PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 400 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Aripiprazol 400 mg, karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 200 mg aripiprazol.
PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 400 mg: Hvert ferdigfylte sprøyte (tokammer) inneh.: Kammer I) Pulver: Aripiprazol 400 mg, karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid. Kammer II) Vann til injeksjonsvæsker.
Dosering
Voksne: Toleranse av oral aripiprazol må vises før behandling med depotinjeksjonsvæsken startes. Dosetitrering kreves ikke for Abilify Maintena. Startdosen kan administreres ved å følge ett av to regimer: Oppstart med 1 injeksjon: På oppstartsdagen gis 1 injeksjon med 400 mg Abilify Maintena, og behandlingen fortsetter med 10-20 mg oral aripiprazol pr. dag i de 14 påfølgende dagene for å opprettholde terapeutiske aripiprazolkonsentrasjoner under behandlingsoppstart. Oppstart med 2 injeksjoner: På oppstartsdagen gis 2 separate injeksjoner med 400 mg Abilify Maintena på forskjellige injeksjonssteder (se Administering), sammen med 1 dose 20 mg oral aripiprazol. Vedlikeholdsdose: Etter oppstartsinjeksjonene er anbefalt dose med Abilify Maintena 400 mg 1 gang i måneden som 1 enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon). Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg 1 gang i måneden vurderes.Tidspunkt for glemt dose | Utførelse |
---|---|
Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er: |
|
>4 uker og <5 uker | Injeksjonen bør administreres snarest mulig, deretter bør det månedlige injeksjonsprogrammet gjenopptas. |
>5 uker | Samtidig inntak av oral aripiprazol skal startes på nytt i 14 dager ved neste administrerte injeksjon, eller 2 separate injeksjoner gitt samtidig, sammen med en enkeltdose med 20 mg oral aripiprazol. Deretter gjenopptas det månedlige injeksjonsprogrammet. |
Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er: |
|
>4 uker og <6 uker | Injeksjonen bør administreres snarest mulig, deretter bør det månedlige injeksjonsprogrammet gjenopptas. |
>6 uker | Samtidig inntak av oral aripiprazol skal startes på nytt i 14 dager ved neste administrerte injeksjon, eller 2 separate injeksjoner gitt samtidig, sammen med en enkeltdose med 20 mg oral aripiprazol. Deretter gjenopptas det månedlige injeksjonsprogrammet. |
| Justert dose |
---|---|
Pasienter som tar 400 mg aripiprazol |
|
Potente CYP2D6- eller potente CYP3A4-hemmere | 300 mg |
Potente CYP2D6- og potente CYP3A4-hemmere | 200 mg1 |
CYP3A4-induktorer | Unngå bruk |
Pasienter som tar 300 mg aripiprazol |
|
Potente CYP2D6- eller potente CYP3A4-hemmere | 200 mg1 |
Potente CYP2D6- og potente CYP3A4-hemmere | 160 mg1 |
CYP3A4-induktorer | Unngå bruk |
Forsiktighetsregler
Bedring av pasientens kliniske tilstand kan ta fra flere dager til noen uker. Pasienten bør overvåkes nøye i hele perioden. Akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand: Bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves. Selvmord: Forekomst av selvmordsrelatert atferd er knyttet til psykotiske lidelser, og i noen tilfeller er det rapportert tidlig etter start eller ved endring av antipsykotisk behandling, inkl. aripiprazolbehandling. Tett overvåkning av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling. Hjerte-karsykdommer: Bør brukes med forsiktighet ved kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiver) eller hypertensjon, inkl. akselerert eller malign hypertensjon. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE utredes før og under behandlingen, og hensiktsmessige forholdsregler bør tas. Forlenget QT-intervall: Bør brukes med forsiktighet ved forekomst av forlenget QT-intervall i familien. Tardiv dyskinesi: Behandlingsrelatert dyskinesi er rapportert. Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør dosereduksjon eller seponering vurderes. Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Sjeldne tilfeller av MNS er rapportert. Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelse). Øvrige tegn kan være økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. Forhøyet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse er imidlertid rapportert, uten at dette nødvendigvis har hatt sammenheng med MNS. Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS, eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkl. aripiprazol, seponeres. Kramper: Kramper er rapportert. Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper. Eldre pasienter med demensrelatert psykose: Studier med oral aripiprazol hos eldre med psykose relatert til Alzheimers sykdom, har vist økt risiko for død (dødsraten var 3,5%). Dødsårsakene har variert, men de fleste dødsfallene er av kardiovaskulær (f.eks. hjertefeil, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. pneumoni) natur. I de samme studiene er cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inkl. dødsfall, rapportert. Cerebrovaskulære bivirkninger er rapportert hos totalt 1,3%. Aripiprazol er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose. Øvrige: Hyperglykemi og diabetes mellitus: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall. Forekomst av fedme og diabetes i familien er risikofaktorer som kan predisponere for alvorlige komplikasjoner. Pasienten bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet), og pasienter med diabetes mellitus eller risiko for diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig med blodsukkerkontroll. Hypersensitivitet: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan inntreffe. Vektøkning: Vektøkning, som kan medføre alvorlige komplikasjoner, er rapportert ved bruk av oral aripiprazol. Dette sees vanligvis ved signifikante risikofaktorer, f.eks. diabetes, sykdommer i skjoldkjertelen eller hypofyseadenomer. Dysfagi: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon er assosiert med aripiprazolbehandling. Aripiprazol bør brukes med forsiktighet ved risiko for aspirasjonspneumoni. Spilleavhengighet og andre impulskontrollforstyrrelser: Pasienten kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen. Økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising/tvangsspising og andre impulsive/kompulsive atferder er rapportert. Det er viktig at legen spør pasienten eller pleierne spesifikt om utvikling av ny eller økt trang til å spille, økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising eller tvangsspising eller andre drifter under behandlingen. Impulskontrollforstyrrelser kan være knyttet til den underliggende forstyrrelsen. I noen tilfeller ble det imidlertid rapportert at trang opphørte når dosen ble redusert eller behandlingen avbrutt. Impulskontrollforstyrrelser kan føre til skader hos pasienten og andre hvis de ikke identifiseres. En dosereduksjon eller stans av behandlingen bør vurderes hvis en pasient utvikler slik trang. Fall: Aripiprazol kan forårsake somnolens, postural hypotensjon, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med høyere risiko, og en lavere startdose bør vurderes (f.eks. eldre eller svekkede pasienter). Hjelpestoffer: Preparatet inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn og diplopi.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi, nøytropeni, redusert antall hvite blodceller, redusert nøytrofiltall, trombocytopeni |
Ukjent frekvens | Leukopeni |
Endokrine | |
Mindre vanlige | Hyperprolaktinemi, redusert prolaktin i blod |
Ukjent frekvens | Diabetisk hyperosmolært koma, diabetisk ketoacidose |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Munntørrhet |
Mindre vanlige | Abdominalt ubehag, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast, økt spyttsekresjon, økt tarmaktivitet, øvre abdominalsmerte |
Ukjent frekvens | Dysfagi, pankreatitt |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue, indurasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Asteni, brystubehag, erytem på injeksjonsstedet, feber, hevelse på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, sløvhet, tørste, ubehag på injeksjonsstedet, unormal gange |
