Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Aprotinin, Fibrinogen, Kalsiumklorid, Trombin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tisseel - oppløsning til vevslim

humant fibrinogen, humant trombin, syntetisk aprotinin, kalsiumkloriddihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tisseel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tisseel
  3. Hvordan du bruker Tisseel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tisseel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tisseel er og hva det brukes motHva Tisseel er
Tisseel er et vevslim med to komponenter. Det består av 2 oppløsninger, tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen. Tisseel inneholder fibrinogen og trombin, som er to blodproteiner som er viktige for blodkoaguleringen. Når disse proteinene blandes under påføring, danner de et koagel (blodlevring) på påføringsstedet.
Koagelet som dannes ved hjelp av Tisseel er svært likt det som dannes ved naturlig blodlevring. Det brytes ned på samme måte som endogent (kroppens eget) koagel, og etterlater ingen rest. For å øke varigheten av koagelet og hindre for tidlig nedbryting er det tilsatt et syntetisk protein (syntetisk aprotinin).
Hva Tisseel brukes mot
Tisseel brukes som støttende behandling i tilfeller der kirurgiske standardmetoder er utilstrekkelige:
  • For å fremme hemostase (blodlevringsevnen).
  • Som vevslim for å fremme sårtilheling eller som støtte ved sying i karkirurgi og mage-tarm-trakten.
  • Til vevsliming, f.eks. for liming av hudtransplantater.
Tisseel har også effekt på pasienter som behandles med heparin som hemmer blodlevringen.
2. Hva du må vite før du bruker Tisseel
Bruk ikke Tisseel:
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Ved omfattende arteriell eller venøs blødning (blødning i blodårer som fører hhv. ut fra og tilbake til hjertet). Bruk av Tisseel alene er ikke anbefalt i slike tilfeller.
  • Tisseel må ikke sprøytes inn i blodkar (vene eller arterie). Siden Tisseel danner et koagel der det blir påført, kan innsprøyting i blodkar føre til at det dannes blodkoagler der. Hvis disse koaglene kommer inn i blodbanen, kan det føre til livstruende komplikasjoner.
  • Tisseel er ikke anbefalt for å erstatte sying i hud beregnet for å lukke kirurgiske sår.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tisseel.
Vis forsiktighet ved bruk av Tisseel siden allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
De første tegnene på en allergisk reaksjon kan være:
  • Forbigående rødhet i huden.
  • Kløe.
  • Elveblest.
  • Kvalme, brekninger.
  • Generell følelse av uvelhet.
  • Frysninger.
  • Tetthet i brystet.
  • Hevelse i lepper og tunge.
  • Pustevanskeligheter​/​dyspné.
  • Blodtrykksfall.
  • Raskere eller langsommere puls.
Hvis noen av disse symptomene forekommer, skal påføringen avbrytes uten opphold. Alvorlige symptomer krever rask førstehjelp.
  • Siden Tisseel inneholder et syntetisk protein som heter aprotinin. Selv når dette proteinet påføres kun i små mengder og bare på såroverflaten, er det risiko for alvorlig allergisk reaksjon. Risikoen synes å være høyere hos pasienter som tidligere har vært behandlet med Tisseel eller aprotinin, selv om toleransen den gang var god. Derfor skal all bruk av aprotinin eller produkter som inneholder aprotinin, noteres i din journal. Siden syntetisk aprotinin er strukturelt identisk med bovint aprotinin, skal bruk av Tisseel til pasienter som er allergiske til bovine proteiner evalueres nøye.
  • Siden utilsiktet injeksjon i et blodkar kan føre til livstruende situasjoner hvis koagel kommer inn i blodbanen.
  • Intravaskulær applikasjon kan øke sannsynligheten for, og alvorlighetsgraden av, akutte overfølsomhetsreaksjoner hos mottakelige pasienter.
  • I forbindelse med hjerteoperasjoner må legen utvise særlig forsiktighet slik at Tisseel ikke sprøytes inn i et blodkar. Det er også viktig å unngå påføring på nesens slimhinner da dette kan føre til blodkoagel i tilknytning til øyearterien.
  • Siden det er risiko for lokal vevsskade ved injeksjon inn i vev.
  • For å unngå vevsliming på uønskede steder. Før bruk skal derfor alle omkringliggende områder dekkes godt til.
  • Siden et for tykt lag med størknet vevslim kan virke negativt inn på legemidlets effekt og sårtilhelingen. Tisseel skal derfor kun påføres i et tynt lag.
Forsiktighet må utvises når fibrin vevslim påføres ved bruk av gass under trykk.
  • Livstruende​/​dødelig luft- eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og​/​eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes når Tisseel blir sprayet ved åpen sårkirurgi.
  • Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger med anbefalinger for trykkområder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten.
  • Tisseel skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
  • Når Tisseel sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal-CO2 overvåkes med henblikk på gassemboli.
Når medisiner blir fremstilt fra humant blod eller plasma, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner blir overført til pasienter. Disse omfatter:
  • omhyggelig utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at de som har risiko for å være bærere av infeksjoner, blir utelukket.
  • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn på virus​/​infeksjoner.
  • inkludering av trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene, kan man ikke helt utelukke muligheten for at infeksjon overføres når legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma brukes. Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer av infeksjoner.
