IBRANCE

Pfizer



Virkestoff: Palbociklib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IBRANCE 75 mg harde kapsler

IBRANCE 100 mg harde kapsler

IBRANCE 125 mg harde kapsler

palbociklib (palbociclib.)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IBRANCE
  3. Hvordan du bruker IBRANCE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IBRANCE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling. Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen.
IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som brukes til hormonbehandling av kreft.
2. Hva du må vite før du bruker IBRANCE
Bruk ikke IBRANCE:
  • dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IBRANCE.
IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt. Derfor kan du ha større risiko for å få en infeksjon mens du bruker IBRANCE.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks. frysninger eller feber.
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver under behandlingen for å sjekke om IBRANCE påvirker blodcellene dine (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall. Snakk med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
  • pustevansker eller kortpustethet
  • tørrhoste
  • brystsmerter
Barn og ungdom
IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og IBRANCE
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler. IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
  • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
  • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
  • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:
  • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
  • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
  • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
  • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
  • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
  • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
  • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
  • Karbamazepin og fenytoin, som brukes til å stoppe krampeanfall.
  • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
  • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
  • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
Inntak av IBRANCE sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du tar IBRANCE, fordi dette kan øke bivirkningene av IBRANCE.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke bruke IBRANCE dersom du er gravid. Du må unngå å bli gravid mens du tar IBRANCE.
Snakk med legen din om prevensjon dersom det er en mulighet for at du eller din partner kan bli gravid.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel- barriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet. Disse prevensjons- metodene skal brukes under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling for kvinner, og i minst 14 uker for menn.
Amming
Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE. Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.
Fertilitet
Palbociklib kan redusere fertiliteten hos menn.
Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet er en svært vanlig bivirkning. Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
IBRANCE inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker IBRANCE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten å ta IBRANCE. Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent. Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.
Svelg kapselen hel med et glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses. Kapslene skal ikke åpnes.
Dersom du tar for mye av IBRANCE
Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart. Akuttbehandling kan være nødvendig.
Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta IBRANCE
Dersom du glemmer en dose, eller kaster opp, skal du ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du avbryter behandling med IBRANCE
Ikke slutt å ta IBRANCE hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
  • feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker. Dette kan være
    tegn på en alvorlig blodsykdom.
  • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
Andre bivirkninger av IBRANCE kan omfatte:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjoner
  • Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
  • Tretthet (fatigue)
  • Redusert matlyst
  • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré
  • Utslett
  • Hårtap
  • Svakhet
  • Feber
  • Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver
  • Tørr hud
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
  • Smaksforandring (dysgeusi)
  • Neseblod
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer IBRANCE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IBRANCE
  • Virkestoffet er palbociklib. IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
  • IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
  • IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
  • IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E 171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt. 2 «IBRANCE inneholder laktose»).
Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen
  • IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
  • IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
  • IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.