Ukjent frekvens | Brystsmerte, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, feber), perifert ødem |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Bradykardi, redusert T-bølgeamplitude i EKG, T-bølgeinversjon i EKG, takykardi, unormalt EKG, ventrikulære ekstrasystoler |
Ukjent frekvens | Brå, uforklarlig død, forlenget QT-tid, hjertestans, torsades de pointes, ventrikkelarytmi |
Hud | |
Mindre vanlige | Akne, alopesi, eksem, hudindurasjon, rosacea |
Ukjent frekvens | DRESS, fotosensitivitetsreaksjon, hyperhidrose, utslett |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem inkl. hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, kløe eller urticaria) |
Kar | |
Mindre vanlige | Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, økt blodtrykk |
Ukjent frekvens | Synkope, venøs tromboembolisme (inkl. lungeembolisme og dyp venetrombose) |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Erektil dysfunksjon |
Mindre vanlige | Galaktoré, gynekomasti, vulvovaginal tørrhet, ømhet i brystene |
Ukjent frekvens | Priapisme |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, økt γ-GT, økte leverenzymer |
Ukjent frekvens | Gulsott, hepatitt, leversvikt, økt ALP |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Hikke, hoste |
Ukjent frekvens | Aspirasjonspneumoni, laryngospasme, orofaryngeal spasme |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskel-skjelettstivhet |
Mindre vanlige | Artralgi, muskelkramper, muskelrigiditet, muskelrykninger, muskelspenning, myalgi, nakkestivhet, redusert leddbevegelighet, ryggsmerter, smerte i ekstremitet, trismus |
Ukjent frekvens | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | |
Vanlige | Akatisi, dyskinesi, ekstrapyramidale forstyrrelser, hodepine, sedasjon, somnolens, svimmelhet, tremor |
Mindre vanlige | Bevegelsesforstyrrelse, bradykinesi, dystoni, hypertoni, parkinsonisme, parosmi, psykomotorisk hyperaktivitet, restless legs-syndrom, sikling, smaksforstyrrelse, tannhjulsrigiditet, tardiv dyskinesi |
Ukjent frekvens | Generalisert tonisk-klonisk anfall, malignt nevroleptikasyndrom, serotonergt syndrom, taleforstyrrelse |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Glukosuri, nyrestein |
Ukjent frekvens | Inkontinens, urinretensjon |
Psykiske | |
Vanlige | Agitasjon, angst, insomni, rastløshet |
Mindre vanlige | Affektlabilitet, apati, bruksisme, depresjon, dysfori, hallusinasjon, humørforandringer, hyperseksualitet, panikkreaksjon, psykotisk lidelse, redusert libido, selvmordstanker, søvnproblemer, vrangforestilling |
Ukjent frekvens | Aggresjon, impulskontrollforstyrrelse, nervøsitet, overspising, poriomani, selvmord, selvmordsforsøk, spilleavhengighet, tvangsshopping |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Diabetes mellitus, redusert vekt, økt vekt |
Mindre vanlige | Appetittforstyrrelse, hyperglykemi, hyperinsulinemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi |
Ukjent frekvens | Anoreksi, hyponatremi |
Svangerskap | |
Ukjent frekvens | Neonatalt legemiddelseponeringssyndrom |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt CK i blod |
Mindre vanlige | Redusert blodglukose, redusert kolesterol i blod, reduserte triglyserider i blod, økt HbA1c, økt blodglukose, økt midjemål |
Ukjent frekvens | Svingninger i blodglukose |
Øye | |
Mindre vanlige | Diplopi, fotofobi, okulogyr krise, tåkesyn, øyesmerte |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Munntørrhet |
Generelle | Fatigue, indurasjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet |
Kjønnsorganer/bryst | Erektil dysfunksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettstivhet |
Nevrologiske | Akatisi, dyskinesi, ekstrapyramidale forstyrrelser, hodepine, sedasjon, somnolens, svimmelhet, tremor |
Psykiske | Agitasjon, angst, insomni, rastløshet |
Stoffskifte/ernæring | Diabetes mellitus, redusert vekt, økt vekt |
