Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Dinatriumfosfatdihydrat, Kaliumklorid, Magnesiumkloridheksahydrat, Natriumhydrogenkarbonat, Natriumklorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Biphozyl hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæske

magnesiumkloridheksahydrat, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Biphozyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Biphozyl
  3. Hvordan du bruker Biphozyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Biphozyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Biphozyl er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er en væske for dialysebehandling (hemofiltrering, hemodialyse og hemodiafiltrering) som brukes til å fjerne avfallsprodukter fra blodet når nyrene ikke fungerer. Dette legemidlet brukes til intensivbehandling på sykehus ved såkalt kontinuerlig nyrefunksjonserstatningsterapi (Continuous Renal Replacement Therapy – CRRT). Dette legemidlet brukes spesielt til å behandle kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som har:
  • normal konsentrasjon av kalium (normal kalemi) i blodet
  • normal pH i blodet
  • normal konsentrasjon av fosfat (normal fosfatemi) i blodet
  • høy konsentrasjon av kalsium (hyperkalsemi) i blodet
Dette legemidlet kan også brukes
  • når andre bikarbonatkilder er tilgjengelig, eller når blodet som sirkulerer gjennom dialyseapparatet er antikoagulert med sitrat.
  • ved forgiftning med legemidler eller andre dialyserbare eller filtrerbare stoffer.
2. Hva du må vite før du bruker Biphozyl
Bruk ikke Biphozyl:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har lav konsentrasjon av kalsium (hypokalsemi) i blodet
  • dersom du har høy konsentrasjon av kalium (hyperkalemi) i blodet
  • dersom du har høy konsentrasjon av fosfat (hyperfosfatemi) i blodet
Advarsler og forsiktighetsreglerAdvarsler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Biphozyl.
Biphozyl skal ikke brukes hos pasienter med høy kaliumkonsentrasjon i blodet. Nivået av kaliumkonsentrasjon i blodet vil bli overvåket regelmessig før og under behandling.
Siden Biphozyl inneholder kalium, kan kaliumnivået i blodet bli høyt, kort tid etter behandlingsstart. Legen vil redusere infusjonshastigheten og bekrefte at kaliumkonsentrasjonen har gått tilbake til ønsket nivå. Hvis tilstanden ikke bedrer seg, må legen stanse administrasjonen umiddelbart. En kaliumfri oppløsning kan brukes forbigående for å gjenopprette kaliumnivået i blodet.
Siden Biphozyl inneholder fosfat, kan fosfatnivået i blodet bli høyt, kort tid etter behandlingsstart. Legen vil redusere infusjonshastigheten og bekrefte at fosfatkonsentrasjonen har gått tilbake til ønsket nivå. Hvis tilstanden ikke bedrer seg, må legen stanse administrasjonen umiddelbart.
Siden Biphozyl ikke inneholder glukose, kan glukosenivået i blodet bli lavt under behandling. Glukosenivåene i blodet vil bli overvåket regelmessig. Hvis glukosenivået blir lavt, kan legen bruke en glukoseholdig oppløsning. Andre korrigerende tiltak kan bli nødvendig for å opprettholde ønsket glukosekonsentrasjon i blodet.
Legen vil regelmessig overvåke elektrolyttparametere og syre-base-parameterne i blodet hos pasienter som behandles med Biphozyl. Biphozyl inneholder hydrogenfosfat, en svak syre som kan påvirke syre-base-balansen. Hvis en reduksjon av hydrogenkarbonatkonsentrasjonen i plasma utvikles eller forverres under behandling med Biphozyl, vil legen redusere infusjonshastigheten. Hvis tilstanden ikke bedrer seg, må legen stanse administrasjonen umiddelbart.
Bruksanvisningen må følges nøye.
Oppløsningene i de to kamrene må blandes før bruk.
Skal kun brukes med en dialysemaskin for CRRT.
Skal kun brukes hvis det ytre omslaget og posen med oppløsningen er uskadd. Alle forseglinger må være intakte. Bruk av en kontaminert oppløsning kan forårsake sepsis og sjokk.
Skal kun brukes sammen med passende utstyr for ekstrakorporal nyreerstatning.
Forsiktighetsregler.
Dette legemidlet er kalsiumfritt og kan forårsake hypokalsemi. Kalsiuminfusjon kan være nødvendig.
