager for deltamuskelen. Steady state nås etter 4 doser. Mindre enn doseproporsjonal økning i konsentrasjon av aripiprazol og den aktive metabolitten dehydroaripiprazol og AUC-parametre observeres etter månedlige aripiprazolinjeksjoner på 300-400 mg.

Proteinbinding>99%, hovedsakelig til albumin.

FordelingVd: 4,9 liter/kg etter oral administrering.

HalveringstidEtter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg er gjennomsnittlig t_¹/₂ for eliminasjon hhv. 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis pga. absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk. Total clearance av aripiprazol er 3,71 liter/time hos raske CYP2D6-metaboliserere, og ca. 1,88 liter/time (ca. 50% lavere) hos sakte CYP2D6-metaboliserere.

MetabolismeOmfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via CYP3A4 og CYP2D6.

UtskillelseEtter 1 oral dose gjenfinnes ca. 27% i urin og ca. 60% i feces. <1% utskilles uforandret i urin, ca. 18% uforandret i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Før rekonstituering/bruk: Skal ikke fryses. Ferdigfylt sprøyte: Oppbevares i den ytre esken for å beskytte sprøyten mot lys. Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering: Pulver i hetteglass + væske i hetteglass (1 sett): Skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering, men kan lagres ved 25°C i opptil 4 timer i hetteglasset. Rekonstituert suspensjon skal ikke oppbevares i sprøyten. Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne/rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal preparatet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk, brukerens ansvar. Ferdigfylt sprøyte: Oppløsningen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering. Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares ved <25°C i opptil 2 timer.

Pakninger, priser og refusjon

Abilify Maintena, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
400 mg	1 sett (pulver i hettegl. + væske i hettegl.) 371189	Blå resept	2 840,30	C

Abilify Maintena, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
400 mg	1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 577832	Blå resept	2 840,30	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

SPC (preparatomtale)

Abilify Maintena PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 400 mg

Abilify Maintena PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 400 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10/2021

Sist endret: 29.10.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

Agitasjon: Sinnstilstand som kjennetegnes ved at man er oppskaket, opphisset og psykomotorisk rastløs.

Akatisi: Rastløshet, angst, sterk indre uro og manglende evne til å sitte stille. Tilstanden er en relativt vanlig bivirkning av behandling med nevroleptika (antipsykotika).

Akne (Acne vulgaris, Kviser): Inflammatorisk tilstand i huden som oppstår når døde hudceller og sebum tetter til talgkjertlene.

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, erytem, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til en anafylaktisk reaksjon.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men tilstanden kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

ALP (Alkaliske fosfataser, Basiske fosfataser): Membranbundne enzymer som katalyserer spalting av fosforsyreestere, og som hovedsakelig finnes i lever- og benvev. Økte nivåer av ALP kan sees bl.a. ved leversykdommer og skjelettilstander.

Alzheimers sykdom (Alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som amnesi, taleforstyrrelser og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Anfall: I medisinsk sammenheng menes det ukontrollert elektrisk aktivitet i hjernen, f.eks. i form av epileptiske anfall, krampeanfall, bevissthetsforstyrrelser, etc.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men også varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

Antipsykotika (Antipsykotikum, Nevroleptikum, Nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelser, Hjertefrekvensforstyrrelser): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Aspirasjonspneumoni: Lungebetennelse som skyldes innpusting (aspirasjon) av mat, væske eller mageinnhold.

BMI (Body mass index, Kroppsmasseindeks, KMI): Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 hjerteslag pr. minutt.

Bradykinesi: Trege og langsomme viljestyrte bevegelser.

Brystubehag: Følelse av uvelhet i forsiden av brystkassen.

Cerebrovaskulær: Som gjelder hjernens blodkar.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

CYP2D6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

CYP2D6-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP2D6. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP2D6, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP2D6: Bupropion, cinacelet, duloksetin, fluoksetin, levomepromacin, metadon, mirabegron, paroksetin, terbinafin.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

CYP3A4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaforese (Hyperhidrose, Overdreven svette): Unormalt økt svetting utover det som er nødvendig for kroppstemperaturregulering.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Diplopi (Dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): En immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

Dyp venetrombose (Dyp venøs blodproppdannelse, Dyp venøs trombose, DVT): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

Dysfagi (Svelgevansker): Problemer med å svelge, som kan skyldes trange partier i spiserøret, nevrologiske lidelser, eller dårlig spyttproduksjon og tørre slimhinner.

Dysfori: Følselsestilstand av ubehag og/eller av å være ulykkelig.

Dyskinesi: Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

Dyspepsi (Fordøyelsesbesvær, Fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

Dystoni: Forandret eller unormal muskeltonus.

Eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudinflammasjoner som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som erytem, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

Ekstrapyramidale symptomer (EPS, Legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser): Sammensatt symptombilde som kan forårsakes av noen antipsykotiske legemidler, men som også kan oppstå som bivirkning av andre typer legemidler. Vanligste symptomer er ufrivillige og/eller ukontrollerte bevegelser, tremor og muskelkontraksjoner.

Erektil dysfunksjon (Ereksjonssvikt, Impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

Erytem (Hudrødme, Hudrødhet): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Fotofobi (Lysskyhet, Okulær lysoverfølsomhet, Okulær lysømfintlighet): Når lys som treffer øyet oppfattes som plagsomt eller direkte smertefullt.

