Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ivosidenib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tibsovo 250 mg tabletter, filmdrasjerte

ivosidenib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tibsovo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tibsovo
  3. Hvordan du bruker Tibsovo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tibsovo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tibsovo er og hva det brukes motHva Tibsovo er
Tibsovo inneholder virkestoffet ivosidenib. Det er et legemiddel som brukes til å behandle spesifikke krefttyper som inneholder et mutert (endret) gen som lager et protein kalt IDH1, som spiller en viktig rolle i å lage energi for cellene. Når IDH1-genet muterer, blir IDH1-proteinet endret og fungerer ikke som det skal, noe som fører til endringer i cellen som kan føre til utvikling av kreft. Tibsovo blokkerer den muterte formen av IDH1-proteinet og hjelper til med å forsinke eller stoppe kreften i å vokse.
Hva Tibsovo brukes til
Tibsovo brukes til å behandle voksne med:
  • akutt myelogen leukemi (AML). Når det brukes til pasienter med AML, vil Tibsovo bli gitt i kombinasjon med et annet kreftlegemiddel kalt «azacitidin».
  • gallegangskreft (også kjent som "kolangiokarsinom"). Tibsovo brukes alene til å behandle pasienter med gallegangskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen, og som har blitt behandlet med minst én tidligere behandling.
Tibsovo brukes bare til pasienter med AML eller gallegangskreft som er knyttet til en endring (mutasjon) i IDH1-proteinet.
2. Hva du må vite før du bruker Tibsovo
Legen din vil utføre en test for å sjekke om du har en mutasjon i IDH1-proteinet før han eller hun bestemmer om dette legemidlet er riktig behandling for deg.
Bruk ikke Tibsovo
  • dersom du er allergisk overfor ivosidenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du allerede bruker legemidler slik som dabigatran (et legemiddel som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper), johannesurt (et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller visse legemidler brukt til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
  • dersom du har et medfødt hjerteproblem kalt "medfødt langt QTc-syndrom".
  • dersom du har en familiehistorie med plutselig død eller unormal eller uregelmessig hjerterytme i de nedre hjertekamrene.
  • dersom du har en alvorlig unormal elektrisk aktivitet i hjertet som påvirker rytmen, kalt "QTc-forlengelse".
Ikke ta Tibsovo hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier.
Advarsler og forsiktighetsregler

Differensieringssyndrom hos pasienter med AML
Tibsovo kan forårsake en alvorlig tilstand kalt differensieringssyndrom hos pasienter med AML. Det er en tilstand som påvirker blodcellene, og den kan være livstruende dersom den ikke behandles.
Oppsøk lege straks hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Tibsovo:
  • feber
  • hoste
  • pusteproblemer
  • utslett
  • redusert vannlating
  • svimmelhet eller ørhet
  • rask vektøkning
  • hevelse i armer eller ben
Dette kan være tegn på differensieringssyndrom.
Pakken inneholder et pasientkort som du alltid bør ha med deg. Det inneholder viktig informasjon til deg og helsepersonell om hva du skal gjøre hvis du får noen av symptomene på differensieringssyndrom (se avsnitt 4).

