Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Natriumoksybat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Oxiore 500 mg/ml mikstur, oppløsning

natriumoksybat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oxiore er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oxiore
  3. Hvordan du bruker Oxiore
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oxiore
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Oxiore er og hva det brukes mot
Oxiore inneholder virkestoffet natriumoksybat. Oxiore virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Oxiore brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne, ungdom og barn fra og med 7 års alder.
Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den våkne delen av dagen og katapleksi, søvnparalyse og hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
2. Hva du må vite før du bruker Oxiore
Bruk ikke Oxiore
  • dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden stoffskiftesykdom).
  • dersom du lider av alvorlig depresjon.
  • dersom du behandles med opioider eller barbiturater.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Oxiore:
  • Dersom du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Oxiore kan forårsake pusteproblemer.
  • Dersom du har eller tidligere har hatt en depressiv sykdom, selvmordstanker, angst, psykose (en psykisk lidelse som kan innebære hallusinasjoner, usammenhengende tale eller uorganisert og opphisset atferd) eller bipolar lidelse.
  • Dersom du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din.
  • Dersom du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika.
  • Dersom du lider av epilepsi, fordi bruk av Oxiore ikke anbefales ved denne tilstanden.
  • Dersom du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din før du tar Oxiore.
Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar Oxiore, bør du med én gang informere legen din. Disse effektene er uvanlige og hvis de forekommer, er de vanligvis milde til moderate.
Hvis du er eldre, vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Oxiore har de ønskede effektene.
Oxiore har et velkjent misbrukspotensial. Tilfeller av avhengighet har forekommet etter ulovlig bruk av natriumoksybat.
Før du begynner å bruke og mens du bruker Oxiore, vil legen spørre deg om du noen gang har misbrukt legemidler.
Barn og ungdom
Oxiore kan tas av ungdom og barn fra og med 7 år som veier over 15 kg.
Oxiore skal ikke tas av barn som er under 7 år eller som veier under 15 kg.
Hvis du er et barn eller en ungdom, vil legen din følge med på kroppsvekten din regelmessig.
Mens legen justerer dosen (noe som kan ta flere uker) bør foreldre​/​omsorgspersoner nøye overvåke barnets pust i løpet av de første 2 timene etter inntak av natriumoksybat. Dette for å vurdere om barnet puster unormalt, for eksempel pustestans i korte perioder mens det sover, støyende pust eller blålig farge på leppene og i ansiktet. Hvis unormal pusting observeres, bør medisinsk hjelp søkes og legen informeres så snart som mulig. Hvis unormal pust observeres etter den første dosen, bør den andre dosen ikke gis. Hvis det ikke oppdages noe unormalt, kan den andre dosen gis. Den andre dosen bør ikke gis tidligere enn 2,5 timer eller senere enn 4 timer etter den første dosen.
Hvis du er eller har vært nedstemt, spesielt hvis du føler deg svært trist eller har mistet livslysten, er det viktig at du forteller dette til legen eller omsorgspersonen din.
Andre legemidler og Oxiore
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at Oxiore ikke tas sammen med legemidler mot søvnløshet og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
Du bør også si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende typer legemidler:
  • Legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet
  • Antidepressiver.
  • Legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. Valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall).
  • Topiramat (brukes til behandling av epilepsi).
Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Oxiore, og den daglige dosen av Oxiore må justeres (se avsnitt 3).
Inntak av Oxiore sammen med mat, drikke og alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Oxiore, fordi effektene kan forsterkes.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svært få kvinner har brukt Oxiore en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter. Risikoen ved bruk av Oxiore under graviditet er ikke kjent, og det anbefales derfor ikke at gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide bruker Oxiore.
Det er kjent at natriumoksybat går over i morsmelk, og pasienter som tar Oxiore bør derfor ikke amme. Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av eksponerte mødre.