Galaktoré: Utskillelse av melk fra brystene uten at man ammer. Kan i spesielle tilfeller også ramme menn.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD, GØRS): Oppgulp av magesyre og mageinnhold fra magen til spiserøret. Oppstøtene kommer flere ganger i uken og kan påvirke livskvaliteten til pasienten betydelig. Andre symptomer på sykdommen kan inkludere magesmerter, tørrhoste og følelse av en klump i brystet. Kvalme og natthoste som ligner astma kan også forekomme. Det er flere årsaker til sykdommen. Den vanligste er at den nederste lukkemuskelen i spiserøret avslappes i for lang tid, slik at mageinnholdet kan komme tilbake til spiserøret. Det kan også skyldes redusert spyttproduksjon og at den nedre lukkemuskelen ikke lukkes helt. For de fleste er gastroøsofageal reflukssykdom en kronisk tilstand.

Glukosuri (Glykosuri): Forekomst av glukose i urinen. Glukose finnes normalt i svært lav konsentrasjon i urinen, men konsentrasjonen øker kraftig ved visse sykdomstilstander som f.eks. diabetes mellitus og ved nyreskader.

Gulsott (Ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

HbA1c: HbA1c er en langtidsprøve som gjenspeiler det gjennomsnittlige blodsukkeret de siste 6-8 uker før prøvetakingen. Man måler den andel hemoglobin som har bundet sukker til seg. Norge gikk over til ny skala for HbA1c (fra % til mmol/mol) 30. september 2018. Konverteringskalkulator finnes på www.noklus.no

Hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

Hjertestans (Hjertestopp): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Tilstand der blodglukosen er unormalt høy. Årsaken kan ofte være diabetes, siden det da dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til at cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hyperkolesterolemi (Kolesteroloverskudd): Tilstand med en unormal høy mengde kolesterol i blodet. For mye kolesterol i blodet kan forårsakes av for høyt alkoholkonsum, samt dårlige kost- og mosjonsvaner. I tillegg finnes noen arvelige tilstander.

Hyperlipidemi (Hyperlipemi, Lipidoverskudd): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

Hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypertoni: Tilstand med høy tonus (muskelspenning).

Hypertriglyseridemi (Triglyseridoverskudd): Økte nivåer av triglyserider i blodet.

Hyponatremi (Natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotoni: Tilstand med lav tonus (muskelspenning).

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Tilstand med redusert væske i blodet.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Insomni (Søvnløshet): Søvnforstyrrelse som gir problemer med å sove. Problemene kan bestå i at man har vanskeligheter med å sovne eller med å opprettholde lang nok søvn.

Ketoacidose: Tilstand der blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

Kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kreatinfosfokinase (Kreatinkinase, CK, CPK): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Libido (Seksualdrift, Kjønnsdrift, Sexlyst): Begrep som brukes om seksuell lyst og begjær.

Lungeembolisme (Lungeemboli, Pulmonal embolisme, Embolisme i lungene): Sykdomstilstand forårsaket av emboliserende blodpropper (embolier) som har satt seg i lungekretsløpet.

Malignt nevroleptikasyndrom (MNS, Nevroleptisk malignt syndrom, Malignt antipsykotikasyndrom, Antidopaminergt syndrom): Syndrom med alvorlige symptomer (høy feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet, skjelving og tale- og svelgevansker) som kan forekomme ved bruk av antipsykotika (nevroleptika) som påvirker stoffet dopamin i hjernen. Sjelden og alvorlig tilstand som kan gi koma og være fatal.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Munntørrhet (Xerostomi, Tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Nyrestein (Nyrekonkrement, Nefrolithiasis): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Okulogyr krise (OGC): Dystonisk reaksjon karakterisert av et ufrivillig oppoverblikk med øynene.

Parosmi (Troposmi): Luktesansforstyrrelse der oppfattelsen av lukter er forvrengt, ofte til det ubehagelige.

Pneumoni (Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med bakterier, virus eller andre infeksiøse mikroorganismer.

Polydipsi: Tilstand med høyt væskeinntak som følge av sterk tørste.

Polyfagi (Hyperfagi): Overspising, enten som følge av en forstyrrelse i sentralnervesystemet eller en psykisk lidelse (f.eks. tvangsspising og bulimia nervosa).

Polyuri (Økt diurese, Økt urinutskillelse): Økt urinproduksjon der kroppen produserer unormalt mye urin.

Poriomani (Dromomani): Sykelig vandretrang.

Rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller legemidler).

Rosacea: Kronisk hudlidelse som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden, særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike undergrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan den inflammatoriske reaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til lidelsen er ukjent.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Under huden. Begrepet brukes primært for å angi hvordan et bestemt legemiddel skal injiseres. Insulin er et eksempel på legemiddel som skal injiseres subkutant.

Schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

Serotonergt syndrom (Serotoninforgiftning, Serotoninsjokk): Potensielt livstruende tilstand som oppstår når serotoninnivået i hjernen blir for høyt. Risikoen øker ved kombinasjon av flere serotonerge legemidler slik som f.eks. MAO-hemmere, SSRI, SNRI og TCA. Symptomer kan være hallusinasjoner, forvirring, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diaré.

SNRI: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe legemidler mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av redusert bevissthet.

SSRI: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe legemidler mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

Steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Tannhjulsrigiditet: Rykkvis rigiditet som følge av vekslende muskeltensjon og -relaksasjon.

Torsades de pointes: En sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

Trombocytopeni (Trombopeni): Unormalt lav forekomst av trombocytter i blodet.

Tvangsspising (Overspisingslidelse, Trøstespising): Tilstand som karakteriseres av gjentatte overspisingsepisoder, og som kjennetegnes av mangel på kontroll.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Økt spyttsekresjon (Hypersalivasjon, Sialoré, Økt salivasjon, Hypersekresjon av spytt): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.

Øvre abdominalsmerter (Øvre buksmerter): Smerter i øvre delen av abdomen.

γ-GT (Gammaglutamyltransferase, GGT): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).