Virkestoff: Avatrombopag



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter

avatrombopag

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Doptelet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Doptelet
  3. Hvordan du bruker Doptelet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Doptelet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Doptelet er og hva det brukes mot
Doptelet inneholder et virkestoff kalt avatrombopag. Det tilhører legemiddelgruppen trombopoietinreseptoragonister.
Doptelet brukes hos voksne med kronisk leversykdom for å behandle lavt blodplatetall (kalt trombocytopeni) før de skal undergå en medisinsk prosedyre som innebærer en risiko for blødning.
Doptelet virker ved å bidra til å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
2. Hva du må vite før du bruker Doptelet
Bruk ikke Doptelet:
  • dersom du er allergisk overfor avatrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Doptelet dersom:
  • du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller noen i familien din har hatt blodpropper.
Du kan ha høyere risiko for å få blodpropper etterhvert som du blir eldre dersom:
  • du har måttet være sengeliggende over en lang periode
  • du har kreft
  • bruker p-piller eller hormonerstatningsbehandling
  • du nylig har gjennomgått kirurgi eller blitt skadet
  • du er svært overvektig
  • du røyker
  • du har fremskreden, kronisk leversykdom.
Dersom noe av det nevnt ovenfor gjelder deg eller du ikke er sikker, bør du snakke med lege eller apotek før du tar Doptelet.
Barn og ungdom
Doptelet skal ikke brukes av personer under 18 år. Sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Andre legemidler og Doptelet
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Doptelet anbefales ikke brukt under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Doptelet. Dette legemidlet kan gå over i morsmelk. Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Doptelet inneholder laktose
Doptelet inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Doptelet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den planlagte prosedyren din bør finne sted 5 til 8 dager etter den siste dosen med Doptelet.
Hvor mye du skal ta
  • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter. Vanlig anbefalt dose er enten 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dager etter hverandre.
  • Dosen din vil avhenge av blodplatetallet ditt.
  • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
Bruk av dette legemidlet
  • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
  • Svelg tablettene hele, sammen med mat, én gang om dagen.
Dersom du tar for mye av Doptelet
  • Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Doptelet
  • Ta den glemte dosen så snart du husker det, og ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Doptelet
Ta Doptelet så lenge legen din har bedt deg om det. Du må ikke slutte å bruke Doptelet uten at legen har bedt deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
  • utmattelse (fatigue)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • blodpropp i portvenen (blodåre som fører blod til lever og tarm), noe som kan føre til smerter eller hevelse i øvre del av magen
  • smerter i skjelettet
  • muskelsmerter
  • feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Doptelet
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Doptelet
  • Virkestoff er avatrombopag. Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Doptelet inneholder laktose»); mikrokrystallinsk cellulose [E 460(i)]; kryssspovidon type B [E 1202]; kolloidal vannfri silika [E 551]; magnesiumstearat [E 470b].
    Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) [E 1203]; talkum [E 553b]; makrogol 3350 [E 1521]; titandioksid [E 171]; gult jernoksid [E 172].
Hvordan Doptelet ser ut og innholdet i pakningen
Doptelet 20 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule og runde, med avrunding på den øvre og nedre siden. Tablettene er preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
Tablettene leveres i esker som inneholder én blisterpakning i aluminium. Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Cilatus Manufacturing Services Limited
Regus House
Harcourt Centre
Harcourt Road
Dublin 2
D02 HW77
Irland
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Strandbergsgatan 49
Stockholm
112 51
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.