Kjøring og bruk av maskiner
Oxiore vil påvirke deg hvis du kjører eller bruker verktøy eller maskiner. Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Oxiore. Når du begynner å ta Oxiore for første gang og til du vet om legemidlet gjør deg søvnig neste dag, må du være ekstremt forsiktig når du kjører bil, bruker tungt maskineri eller gjør noe annet som kan være farlig eller krever mental årvåkenhet.
Leger, foreldre eller omsorgspersoner bør vurdere om tiden før barn og ungdom skal utføre aktiviteter som krever mental årvåkenhet, motorisk koordinasjon eller som medfører fysisk risiko kanskje må være lengre enn 6 timer, avhengig av individuell sensitivitet.
Oxiore inneholder natrium
Du må følge med på saltinntaket ditt, fordi Oxiore inneholder natrium (som finnes i bordsalt) som kan påvirke deg hvis du tidligere har hatt problemer med høyt blodtrykk, hjerte eller nyrer. Hvis du tar to doser på 2,25 g natriumoksybat hver natt inntar du 0,82 g natrium, eller hvis du tar to doser på 4,5 g natriumoksybat hver natt inntar du 1,6 g natrium. Be legen om råd, da det kan hende du må redusere saltinntaket ditt.
3. Hvordan du bruker Oxiore
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig at du kun bruker sprøyten som følger med i esken når du tilbereder doser av Oxiore. Sprøyten har to forskjellige måleskalaer, den ene skalaen kan være mer nyttig for deg enn den andre, avhengig av hvilken dose legen din har forskrevet. Ved å se på begge skalaene, ser du hvilken av dem som angir det nøyaktige merket som skal brukes for din dose. Det finnes andre oppløsninger med natriumoksybat som tas gjennom munnen, men hver enkelt kan inntas på en annen måte. Les nøye hvordan du bruker dette legemidlet og sjekk med legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Voksne - for de som tar Oxiore uten valproat
  • Den anbefalte startdosen for voksne er 4,5 g hver dag fordelt på to separate doser på 2,25 g.
  • Legen din kan øke dosen gradvis opp til maksimalt 9 g hver dag fordelt på to separate doser på 4,5 g.
  • Oxiore inntas ved svelging to ganger hver kveld:
    • Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere. Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
    • Mat reduserer mengden Oxiore som tas opp av kroppen din. Det er derfor best å ta Oxiore ved bestemte tider 2 til 3 timer etter et måltid.
    • Gjør i stand begge dosene før du legger deg.
    • Dosene skal brukes innen 24 timer etter at de er klargjort.
Ungdom og barn fra og med 7 år som veier 15 kg eller mer - for de som kun tar Oxiore
For barn fra og med 7 år som veier 15 kg eller mer, vil en lege regne ut riktig dose basert på kroppsvekten.
Legen vil beregne den riktige dosen for deg. Ikke ta en høyere dose enn legen har forskrevet til deg.
Voksne - for de som tar Oxiore sammen med valproat
Dersom du tar valproat sammen med Oxiore, vil dosen av Oxiore bli tilpasset av legen.
  • Den anbefalte startdosen av Oxiore for voksne når det brukes sammen med valproat er 3,6 g hver dag, fordelt på to separate doser på 1,8 g.
  • Ta den første dosen når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Ungdom og barn fra og med 7 år som veier 15 kg eller mer - for de som tar Oxiore sammen med valproat
Hvis du tar valproat sammen med Oxiore vil dosen av Oxiore bli tilpasset av legen din.
Nyre- eller leverproblemer
  • Dersom du har nyreproblemer, bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium (salt). Dersom du har leverproblemer, bør startdosen halveres. Legen kan øke dosen gradvis.
Bruksanvisning for fortynning av Oxiore
Følgende bruksanvisning beskriver hvordan du skal tilberede Oxiore. Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn. Ikke la barn tilberede Oxiore.
Esken inneholder 1 flaske med legemiddel, en målesprøyte (med to forskjellige måleskalaer) og to doseringsbegre med barnesikret lokk som hjelpemidler.
