Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ruksolitinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Opzelura 15 mg/g krem

ruksolitinib (ruxolitinib)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Opzelura er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Opzelura
  3. Hvordan du bruker Opzelura
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Opzelura
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Opzelura er og hva det brukes mot
Opzelura inneholder virkestoffet ruksolitinib. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles janus-kinase-hemmere.
Opzelura brukes på huden for å behandle vitiligo som involverer ansiktet hos voksne og ungdommer fra 12 år. Vitiligo er en autoimmun sykdom hvor kroppens immunsystem angriper cellene som produserer hudpigmentet melanin. Dette forårsaker et tap av melanin som fører til flekker av lys rosa eller hvit hud. Ved vitiligo reduserer ruksolitinib immunsystemets aktivitet mot de melaninproduserende cellene slik at huden produserer pigment og får tilbake sin normale farge.
Opzelura brukes på huden for å behandle moderat atopisk dermatitt, også kalt atopisk eksem, hos voksne pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med, eller som ikke tåler topikale kortikosteroider og kalsinevrinhemmere. Ruksolitinib reduserer betennelsen som er en viktig del av årsaken til symptomene på atopisk dermatitt. Ved å redusere inflammasjonen kan ruksolitinib forbedre den atopiske dermatitten og minske det berørte hudområdet samt redusere kløe, utslett og rødhet.
2. Hva du må vite før du bruker Opzelura
Bruk ikke Opzelura
  • dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Opzelura.
Opzelura skal ikke brukes på lepper, øyne, munn eller vagina. Hvis du skulle få krem på noen av disse områdene ved et uhell, tørk grundig av og​/​eller skyll av kremen med vann.
Snakk med lege eller apotek før og under behandling med Opzelura dersom du tidligere har hatt en herpesinfeksjon (helvetesild) siden Opzelura kan føre til at infeksjonen kommer tilbake. Kontakt lege dersom du får et smertefullt hudutslett med blemmer, siden dette kan være tegn på helvetesild.
Barn
  • Opzelura skal ikke gis til barn under 12 år som har vitiligo, fordi det ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
  • Opzelura skal ikke gis til barn under 18 år som har moderat atopisk dermatitt, fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Opzelura
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av Opzelura samtidig med andre legemidler på den berørte huden er ikke anbefalt siden det ikke har vært utført studier på dette.
Etter påføring av Opzelura, vent minst 2 timer før du påfører andre legemidler, solkrem eller kroppskremer​/​-oljer på samme hudområde.
Graviditet og amming
Opzelura skal ikke brukes av gravide eller ammende kvinner, siden dette ikke har blitt undersøkt. Hvis du er kvinne og kan få barn, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 4 uker etter at Opzelura er påført for siste gang.
Det er ikke kjent om ruksolitinib utskilles i morsmelk etter påføring på huden. Effektene av dette legemidlet på spedbarn som ammes er ikke kjent. Opzelura skal derfor ikke brukes hvis du ammer eller planlegger å gjøre dette. Du kan begynne å amme ca. fire uker etter at du har påført Opzelura for siste gang.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Opzelura vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Opzelura inneholder propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, butylert hydroksytoluen og polysorbat 20
  • Dette legemidlet inneholder 150 mg propylenglykol (E1520) for hvert gram med krem, noe som kan forårsake hudirritasjon.
  • Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
  • Metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
  • Butylert hydroksytoluen (E321) kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner.
  • Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Opzelura
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av Opzelura ved vitiligo
Anbefalt dose
  • Påfør et tynt lag med krem to ganger daglig på berørte områder av huden. La det alltid gå minst 8 timer mellom to påføringer.
  • Kremen skal ikke brukes på mer enn 10 % (en tidel) av kroppen din. Dette overflateområdet tilsvarer ti ganger håndflaten på én hånd med fem fingre.
Bruksmåte
  • Dette legemidlet skal kun brukes på huden.
  • Det skal ikke påføres på andre hudoverflater enn det legen har forklart. Legemidlet skal brukes på det minste nødvendige hudområdet.
  • Vask hendene etter at du har påført dette legemidlet, med mindre du behandler hendene dine. Hvis noen andre påfører dette legemidlet på deg, skal de vaske hendene etter påføringen.
  • Unngå å vaske huden i minst 2 timer etter påføring av Opzelura.
Bruksvarighet
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke kremen.
Det anbefales å bruke den i minst 6 måneder, men tilfredsstillende behandling kan kreve over 12 måneder. Dersom du oppnår tilfredsstillende produksjon av pigment i områdene som behandles, bør du snakke med legen for å finne ut om du kan avslutte behandlingen av disse områdene. Snakk med legen dersom du opplever manglende produksjon av pigment etter at du har avsluttet behandlingen.
Ikke bruk mer enn to tuber på 100 gram i måneden.
Bruk av Opzelura ved atopisk dermatitt
Anbefalt dose
  • Påfør et tynt lag med krem to ganger daglig på berørte områder av huden. La det alltid gå minst 8 timer mellom to påføringer.
  • Kremen skal ikke brukes på mer enn 20 % (en femtedel) av kroppen din.
Bruksmåte
  • Dette legemidlet skal kun brukes på huden.
  • Det skal ikke påføres på andre hudoverflater enn det legen har forklart. Legemidlet skal brukes på det minste nødvendige hudområdet.
  • Vask hendene etter at du har påført dette legemidlet, med mindre du behandler hendene dine. Hvis noen andre påfører dette legemidlet på deg, skal de vaske hendene etter påføringen.
  • Unngå å vaske behandlet hud i minst 2 timer etter påføring av Opzelura.
Bruksvarighet
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke kremen.
Skal brukes hver dag inntil hudforandringene forårsaket av atopisk dermatitt er forsvunnet. Snakk med legen, hvis du ikke er bedre etter 8 uker med kontinuerlig behandling.
De første 8 ukene skal du ikke bruke mer enn fire tuber på 100 gram i måneden. Etter hvert som de berørte områdene blir mindre med behandlingen, vil antallet tuber du bruker reduseres tilsvarende.
Dersom du tar for mye av Opzelura
Tørk av overflødig krem hvis dette skjer.
Dersom du har glemt å ta Opzelura
Hvis du glemmer å påføre kremen til planlagt tid, gjør det så snart du husker det, og fortsett deretter med den vanlige doseringsplanen. Hvis den neste dosen er planlagt innen 8 timer, skal du imidlertid hoppe over dosen du glemte.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har vært rapportert ved behandling med Opzelura:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • kviser på påføringsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • helvetesild (herpes zoster): symptomer kan inkludere et smertefullt hudutslett med blemmer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Opzelura
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Når tuben er åpnet, må kremen brukes innen 6 måneder, men ikke etter utløpsdatoen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Opzelura
  • Virkestoff er ruksolitinib.
    Ett gram med krem inneholder 15 mg ruksolitinib.
  • Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), cetylalkohol, dimetikon (E900), dinatriumedetat (E385), glycerylstearat, parafin (E905), makrogol, mellomlange triglyserider, metylparahydroksybenzoat (E218), fenoksyetanol, fosforsyre (E338), polysorbat 20 (E432), propylenglykol (E1520), propylparahydroksybenzoat, renset vann, stearylalkohol og xantangummi (E415).
Se avsnitt 2, “Opzelura inneholder propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, butylert hydroksytoluen og polysorbat 20”.
Hvordan Opzelura ser ut og innholdet i pakningen
Opzelura-krem har hvit til off-white farge og leveres i tuber som inneholder 5 g og 100 g krem. Det er én tube per eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu