Virkestoff: Tiotropiumbromid
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
tiotropium
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Spiriva 18 mikrogram er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Spiriva 18 mikrogram
- Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Spiriva 18 mikrogram
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Spiriva 18 mikrogram er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Spiriva 18 mikrogram hjelper personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) å puste lettere. Kols er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen kols kan forbindes med tilstander som kronisk bronkitt og emfysem. Siden kols er en kronisk sykdom skal du ta Spiriva 18 mikrogram hver dag, og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols.
Spiriva 18 mikrogram er et langtidsvirkende legemiddel som hjelper til med å åpne luftveiene og gjør det lettere å få luft inn i og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiriva 18 mikrogram kan også hjelpe når du har åndenød som følge av sykdommen din og vil bidra til å begrense sykdommens påvirkning på dagliglivet ditt. Det hjelper deg også til å være i aktivitet lengre. Daglig bruk av Spiriva 18 mikrogram vil også hjelpe med å forebygge plutselige, kortvarige forverringer av kols-symptomene som kan vare i flere dager.
Effekten av dette legemidlet varer i 24 timer, så du trenger bare å bruke den én gang daglig. For riktig dosering av Spiriva 18 mikrogram, vennligst se pkt. 3. ”Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram” og bruksanvisningen som finnes på den andre siden av pakningsvedlegget.
Effekten av dette legemidlet varer i 24 timer, så du trenger bare å bruke den én gang daglig. For riktig dosering av Spiriva 18 mikrogram, vennligst se pkt. 3. ”Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram” og bruksanvisningen som finnes på den andre siden av pakningsvedlegget.
2. Hva du må vite før du bruker Spiriva 18 mikrogram
Bruk ikke Spiriva 18 mikrogram dersom:
-
du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet tiotropium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
du er allergisk (overfølsom) overfor atropin eller lignende substanser, f.eks. ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spiriva 18 mikrogram.
-
Rådfør deg med lege dersom du har trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), prostataproblemer eller har problemer med å tømme blæren.
-
Rådfør deg med lege dersom du har problemer med nyrene.
-
Spiriva 18 mikrogram er beregnet til vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv lungesykdom og skal ikke brukes til å behandle plutselige anfall av åndenød og pipende pust.
-
Umiddelbare allergiske reaksjoner som hudutslett, hevelse, kløe, pipende pust eller åndenød kan forekomme etter inhalasjon av Spiriva 18 mikrogram. Rådfør deg med lege umiddelbart ved slike symptomer.
-
Legemidler til inhalasjon, som Spiriva 18 mikrogram, kan forårsake tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød rett etter inhalasjonen. Rådfør deg med lege umiddelbart ved slike symptomer.
-
Pass på at inhalasjonspulver ikke kommer i øynene siden dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom (en form for grønn stær), som er en øyesykdom. Øyesmerter eller ubehag, tåkesyn, syn av stråleglans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom. Øyesymptomene kan følges av hodepine, kvalme eller oppkast. Du bør slutte å bruke tiotropium og kontakte lege, helst en øyespesialist, omgående ved slike symptomer.
-
Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake tannkaries. Det anbefales derfor å opprettholde god munnhygiene.
-
Informer legen din hvis du har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller ustabil eller livstruende uregelmessig hjerterytme eller alvorlig hjertesvikt i løpet av det siste året. Dette er viktig for å kunne bestemme om Spiriva er det riktige legemidlet for deg.
-
Bruk ikke Spiriva 18 mikrogram oftere enn én gang daglig.
Andre legemidler og Spiriva 18 mikrogram
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller har brukt lignende legemidler for lungesykdommen din, slik som ipratropium eller oksitropium.
Ingen spesielle bivirkninger er rapportert når Spiriva 18 mikrogram brukes sammen med andre legemidler til behandling av kols, for eksempel lindrende inhalasjonsmidler som salbutamol, metylxantiner som teofyllin og/eller binyrebarkhormoner (steroider) som prednisolon.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis det ikke er særlig anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller hodepine kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spiriva 18 mikrogram inneholder laktosemonohydrat
Ved bruk av legemidlet i anbefalt dosering, en kapsel én gang daglig, gir hver dose 5,5 mg laktosemonohydrat. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller er allergisk overfor melkeproteiner (som kan finnes i små mengder i innholdsstoffet laktosemonohydrat), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Spiriva 18 mikrogram
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlig dosering er: Innholdet i 1 kapsel (18 mikrogram tiotropium) inhaleres 1 gang i døgnet. Bruk ikke mer enn anbefalt dose.
Spiriva 18 mikrogram er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Kapslene bør inhaleres til omtrent samme tidspunkt hvert døgn. Dette er viktig siden Spiriva 18 mikrogram virker i 24 timer.
Kapslene er kun til inhalasjon og ikke til oral bruk.
Kapslene skal ikke svelges.
Kapslene skal ikke svelges.