Trinn 1
  • Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre).
  • Etter å ha fjernet lokket settes flasken på en bordplate.
  • Mens du holder flasken rett, setter du inn mellomstykket i flaskehalsen. Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes. Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.

Figur 1
Trinn 2
  • Skyv sprøytestempelet til bunnen av sprøytehylsen (mot spissen) for å fjerne overflødig luft. Deretter settes spissen av målesprøyten inn i åpningen på flasken og trykkes hardt ned (se figur 1).
  • Mens du holder flasken og sprøyten med én hånd, trekker du opp den forskrevne dosen (etter 0,20 g eller 0,25 g graderingen på sprøyten) med den andre hånden ved å trekke i stemplet. MERK: Legemidlet vil ikke trekkes inn i sprøyten uten at du holder flasken rett (se figur 2).

Figur 2
Trinn 3
  • Sett flasken i oppreist posisjon. Fjern sprøyten fra midten av flasken.
  • Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3). Gjenta dette trinnet for det andre doseringsbegeret.
  • Tilsett deretter 60 ml vann i hvert doseringsbeger (60 ml er omtrent 4 spiseskjeer).

Figur 3
Trinn 4
  • Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4). (Merk: ettersom lokket på doseringsbegeret kan skrus begge veier, er det først når du hører klikkelyden at du kan være sikker på at lokket er lukket og barnesikringen er på.)
  • Skyll sprøyten med vann.

Figur 4
  • Like før du legger deg:
  • Voksne pasienter bør plassere den andre dosen i nærheten av sengen.
  • Forelderen eller omsorgspersonen for ungdom og barn fra og med 7 år bør ikke la den andre dosen oppbevares ved barnets seng eller innen rekkevidde til barnet.
  • Det kan være nødvendig å bruke en vekkeklokke slik at du våkner og kan ta den andre dosen, ikke tidligere enn 2,5 timer og ikke senere enn 4 timer etter den første dosen.
Deretter:
  • Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
  • Drikk hele innholdet mens du sitter i sengen, sett på lokket igjen og legg deg ned med én gang.
  • For barn som sover mer enn 8 timer og mindre enn 12 timer kan den første dosen gis etter at barnet har sovet mellom 1 og 2 timer.
  • Når du våkner eller når du vekker barnet 2,5 til 4 timer senere fjerner du lokket fra det andre doseringsbegeret. Mens du sitter i sengen, drikker du hele den andre dosen rett før du legger deg ned for å fortsette å sove. Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Hvis du mener at virkningen av Oxiore er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Oxiore
Symptomer på overdose med Oxiore kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet. Hvis du tar mer Oxiore enn forskrevet eller tar det ved et uhell skal du umiddelbart søke medisinsk hjelp. Ta med deg den merkede flasken med legemidlet, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Oxiore
Hvis du glemmer å ta den første dosen skal du ta den så snart du husker det og deretter fortsette som før. Hvis du glemmer den andre dosen, skal du utelate den dosen og ikke ta Oxiore igjen før neste kveld. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du er usikker på om du tok Oxiore
Hvis du er i tvil om en dose er tatt, skal dosen ikke tas på nytt igjen, for å redusere risikoen for overdosering.
Dersom du avbryter behandling med Oxiore
Du bør fortsette å ta Oxiore så lenge legen din har bestemt. Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Hvis du slutter å ta Oxiore i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen. Når du starter opp behandlingen med Oxiore igjen, må du nemlig starte med lavere dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
Voksne - de vanligste bivirkningene som er observert i kliniske studier (forekommer hos 10 % til 20 % av pasientene):
  • svimmelhet
  • kvalme
  • hodepine
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du umiddelbart snakke med legen.
Barn og ungdom - de vanligste bivirkningene som er observert i en klinisk studie:
  • sengevæting (18,3 %)
  • kvalme (12,5 %)
  • oppkast (8,7 %)
  • redusert vekt (8,7 %)
  • nedsatt matlyst (6,7 %)
  • hodepine (5,8 %)
  • svimmelhet (5,8 %)
  • selvmordstanker (1 %)
  • føle seg mentalt syk (manglende virkelighetsoppfatning) (1 %)
Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du umiddelbart snakke med legen.
Bivirkningene hos voksne og barn er de samme. Hvis du opplever noen av bivirkningene oppført nedenfor, må du umiddelbart snakke med legen:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme, svimmelhet, hodepine.
Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer):
  • søvnproblemer inkludert søvnløshet, unormale drømmer, søvnparalyse, søvnighet, mareritt, søvnvandring, sengevæting, overdreven søvnighet på dagtid, problemer med å sovne midt på natten
  • følelse av å være beruset, skjelving, forvirring​/​desorientering, tåkesyn, balanseforstyrrelse, fall, følelse av å "snurre" (vertigo)
  • hjertebank, økt blodtrykk, kortpustethet
  • oppkast, magesmerter, diaré
  • manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap
  • svakhet, tretthet, redusert bevissthetsnivå
  • svetting
  • depresjon
  • muskelkramper, hevelse
  • leddsmerter, ryggsmerter
  • oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, unormal smak
  • angst, nervøsitet
  • urinlekkasje
  • snorking, tett nese
  • utslett
  • bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg.
Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
  • psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller uorganisert og opphisset atferd)
  • paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk,
  • innsovningsvansker
  • rastløse bein,
  • glemsomhet,
  • myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger)
  • ufrivillig tømming av tarmen
  • overfølsomhet.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
  • kramper
  • nedsatt pustedybde eller -frekvens, korte opphold i pusting under søvn
  • elveblest
  • selvmordstanker, vrangforestillinger, tanker om å begå voldelige handlinger (inkludert skade andre)
  • irritabilitet, aggresjon
  • opprømthet (eufori)
  • panikkanfall
  • mani​/​bipolar lidelse
  • munntørrhet, dehydrering
  • hevelse i ansiktet (angioødem)
  • bruksisme (skjæring av tenner og sammenbiting av tenner)
  • pollakisuri (hyppig vannlating)​/​hurtig innsettende trang til vannlating
  • tinnitus (lyd som ringing eller summing i ørene)
  • søvnrelatert spiseforstyrrelse
  • økt appetitt
  • tap av bevissthet
  • dyskinesi (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer og bein)
  • flass
  • økt seksualdrift
  • nokturi (hyppig vannlating om natten)
  • kvelningsfornemmelse.
Hvis du opplever noen av bivirkningene listet ovenfor, må du umiddelbart snakke med legen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Oxiore
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter fortynning i doseringsbegrene.
Når du har åpnet en flaske Oxiore, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 90 dager, kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Oxiore
  • Virkestoff: Natriumoksybat. Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
  • Andre innholdsstoffer: Renset vann, malinsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Hvordan Oxiore ser ut og innholdet i pakningen
Oxiore leveres i en 200 ml brun PET plastflaske, som inneholder 180 ml oppløsning med en hvit ytre og indre gjennomsiktig barnesikret HDPE​/​polypropylene skrulokk med en hvit tetningsskive laget av ekspandert polyetylen.
Hver pakning inneholder én flaske, en gjennomsiktig målesprøyte av plast med et hvit PE-stempel og graderinger per 0,20 g og 0,25 graderinger, en gjennomsiktig LDPE-adapter til sprøyten, to oransje doseringsbegre av polypropylen med 90 ml kapasitet og to hvite HDPE-skrulokk.
Et komma brukes som desimalseparator på sprøytegraderingen.
Oxiore er en klar oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Oresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tilvirker
Labomed Pharmaceutical Company S.A.
84 Ioannou Metaxa
19441 Koropi
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.12.2025
Du skal ha mottatt en Oxiore informasjonspakke fra legen din. Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen (https:​/​/www.felleskatalogen.no).