Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
MIRCERA
30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker MIRCERA
- Hvordan du bruker MIRCERA
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer MIRCERA
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva MIRCERA er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet. Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).
MIRCERA brukes kun til å behandle den symptomatiske anemien som er forårsaket av kronisk nyresykdom hos voksne pasienter og pediatriske pasienter (i alderen 3 måneder til under18 år) som får vedlikeholdsbehandling med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA) etter at hemoglobinnivået deres er stabilisert med et tidligere ESA.
MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi. Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker MIRCERA
Bruk ikke MIRCERA
-
dersom du er allergisk overfor metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avnitt 6).
-
hvis du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres
Advarsler og forsiktighetsregler
Sikkerhet og effekt av MIRCERA behandling ved annet bruk, inkludert anemi hos pasienter med kreft, er ikke dokumentert.
Sikkerhet og effekt av MIRCERA behandling hos pediatriske pasienter er kun blitt påvist hos pasienter der hemoglobinnivået tidligere har blitt stabilisert ved behandling med et ESA.
Før behandling med MIRCERA
-
En tilstand som heter erytroaplasi (”pure red cell aplasia, PRCA”, stoppet eller redusert produksjon av røde blod celler) som skyldes dannelse av anti-erytropoetin antistoffer har blitt observert i noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende legemidler (ESA), inkludert MIRCERA.
-
Dersom legen din mistenker eller bekrefter at du har disse antistoffene i blodet ditt, skal du ikke behandles med MIRCERA.
-
Dersom du er en pasient med hepatitt C (leverbetennelse) og får interferon og ribavirin, bør du snakke med legen din om dette, fordi en kombinasjon av ESA med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller kan føre til tap av effekt og utvikling av erytroaplasi, en alvorlig form for anemi (blodmangel). ESA er ikke godkjent til bruk for behandling av anemi forbundet med hepatitt C.
-
Dersom du er en pasient med kronisk nyresykdom og anemi som får behandling med et ESA og også er kreftpasient, bør du være oppmerksom på at ESA kan ha en negativ innvirkning på din tilstand. Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
-
Det er ikke kjent om MIRCERA har en annerledes effekt hos pasienter med hemoglobinopatier (lidelser knyttet til unormale hemoglobinnivåer), tidligere eller nåværende blødning, slag eller med høye blodplatetall. Dersom du har en av disse lidelsene vil legen din diskutere dette med deg og ta hensyn til dette under behandlingen.
-
Friske personer skal ikke bruke MIRCERA. Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Under behandling med MIRCERA
Vis forsiktighet ved andre legemidler som stimulerer produksjon av røde blodlegemer:
-
Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt om du ikke har god nok effekt av behandlingen med MIRCERA, vil legen din kontrollere din MICERA dose. Dette gjøres fordi gjentatte økninger av din MIRCERA-dose kan øke risikoen for å få problemer med hjertet eller blodårene og kan øke risikoen for hjerteinfarkt, slag og død.
-
Legen din kan begynne behandling med MIRCERA dersom hemoglobinverdien din er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere. Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
-
Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen. Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
-
Legen din vil måle blodtrykket ditt før og under behandlingen med MIRCERA. Hvis du har høyt blodtrykk og dette ikke kan kontrolleres med enten egnede legemidler eller spesiell diett, skal behandlingen med MIRCERA avbrytes eller dosen reduseres.
-
Legen din vil kontrollere at hemoglobinverdien din ikke overstiger en viss verdi siden høyt hemoglobin kan gi økt risiko for å få problemer med hjertet eller blodårer, og kan gi økt risiko for trombose, inkludert lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
-
Ta kontakt med legen din hvis du føler deg trøtt, slapp eller er kortpustet, fordi dette kan bety at MIRCERA behandlingen din ikke er effektiv. Legen din vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og kan ta blodprøver eller undersøke benmargen. Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes. Du vil ikke behandles med en annen ESA og legen din vil behandle deg for dette.
MIRCERA er i en gruppe legemidler som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer, slik det humane proteinet erytropoetin gjør. Helsepersonell vil alltid registrere nøyaktig det legemidlet du bruker.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer. Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer. Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå. Slike alvorlige hudutslett innledes gjerne med feber og/eller influensalignende symptomer. Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Mircera og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Andre legemidler og MIRCERA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ingen interaksjonsstudier har vært utført. Det er ingen holdepunkter for at MIRCERA påvirker andre legemidler.
Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek for råd før du tar noen legemidler.
MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Snakk med lege om du ammer eller har planer om å amme. Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
MIRCERA har ikke blitt studert i gravide eller ammende kvinner.
Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere hva som er den beste behandlingen gjennom graviditeten.
Snakk med lege om du ammer eller har planer om å amme. Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
MIRCERA har ikke påvist svekket fertilitet hos dyr. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Kjøring og bruk av maskiner
MIRCERA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller å betjene maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MIRCERA
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker MIRCERA
Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt. Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene). Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.
Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med MICERA, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg hvis du trenger å forandre MIRCERA-dosen.
Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell. Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan som voksen etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv. Barn og ungdom under 18 år bør ikke injisere seg selv med MIRCERA, administreringen bør utføres av helsepersonell eller en voksen omsorgsperson som har fått trening (følg anvisningen bak i dette pakningsvedlegget om hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylte sprøyter for å gi deg selv eller en annen person en injeksjon).
MIRCERA kan injiseres under huden i buk, arm eller lår, eller i en vene. Legen din vil bestemme hva som er best for deg.
Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å monitorere hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået.
-
Hvis du er voksen og ikke på nåværende tidspunkt får behandling med et erytropoesestimulerende legemiddel
Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt. Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene). Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå. Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
-
Hvis du på nåværende tidspunkt får behandling med et annet erytropoesestimulerende legemiddel
Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå. Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Dersom du tar for mye av MIRCERA
Ta kontakt med legen din eller apotek hvis du har tatt for stor dose av MIRCERA siden det kan bli nødvendig å ta blodprøver og avbryte behandlingen.
Dersom du har glemt å ta MIRCERA
Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
Dersom du avbryter behandling med MIRCERA
Behandling med MIRCERA er vanligvis langvarig. Legen din kan imidlertid avbryte behandlingen når som helst.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten av mulige bivirkninger er angitt under:
En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er:
-
hodepine
-
trombose i blodstrømstilgangssted (blodpropper i dialysetilgangen)
-
lavt antall blodplater (trombocytopeni)
-
blodpropp (trombose)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere) er:
-
hypertensiv encefalopati (veldig høyt blodtrykk som kan resultere i hodepine, særlig plutselig, stikkende migrene-lignende hodepine, forvirring, taleforstyrrelser, støt eller kramper).
-
blodpropp i lungene (lungeemboli)
-
makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
-
hetetokter
-
overfølsomhet (allergisk reaksjon som kan gi uvanlig hvesende pust eller pustevansker, oppsvulmet tunge, ansikt eller hals, eller hevelse ved injeksjonsstedet, eller gjør at du føler deg ør, svimmel eller får deg til å kollapse).
I de kliniske studiene fikk pasienter en liten nedgang i blodplatetall. Det er rapportert platetall under normalområdet (trombocytopeni) i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Tidlige tegn er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer og avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Slutt å ta Mircera hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Som for andre erytropoesestimulerende legemidler, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring.
En tilstand kalt erytroaplasi (”pure red cell aplasia, PRCA”, som betyr at produksjonen av røde blodlegemer i kroppen opphører eller avtar) forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer, har blitt observert hos noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende midler, inkludert MIRCERA.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer MIRCERA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter ”Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppevares i kjøleskap ved 2-8ºC. Må ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30ºC, i en enkelt periode på inntil en måned. I perioden du har oppbevart MIRCERA ved romtemperatur, ikke over 30ºC, kan du ikke sette MIRCERA tilbake i kjøleskapet igjen før bruk. Når du har flyttet medisinen fra kjøleskapet må den brukes innen det har gått en måned.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30ºC, i en enkelt periode på inntil en måned. I perioden du har oppbevart MIRCERA ved romtemperatur, ikke over 30ºC, kan du ikke sette MIRCERA tilbake i kjøleskapet igjen før bruk. Når du har flyttet medisinen fra kjøleskapet må den brukes innen det har gått en måned.
Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av MIRCERA
-
Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta. En ferdigfylt sprøyte inneholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
-
Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan MIRCERA ser ut og innholdet i pakningen
MIRCERA er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml oppløsning. Ferdigfylte sprøyter er ikke designet for administrering av deldoser. MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv eller en annen person.
Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten. Kontakt helsepersonell hvis du er usikker. Barn og ungdom under 18 år bør ikke injisere seg selv med MIRCERA, administreringen bør utføres av helsepersonell eller en voksen omsorgsperson som har fått trening.
Følg alltid alle instruksjoner i denne brukerveiledningen, da de kan avvike fra din erfaring. Disse instruksjonene bidrar til å forhindre feil behandling eller risiko som nålestikkskade eller tidlig aktivering av sikkerhetsanordningen for kanylen, eller problemer knyttet til festing av kanylen.
VIKTIG INFORMASJON
Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten. Kontakt helsepersonell hvis du er usikker. Barn og ungdom under 18 år bør ikke injisere seg selv med MIRCERA, administreringen bør utføres av helsepersonell eller en voksen omsorgsperson som har fått trening.
Følg alltid alle instruksjoner i denne brukerveiledningen, da de kan avvike fra din erfaring. Disse instruksjonene bidrar til å forhindre feil behandling eller risiko som nålestikkskade eller tidlig aktivering av sikkerhetsanordningen for kanylen, eller problemer knyttet til festing av kanylen.
-
Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.
-
Les på pakningen og vær sikker på at du har fått dosen som er foreskrevet til deg av helsepersonell.
-
Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom sprøyten, kanylen eller plastikkbrettet som sprøyten var i, ser ut til å være skadet.
-
Kanylen er skjør. Den må håndteres forsiktig.
-
Ikke ta på aktiveringsbeskytteren (se bilde nedenfor), da dette kan skade sprøyten og gjøre den ubrukelig.
-
Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
-
Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
-
Trekk aldri i eller hold aldri i sprøytestempelet på sprøyten.
-
Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
-
Ikke svelg legemidlet som er i sprøyten.
-
Injiser ikke igjennom klær.
-
Ikke gjenbruk eller resteriliser sprøyten eller kanylen.
-
Ferdigfylte sprøyter er ikke designet for administrering av deldoser.
-
Oppbevar sprøyte, kanyle og utstyr utilgjengelig for barn.
Oppbevar sprøyten, kanylen og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Oppbevar sprøyten og kanylen i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.
Oppbevar alltid sprøyten og kanylen i kjøleskap ved en temperatur på 2-8ºC (35,6-46,4 ºF). Ikke la legemidlet fryse, og beskytt legemidlet og kanylen mot lys. Hold sprøyten og kanylen tørr.
MATERIALE INKLUDERT I PAKNINGEN (Figur A):
-
En ferdigfylt sprøyte med MIRCERA
-
En separat injeksjonskanyle
Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord.
HVORDAN SETTE INJEKSJONEN
Trinn 1: La sprøyten oppnå romtemperatur
Ta pakningen med MIRCERA ferdigfylt sprøyte forsiktig ut av kjøleskapet. Behold sprøyten og kanylen i esken for å beskytte mot lys og la den oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter (Figur C).
-
Hvis legemidlet ikke har oppnådd romtemperatur kan dette resultere i en ubehagelig injeksjon, og det kan være vanskelig å trykke inn sprøytestempelet.
-
Sprøyten må ikke varmes opp på noen annen måte.
Åpne pakningen og ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien (Figur D).
Trinn 2: Vask hendene dine
Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel (Figur E).
Trinn 3: Ta ut og kontroller den ferdigfylte sprøyen
Dra plastfolien av plastbrettet og ta ut den pakkede kanylen og sprøyten. Hold sprøyten på midten uten å berøre aktiveringsbeskytteren (Figur F).
Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av aktiveringsbeskytteren kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.
Kontroller at sprøyten ikke er skadet og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken. Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke (Figur G).
Bruk ikke sprøyten hvis:
Trinn 4. Fest kanylen til sprøyten
-
du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
-
noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
-
innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
-
fargen er noe annet enn fargeløs til svakt gul.
-
holdbarhetsdatoen har passert.
Hold midten av kroppen til sprøyten, hold gummihetten godt, og fjern gummihetten fra sprøyten (bøy og trekk) (Figur H).
-
Kast gummihetten umiddelbart i den pungteringssikre avfallsbeholderen etter den er fjernet.
-
Ikke berør aktiveringsbeskytteren på sikkerhetsanordningen.
-
Ikke press sprøytestempelet inn.
-
Ikke trekk i sprøytestempelet.
Hold fast den forseglede kanylen med begge hender og kontroller at den forseglede kanylen ikke er skadet. Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet (Figur I). Kast umiddelbart hetten i den punkteringssikre avfallsbeholderen.
Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Ikke bruk kanylen hvis:
Ikke bruk kanylen hvis:
-
du har mistet kanylen i gulvet ved et uhell
-
noen del av kanylen ser ut til å være skadet
Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt rett på sprøyten og ved å tviste eller vri den litt (Figur J).
Hold midt på kroppen av sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret rett av kanylen med den andre hånden. Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander (Figur K).
-
Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater etter beskyttelseshylsteret er fjernet, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
-
Du kan se en dråpe på enden av kanylen. Dette er normalt.
-
Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
For å fjerne luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten, hold spøyten med kanylen pekende oppover. Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen (Figur L og M).
Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg (Figur M).
Trinn 6. Gjennomfør injeksjonen
Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på. Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
SUBKUTAN ADMINISTRASJON:
Hvis du anbefales å injisere MIRCERA under huden så skal dosen administreres slik som beskrevet nedenfor.
Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen (Figur N). Bakre del av overarmen er ikke anbefalt for selvinjeksjon. Bruk kun dette injeksjonsstedet hvis du blir injisert av noen andre.
Når du velger injeksjonssted:
Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen (Figur N). Bakre del av overarmen er ikke anbefalt for selvinjeksjon. Bruk kun dette injeksjonsstedet hvis du blir injisert av noen andre.
Når du velger injeksjonssted:
-
Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
-
Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
-
Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.
Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon. Følg instruksjonen for spritservietten nøye (Figur O).
-
La huden tørke i ca. 10 sekunder.
-
Pass på at du ikke berører det rengjorte området før injeksjonen, og ikke vift eller blås på det rene området.
-
Kast spritservietten umiddelbart.
Finn en behagelig stilling før du utfører injeksjonen med MIRCERA.
For å være sikker på at kanylen kan settes riktig under huden, bruk den ledige hånden din til å klype sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet. Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler). Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon (Figur P).
Forsiktig stikk kanylen helt inn i huden i en 90º vinkel med en rask «dart- liknende» bevegelse. Hold så sprøyten i denne posisjonen mens du slipper opp hudfolden.
Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.
Når kanylen er satt helt inn i huden, skyv sakte inn sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Stempelstangen skal være trykt helt inn, og du bør høre et klikk som indikerer aktivering av kanylebeskytteren (Figur Q).
Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.
Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet (Figur R).
Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen (Figur S).
Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig (Figur T).
-
Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
-
Kast bomullsdotten eller gasbindet umiddelbart etter bruk.
-
Ikke gni på injeksjonsstedet med skitne hender eller klær.
-
Du kan dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje om nødvendig.
-
Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret tilbake på kanylen.
-
Ikke gjenbruk eller resteriliser sprøyten og/eller kanylen.
-
Kast ikke den brukte sprøyten med kanylen i husholdningsavfall.
-
Kast brukte sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander / punkteringssikker avfallsbeholder og/eller i henhold til institusjonens retningslinjer.
-
Kasser beholderen for skarpe gjenstander / den punkteringssikre avfallsbeholderen når den er full.
Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:
Rengjør veneportalen på dialyseslangen med en spritserviett som anvist av leverandøren eller produsenten. Kast spritservietten umiddelbart etter bruk.
Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen (Figur U).
Ikke rør injeksjonsstedet på veneportalen
Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert (Figur V).
Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Når den er fjernet, slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig (se Figur T).
Trinn 7: Kassering av den brukte sprøyten med kanylen
-
Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
-
Ikke gjenbruk eller resteriliser sprøyten og/eller kanylen.
-
Kast ikke den brukte sprøyten med kanylen i husholdningsavfall.
-
Kast brukte sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander / punkteringssikker avfallsbeholder og/eller i henhold til institusjonens retningslinjer.
-
Kasser beholderen for skarpe gjenstander / den punkteringssikre avfallsbeholderen når den er full.