Inhalatoren HandiHaler, som du skal legge Spiriva-kapselen inn i, lager hull i kapselen og gjør det mulig for deg å inhalere pulveret.
Du må forsikre deg om at du har en HandiHaler og at du kan bruke den riktig. Bruksanvisningen for HandiHaler finnes på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Vær nøye med at du ikke puster ut gjennom HandiHaler.
Hvis du har vanskeligheter med å bruke HandiHaler, bør du be lege, sykepleier eller apoteket om å vise deg hvordan den virker.
Du bør rengjøre din HandiHaler en gang i måneden. Instruksjoner for rengjøringen finnes på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Pass på så ikke Spiriva 18 mikrogram kommer i øynene. Dersom inhalasjonspulver ved et uhell skulle komme i øynene, kan du få tåkesyn, øyesmerter og/eller røde øyne og du bør omgående skylle øynene med lunkent vann. Kontakt lege omgående.
Kontakt legen hvis pustebesværet fortsetter til tross for behandlingen.
Dersom du tar for mye av Spiriva 18 mikrogram
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du inhalerer mer enn 1 kapsel Spiriva 18 mikrogram pr. dag, bør du snakke med legen din omgående. Du kan ha høyere risiko for å få bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, vannlatingsbesvær, hjertebank eller tåkesyn.
Dersom du har glemt å ta Spiriva 18 mikrogram
Dersom du har glemt å ta en dose, ta en dose så snart du husker det, men ta ikke to doser samtidig eller på samme dag. Ta så neste dose som vanlig.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Spiriva 18 mikrogram
Snakk med lege eller apotek før du avbryter behandling med Spiriva 18 mikrogram.
Hvis du slutter å bruke Spiriva 18 mikrogram kan symptomene på kols forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått hos mennesker som har tatt legemidlet, og de er listet etter frekvens som enten vanlige, mindre vanlige, sjeldne eller ikke kjent.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
munntørrhet: vanligvis mild
-
svimmelhet
-
hodepine
-
smaksforandringer
-
tåkesyn
-
uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
-
betennelse i hals/svelg (faryngitt)
-
heshet (dysfoni)
-
hoste
-
halsbrann (gastroøsofagal reflukssykdom)
-
forstoppelse
-
soppinfeksjon i munn og svelg (orofarynks candidiasis)
-
utslett
-
vanskeligheter med å late vannet (urinretensjon)
-
smertefull vannlating (dysuri)
-
søvnvansker (insomnia)
-
syn av stråleglans rundt lys eller fargede bilder i kombinasjon med røde øyne (glaukom)
-
økt trykk i øyet
-
unormal hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
-
raskere hjerterytme (takykardi)
-
hjertebank (palpitasjoner)
-
tetthet i brystet, sammen med hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
-
neseblødning
-
strupehodebetennelse (laryngitt)
-
bihulebetennelse (sinusitt)
-
blokkering av tarm eller mangel på tykktarmbevegelser (intestinal obstruksjon inkludert tarmslyng)
-
tannkjøttbetennelse (gingivitt)
-
betennelse i tungen (glossitt)
-
svelgeproblemer (dysfagi)
-
betennelse i munn (stomatitt)
-
kvalme
-
hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert umiddelbare reaksjoner
-
alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem)
-
elveblest (urtikaria)
-
kløe
-
urinveisinfeksjoner
-
væsketap fra kroppen (dehydrering)
-
tannkaries
-
alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
-
infeksjon eller sår i hud
-
tørr hud
-
hovne ledd
Alvorlige bivirkninger inkluderer allergiske reaksjoner som forårsaker opphovning av ansikt eller svelg (angioødem) eller andre hypersensitivitetsreaksjoner (slik som plutselig fall i blodtrykk eller svimmelhet). Allergiske reaksjoner eller andre hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme alene eller som del av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) etter inhalasjon av Spiriva 18 mikrogram. I tillegg kan noen pasienter oppleve uventet tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme). Hvis noe av dette skulle oppstå, kontakt lege øyeblikkelig.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Spiriva 18 mikrogram
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterarket etter ”Exp”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Når du har tatt den første kapselen i en blister må du fortsette å ta én kapsel daglig fra den samme blisteren i 9 dager.
Inhalatoren skal kasseres 12 måneder etter at den er tatt i bruk.
Inhalatoren skal kasseres 12 måneder etter at den er tatt i bruk.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Spiriva 18 mikrogram
Virkestoffet er tiotropium. Hver kapsel inneholder 18 mikrogram av virkestoffet tiotropium (som bromidmonohydrat). Ved inhalasjon frigjøres 10 mikrogram tiotropium fra inhalatorens munnstykke.
Hjelpestoff er laktosemonohydrat (som kan inneholde små mengder melkeproteiner).
Hjelpestoff er laktosemonohydrat (som kan inneholde små mengder melkeproteiner).
Hvordan Spiriva 18 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen
Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel er en lys grønn hard kapsel med produktkoden TI 01 og firmalogo trykket på kapselen.
