TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg: Hver tablett inneh.: Avatrombopagmaleat tilsv. avatrombopag 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).


Indikasjoner

Alvorlig trombocytopeni hos voksne med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt.

Dosering

Blodplatetall måles før behandlingsoppstart og på prosedyredagen for å sikre adekvat økning i blodplatetall, og sikre at det ikke finnes uventet høy økning i blodplatetall. Se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Anbefalt daglig dosering baseres på blodplatetall, og bør begynne 10-13 dager før planlagt prosedyre. Pasienten bør gjennomgå prosedyren 5-8 dager etter siste dose.
Anbefalt dose:

Blodplatetall (×109/liter)

Dosering 1 gang daglig

Doseringsvarighet

<40

60 mg (3 tabletter)

5 dager

≥40‑<50

40 mg (2 tabletter)

5 dager

Behandlingsvarighet: Bør ikke tas >5 dager pga. begrensede data.
Glemt dose: Tas så snart som mulig. Dobbel dose skal ikke erstatte en glemt dose. Neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Sikkerhet og effekt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, MELD score >24) ikke fastslått pga. begrensede data. Ingen dosejustering forventes. Behandlingsoppstart ved alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet nytte overgår forventet risiko. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon ikke nødvendig. Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ingen dosejustering nødvendig pga. kort behandlingsvarighet. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Dosen tas 1 gang daglig. Skal tas med mat. Svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Trombotiske/tromboemboliske hendelser: Økt risiko for tromboemboliske hendelser ved kronisk leversykdom. Portvenetrombose er sett med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall >200 × 109/liter som får trombopoietinreseptoragonist. Ikke undersøkt ved tidligere tromboemboliske hendelser. Mulig økning av trombotisk risiko ved bruk hos pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. genetiske protrombotiske lidelser (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel) tas i betraktning. Bør ikke brukes ved kronisk leversykdom i forsøk på å normalisere blodplatetallet. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Begrenset informasjon om bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bør kun brukes dersom forventet nytte overgår forventet risiko. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon behandles i samsvar med klinisk praksis og bør følges nøye mtp. tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose eller blødningstendens gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved billedtaking av portalkretsløpet. Pasienter med Child-Pugh C leversykdom bør evalueres samme dag som prosedyren for uventet høy økning i blodplatetallet. Pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer: Sikkerhet og effekt ikke fastslått for større kirurgiske inngrep, som laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer. Gjentatt behandling: Begrenset informasjon om bruk ved tidligere avatrombopageksponering. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

CYP3A4/5- og CYP2C9-hemmere: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hemmere øker avatrombopageksponeringen. Økt eksponering forventes ikke å ha klinisk viktig effekt på blodplatetallet pga. behandlingsvarighet i 5 dager. Ingen dosejustering anbefales. Sterke CYP3A4- eller CYP2C9-induktorer: Samtidig bruk av sterke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reduserer avatrombopageksponeringen og kan gi redusert effekt på blodplatetallet. Ingen dosejustering anbefales. Samtidig bruk med legemidler som inneholder interferon: Interferonholdige legemidler reduserer blodplatetallet, og bør tas i betraktning ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data. Ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Ingen kliniske data på overgang i morsmelk, effekt hos spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Effekt på fertilitet ikke fastslått.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeFeber
Kar
Mindre vanligePortvenetrombose
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMyalgi, skjelettsmerter
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFatigue
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi
GenerelleFeber
KarPortvenetrombose
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, skjelettsmerter

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ved oppstått/mistanke om overdose skal behandling stanses og blodplatetall overvåkes nøye da blodplatetallet øker på en doseavhengig måte.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Småmolekylær trombopoietinreseptoragonist som stimulerer proliferasjon og differensiering av megakaryocytter fra progenitorceller i benmargen, som gir økt blodplateproduksjon. Konkurrerer ikke med reseptorer for trombopoietin (TPO). Har tilleggseffekt på blodplateproduksjon ved bruk sammen med TPO.
Absorpsjon: Cmax: 6-8 timer. Steady state nås innen dag 5. Doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser på 10-80 mg.
Proteinbinding: >96%.
Fordeling: Vd: Ca. 180 liter.
Halveringstid: T1/2 i plasma: Ca. 19 timer. Gjennomsnittlig clearance estimert til 6,9 liter/time.
Metabolisme: Oksidativ metabolisme primært via CYP2C9 og CYP3A4. Substrat for transport mediert av P‑gp.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces (88%). 6% via urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Doptelet, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg10 stk. (blister)
174259
H-resept
-
10177,30C
15 stk. (blister)
465133
H-resept
-
15247,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

09.10.2020