Tisseel

Baxter

Lokalt hemostatikum. Vevslim.

ATC-nr.: B02B C30 og V03A K-

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02A B01
Aprotinin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Baxter.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B B01
Humant fibrinogen
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 21.02.2019) er utarbeidet av Takeda Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 A12A A07
Kalsiumklorid
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 12.07.2017) er utarbeidet av Fresenius Kabi.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B C06
Trombin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 21.02.2019) er utarbeidet av Takeda Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

OPPLØSNING TIL VEVSLIM: Komponent 1 (tetningsproteinoppløsning) inneh.: Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) 91 mg/ml, aprotinin (syntetisk) 3000 KIU/ml, humant albumin, L-histidin, niacinamid, natriumsitratdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Komponent 2 (trombinoppløsning) inneh.: Humant trombin 500 IE/ml, kalsiumkloriddihydrat 40 µmol/ml, humant albumin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder human faktor XIII renset sammen med humant fibrinogen, mellom 0,6-5 IE/ml. B02B C30 og V03A K-


Indikasjoner

Støttende behandling der kirurgiske standardprosedyrer er utilstrekkelige: For å fremme hemostase. Som vevslim for å fremme sårtilheling eller som suturstøtte i karkirurgi og ved gastrointestinale anastomoser. Til vevsliming for å fremme adhesjon av separert vev (f.eks. vevslapper, transplantater og hudtransplantater (mesh graft)). Dokumentert effekt ved fullt hepariniserte pasienter.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal kun brukes av erfarne kirurger som har fått opplæring. Applikasjonsmengde og -hyppighet skal alltid vurderes opp mot underliggende kliniske behov. Dosen styres av bl.a. type kirurgisk inngrep, størrelse på berørt område, tiltenkt applikasjonsmåte og antall applikasjoner. Applikasjonen tilpasses individuelt. Individuelle doser er typisk 4-20 ml. For noen prosedyrer (f.eks. levertraume eller behandling av store brente overflater) kan større volum være nødvendig. Innledende mengde skal være tilstrekkelig til å dekke tiltenkt applikasjonsområde helt. Kan om nødvendig gjentas. Unngå gjentatt applikasjon på et eksisterende polymerisert lag da preparatet ikke vil feste seg.
Anbefaling ved liming av overflater: 1 pakning à 2 ml (1 ml tetningsproteinoppløsning + 1 ml trombinoppløsning) er tilstrekkelig for minst 10 cm2. Ved sprayapplisering vil samme mengde være tilstrekkelig til å dekke betydelig større område, avhengig av spesifikk indikasjon og enkelttilfellet. Det anbefales å applisere et så tynt lag som mulig for å unngå dannelse av ekstra granulasjonsvev, og for å sikre gradvis absorpsjon av hardnet fibrinvevslim.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for instruksjoner om tilberedning og håndtering. Skal kun rekonstitueres og administreres iht. instruksjonene og anbefalt utstyr.
Administrering: Se pakningsvedlegg. Til bruk på skadet område. Skal ikke appliseres intravaskulært (se Kontraindikasjoner). For optimal sikker bruk ved spraypåføring skal disse anbefalingene følges: Ved åpen sårkirurgi skal en trykkreguleringsenhet som gir et maks. trykk på <2,0 bar (28,5 psi) brukes. Ved minimalt invasive/laparoskopiske prosedyrer skal en trykkreguleringsenhet som gir et maks. trykk på <1,5 bar (22 psi), og kun bruker CO2, brukes. Før påføring på såroverflate må såret tørkes med standardteknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Ikke bruk luft eller gass under trykk for å tørke overflaten. Skal kun sprayes på synlige applikasjonssteder. For spraypåføring skal spesifikke anbefalinger mht. riktig trykk og avstand fra vev pr. kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss følges:

Anbefalt trykk, avstand og utstyr for spraypåføring

Spraysett som skal brukes

Applikatorspisser som skal brukes

Trykkregulator som skal brukes

Anbefalt avstand fra målvev

Anbefalt spraytrykk

Åpent sår

Tisseel‑
spraysett

Ikke relevant

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar
(21,5-28,5 psi)

Laparoskopiske/minimalt invasive prosedyrer

Ikke relevant

Duplospray MIS‑
applikator 20 cm,
30 cm eller 40 cm,
Spray Set 360 endoskopisk applikator med Snap Lock eller festestropp (Tether), eller utskiftbar spiss

Duplospray MIS‑
regulator 1,5 bar

2-5 cm

1,2-1,5 bar
(18-22 psi)

Hansker og instrumenter fuktes med NaCl-oppløsning før kontakt for å hindre at preparatet fester seg. For å sikre tilstrekkelig blanding av komponentene bør de første få dråpene fra applikasjonskanylen trykkes ut og kastes rett før bruk. Begge komponentene må appliseres sammen.

Kontraindikasjoner

Applikasjon av preparatet alene er ikke indisert for behandling av massiv og frisk arteriell eller venøs blødning. Ikke indisert til å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke kirurgiske sår. Intravaskulær administrering (kan føre til livstruende tromboemboliske hendelser). Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt på preparatets effektivitet og sårets tilhelingsprosess, og påføres derfor i et tynt lag. Forsiktighet utvises ved applisering med gass under trykk, pga. potensiell risiko for luft- eller gassemboli, vevsruptur eller gasslomme med trykk. Livstruende/dødelig luft‑eller gassemboli ved bruk av sprayutstyr med trykkregulator er sett, trolig knyttet til sprayutstyr med høyere trykk enn anbefalt og/eller bruk nær vevsoverflaten. Risikoen er trolig høyere ved spraying med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke utelukkes ved spraying ved åpen sårkirurgi. Ved spraypåføring må et trykk innenfor produsentens anbefalte trykkområde benyttes, se Administrering. Spraypåføring skal kun benyttes hvis det er mulig å bedømme spraydistansen nøyaktig, som anbefalt av produsenten. Ikke spray nærmere enn anbefalt. Ved spraying skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes, da luft‑ eller gassemboli kan forekomme. Skal ikke brukes med Easy Spray/Spray-settsystem i lukkede kroppsområder. Før bruk skal alle omkringliggende områder beskyttes/dekkes godt til for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder. Ved applisering på avgrensede områder, f.eks. hjerne eller ryggmarg, skal risikoen for kompressive komplikasjoner vurderes. Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er mulig. Intravaskulær applikasjon kan øke sannsynligheten for, og alvorlighetsgraden av, akutte overfølsomhetsreaksjoner hos mottakelige pasienter. Overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner (også fatale, inkl. anafylaktisk sjokk) er sett, spesielt ved gjentatt applisering eller bruk ved kjent overfølsomhet for aprotinin eller andre innholdsstoffer. Tegn på overfølsomhetsreaksjoner kan inkludere elveblest, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing og hypotensjon. Seponeres straks ved slike symptomer, og gjeldende standardtiltak for behandling av sjokk iverksettes. Gjenværende preparat må fjernes fra applikasjonsstedet. Inneholder et syntetisk protein (aprotinin). Selv ved streng lokal applikasjon er det risiko for anafylaktisk reaksjon knyttet til aprotinin. Risikoen er trolig høyere ved tidligere eksponering, selv om toleransen var god. All bruk av aprotinin eller aprotinin-holdige produkter skal noteres i pasientjournalen. Syntetisk aprotinin er strukturelt identisk med bovint aprotinin. Bruk ved allergi mot bovine proteiner skal evalueres nøye. Forhøyet mortalitetsrisiko er sett hos pasienter som fikk fibrinvevslim under koronar bypasskirurgi. Kausal sammenheng med preparatet er ikke dokumentert, men kan ikke utelukkes. For å unngå utilsiktet intravaskulær applikasjon må det utvises stor forsiktighet. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og DIC. Injisering på nesens slimhinner må unngås da tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme i området for arteria ophthalmica. Injeksjon i vev gir risiko for lokal vevsskade. Polysorbat 80 kan gi lokale hudirritasjoner, som kontaktdermatitt. Standardtiltak for å hindre infeksjoner pga. bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, samt inkludering av effektive produksjonstrinn for deaktivering/fjerning av virus. Muligheten for overføring av infeksjonsstoffer, inkl. ukjente eller nye virus og andre patogener, kan likevel ikke utelukkes helt. Tiltakene anses som effektive for innkapslede virus, som hiv, hepatitt B og hepatitt C, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset. Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig ved graviditet (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Vaksinasjon (hepatitt A og B) bør vurderes ved regelmessig/gjentatt bruk. Skal ikke brukes sammen med preparater som inneholder oksidert cellulose.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B C30og V03A K
Ingen interaksjonsstudier er utført. Kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptika). Stoffene fjernes i størst mulig grad før applisering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ikke fastslått. Skal kun brukes ved klart behov. Se Forsiktighetsregler.
Amming: Sikkerhet ikke fastslått. Skal kun brukes ved klart behov.
Fibrinogen

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Serom. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Aksillær venetrombose1. Hud: Utslett. Infeksiøse: Postoperativ sårinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Nevrologiske: Sensorisk forstyrrelse. Øvrige: Smerter, økt kroppstemperatur. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Økt forekomst av fibrinnedbrytningsprodukter. Gastrointestinale: Kvalme, intestinal obstruksjon. Hjerte/kar: Bradykardi, takykardi, hematom (NOS), arteriell emboli, cerebral arteriell emboli, cerebralt infarkt1. Hud: Urticaria, hemmet tilheling. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner2, anafylaktiske reaksjoner2, anafylaktisk sjokk2, parestesi, bronkospasme, hvesing, pruritus, erytem. Luftveier: Dyspné. Øvrige: Smerter under prosedyren, rødhet, ødem, angioødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypotensjon. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Luftemboli3. I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrin vevslim/hemostatika oppstå. 1Pga. intravaskulær applikasjon i superior petrosal sinus. 2Inkl. fatale tilfeller. 3Livstruende/fatal luft- eller gassemboli har oppstått ved bruk av utstyr med luft eller gass under trykk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fibrinadhesjonssystemet imiterer siste fase av fysiologisk blodkoagulering. Omdanning av fibrinogen til fibrin skjer ved oppdeling av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider. Fibrinmonomerer aggregerer og danner fibrinkoagel. Faktor XIII aktiveres til faktor XIIIa vha. trombin og kalsiumioner, og stabiliserer koagelet ved kryssbinding av fibrinfibre. Når sårtilhelingsprosessen skrider frem, blir økt fibrinolytisk aktivitet indusert av plasmin og nedbryting av fibrin til nedbrytningsprodukter starter. Proteolytisk nedbrytning av fibrin hemmes av antifibrinolytika. Aprotinin finnes i vevslimet som et antifibrinolytisk middel for å hindre prematur koagelnedbrytning.
Metabolisme: Fibrinolyse og fagocytose som endogent fibrin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedfrosset (≤-20°C) uten avbrudd før bruk. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Uåpnet preparat, tint ved opptil 25°C, kan oppbevares ved høyst 25°C i opptil 72 timer. Oppløsningen destrueres hvis den ikke brukes innen 72 timer etter tining. Tint oppløsning skal aldri fryses igjen eller settes tilbake i kjøleskap. Skal ikke eksponeres for >37°C.

Andre opplysninger

Ferdigfylt tokammersprøyte med 1 ml tetningsproteinoppløsning i det ene kammeret og 1 ml trombinoppløsning i det andre kammeret gir totalt 2 ml bruksklar oppløsning av fibrinvevslim. Pakningen inneholder 1 sett applikasjonsutstyr.

Sist endret: 28.06.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.10.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Tisseel, OPPLØSNING TIL VEVSLIM:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 ml (ferdigfylt tokammersprøyte)
131370
-
-
1346,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antiseptika (antiseptikum): Middel som dreper eller hemmer bakterier og andre mikroorganismer på kroppens overflate. Et antiseptisk middel brukes til å forebygge at en infeksjon oppstår på huden eller i sår.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

venetrombose (veneblodpropp, venøs trombose): Blodpropp i en vene.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.