Pakningsstørrelser:
-
Kartong med 30 kapsler
-
Kartong med 60 kapsler
-
Kartong med 90 kapsler
-
Kartong med HandiHaler inhalator og 10 kapsler
-
Kartong med HandiHaler inhalator og 30 kapsler
-
Sykehuspakning: 5 kartonger à 30 kapsler og HandiHaler inhalator.
-
Sykehuspakning: 5 kartonger à 60 kapsler
Pakning med 1 HandiHaler er tilgjengelig.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen for Spiriva 18 mikrogram er:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker av Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver er:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia
|
Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
|
Bulgaria
|
СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
|
Danmark
|
Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
|
Estland
|
SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg
|
Finland
|
SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
|
Frankrike
|
SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
|
Hellas
|
Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP
|
Island
|
Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
|
Irland, Malta, Storbritannia
|
Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
|
Italia
|
SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
|
Kypros
|
Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg
|
Latvia
|
Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulas
|
Litauen
|
Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, (kietosios kapsulės)
|
Luxemburg
|
SPIRIVA GELULES 18 MCG
|
Nederland
|
Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
|
Norge
|
Spiriva inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
|
Portugal
|
SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
|
Romania
|
SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
|
Slovakia
|
Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule
|
Slovenia
|
SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kasule
|
Spania
|
SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación
|
Sverige
|
Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog
|
Tsjekkia
|
Spiriva
|
Tyskland
|
Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
|
Ungarn
|
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
|
Østerrike, Liechtenstein
|
Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.09.2020
Bruksanvisning for HandiHaler:
Til pasienten,
Inhalatoren HandiHaler gjør deg i stand til å inhalere innholdet i Spiriva kapselen - legemidlet som legen har foreskrevet for pusteproblemene dine.
Inhalatoren HandiHaler gjør deg i stand til å inhalere innholdet i Spiriva kapselen - legemidlet som legen har foreskrevet for pusteproblemene dine.
|
Følg nøye legens anvisninger for bruk av Spiriva. HandiHaler er spesielt utviklet til inhalasjon av Spiriva og må ikke brukes til andre legemidler. Du kan bruke HandiHaler i inntil ett år for å ta legemidlet ditt.
|
|
HandiHaler
|
|
1. For å åpne beskyttelseshetten, trykk den grønne knappen (4) helt inn og gi slipp.
|
|
2. Åpne beskyttelseshetten helt ved å trekke den oppover. Åpne deretter munnstykket ved å trekke det oppover.
|
|
3. Ta en Spiriva-kapsel ut av pakningen (kun umiddelbart før bruk) og plasser den i kammeret (5) som vist på figuren. Det spiller ingen rolle hvilken ende av kapselen som vender ned i kammeret.
|
|
4. Lukk munnstykket godt igjen til du hører et klikk. Beskyttelseshetten skal fortsatt være åpen.
|
|
5. Hold HandiHaler-inhalatoren slik at munnstykket vender opp. Trykk den grønne knappen (4) helt inn kun én gang og slipp den så helt. Det er nå stukket hull i kapselen slik at legemidlet kan frigjøres når du puster inn.
|
|
6. Pust godt ut. OBS! Det er viktig at du aldri puster ut gjennom munnstykket.
|
|
7. Før HandiHaler til munnen og lukk leppene fast om munnstykket. Hold hodet opprett og trekk pusten langsomt og dypt inn, men likevel så raskt at du hører eller føler kapselen vibrere. Trekk pusten inn til lungene føles helt fulle, hold pusten så lenge det føles behagelig og ta samtidig HandiHaler bort fra munnen. Pust rolig ut etter inhalasjonen og pust deretter normalt igjen. Gjenta pkt. 6 og 7 for å tømme kapselen helt.
|
|
8. Åpne munnstykket igjen. Tøm ut den tomme kapselen og kast den. Lukk munnstykket og beskyttelseshetten før du legger fra deg din HandiHaler-inhalator.
|
Rengjøring av HandiHaler:
|
Rengjør HandiHaler 1 gang i måneden. Åpne beskyttelseshetten og munnstykket. Åpne deretter underdelen ved å løfte opp knappen (4). Skyll hele inhalatoren med varmt vann for å fjerne pulverrester. Tørk inhalatoren ved å tømme ut vann på et mykt papir og la HandiHaler deretter lufttørke med beskyttelseshetten, munnstykket og underdelen åpen. Det tar 24 timer å lufttørke inhalatoren, så rengjør den umiddelbart etter at du har brukt den, slik at den er klar til neste dose. Utsiden av munnstykket kan ved behov rengjøres med et fuktig (ikke vått) mykt papir.
|
Hvordan kapslene tas ut av pakningen:
Spiriva kapsler inneholder kun en liten mengde pulver, derfor er kapselen bare delvis fylt.
CE 0123
Tilvirker av HandiHaler inhalator:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland