Ovitrelle

Merck



Virkestoff: Koriongonadotropin alfa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ovitrelle 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

koriongonadotropin alfa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
  3. Hvordan du bruker Ovitrelle
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes motHva Ovitrelle er
Ovitrelle inneholder et virkestoff som kalles ”koriogonadotropin alfa”, og det lages i laboratorium med en spesiell rekombinant DNA-teknikk. Koriongonadotropin alfa ligner på et hormon som forekommer naturlig i kroppen din, og som kalles ”koriongonadotropin”, som har med reproduksjon og fruktbarhet å gjøre.
Hva Ovitrelle brukes mot
Ovitrelle brukes sammen med andre legemidler:
  • For å hjelpe til med å utvikle og modne flere follikler (som hver inneholder et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å bli gravid), som for eksempel ”in vitro-fertilisering”. Det vil først bli gitt andre legemidler for å fremme veksten av flere follikler.
  • For å hjelpe med eggløsningen fra eggstokken (indusere ovulasjon) hos kvinner som ikke kan produsere egg (”anovulasjon”) eller hos kvinner som produserer for få egg (”oligo-ovulasjon”). Det vil først bli gitt andre legemidler for å utvikle og modne folliklene.
2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
Bruk ikke Ovitrelle
  • dersom du er allergisk overfor koriongonadotropin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har svulst i hypothalamus eller hypofysen (begge finnes i hjernen).
  • dersom du har store eggstokker eller væskeposer i eggstokkene (cyster i eggstokkene) av ukjent opprinnelse.
  • dersom du har blødninger fra skjeden av ukjent årsak.
  • dersom du har eggstokk-, livmor- eller brystkreft.
  • dersom du har alvorlig venebetennelse eller blodpropp i venene (aktiv tromboembolisk sykdom).
  • dersom du har en tilstand som vanligvis gjør normal graviditet umulig, for eksempel klimakteri eller tidlig klimakteri (feil på eggstokken), eller misdannelser av kjønnsorganer.
Bruk ikke Ovitrelle dersom noe av det som er angitt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer før behandlingen startes.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Dette legemidlet kan øke din risiko for å utvikle OHSS. Det er når folliklene dine utvikler seg for mye og blir til store cyster.
Dersom du får smerter i nedre del av magen, legger raskt på deg, føler deg kvalm, kaster opp, eller har vansker med å puste, må du ikke ta Ovitrelle. Kontakt legen din med en gang (se avsnitt 4). Dersom du utvikler OHSS, kan det hende at du får beskjed om ikke å ha sex eller å bruke mekanisk prevensjon i minst fire dager.
Risikoen for OHSS reduseres dersom den vanlige dosen Ovitrelle brukes, og hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingssyklusen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd).
Multippel graviditet og/eller fødselsdefekter
Når du bruker Ovitrelle, har du høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn samtidig (“multippel graviditet”, vanligvis tvillinger) enn ved naturlig unnfangelse. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og barna dine. Når du gjennomgår assistert befruktning, henger risikoen for multippel graviditet sammen med alderen din, kvaliteten av og antallet befruktede egg eller embryoer som plasseres inne i deg. Multiple graviditeter og spesifikke karakteristika av par med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan også være forbundet med en økt sjanse for fødselsdefekter.
Risikoen for multippel graviditet reduseres hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd).
Ektopisk graviditet
Graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinner med skadde eggledere (“rørene” som frakter egget fra eggstokken til livmoren). Legen din bør derfor utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren.
Abort
Når du gjennomgår assistert befruktning eller stimulering av eggstokkene for å produsere egg, er det mer sannsynlig at du får en abort enn det som er tilfelle for gjennomsnittskvinnen.
Problemer med blodpropp (tromboemboliske hendelser)
Snakk med legen din før du bruker Ovitrelle dersom du eller et familiemedlem noen gang har hatt blodpropp i beinet eller i lungene, eller hjerteinfarkt eller slag. Du kan ha en høyere risiko for alvorlige blodpropper eller at eksisterende blodpropper forverres ved behandling med Ovitrelle.
Svulster i kjønnsorganene
Det har vært rapportert om svulster i eggstokkene og andre kjønnsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinner som har gjennomgått infertilitetsbehandling med flere legemiddelregimer.
Graviditetstester
Dersom du tar en graviditetstest med serum eller urin etter å ha brukt Ovitrelle, og i inntil ti dager etterpå, kan det hende at du får et feilaktig positivt testresultat. Snakk med din legen dersom du ikke er sikker.
Barn og ungdom
Ovitrelle skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Ovitrelle
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke Ovitrelle dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Ovitrelle vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Ovitrelle inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ovitrelle
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal bruke
  • Den anbefalte dosen er en ferdigfylt penn (250 mikrogram/0,5 ml) gitt som en enkel injeksjon.
  • Legen vil forklare deg når du skal ta injeksjonen.
Bruk av dette legemidlet
  • Hvis du administrerer Ovitrelle selv, les nøye og følg den separate “Bruksanvisningen” i esken.
  • Ovitrelle er ment gitt som injeksjon under huden (subkutant).
  • Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk.
  • Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylte penn for å injisere legemidlet.
  • Injiser Ovitrelle slik legen din eller en sykepleier har vist deg.
  • Etter injeksjonen kastes den brukte kanylen og penne på en sikker måte.
Dersom du tar for mye av Ovitrelle
Effekten av en overdose av Ovitrelle er ukjent, men det er imidlertid mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) kan oppstå. Dette er ytterligere beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Ovitrelle
Dersom du glemmer å ta Ovitrelle, må du rådføre deg med legen din med en gang du merker det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Ovitrelle og oppsøk lege med en gang dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • Allergiske reaksjoner som for eksempel utslett, rask eller ujevn puls, opphovning av tunge og hals, nysing, tung pust eller alvorlige pustevansker er svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av 10 000 personer).
  • Smerter i nedre del av magen, hevelser i buken (abdominal distensjon) eller ubehag i buken sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan tyde på at eggstokkene har overreagert på behandlingen og utviklet store cyster i eggstokkene (se også i avsnitt 2, under ”Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”). Denne hendelsen er vanlig (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
  • OHSS kan bli alvorlig med tydelig forstørrede eggstokker, redusert urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og mulig væskeoppsamling i mage eller bryst. Denne hendelsen er mindre vanlig (kan forekomme hos 1 av 100 personer).
  • Alvorlige komplikasjoner med blodpropp (tromboemboliske hendelser), noen ganger uavhengig av OHSS, kan registreres i svært sjeldne tilfeller. Dette kan føre til smerter i brystet, åndenød, slag eller hjerteattak (se også i avsnitt 2, under “Problemer med blodpropp”).
Andre bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet eller hevelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 personer)
  • Diaré
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Bruk ikke Ovitrelle dersom du legger merke til noe som tyder på at oppløsningen ikke lenger er i orden, hvis det finnes partikler i væsken, eller hvis den ikke er klar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ovitrelle
  • Virkestoff er koriongonadotropin alfa som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
  • Hver ferdigfylte penn inneholder 250 mikrogram koriongonadotropin alfa i 0,5 ml (tilsvarende omtrent 6 500 internasjonale enheter, IE).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, poloksamer 188, fosforsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ovitrelle ser ut og innholdet i pakningen
  • Ovitrelle leveres som en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
  • Hver penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
  • Det leveres i pakninger med 1 ferdigfylt penn og 1 injeksjonskanyle.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Tilvirker
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
BruksanvisningenOVITRELLE 250 mikrogram, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
koriongonadotropin alfa
INNHOLD
1. Hvordan du bruker din Ovitrelle ferdigfylte penn
2. Før du begynner å bruke din Ovitrelle ferdigfylte penn
3. Klargjøring av din Ovitrelle ferdigfylte penn for injeksjon
4. Innstilling av dosen – “Hvordan du stiller inn dosen til 250”
5. Injisering av dosen
6. Etter injeksjonen
Advarsel: Les bruksanvisningen før du bruker din Ovitrelle ferdigfylte penn. Følg instruksjonene nøye da det kan hende de er forskjellige fra det du har gjort før.
1. Hvordan du bruker din Ovitrelle ferdigfylte penn
  • Pennen er kun til subkutan injeksjon.
  • Injiser Ovitrelle slik legen din eller en sykepleier har lært deg.
  • Denne pennen er kun til engangsbruk. Ikke del pennen med andre.
2. Før du begynner å bruke din Ovitrelle ferdigfylte penn
  • Vask hendene dine med såpe og vann.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Finn et rent område og en jevn overflate.
  • Kontroller utløpsdatoen på pennens etikett.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Finn alt du trenger og legg det frem:
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. doseinnstillingsknapp
  2. doseringsvindu
  3. stempel
  4. væskebeholder
  5. gjenget kanylekobling
  6. pennens lokk
  7. avtrekkbar forseglingsflik
  8. avtagbar kanyle
  9. indre kanylehette
  10. ytre kanylehette
  11. spritservietter
  12. beholder for skarpt avfall
Merk: Spritservietter og beholder for skarpt avfall er ikke inkludert i pakken.
3. Klargjøring av din Ovitrelle ferdigfylte penn for injeksjon
3.1 Fjern pennens lokk
Mangler tekstalternativ for bilde
3.2 Klargjør kanylen for injeksjon
  • Finn frem en ny kanyle. Bruk bare ”engangskanylen” som følger med.
  • Ta et godt tak i den ytre kanylehetten.
  • Kontroller at den avtrekkbare forseglingen på den ytre kanylehetten ikke er skadet eller løs.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern den avtrekkbare forseglingen.
Mangler tekstalternativ for bilde

MERK:
Hvis den avtrekkbare forseglingen er skadet eller løs, må du ikke bruke kanylen. Kast den i en beholder for skarpt avfall. Spør lege eller apotek om hvordan du kan få en ny kanyle.

3.3 Fest kanylen
  • Skru den gjengede tuppen på Ovitrelle ferdigfylte penn fast i den ytre kanylehetten til du føler lett motstand.
    Advarsel: Ikke fest kanylen for stramt for da kan det bli vanskelig å fjerne kanylen etter injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Fjern den ytre kanylehetten ved å trekke den forsiktig av.
Mangler tekstalternativ for bilde
Legg den til side for senere bruk.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hold Ovitrelle ferdigfylte penn med kanylen vendt opp.
  • Ta forsiktig av og kast den grønne indre kanylehetten.
Mangler tekstalternativ for bilde
3.4 Se nøye etter små væskedråper på kanylespissen
  • Hvis du ser små væskedråper, fortsett til avsnitt 4: Innstilling av dosen til 250.
Mangler tekstalternativ for bilde

MERK:
Hvis du ikke ser små væskedråper på eller i nærheten av kanylespissen, må du gjennomføre trinnene på neste side.

Hvis du ikke ser små væskedråper på eller i nærheten av kanylespissen:
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Vri doseinnstillingsknappen forsiktig med urviseren til du ser et punkt (●) i doseringsvinduet. Dersom du vrir forbi denne posisjonen, vrir du helt enkelt doseinnstillingsknappen tilbake til punkt (●) vises.
  2. Hold pennen med kanylen vendt opp.
  3. Slå lett på væskebeholderen.
  4. Trykk doseinnstillingsknappen ned så langt det går. En liten væskedråpe vil komme ut av kanylespissen. Dette viser at den ferdigfylte pennen er klar til injeksjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Dersom du ikke ser noen væske, kan du prøve en gang til (du kan gjøre dette maksimalt to ganger) ved å starte fra punkt 1 i avsnittet ”Hvis du ikke ser små væskedråper på eller i nærheten av kanylespissen” ovenfor.
4. Innstilling av dosen til 250
  • Drei forsiktig doseinnstillingsknappen med urviseren. Doseringsvinduet viser en rett linje, og du må fortsette å dreie til du kan avlese tallet ”250”.
  • Du må ikke dra i eller skyve doseinnstillingsknappen mens du dreier den.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Doseringsvinduet skal nå vise ”250”, slik figuren nedenfor viser.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Injisering av dosen
5.1 Velg injeksjonssted der legen din eller en sykepleier har fortalt deg at du skal sette injeksjonen.
5.2 Rengjør huden der du skal injisere ved å tørke av med en spritserviett.
5.3 Kontroller på nytt at tallet som vises i doseringsvinduet er ”250”. Dersom dette ikke er tilfellet, må du justere den (se punkt “4. Innstilling av dosen til 250”).
5.4 Injiser dosen der legen din eller en sykepleier har lært deg å gjøre det.
  • Skyv kanylen sakte helt inn i huden (1).
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Trykk doseinnstillingsknappen helt inn og hold den inne for å fullføre hele injeksjonen.
  • Hold doseinnstillingsknappen inne i minst 5 sekunder for å sikre at hele dosen injiseres (2).
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Dosetallet som vises i doseringsvinduet vil gå tilbake til ”0”. Dette viser at hele dosen ble gitt.
  • Etter minst 5 sekunder trekker du kanylen ut av huden mens doseinnstillingsknappen holdes inne (3).
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Slipp doseinnstillingsknappen.
6. Etter injeksjonen
6.1 Kontroller at doseringsvinduet viser “0”.
  • Dette bekrefter at hele dosen er gitt. Prøv ikke å injisere en gang til.
  • Dersom doseringsvinduet ikke viser “0”, må du ta kontakt med lege eller apotek.
Mangler tekstalternativ for bilde
6.2 Fjern kanylen etter injeksjon.
  • Ta et godt tak i den ferdigfylte pennens væskebeholder.
  • Sett den ytre kanylehetten forsiktig på kanylen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Ta deretter tak i den ytre kanylehetten, og skru ut kanylen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Vær forsiktig så du ikke stikker deg på kanylen.
  • Sett så på plass pennens lokk.
6.3 Avfallsbehandling
  • Bruk bare kanylen og pennen én gang.
  • Når du er ferdig med injeksjonen, må du kvitte deg med den brukte kanylen på en sikker måte.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Kast pennen. Det beste er å legge den tilbake i originalpakningen.
  • Spør på apoteket hvordan den tomme pennen skal kastes.
Advarsel: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert for bruk den: 29.11.18