Undersøkelser | Økt CK i blod |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, redusert antall hvite blodceller, redusert nøytrofiltall, trombocytopeni |
Endokrine | Hyperprolaktinemi, redusert prolaktin i blod |
Gastrointestinale | Abdominalt ubehag, diaré, dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, kvalme, oppkast, økt spyttsekresjon, økt tarmaktivitet, øvre abdominalsmerte |
Generelle | Asteni, brystubehag, erytem på injeksjonsstedet, feber, hevelse på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, sløvhet, tørste, ubehag på injeksjonsstedet, unormal gange |
Hjerte | Bradykardi, redusert T-bølgeamplitude i EKG, T-bølgeinversjon i EKG, takykardi, unormalt EKG, ventrikulære ekstrasystoler |
Hud | Akne, alopesi, eksem, hudindurasjon, rosacea |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Kar | Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, økt blodtrykk |
Kjønnsorganer/bryst | Galaktoré, gynekomasti, vulvovaginal tørrhet, ømhet i brystene |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin i blod, økt γ-GT, økte leverenzymer |
Luftveier | Hikke, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskelkramper, muskelrigiditet, muskelrykninger, muskelspenning, myalgi, nakkestivhet, redusert leddbevegelighet, ryggsmerter, smerte i ekstremitet, trismus |
Nevrologiske | Bevegelsesforstyrrelse, bradykinesi, dystoni, hypertoni, parkinsonisme, parosmi, psykomotorisk hyperaktivitet, restless legs-syndrom, sikling, smaksforstyrrelse, tannhjulsrigiditet, tardiv dyskinesi |
Nyre/urinveier | Glukosuri, nyrestein |
Psykiske | Affektlabilitet, apati, bruksisme, depresjon, dysfori, hallusinasjon, humørforandringer, hyperseksualitet, panikkreaksjon, psykotisk lidelse, redusert libido, selvmordstanker, søvnproblemer, vrangforestilling |
Stoffskifte/ernæring | Appetittforstyrrelse, hyperglykemi, hyperinsulinemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi |
Undersøkelser | Redusert blodglukose, redusert kolesterol i blod, reduserte triglyserider i blod, økt HbA1c, økt blodglukose, økt midjemål |
Øye | Diplopi, fotofobi, okulogyr krise, tåkesyn, øyesmerte |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Leukopeni |
Endokrine | Diabetisk hyperosmolært koma, diabetisk ketoacidose |
Gastrointestinale | Dysfagi, pankreatitt |
Generelle | Brystsmerte, forstyrrelse i kroppstemperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, feber), perifert ødem |
Hjerte | Brå, uforklarlig død, forlenget QT-tid, hjertestans, torsades de pointes, ventrikkelarytmi |
Hud | DRESS, fotosensitivitetsreaksjon, hyperhidrose, utslett |
Immunsystemet | Allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, angioødem inkl. hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, kløe eller urticaria) |
Kar | Synkope, venøs tromboembolisme (inkl. lungeembolisme og dyp venetrombose) |
Kjønnsorganer/bryst | Priapisme |
Lever/galle | Gulsott, hepatitt, leversvikt, økt ALP |
Luftveier | Aspirasjonspneumoni, laryngospasme, orofaryngeal spasme |
Muskel-skjelettsystemet | Rabdomyolyse |
Nevrologiske | Generalisert tonisk-klonisk anfall, malignt nevroleptikasyndrom, serotonergt syndrom, taleforstyrrelse |
Nyre/urinveier | Inkontinens, urinretensjon |
Psykiske | Aggresjon, impulskontrollforstyrrelse, nervøsitet, overspising, poriomani, selvmord, selvmordsforsøk, spilleavhengighet, tvangsshopping |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, hyponatremi |
Svangerskap | Neonatalt legemiddelseponeringssyndrom |
Undersøkelser | Svingninger i blodglukose |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Abilify Maintena, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
400 mg | 1 sett (pulver i hettegl. + væske i hettegl.) 371189 | Blå resept - | 3069,60 | C |
Abilify Maintena, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
400 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 577832 | Blå resept - | 3069,60 | C |
Sist endret: 16.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
10/2020