Tiltakene som gjøres blir vurdert som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset. Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer som har nedsatt immunforsvar eller som har noen typer anemi (f.eks. sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi).
Det kan være at legen din anbefaler deg å vurdere vaksinasjon mot hepatitt A og B dersom du regelmessig​/​gjentatte ganger bruker fibrin vevslim derivert fra humant plasma.
Det er sterkt anbefalt at hver gang Tisseel brukes, så skal navn og batchnummer for legemidlet noteres med en selvklebende etikett i din journal.
Andre legemidler og Tisseel
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
I likhet med sammenlignbare produkter eller trombinoppløsninger kan legemidlet bli ødelagt etter kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer skal fjernes i størst mulig grad før legemidlet påføres.
Se Instruksjoner for håndtering og tilberedning angående informasjon om preparater som inneholder oksydert cellulose.
Inntak av Tisseel sammen med mat og drikke
Snakk med lege. Legen din vil avgjøre om du kan spise og drikke før Tisseel appliseres.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan bruke Tisseel under svangerskap eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Tisseel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Tisseel inneholder Polysorbat 80
Polysorbat 80 kan føre til lokalt begrensede hudirritasjoner, som kontaktdermatitt.
3. Hvordan du bruker Tisseel
Bruken av Tisseel skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Tisseel.
Før Tisseel påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
Luft eller gass under trykk må ikke brukes for å tørke overflaten.
Tisseel må kun sprayes på synlige applikasjonssteder.
Når Tisseel påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:
Når Tisseel sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal-CO2 overvåkes, da det kan forekomme luft- eller gassemboli (se pkt. 2).
Dosen som skal administreres, skal alltid vurderes opp mot dine individuelle behov.
Dosen avhenger av ulike faktorer, blant annet typen operasjon, størrelsen på det aktuelle området, den tiltenkte bruksmåten og antallet påføringer. Legen din avgjør hvor mye som er påkrevet og vil administrere et tynt lag på såroverflaten. Påføringen kan gjentas hvis mengden viser seg å være for liten.
Når Tisseel påføres oppstår det raskt koagel. Det må unngås at det påføres et nytt lag på et allerede eksisterende lag av Tisseel, da det nye laget ikke vil feste seg til det eksisterende. Unngå separat applisering av tetningsproteinkomponenten og trombinkomponenten.
I kliniske forsøk har de påførte individuelle dosene typisk vært mellom 4 og 20 ml. For noen prosedyrer (f.eks. ved leverskade eller behandling av store brente overflater) kan det være nødvendig med større mengder.
Følgende kan regnes som retningsgivende for liming av overflater: 1 pakning Tisseel 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm².
Når Tisseel sprayes på, vil den samme mengden være tilstrekkelig til å dekke et betydelig større område.
Det anbefales å påføre et så tynt lag som mulig med Tisseel for å unngå for mye korndannelse i vevet og for å sikre en gradvis nedbryting av vevslimet.
For å sikre tilstrekkelig blanding av tetningsproteinkomponenten og trombinkomponenten, bør de første få dråpene av preparatet fra påføringskanylen trykkes ut og kastes umiddelbart før bruk.
Dersom du tar for mye av Tisseel
Tisseel skal bare brukes under operasjoner. Legen avgjør hvor mye som er passende. Det er ingen kjente tilfeller av overdosering.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk av Tisseel hos barn
Sikkerhet og effekt av legemidlet hos barn har ikke blitt fastslått.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget må du kontakte lege eller apotek.
Det kan oppstå allergiske reaksjoner eller overfølsomhet hos pasienter som behandles med fibrin vevslim. Disse bivirkningene kan være alvorlige, men er sjeldne.
De første tegnene på en allergisk reaksjon kan være:
  • Forbigående rødhet i huden (”rødme”).
  • Kløe.
  • Elveblest.
  • Kvalme, brekninger.
  • Hodepine.
  • Søvnighet.
  • Rastløshet.
  • Brenning og stikking på påføringsstedet.
  • Kribling.
  • Frysninger.
  • Tetthet i brystet.
  • Hevelser i lepper, tunge og hals (som kan resultere i vanskelighet med å puste og​/​eller svelge).
  • Pustevanskeligheter.
  • Lavt blodtrykk.
  • Økning eller reduksjon i puls.
  • Bevisstløshet på grunn av blodtrykksfall.
I isolerte tilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse). Slike reaksjoner kan forekomme spesielt hvis legemidlet har vært brukt gjentatte ganger eller brukes på pasienter med kjent overfølsomhet overfor aprotinin eller noen andre innholdsstoffer i produktet.
Selv om gjentatt behandling med Tisseel ble godt tolerert, kan en påfølgende administrasjon av Tisseel eller en infusjon av aprotinin, resultere i alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner.
Det kirurgiske teamet som behandler deg, vil være oppmerksomme på denne typen reaksjoner og stanse påføringen av Tisseel umiddelbart ved de første tegnene på overfølsomhet. Alvorlige symptomer kan kreve akuttbehandling.
Injeksjon av Tisseel inn i bløtdelsvev kan føre til lokal vevsskade.
Hvis TISSEEL ved et uhell injiseres inn i blodkar (vener eller arterier), kan det føre til dannelse av blodpropper (tromboser).
Siden Tisseel er fremstilt av plasma fra bloddonasjoner, kan ikke risikoen for en infeksjon utelukkes fullstendig, men produsenten gjennomfører mange tiltak for å redusere risikoen (se avsnitt 2).
I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrin vevslim forekomme.
Følgende bivirkninger er observert under behandling med Tisseel:
Bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende hyppighetskategorier:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Generelle områder

Bivirkninger

Hyppighet

Infeksiøse og parasittære sykdommer

Sårinfeksjon etter operasjon

Vanlige

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Økning av fibrin nedbrytningsprodukter

Mindre vanlige

Sykdommer i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner

Mindre vanlige

Allergiske (anafylaktiske) reaksjoner

Mindre vanlige

Anafylaktisk sjokk

Mindre vanlige

Følelse av kribling, prikking eller nummenhet i huden

Mindre vanlige

Tetthet i brystet

Mindre vanlige

Pusteproblemer

Mindre vanlige

Kløe

Mindre vanlige

Rødhet i huden

Mindre vanlige

Nevrologiske sykdommer

Sensorisk forstyrrelse

Vanlige

Hjertesykdommer

Økt eller redusert puls

Mindre vanlige

Karsykdommer

Aksillær venetrombose

Vanlige

Blodtrykksfall

Sjeldne

Blåmerker

Mindre vanlige

Gassbobler i karsystemet*

Ikke kjent

Blodpropp i blodårer

Mindre vanlige

Blokkering av en blodåre i hjernen

Mindre vanlige

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

Kortpustethet (dyspnè)

Mindre vanlige

Gastrointestinale sykdommer

Kvalme

Mindre vanlige

 

Forstoppelse

Mindre vanlige

Hud-og underhudssykdommer

Hudutslett

Vanlige

Elveblest

Mindre vanlige

Hemmet tilheling

Mindre vanlige

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

Smerte i ekstremiteter

Vanlige

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Smerter

Vanlige

Økt kroppstemperatur

Vanlige

Rødhet i huden

Mindre vanlige

Hevelse på grunn av opphopning av væske i kroppen (ødem)

