Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Lidokain



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Instillido 20 mg/ml gel i ferdigfylt sprøyte

lidokainhydroklorid (som lidokainhydrokloridmonohydrat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Instillido er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Instillido
  3. Hvordan du bruker Instillido
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Instillido
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Instillido er og hva det brukes mot
Instillido er en steril gel som inneholder virkestoffet lidokainhydroklorid (som lidokainhydrokloridmonohydrat). Det blir kalt "lidokain" i dette pakningsvedlegget.
Lidokain har en lokal anestesieffekt, og brukes til å bedøve deler av kroppen hvor gelen påføres. Det stopper nervene i å sende smertemeldinger til hjernen, og dermed slutter du å føle smerte.
På grunn av den lokale anestesieffekten og lubrikasjonsegenskapene for katetre, endoskoper eller andre medisinske instrumenter, er Instillido designet til å lindre ubehag og lette prosessen under visse typer undersøkelser eller prosedyrer. Instillido brukes til
  • inndrypping (insersjon) i uretra før et kateter settes inn eller skiftes ut, og for et cystoskop når en lege setter inn en tube gjennom uretra for å visualisere blæren.
  • for proktoskopi​/​rektoskopi (medisinske prosedyrer hvor et instrument som kalles endoskop brukes til å undersøke analkanalen eller rektumet). Under denne prosedyren dryppes Instillido inn i analkanalen​/​rektumet og​/​eller smøres instrumentet som brukes med Instillido før innsetting
På grunn av den lokale anestesieffekten brukes Instillido også
  • til å hjelpe med å lindre smerten fra inflammasjon av urinblæren.
Instillido er indisert hos voksne, ungdommer (over 12 år) og barn fra 2 til 12 år.
Legen vil forklare deg til hvilke spesifikke prosedyrer eller tilstander Instillido brukes til.
Administrasjonen vil normalt utføres av en lege, men kan også bli administrert av deg eller omsorgsgiver f.eks. for selvkateterisering (se pkt. 3 "Hvordan du bruker Instillido").
2. Hva du må vite før du bruker Instillido
Bruk ikke Instillido
  • dersom du er allergisk overfor lidokainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor visse andre lokale anestesimidler (av amidtypen).
  • hos barn under 2 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Instillido.
Før du bruker dette legemidlet, må legen vite om du har eller har hatt noe av det følgende:
  • dersom du har noen sår, skader på slimhinnene eller ulcus​/​betennelse i eller rundt det angitte påføringsstedet.
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, dersom du er alvorlig syk, i svekket tilstand eller har sepsis ("blodforgiftning"). Legen kan redusere dosen av Instillido.
  • dersom du har langsom hjertefrekvens, en hjerte- eller luftveisdysfunksjon (problemer med luftveiene).
  • dersom du har et svakt hjerte (hjertesvikt) eller forstyrrelser i hjertekonduksjon (atrioventrikuklært blokk).
  • dersom du lider av medisinsk sjokk.
  • dersom du er tilbøyelig til kramper (anfall), eller hvis du har epilepsi.
  • dersom du lider av en viss muskelsykdom (myasthenia gravis).
  • dersom du har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles "mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase".
  • dersom du har et problem med blodpigmentnivåer kalt "methemoglobinemi".
  • dersom du lider av porfyri (en blodoppbyggingsforstyrrelse).
  • dersom du tar visse legemidler for å behandle hjertefrekvensforstyrrelser, kjent som klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron), ettersom effektene på hjertet kan økes. Se også avsnitt "Andre legemidler og Instillido".
Fortell også legen hvis du ofte bruker andre legemidler som inneholder lidokain og​/​eller i høye doser, ettersom dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Hvis mye Instillido dryppes inn i uretra og en stor mengde gel kommer i blæren eller hvis uretra har sår​/​er betent, kan dette generelt føre til økt absorpsjon av lidokain via slimhinnene, spesielt hos barn og eldre pasienter, som resulterer i alvorlig bivirkning (se også avsnitt 3 "Dersom du tar for mye av Instillido").
Andre legemidler og Instillido
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Lidokain kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Det er særlig viktig at du forteller legen din om du tar noen av følgende:
  • antiarytmika - legemidler til å behandle uregelmessig hjerteslag (f.eks. meksiletin, amiodaron).
  • kalsiumblokkere - legemidler brukt for hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (f.eks. diltiazem, verapamil).
  • betablokkere (f.eks. propranolol, metoprolol) - for behandling av høyt blodtrykk eller angina (brystsmerte).
    Disse legemidlene kan ha en forsterket effekt på hjertet.
  • andre legemidler som inneholder lidokain eller visse andre lokale anestesimidler (av amidtypen) ettersom dette kan forsterke deres respektive effekter på en uforutsigbar måte.
  • cimetidin til å behandle hyperaciditet, mage- og duodenalsår. Samtidig bruk av dette legemidlet kan øke faren for bivirkninger.
  • fluvoksamin til å behandle depresjon.
  • erytromycin (antibiotikum).
  • proteasehemmere brukt til å behandle hiv (f.eks. ritonavir).
  • legemidler brukt til å behandle infeksjoner, kalt sulfonamider og nitrofurantoin.
  • legemidler brukt til å behandle epilepsi, kalt fenytoin og fenobarbital.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet og amming skal Instillido bare brukes etter at legen har nøye vurdert fordelene og risikoene.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er usannsynlig, men kan ikke helt utelukkes i tilfelle økt individuell følsomhet. Hvis du føler søvnig, svimmel eller har synsforstyrrelser, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
3. Hvordan du bruker Instillido
Administrasjonen vil normalt utføres av en lege med egnet opplæring og relevant erfaring.
Hvis du behandler deg selv, slik som selvkateterisering (innsetting av en liten plasttube (kateter) i egen uretra), bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg og følg anvisningene nedenfor for hvordan gelen skal påføres. Snakk med lege hvis du er usikker.
Instillido begynner å virke innen 5-15 minutter etter påføring. Effekten varer 20 til 30 minutter.
Dosering
Legen vil bestemme den mest egnede dosen for ditt individuelle tilfelle i henhold til alder og medisinsk tilstand samt påføringsstedet, bruksmetode og din respons.
Den anbefalte dosen er:
Voksne
For inndrypping (insersjon) i uretra
Mannlige pasienter
For egnet smertelindring kreves normalt 20 ml gel.
Når anestesi er spesielt viktig, f.eks. under sondering eller cystoskopi, kan lege dryppe inn en større mengde gel (inntil 40 ml).
For kateterisering er normalt små volumer (5-10 ml) tilstrekkelig for lubrikasjon.
Kvinnelige pasienter
Legen vil tilpasse mengden gel som skal dryppes inn de individuelle anatomiske tilstandene til uretra. Normalt 5-10 ml gel dryppes inn i små porsjoner for å fylle hele uretra.
Til smertelindring ved betennelse av urinblæren
10-20 ml gel er normalt nødvendig for egnet smertelindring. Legen bestemmer bruksfrekvens og varighet basert på tilstanden og symptomene. Den maksimale dosen er: 20 ml én gang om dagen.
Proktoskopi​/​rektoskopi
For egnet smertelindring vil legen normalt dryppe inn 10-20 ml gel i analkanalen​/​rektumet, og vil påføre en liten mengde for å lubrikere endoskopet.
Maksimal dose
Dosen er avhengig av påføringssted. En sikker bruksdose i uretra og blæren hos voksne er 40 ml gel (ca. 800 mg lidokainhydroklorid). Maksimalt anbefalt daglig dose er ca. 800 mg lidokainhydroklorid.
Spesielle populasjoner
Legen kan bestemme å redusere dosen dersom du er eldre, alvorlig syk, i en svak tilstand, hvis du har lever- eller nyreproblemer eller hvis du har sepsis ("blodforgiftning"). En maksimal dose på 2,9 mg lidokainhydroklorid​/​kg kroppsvekt må ikke overskrides.
Bruk hos barn og ungdom
Barn < 2 år
Instillido må ikke brukes hos barn under 2 år.
Barn (2-12 år) og ungdom (over 12 år)
Legen vil bestemme dosen avhengig av barnets alder, vekt og fysisk tilstand. En maksimal dose på 2,9 mg lidokainhydroklorid​/​kg kroppsvekt må ikke overskrides hos barn (2-12 år).
Administrasjonsmåte
De ferdigfylte graderte sprøytene er tilgjengelig med 6 ml eller 11 ml gel. Legen vil velge egnet størrelse avhengig av mengden du trenger.
Hver gradering på sprøyten tilsvarer cirka 1 ml gel (20,1 mg lidokainhydroklorid).
For (selv-)kateterisering (urethral bruk)
Følg disse anvisningene nøye:
  1. Vask hendene. Rengjør og desinfiser området til kjønnsorganene.
  2. Når du er klar til bruk, åpne blisterpakningen.
  3. Før du tar av hetten på sprøytespissen, trykk inn stempelet for å fjerne eventuell motstand som måtte finnes. Dette hjelper med å sikre at sprøyten vil tømmes lett og jevnt. (Bilde 1)
  4. Ta av hetten på sprøytespissen. Sprøyten er nå klar til bruk. (Bilde 2)
  5. Sett dysen inn i åpningen av uretra, og trykk stempelet sakte og jevnt for å presse gelen ut og inn i uretra. (Bilde 3)
  6. Vent noen minutter etter inndrypping av gelen for at anestesimidlet skal få full virkning. Full anestesieffekt inntreffer innen 5 til 15 minutter etter fullført inndrypping.
For cystoskopi
Legen vil administrere dette legemidlet i uretra og​/​eller påføre det på endoskopet.
For proktoskopi​/​rektoskopi
Legen vil administrere dette legemidlet i analkanalen​/​rektumet og​/​eller påføre det på endoskopet.
Sprøyten er kun til engangsbruk. Bruk umiddelbart etter åpning av blisterpakningen. Sprøyten og eventuelt ubrukt gel i en påføring må destrueres.
Varighet av behandlingen:
For undersøkelser​/​prosedyrer brukes Instillido normalt bare for én eller to doser eller i en kort stund i behandlingen.
Hvis du har blitt foreskrevet Instillido for selvadministrasjon, vil legen bestemme hvor lenge du skal fortsette å bruke dette legemidlet avhengig av tilstanden din.
Dersom du har fått for mye / tar for mye av Instillido
Påføring av Instillido av en lege
Ettersom dette legemidlet normalt administreres av en opplært lege, er det usannsynlig at du blir gitt for mye av Instillido. Dersom du likevel tror du har fått for mye legemiddel eller du begynner å merke
overdosesymptomene oppført nedenfor, må du straks fortelle dette til personen som gir deg Instillido. Legen vet hvordan disse symptomene skal håndteres, og vil gi deg eventuell nødvendig behandling.
Påføring av Instillido på deg selv eller av en sykepleier for selvkateterisering
Hvis du opplever symptomene på en overdose eller ikke, avhenger av nivået av dette legemidlet som er tatt opp i blodet. Desto mer lidokain som finnes i blodet, desto kraftigere kan du oppleve symptomene på en overdose. Normalt er det bare små mengder av virkestoffet lidokain fra Instillido som tas opp i blodet. For mye lidokain kan absorberes dersom overflaten som behandles, er skadet.
De første symptomene på overdose er f.eks.:
problemer med hørsel, syn, tale og​/​eller koordinasjon av bevegelser, gjesping, urolighet, søvnighet, kvalme og oppkast.
I tilfelle overdose oppsøk straks lege eller legevakten på sykehus, selv om det ikke finnes symptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Lidokain er generelt godt tolerert dersom legemidlet brukes slik som anvist i avsnitt 3 "Hvordan du bruker Instillido" og nødvendige forsiktighetsregler tas (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Instillido").
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk straks lege dersom du opplever en allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) som gir:
  • hevelse i hender, føtter, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals
  • pustevansker
  • kortpustethet på grunn av forsnevring av luftveiene (bronkospasmer)
  • hudproblemer slik som kløe eller utslett
  • elveblest
  • fall i blodtrykket og sjokk
Disse bivirkningene er sjeldne (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer).
Andre bivirkninger kan omfatte:
Svært sjeldne (kan oppleves av opptil 1 av 10 000 personer)
  • irritasjon på administrasjonsstedet.
Symptomer på overdose kan forekomme på grunn av økt opptak (fra påføringsstedet til blodet) eller overdose (se også avsnitt 3 "Dersom du tar for mye av Instillido").
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Instillido
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​blisterpakningen​/​esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i uåpnet blisterpakning frem til bruk.
Sprøyter med Instillido er ment til engangsbruk. Sprøyten og eventuelt ubrukt gel i en påføring må destrueres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Instillido
  • Virkestoffet er lidokain, som lidokainhydrokloridmonohydrat.
    1 ml gel inneholder 20,1 mg lidokainhydroklorid som tilsvarer 21,5 mg lidokainhydrokloridmonohydrat.
    6 ml – ferdigfylt sprøyte
    En ferdigfylt sprøyte med 6 ml gel inneholder 120,6 mg lidokainhydroklorid.
11 ml – ferdigfylt sprøyte
En ferdigfylt sprøyte med 11 ml gel inneholder 221,1 mg lidokainhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er hypromellose, natriumhydroksid (for justering av pH), renset vann.
Hvordan Instillido ser ut og innholdet i pakningen
Klar, nesten fargeløs, steril gel.
Instillido er tilgjengelig i en steril ferdigfylt sprøyte som inneholder 6 ml eller 11 ml gel. Sprøytene er pakket enkeltvis i en steril, gjennomsiktig blisterpakning.
Hver gradering på sprøyten tilsvarer cirka 1 ml gel (20,1 mg lidokainhydroklorid).
Pakningsstørrelser:
Eske med 10 ferdigfylte sprøyter som hver inneholder 6 ml gel.
Eske med 10 ferdigfylte sprøyter som hver inneholder 11 ml gel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Tyskland
Tilvirker
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin,
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Medlemsstat

Legemiddelnavn

Danmark

Instillido

Frankrike

Glydo 20 mg/ml gel

Tyskland

Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze

Sverige

Instillido 20 mg/ml gel

Nederland

Instillido 20 mg/ml gel

Belgia

Instillido 20 mg/ml gel

Bulgaria

Instillido 20 mg/ml gel

Kroatia

Instillido 20 mg/ml gel

Estland

Instillido 20 mg/ml gel

Finland

Instillido 20 mg/ml gel

Litauen

Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gel

Polen

Instillido, 20 mg​/​mL, żel w ampułko-strzykawce

Romania

Instillido 20 mg/ml gel

Slovenia

Instillido 20 mg/ml gel v napolnjeni injekcijski brizgi

Spania

Instillido 20 mg/ml gel en jeringa precargada

Norge

Instillido 20 mg/ml gel

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2023