TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg: Hver tablett inneh.: Avatrombopagmaleat tilsv. avatrombopag 20 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Alvorlig trombocytopeni hos voksne med kronisk leversykdom som har en invasiv prosedyre planlagt.Dosering
Blodplatetall måles før behandlingsoppstart og på prosedyredagen for å sikre adekvat økning i blodplatetall, og sikre at det ikke finnes uventet høy økning i blodplatetall. Se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Anbefalt daglig dosering baseres på blodplatetall, og bør begynne 10-13 dager før planlagt prosedyre. Pasienten bør gjennomgå prosedyren 5-8 dager etter siste dose.Anbefalt dose:
Blodplatetall (×109/liter) | Dosering 1 gang daglig | Doseringsvarighet |
---|---|---|
<40 | 60 mg (3 tabletter) | 5 dager |
≥40‑<50 | 40 mg (2 tabletter) | 5 dager |
Glemt dose: Tas så snart som mulig. Dobbel dose skal ikke erstatte en
glemt dose. Neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Sikkerhet og effekt ved alvorlig
nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, MELD score >24) ikke fastslått
pga. begrensede data. Ingen dosejustering forventes. Behandlingsoppstart
ved alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet nytte overgår
forventet risiko. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ved lett til moderat nedsatt
nyrefunksjon ikke nødvendig. Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Ingen dosejustering nødvendig pga. kort behandlingsvarighet. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige
data. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Dosen tas 1 gang daglig. Skal tas med mat. Svelges hele.
Forsiktighetsregler
Trombotiske/tromboemboliske hendelser: Økt risiko for tromboemboliske hendelser ved kronisk leversykdom. Portvenetrombose er sett med økt hyppighet hos pasienter med kronisk leversykdom og blodplatetall >200 × 109/liter som får trombopoietinreseptoragonist. Ikke undersøkt ved tidligere tromboemboliske hendelser. Mulig økning av trombotisk risiko ved bruk hos pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. genetiske protrombotiske lidelser (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel) tas i betraktning. Bør ikke brukes ved kronisk leversykdom i forsøk på å normalisere blodplatetallet. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Begrenset informasjon om bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bør kun brukes dersom forventet nytte overgår forventet risiko. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon behandles i samsvar med klinisk praksis og bør følges nøye mtp. tidlige tegn på forverring eller ny opptreden av hepatisk encefalopati, ascites og trombose eller blødningstendens gjennom regelmessige leverfunksjonsprøver, tester av blodkoaguleringsstatus og ved billedtaking av portalkretsløpet. Pasienter med Child-Pugh C leversykdom bør evalueres samme dag som prosedyren for uventet høy økning i blodplatetallet. Pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer: Sikkerhet og effekt ikke fastslått for større kirurgiske inngrep, som laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer. Gjentatt behandling: Begrenset informasjon om bruk ved tidligere avatrombopageksponering. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen eller begrensede data. Ikke anbefalt
under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Ingen kliniske data på overgang i morsmelk,
effekt hos spedbarn som ammes eller effekt på melkeproduksjon. Risiko
for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning
om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Effekt på fertilitet ikke fastslått.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue |
Mindre vanlige | Feber |
Kar | |
Mindre vanlige | Portvenetrombose |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Myalgi, skjelettsmerter |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Generelle | Fatigue |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Generelle | Feber |
Kar | Portvenetrombose |
Muskel-skjelettsystemet | Myalgi, skjelettsmerter |
Overdosering/Forgiftning
Behandling: Ved oppstått/mistanke om overdose skal behandling
stanses og blodplatetall overvåkes nøye da blodplatetallet øker på
en doseavhengig måte.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Småmolekylær trombopoietinreseptoragonist som
stimulerer proliferasjon og differensiering av megakaryocytter fra
progenitorceller i benmargen, som gir økt blodplateproduksjon. Konkurrerer
ikke med reseptorer for trombopoietin (TPO). Har tilleggseffekt på
blodplateproduksjon ved bruk sammen med TPO.
Absorpsjon: Cmax: 6-8 timer. Steady state nås
innen dag 5. Doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser på
10-80 mg.
Proteinbinding: >96%.
Fordeling: Vd: Ca. 180 liter.
Halveringstid: T1/2 i plasma: Ca. 19 timer. Gjennomsnittlig
clearance estimert til 6,9 liter/time.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces (88%). 6% via urin.
Sist endret: 08.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
09.10.2020