Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Immunsuppressivt middel, JAK-hemmer.
KREM 15 mg/g: 1 g inneh.: Ruksolitinib 15 mg, butylert hydroksytoluen, cetylalkohol, dimetikon, dinatriumedetat, selvemulgerende glyserylstearat, makrogol, mellomlange triglyserider, metylparahydroksybenzoat (E 218), lett flytende parafin, hvit myk parafin, fenoksyetanol, fosforsyre, polysorbat 20, propylenglykol, propylparahydroksybenzoat, stearylalkohol, xantangummi, renset vann.
Indikasjoner
Vitiligo: Voksne og ungdom ≥12 år:- Behandling av ikke-segmental vitiligo med involvering av ansiktet.
- Behandling av moderat atopisk dermatitt hvor topikale kortikosteroider og topikale kalsinevrinhemmere er utilstrekkelige eller uegnet.
Dosering
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av lidelser der ruksolitinibkrem er indisert.
Vitiligo
Voksne og ungdom ≥12 år: Et tynt lag krem påføres 2 ganger daglig på hudområder med redusert pigmentering, begrenset til opptil 10% av kroppsoverflaten (BSA), med minst 8 timer mellom hver påføring. 10% BSA tilsvarer et hudområde på størrelse med 10 håndflater (inkl. fingrene). Kremen påføres minst mulig hudområde. Det bør ikke brukes >2 tuber à 100 g pr. måned. Tilfredsstillende repigmentering kan kreve behandling i >24 uker. Ved <25% repigmentering i behandlede områder ved uke 52 skal seponering vurderes. Når tilfredsstillende repigmentering er oppnådd, kan behandling i disse områdene stanses. Ved ny depigmentering etter seponering kan behandling av de berørte områdene gjenopptas.
Atopisk dermatitt
Voksne: Et tynt lag med krem skal påføres 2 ganger daglig på affiserte hudområder, begrenset til 20% av kroppsoverflaten (BSA), inntil lesjonene forsvinner. Regelmessig påføring anbefales, med minst 8 timer mellom hver påføring. Kremen påføres minst mulig hudområde. Det skal ikke brukes >4 tuber à 100 g pr. måned. Ved tilbakekomst av tegn/symptomer kan behandling gjenopptas med påføring 2 ganger daglig etter behov. Behandlingen skal seponeres ved manglende bedring etter 8 uker med påføring 2 ganger daglig.
SeponeringVitiligo: Gradvis nedtrapping er ikke nødvendig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke studert. Pga. begrenset systemisk eksponering er dosejustering unødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ikke studert. Pga. begrenset systemisk eksponering er dosejustering unødvendig. Skal ikke brukes ved nyresykdom i sluttfasen pga. manglende sikkerhetsdata.
- Barn <12 år: Vitiligo: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Atopisk dermatitt: Ikke relevant hos barn ≤3 måneder. Sikkerhet og effekt hos barn >3 måneder-17 år er ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Eldre ≥65 år: Begrensede data. Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kun til bruk på hud. Unngå å vaske behandlet hud i minst 2 timer etter påføring. For å unngå at kremen svelges, skal den ikke påføres på leppene. Pasienten skal instrueres om å vaske hendene etter påføring av kremen, med mindre det er hendene som behandles. Hvis andre påfører krem på pasienten, skal de vaske hendene etterpå.
Forsiktighetsregler
Skal ikke brukes på øyne, oralt eller intravaginalt. Ved ev. utilsiktet eksponering av øyne eller slimhinner, skal kremen tørkes grundig vekk og/eller skylles vekk med vann. Ikke‑melanom hudkreft (NMSC): NMSC, primært basalcellekarsinom, er sett. De fleste av disse pasientene hadde risikofaktorer, som tidligere lysbehandling eller tidligere NMSC. Årsakssammenheng med topikal ruksolitinib er ikke fastslått. Regelmessig hudundersøkelse anbefales, spesielt ved risikofaktorer for hudkreft. Herpes zoster: Reaktivering av herpes zoster er rapportert. Ved utvikling av herpes zoster skal det vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til utbruddet er gått over. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt). Inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (ev. forsinkede). Inneholder butylert hydroksytoluen som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner. Inneholder polysorbat 20 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert ved graviditet. Ingen/begrensede data på bruk hos gravide. Data på systemisk absorpsjon av topikal ruksolitinib under graviditet mangler. Økt eksponering kan forekomme ved individuelle faktorer som f.eks. skadet hudbarriere eller overdreven bruk. Dyrestudier har vist embryotoksisk og føtotoksisk effekt etter oral administrering. Teratogenisitet er ikke sett hos rotter eller kaniner. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i 4 uker etter behandling.
AmmingKontraindisert ved amming, og behandlingen skal opphøre ca. 4 uker før amming påbegynnes. Kliniske data om utskillelse i morsmelk, effekt hos spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon etter topikal ruksolitinib mangler. Etter oral administrering av ruksolitinib hos diegivende rotter, ble ruksolitinib og/eller metabolitter funnet i konsentrasjoner 13 ganger høyere i melken enn i morens plasma. Hos unge rotter påvirket oral ruksolitinib vekst og benmål.
FertilitetIngen humane data. Det er ikke sett effekt på fertilitet i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeRuksolitinib er en selektiv JAK1/2-hemmer. Autoimmune IFNγ-produserende cytotoksiske T‑lymfocytter antas å være direkte ansvarlig for ødeleggelsen av melanocytter ved vitiligo. Rekruttering av cytotoksiske lymfocytter til affisert hud medieres via IFNγ-avhengige kjemokiner, som CXCL10. IFNγ-signalering er JAK1/2-avhengig, og ruksolitinib reduserer CXCL10-nivået hos vitiligopasienter. Flere inflammatoriske og pruritogene cytokiner involvert i patogenesen ved atopisk dermatitt, som IL-4, IL-5, IL-13, IL-22, IL-31 og tymisk stromalt lymfopoietin (TSLP), er avhengige av aktivering av JAK-/STAT-signalveien for å utøve sin biologiske aktivitet.
AbsorpsjonGjennomsnittlig (geometrisk gjennomsnitt) topikal biotilgjengelighet hos vitiligo- og atopisk dermatitt-pasienter er hhv. 9,72% (5,78%) og 8,87% (4,97%).
Proteinbinding97%, primært til albumin.
HalveringstidGjennomsnittlig ca. 3 timer etter oral administrering.
Pakninger, priser og refusjon
Opzelura, KREM:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 15 mg/g | 100 g (tube) 506503 |
- |
10 662,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.07.2026
Sist endret: 07.08.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)