Virkestoff: Brodalumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
brodalumab (brodalumab.)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Kyntheum
- Hvordan du bruker Kyntheum
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Kyntheum
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
Kyntheum er et legemiddel som inneholder virkestoffet brodalumab. Brodalumab er et monoklonalt antistoff, en spesialisert type proteiner som gjenkjenner og fester seg spesifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Brodalumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere (IL-hemmere). Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Kyntheum brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse og dannelse av flassende plakk på huden. Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Bruk av Kyntheum vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og reduksjon av tegn og symptomer på psoriasis, som kløe, rødhet, flassing, svie, stikking, oppsprekking, avskalling og smerte.
2. Hva du må vite før du bruker Kyntheum
Bruk ikke Kyntheum
-
dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med legen din før du bruker Kyntheum, hvis du tror du er allergisk.
-
dersom du har aktiv Crohns sykdom.
-
dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kyntheum:
-
hvis du har en betennelsessykdom som påvirker tarmen som kalles Crohns sykdom.
-
hvis du har en betennelse i tykktarmen som kalles ulcerøs kolitt.
-
hvis du har hatt eller har selvmordstanker eller -handlinger, depresjon, angst eller humørproblemer.
-
hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
-
hvis du har en langvarig (kronisk) infeksjon.
-
hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose. Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
-
hvis du nylig har fått eller du har avtalt å få en vaksinasjon. Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
-
hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
-
hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
Etter å ha begynt med Kyntheum, må du straks orientere lege, apotek eller sykepleier:
Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
-
hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
-
hvis du er deprimert, har angst eller har selvmordstanker eller har uvanlige humørsvingninger.
-
hvis du har en infeksjon eller tegn på infeksjon som er oppgitt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
-
hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
Stopp bruken av IL-17-hemmere, slik som Kyntheum, og snakk med lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker magekramper og -smerter, diaré, vekttap eller blod i avføringen (alle tegn på tarmproblemer).
Vær oppmerksom på allergiske reaksjoner
Kyntheum kan gi alvorlige bivirkninger, som for eksempel allergiske reaksjoner. Vær oppmerksom på symptomer på allergisk reaksjon når du bruker Kyntheum.
Ved symptomer på allergisk reaksjon skal du slutte å bruke Kyntheum, og umiddelbart ta kontakt med legen din eller søke annen medisinsk hjelp. Slike symptomer er oppgitt i avsnitt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Andre legemidler og Kyntheum
Snakk med lege eller apotek
-
dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
dersom du nylig har fått eller du eller babyen din skal få en vaksinasjon, se "Advarsler og forsiktighetsregler" under avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Kyntheum".
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret. Det er derfor best å unngå å bruke Kyntheum under svangerskapet. Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du bruker Kyntheum og i minst 12 uker etter den siste dosen med Kyntheum.
Det er ikke kjent om brodalumab går over i morsmelk. Rådfør deg med legen din hvis du ammer eller planlegger å amme. Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum. Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Kyntheum
Hvordan Kyntheum blir gitt
Kyntheum skal foreskrives til deg av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye Kyntheum som blir gitt
-
Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge. Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
-
Etter første dose trenger du en ukentlig injeksjon i uke 1 (én uke etter den første dosen) og i uke 2 (to uker etter den første dosen). Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
-
Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling. Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen. Rådfør deg med legen din hvis du synes dine tegn og symptomer på psoriasis ikke bedres etter at du har brukt Kyntheum.
Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
Instruksjoner for selvadministrering
Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
-
Hvis legen din bestemmer at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på. Ikke prøv å injisere Kyntheum før legen har vist deg eller omsorgspersonen hvordan Kyntheum skal injiseres.
-
Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
-
Du eller omsorgspersonen injiserer Kyntheum i lårene eller magen. En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
-
Ikke injiser i et område der huden er øm, har blåmerker eller er rød eller hard eller i et område av huden som er berørt av psoriasis.
Dersom du tar for mye av Kyntheum
Rådfør deg med legen din hvis du bruker mer av dette legemidlet enn foreskrevet eller tar dosen tidligere enn nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Kyntheum
Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen. Drøft deretter med legen din når du bør injisere neste dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Kyntheum
Du bør ikke slutte å bruke Kyntheum uten å drøfte det med legen din først. Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Andre bivirkninger som er blitt rapportertVanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Slutt å bruke Kyntheum og fortell umiddelbart legen din eller søk medisinsk hjelp hvis du opplever noen av følgende bivirkninger. Legen din vil avgjøre når du eventuelt kan starte på behandlingen din igjen:
Alvorlig allergisk reaksjon (kan berøre opptil 1 av 1000 personer), tegnene kan omfatte:
-
puste- eller svelgvansker
-
lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller ørhet
-
hevelse i ansiktet, leppene, tungen og svelg
-
alvorlig kløe i huden, med rødt utslett eller ved hevelser
-
feber, influensalignende symptomer, svetting om natten
-
tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over
-
varm, rød og smertefull hud eller smertefullt hudutslett med blemmer
-
diaré
-
kvalme
-
rødhet, smerte, kløe, blåmerker eller blødning på injeksjonsstedet.