Forlenget QTc-intervall
Tibsovo kan forårsake en alvorlig tilstand kjent som forlenget QTc-intervall, som kan forårsake uregelmessige hjerteslag og livstruende arytmier (unormal elektrisk aktivitet i hjertet som påvirker hjerterytmen). Legen må kontrollere den elektriske aktiviteten til hjertet ditt før og under behandlingen med Tibsovo (se "Regelmessige tester").
Oppsøk lege straks hvis du føler deg svimmel, ør, får hjertebank eller besvimer (se også avsnitt 4) etter å ha tatt Tibsovo.
Under behandling må du fortelle leger at du tar Tibsovo, før du begynner å ta nye legemidler ettersom disse kan øke risikoen for unormal hjerterytme.
Hvis du får noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor, kan legen gi deg andre legemidler for å behandle dem, og han eller hun kan be deg om å slutte å ta Tibsovo en stund eller slutte å ta det helt.
Snakk med lege før du bruker Tibsovo dersom:
  • du har hjerteproblemer eller har problemer med unormale elektrolyttnivåer (slik som natrium, kalium, kalsium eller magnesium).
  • du tar visse legemidler som kan påvirke hjertet (f.eks. de som brukes til å forhindre arytmi, kalt antiarytmika, noen antibiotika, noen antimykotika og de som brukes til å forhindre kvalme og oppkast - se "Andre legemidler og Tibsovo").
  • du har nyreproblemer.
  • du har leverproblemer.
Regelmessige tester
Du vil bli overvåket nøye av legen før og under behandlingen med Tibsovo. Du må ha regelmessige elektrokardiogrammer (EKG-er; en registrering av den elektriske aktiviteten i hjertet) for å overvåke hjerterytmen. Du vil ta et EKG før du starter behandling med Tibsovo, én gang i uken de første tre ukene av behandling og deretter hver måned. Ytterligere EKG-er kan tas etter anvisning fra lege. Hvis du begynner å ta visse legemidler som kan påvirke hjertet, må du ta et EKG før du starter og under behandlingen med det nye legemidlet etter behov.
Du vil også måtte ta en blodprøve før du starter behandling med Tibsovo og deretter regelmessig. Legen kan om nødvendig redusere dosen med Tibsovo, avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe den helt.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tibsovo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi de kan redusere hvor godt Tibsovo virker eller øke risikoen for bivirkninger, eller Tibsovo kan påvirke måten disse andre legemidlene virker.
Du skal spesielt fortelle legen din dersom du tar noen av følgende legemidler, slik at legen kan bestemme om behandlingen må endres:
  • antibiotika brukt mot bakterieinfeksjoner (f.eks. erytromycin, klaritromycin, benzylpenicillin, ciprofloksacin, levofloksacin)
  • warfarin (brukt til å forhindre blodpropper)
  • legemidler brukt mot soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, isavukonazol, posakonazol, vorikonazol)
  • legemidler som påvirker hjerterytmen kjent som antiarytmika (f.eks. diltiazem, verapamil, kinidin)
  • legemidler brukt til å stoppe kvalme og oppkast kjent som antiemetika (f.eks. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron)
  • legemidler brukt etter organtransplantasjon kjent som immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus)
  • legemidler brukt mot hiv (f.eks. raltegravir, ritonavir)
  • alfentanil (brukt til anestesi i kirurgi)
  • fentanyl (brukt mot sterke smerter)
  • pimozid (brukt mot schizofreni)
  • legemidler brukt mot kreft (f.eks. syklofosfamid, ifosfamid, paklitaksel)
  • metadon (brukt mot morfin- eller heroinavhengighet eller alvorlige smerter)
  • legemidler brukt ved type 2 diabetes (f.eks. pioglitazon, repaglinid)
  • omeprazol (brukt mot magesår og refluks av magesyre)
  • furosemid (brukt mot væskeansamling kjent som ødem)
  • legemidler brukt ved høyt kolesterol kjent som statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin)
  • lamotrigin (brukt mot epilepsi).
Inntak av Tibsovo sammen med mat og drikke
Ta ikke grapefrukt og grapefruktjuice under behandling med Tibsovo ettersom det kan påvirke måten legemidlet fungerer på.
Graviditet, amming og fertilitet
Tibsovo anbefales ikke brukt under graviditet ettersom legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før behandling med Tibsovo, og må unngå å bli gravide under behandlingen.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kontakt lege eller sykepleier straks dersom du blir gravid mens du tar Tibsovo.
Prevensjon
Tibsovo skal ikke brukes under graviditet ettersom legemidlet kan skade det ufødte barnet. Kvinner som kan bli gravide eller menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Tibsovo og i minst 1 måned etter siste dose.
Tibsovo kan hindre hormonelle prevensjonsmidler i å virke riktig. Hvis du eller partneren din bruker hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller eller p-plaster eller p-staver), må du også bruke en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar). Snakk med lege eller sykepleier om riktig prevensjonsmetode for deg.
Amming
Det er ikke kjent Tibsovo utskilles i morsmelk. Du skal ikke amme spedbarn under behandling med Tibsovo og i minst 1 måned etter siste dose.
Fertilitet
Det er ikke kjent om Tibsovo påvirker fertilitet. Hvis du er bekymret for fertiliteten mens du tar Tibsovo, snakk med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen din til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner. Hvis du føler deg uvel etter å ha tatt Tibsovo, må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner inntil du føler deg bra igjen.
Tibsovo inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Tibsovo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 2 tabletter (500 mg ivosidenib) som skal tas én gang daglig på omtrent samme tid hver dag.
Legen kan be deg om å ta 1 tablett (250 mg ivosidenib) hvis du tar andre legemidler, eller for å bidra til at du tolerer bedre noen mulige bivirkninger.
  • Ta tablettene uten mat. Ikke spis noe i tidsrommet 2 timer før og 1 time etter å ha tatt tablettene.
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Svelg ikke tørkemidlet som du finner i flasken. Tørkemidlet bidrar til å beskytte tablettene mot fuktighet (Se avsnitt 5 og avsnitt 6).
  • Hvis du kaster opp etter å ha tatt din vanlige dose, ikke ta ekstra tabletter. Ta neste dose som vanlig påfølgende dag.
Dersom du tar for mye av Tibsovo
Hvis du utilsiktet tar flere tabletter enn foreskrevet av legen, oppsøk lege straks og ta med deg legemiddelflasken.
Dersom du har glemt å ta Tibsovo
Hvis du glemmer en dose eller ikke tar den til vanlig tid, ta tablettene så snart som mulig med mindre neste dose skal tas innen 12 timer. Ta ikke to doser i løpet av 12 timer. Ta neste dose som vanlig påfølgende dag.
Hvor lenge skal du ta Tibsovo
Du skal ta dette legemidlet helt til legen ber deg om å stoppe. Ikke stopp å ta tablettene før du har diskutert dette med legen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk lege straks hvis du merker noen av følgende bivirkninger. Symptomene oppført nedenfor kan skyldes alvorlige tilstander kjent som differensieringssyndrom eller forlenget QTc-intervall, og begge kan være livstruende:

Differensieringssyndrom
Oppsøk lege straks hvis du har noen av følgende symptomer:
  • feber
  • hoste
  • pusteproblemer
  • utslett
  • redusert vannlating
  • svimmelhet eller ørhet
  • rask vektøkning
  • hevelse i armer eller ben
Noen av eller alle disse symptomene kan være tegn på en tilstand kalt differensieringssyndrom (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer).
Differensieringssyndrom hos pasienter med AML oppstod opptil 46 dager etter oppstart av Tibsovo.

Problemer med hjerterytmen (forlenget QTc-intervall)
Oppsøk lege straks hvis du opplever en endring i hjerterytmen, eller hvis du føler deg: svimmel, ør eller nær besvimelse. Dette kan være tegn på et hjerteproblem kalt QT-forlengelse (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer).
Andre bivirkninger
Kontakt lege dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
For pasienter med AML
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • oppkast,
  • nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner,
  • trombocytopeni (lave nivåer av blodplater, som kan føre til blødning og blåmerker),
  • leukocytose (høye nivåer av hvite blodceller),
  • insomni (søvnvansker),
  • smerter i armer og ben; leddsmerter,
  • hodepine,
  • svimmelhet,
  • ryggsmerter.
Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer)
  • smerte i munn eller hals,
  • perifer nevropati (nerveskade i armer og ben som fører til smerte eller nummenhet, svie og prikking),
  • leukopeni (lave nivåer av hvite blodceller).
For pasienter med gallegangskreft
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • tretthet,
  • kvalme,
  • magesmerter,
  • diaré,
  • redusert appetitt,
  • ascites (opphopning av væske i buken),
  • oppkast,
  • anemi (lave nivåer av røde blodceller),
  • hodepine,
  • endringer i leverfunksjonstester (økning i aspartataminotransferase),
  • perifer nevropati (nerveskade i armer og ben som fører til smerte eller nummenhet, svie og prikking),
  • utslett,
  • økt bilirubin i blodet (et nedbrytningsprodukt av røde blodceller) som kan forårsake gulfarging av hud og øyne.
Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
  • redusert antall hvite blodceller,
  • redusert antall blodplater,
  • fall,
  • hyperbilirubinemi (høye nivåer av bilirubin i blodet),
  • kolestatisk gulsott (opphopning av galle som forårsaker gulfarging av hud eller øyne).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tibsovo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet. Oppbevar tørkemidlet i flasken (se avsnitt 6).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tibsovo
  • Virkestoff er ivosidenib. Hver tablett inneholder 250 milligram ivosidenib.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose-acetatsuksinat, kollodial vannfri silika, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat (E487), hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, triacetin og indigokarmin aluminiumlake (E132) (se avsnitt 2 "Tibsovo inneholder laktose og natrium").
Hvordan Tibsovo ser ut og innholdet i pakningen
  • De filmdrasjerte tablettene er blå, ovale og preget med "IVO" på den ene siden og "250" på den andre siden.
  • Tibsovo er tilgjengelig i plastflasker som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og et tørkemiddel. Flaskene er pakket i en pappeske, og hver eske inneholder 1 flaske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrike
Tilvirker
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Servier Danmark A​/​S
Tlf: +45 36 44 22 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).