Mindre vanlige

Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer

Smerte forårsaket av prosedyren

Mindre vanlige

Opphopning av lymfevæske eller annen klar kroppsvæske i nærheten av operasjonsstedet (serom)

Svært vanlige

Rask hevelse i hud, underhudsvev, slimhinner og under slimhinner (ansiktsødem)

Mindre vanlige

* Luft- eller gassbobler i karsystemet har forekommet når fibrin vevslim påføres med utstyr som bruker luft eller gass under trykk. Dette antas å være forårsaket av uriktig bruk av sprayutstyret (f.eks trykk høyere enn anbefalt og i tett nærhet til vevsoverflaten).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tisseel
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”EXP“.
Oppbevares og transporteres nedfrosset (≤ -20ºC) uten avbrudd inntil klargjøring for bruk.
Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevaring etter tining:
Uåpnet produkt tint ved romtemperatur kan oppbevares opptil 72 timer ved kontrollert romtemperatur (høyst 25ºC).
Etter tining må oppløsningen ikke fryses på nytt eller settes tilbake i kjøleskap!
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tisseel
Tisseel inneholder to komponenter:
Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning
Virkestoffene i 1 ml tetningsproteinoppløsning er: humant fibrinogen 91 mg​/​ml, aprotinin 3000 KIU​/​ml.
Andre innholdsstoffer er: humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80 (Tween 80), natriumsitratdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Komponent 2: Trombinoppløsning
Virkestoffene i 1 ml trombinoppløsning er humant trombin 500 IE​/​ml, kalsiumkloriddihydrat 40 µmol​/​ml.
Andre innholdsstoffer er: humant albumin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Tisseel inneholder 0,6-5 IE/ml human faktor XIII som er isolert fra plasma sammen med humant fibrinogen.
Hvordan Tisseel ser ut og innholdet i pakningen
Oppløsninger til vevslim.
Tisseel leveres i en ferdigfylt engangssprøyte med tokammersprøyte (polypropylen) lukket med en beskyttelseshette pakket i to poser (indre og ytre pose), og et utstyrssett med 2 forbindelsesstykker og 4 applikasjonskanyler.
De fryste oppløsningene er fargeløse til blekt gule, opalesente.
Etter tining er de fargeløse til blekt gule.
Tisseel er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser med 1 sprøyte:
  • 2 ml (1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin)
  • 4 ml (2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin)
  • 10 ml (5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67
1221 Wien
Østerrike
Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Kypros: TISSEEL - Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Tsjekkia: TISSEEL - roztoky pro lepidlo
Frankrike: TISSEEL - solutions pour colle
Tyskland: TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml
Hellas: TISSEEL - Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Malta: TISSEEL - Solutions for sealant
Norge: Tisseel
Polen: TISSEEL - klej tkankowy
Slovakia: TISSEEL - fibrínové lepidlo
Spania: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.03.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell : Generelt
  • Den indre posen og dens innhold er sterilt hvis den ytre posen er uskadet.
  • Tetningsprotein- og trombinoppløsningene skal være klare eller svakt opaliserende.
  • Ikke bruk oppløsninger som er grumsete, misfarget eller har bunnfall eller andre endringer i utseende, inkludert konsistens som størknet gel etter tining.
  • Før påføring av Tisseel skal alle deler av kroppen utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig tildekket for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Tining av nedfrosset legemiddel
  • Ikke bruk Tisseel før det er fullstendig tint og oppvarmet (flytende til lett viskøs konsistens).
  • Tisseel må ikke utsettes for temperaturer over 37ºC og må ikke varmes i mikrobølgeovn.
  • Beskyttelseshetten på sprøyten skal ikke fjernes før tining og oppvarming er fullført, og applikasjonsspissen er klar til å festes.
  • For å lette fjerning av beskyttelseshetten fra sprøyten kan beskyttelseshetten beveges frem og tilbake og deretter trekkes av sprøyten.
Tin og varm opp de ferdigfylte sprøytene ved hjelp av ett av følgende alternativer:
Alternativ 1: Metoder for hurtig tining​/​oppvarming (klargjøring i ett trinn)
a) Sterilt vannbad
b) Ikke-sterilt vannbad
c) Inkubator
Alternativ 2: Tining ved romtemperatur (ikke over +25ºC) etterfulgt av oppvarming i inkubator (mulighet for midlertidig lagring i opptil 72 timer ved temperaturer som ikke overstiger +25ºC)
1) Metoder for hurtig tining​/​oppvarming
En oversikt over de hurtige metodene for tining​/​oppvarming er gitt i tabell 1.
Tabell 1: Metoder for hurtig tining​/​oppvarming ved 33-37ºC

Pakningsstørrelse

Minimumstider for tining​/​oppvarming

Sterilt vannbad (poser fjernet)

Ikke-sterilt vannbad (i poser)

Inkubator (i poser)

2 ml

5 minutter

15 minutter

40 minutter

4 ml

5 minutter

20 minutter

50 minutter

10 ml

10 minutter

35 minutter

90 minutter

Merk: Hvis det brukes et vannbad, må temperaturen ikke overstige +37ºC.
a) Sterilt vannbad (anbefalt metode)
  • Fjern den ytre posen og overfør den ferdigfylte sprøyten pakket i den indre posen til det sterile området.
  • Ta den ferdigfylte sprøyten ut av den indre posen og plasser sprøyten direkte i det sterile vannet som er oppvarmet til 33-37ºC. Sørg for at sprøyten er fullstendig nedsenket i vannet (se tabell 1 for minimumstider for tining​/​oppvarming).
  • For å overvåke det angitte temperaturområdet skal vanntemperaturen kontrolleres med et termometer, og vannet skal byttes etter behov.
b) Ikke-sterilt vannbad
  • Plasser den ferdigfylte sprøyten, pakket i begge posene, i et vannbad som er oppvarmet til 33-37ºC utenfor det sterile området. Sørg for at posene forblir nedsenket i vannet (se tabell 1 for minimumstider for tining​/​oppvarming).
  • Ta posene opp av vannbadet etter tining og oppvarming.
  • Tørk av og fjerne den ytre posen, og overfør den ferdigfylte sprøyten i den indre posen til det sterile området.
c) Inkubator
  • Plasser den ferdigfylte sprøyten, pakket i begge posene, i en inkubator utenfor det sterile området (se tabell 1 for minimumstider for tining​/​oppvarming).
  • Etter tining​/​oppvarming i inkubatoren fjern den ytre posen og overfører den ferdigfylte sprøyten, i den indre posen til det sterile området.
2. Tining ved romtemperatur (ikke over +25ºC) etterfulgt av oppvarming i inkubator
  • Tin den ferdigfylte sprøyten, pakket i begge posene, ved romtemperatur utenfor det sterile området (se tabell 2 for minimumstider for tining).
  • Varm opp den ferdigfylte sprøyten, pakket i begge posene, i en inkubator ved 33-37ºC utenfor det sterile området (se tabell 2 for minimumstider for oppvarming).
  • Etter tining​/​oppvarming i inkubatoren fjerner du den ytre posen og overfører den ferdigfylte sprøyten, i den indre posen, til det sterile området.
Tabell 2: Tining ved romtemperatur og oppvarming i inkubator

Pakningsstørrelse

Minimumstider for tining​/​oppvarming

Tining ved romtemperatur (ikke over 25ºC)

Oppvarming i inkubator (33-37ºC)

2 ml

80 minutter

11 minutter

4 ml

90 minutter

13 minutter

10 ml

160 minutter

25 minutter

Stabilitet etter tining
Etter tining og oppvarming ved 33-37ºC (alternativ 1 og 2) må produktet brukes innen 12 timer.
Etter tining ved romtemperatur (alternativ 2), kan produktet lagres i opptil 72 timer ved maksimalt 25ºC, forutsatt at det forblir forseglet i originalemballasjen (begge posene).
Skal ikke fryses på nytt eller kjøles på nytt etter at tining er startet.
Håndtering etter tining / før applikasjon
Varm produktet opp til 33-37ºC før bruk.
For å oppnå optimal blanding av de to oppløsningene og optimal koagulering av fibrinvevslimet skal de to vevslimkomponentene oppbevares ved 33-37ºC frem til påføring.
Den tinte tetningsproteinoppløsningen skal være flytende, men lett viskøs. Hvis oppløsningen har konsistens som en gel i fast form, må det antas at den er blitt denaturert (muligens på grunn av brudd i kjeden med kald lagring eller ved for høy temperatur under oppvarming). Hvis dette er tilfellet, skal Tisseel IKKE under noen omstendighet brukes.
Administrasjon uten spraying
For applikasjon, koble den ferdigfylte tokammersprøyten med tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen til et forbindelsesstykke og en applikasjonskanyle. Begge delene finnes i det medfølgende settet med applikasjonsutstyr. Det felles stempelet for den ferdigfylte tokammersprøyten, sørger for at like volumer av de to vevslimkomponentene blir ført gjennom forbindelsesstykket og inn i applikasjonskanylen der de blir blandet og sprøytet ut.
Bruksanvisning:
  • Trykk ut all luft fra sprøyten før en påføringsenhet festes.
  • Plasser forbindelsesstykket og fest det til siden av sprøyten ved å putte stroppen på festepunktet.
  • Koble munnstykkene på den ferdigfylte tokammersprøyten til forbindelsesstykket. Kontroller at de sitter godt.
    • Fest forbindelsesstykket til den ferdigfylte tokammersprøyten med festestroppen.
    • Hvis festestroppen slites av, brukes reserveforbindelsesstykket som finnes i settet.
    • Hvis et reserveforbindelsesstykke ikke er tilgjengelig, kan systemet likevel brukes hvis det sikres at forbindelsen er godt festet og ikke lekker.
    • IKKE trykk ut luften som er igjen i forbindelsesstykket.
  • Sett en applikasjonskanyle på forbindelsesstykket.
    • IKKE trykk ut luften som er igjen i forbindelsesstykket og i applikasjonskanylen før den egentlige administrasjonen starter, siden kanyleåpningen ellers kan bli tett.
Administrasjon
Før Tisseel påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Ikke bruk luft eller gass under trykk for å tørke overflaten.
  • Appliser den blandede tetningsprotein-trombin-oppløsningen på overflaten som skal behandles eller på overflatene på delene som skal limes ved å trykke langsomt på baksiden av dobbeltsylinderstempelet.
  • I kirurgiske prosedyrer som krever bruk av minimale volumer av fibrin vevslim, er det anbefalt å trykke ut og kaste de første få dråpene av preparatet.
  • Etter applisering av Tisseel bør det gå minst 2 minutter for å oppnå tilstrekkelig polymerisering.
Merk:
Hvis applikasjonen av fibrin vevslimkomponentene blir avbrutt, kan kanylen bli tett. Bytt applikasjonskanylen med en ny umiddelbart før applikasjonen fortsettes. Hvis åpningene
i forbindelsesstykket tettes, brukes reserveforbindelsesstykket som finnes i pakken. Den høye konsentrasjonen av trombin (500 IE/ml) fører til at fibrin vevslimet stivner i løpet av sekunder etter at vevslimkomponentene er blandet.
Fibrin vevslimet kan også appliseres med andre hjelpemidler som leveres av Baxter, og som er spesielt egnet for f.eks. endoskopisk bruk, minimalt invasiv kirurgi eller applikasjon på store områder eller på områder der det er vanskelig å komme til. Når slike applikasjonshjelpemidler brukes, må bruksanvisningen følges nøye.
Preparater som inneholder oksydert cellulose skal ikke brukes sammen med Tisseel, fordi den lave pH-verdien påvirker trombinets aktivitet.
Ved visse applikasjoner brukes biokompatibelt materiale slik som kollagenduk, som støtte- eller forsterkningsmateriale.
Påføring med sprayenhet
Når Tisseel påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:
Når Tisseel sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal-CO2 overvåkes, da det kan forekomme luft- eller gassemboli (se pkt. 2).
Når Tisseel appliseres på avgrensede områder i toraks og mage, anbefales det å bruke Duplospray MIS applikator og regulatorsystem. Vennligst les bruksanvisningen til Duplospray MIS utstyret.
Tilsvarende sprayutstyr, beregnet spesifikt til bruk med Tisseel, kan også brukes. Ved bruk av annet sprayutstyr, følges bruksanvisningen som følger med utstyret.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.