-
tretthet
-
smerter i munnen eller halsen
-
tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
-
influensa
-
hodepine
-
leddsmerter
-
muskelsmerter
-
candidainfeksjoner (sopp) i munnen, halsen eller kjønnsorganene
-
utsondring fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt).
-
lavt antall hvite blodceller
De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Magekramper og -smerter, diaré, vekttap eller blod i avføringen (tegn på tarmproblemer) er også rapportert med IL-17-hemmere, slik som Kyntheum.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kyntheum
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25ºC i ytteremballasjen i 14 dager. Kast Kyntheum som ikke er brukt innen 14 dagers oppbevaring ved romtemperatur.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur opptil 25ºC i ytteremballasjen i 14 dager. Kast Kyntheum som ikke er brukt innen 14 dagers oppbevaring ved romtemperatur.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder klumper, flak eller partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kyntheum
-
Virkestoff er brodalumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning.
-
Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kyntheum ser ut og innholdet i pakningen
Kyntheum er en injeksjonsvæske, oppløsning som er en klar til lett perlelignende og fargeløs til lett gul væske uten partikler.
Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Tilvirker
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Laboratoires LEO
39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
LEO Pharma A/S
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.07.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.fellesakatalogen.no.
Bruksanvisning:Kyntheum (brodalumab)Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Trinn 1: KlargjøreA. Ta den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum ut av esken
Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart til lett perlelignende og fargeløst til lett gult.
C. Samle sammen alle materialene du trenger
D. Klargjør og rengjør området der du vil injisere
Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Bare omsorgspersonen kan bruke:
Trinn 2: Klargjøre for injeksjonE. Når du er klar til å injisere, trekker du nålehetten rett ut og bort fra kroppen
I. Slipp med tommelen når du er ferdig, og fjern deretter sprøyten forsiktig fra huden
Til subkutan bruk
Kyntheum er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk. Hver sprøyte inneholder én dose på 210 mg av Kyntheum. Lege, apotek eller sykepleier vil fortelle deg hvor ofte du skal injisere legemidlet. Hver ferdigfylte sprøyte med Kyntheum kan bare brukes én gang.
Hvis legen din avgjør at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjoner hjemme, skal dere få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Kyntheum på. Ikke prøv å injisere i deg selv før helsepersonell har vist deg riktig måte å injisere på.
Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum. Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål om korrekt måte å injisere Kyntheum på.
Viktig: Nålen er inni
Viktig
Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
Bruke den ferdigfylte sprøyten din med Kyntheum
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
-
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
-
Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25ºC i opptil 14 dager. Kast Kyntheum som har blitt oppbevart ved romtemperatur lenger enn 14 dager.
-
Skal ikke fryses.
-
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
-
Skal ikke ristes.
-
Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
-
Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate. Sprøyten kan være skadet.
Hold i sprøytesylinderen for å fjerne sprøyten fra brettet.
Sett esken med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Av sikkerhetsgrunner:
-
Ikke hold i stempelet.
-
Ikke hold i nålehetten.
-
Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
-
Ikke fjern fingergrepene. De er en del av sprøyten.
La sprøyten ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før injisering.
-
Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
-
Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
-
Ikke la sprøyten ligge i direkte sollys.
-
Ikke rist sprøyten.
Viktig: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.
B. Kontroller den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum
-
Ikke bruk sprøyten hvis:
-
legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
-
noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
-
Vask hendene grundig med såpe og vann.
Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
-
ny sprøyte
-
alkoholservietter
-
bomullsdott eller gaskompress
-
plaster
-
avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
-
låret ditt.
-
mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
-
den ytre delen av overarmen din.
-
Ikke injiser i et område der huden er øm, har blåmerker eller er rød eller hard.
-
Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
-
Unngå å injisere direkte inn i hevede, tykke, røde eller flassende hudområder eller i skadet hud.
-
Rengjør området der du planlegger å injisere, med en alkoholserviett. La huden tørke.
-
Ikke berør dette området igjen før injeksjonen.
-
Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Kast nålehetten i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, som følger med.
-
Ikke vri eller bøy nålehetten.
-
Ikke sett nålehetten tilbake på sprøyten.
Du kan legge merke til en liten luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på enden av nålen. Begge deler er normal og trenger ikke å fjernes.
F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Trinn 3: InjisereG. Hold den sammenklemte huden. Når nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose. Ta umiddelbart kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
Trinn 4: AvslutteJ. Kast den brukte sprøyten
-
Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
-
Ikke bruk sprøyten på nytt.
-
Ikke resirkuler sprøyten eller beholderen for skarpe gjenstander, og ikke kast dem i husholdningsavfallet.
Viktig: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
K. Kontroller injeksjonsstedet
Hvis det er blod, trykker du en bomullsdott eller en gaskompress mot injeksjonsstedet. Ikke gni injeksjonsstedet. Dekk det om nødvendig med plaster.