Biphozyl kan varmes til 37 °C for bedret pasientkomfort. Oppvarming av oppløsningen før bruk skal gjøres før rekonstituering, og kun med tørr varme. Oppløsningene skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Biphozyl skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke administreres med mindre løsningen er klar og forseglingen er intakt.
Legen vil nøye følge hemodynamisk status, væskebalanse, elektrolytt- og syre–base-balanse gjennom hele prosedyren, inkludert alt væskeinntak (intravenøs infusjon) og -uttak (urinproduksjon), også det som ikke er direkte relatert til CRRT.
Dette legemidlet har et innhold av hydrogenkarbonat som befinner seg i den nedre delen av det normale konsentrasjonsområdet i blodet. Dette er egnet når det brukes sitratantikoagulasjon, siden sitrat blir metabolisert til hydrogenkarbonat, eller når normale pH-verdier er gjenopprettet. Evaluering av behov for buffer, ved gjentatte målinger av syre-base-parametere i blodet og gjennomgang av hele behandlingen, er påkrevet. En oppløsning med høyere innhold av hydrogenkarbonat kan være nødvendig.
Ved unormalt stort volum av væske i kroppen (hypervolemi), kan netto ultrafiltreringshastigheten som er forskrevet for CRRT-enheten økes og​/​eller administrasjonshastigheten av oppløsninger som ikke er erstatningsvæske og​/​eller dialysat kan reduseres.
Ved unormalt lite volum av væske i kroppen (hypovolemi) kan netto ultrafiltreringshastigheten som er forskrevet for CRRT-enheten reduseres og​/​eller administrasjonshastigheten av oppløsninger som ikke er erstatningsvæske og​/​eller dialysat kan økes.
Eldre pasienter
Det forventes ingen spesielle bivirkninger hos eldre pasienter ved bruk av dette legemidlet.
Barn
Det forventes ingen spesielle bivirkninger hos barn ved bruk av dette legemidlet.
Andre legemidler og Biphozyl
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Grunnen er at konsentrasjonen av andre legemidler kan bli redusert under dialysebehandling. Legen avgjør om det skal gjøres endringer i doseringen av legemidlene dine.
Det er særlig viktig at du sier fra til legen hvis du bruker noe av det følgende:
  • Ekstra fosfatkilder (f.eks. ernæringsvæsker), da dette kan øke risikoen for en høy konsentrasjon av fosfat i blodet (hyperfosfatemi).
  • Natriumhydrogenkarbonat, som kan øke risikoen for for mye hydrogenkarbonat i blodet (metabolsk alkalose).
  • Hvis sitrat brukes som antikoagulasjonsmiddel, fordi det kan redusere kalsiumnivåer i plasma.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet og amming:
Det finnes ingen dokumenterte kliniske data for bruk av dette legemiddet under graviditet og amming. Dette legemidlet skal kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er helt nødvendig.
Fertilitet:
Det forventes ingen effekter på fertilitet, siden natrium, kalium, magnesium, klorid, hydrogenfosfat og hydrogenkarbonat er normale bestanddeler i kroppen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det foreligger ikke opplysninger om at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Biphozyl
Til intravenøs bruk og bruk i hemodialyse. Dette legemidlet skal brukes i sykehus og skal kun administreres av helsepersonell. Volumet som brukes, og dermed dosen av dette legemidlet, vil avhenge av din tilstand. Legen vil fastsette dosevolumet.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Det er legens ansvar å avgjøre om dette legemidlet kan brukes sammen med andre legemidler ved å sjekke mulig fargeendring og​/​eller mulig utfelling. Før et annet legemiddel tilsettes, skal det bekreftes at det er løselig og stabilt i dette legemidlet.
Dosering
Området for administrasjonshastigheter ved bruk som erstatningsoppløsning ved hemofiltrering og hemodiafiltrering er:
Voksne: 500–3000 ml​/​time
Barn <18 år: 1000 til 4000 ml​/​time​/​1,73 m2
Området for administrasjonshastigheter ved bruk som dialysat ved kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering er:
Voksne: 500–2500 ml​/​time
Barn <18 år: 1000 til 4000 ml​/​time​/​1,73 m2
Hos ungdom (12–18 år) skal den anbefalte dosen for voksne brukes hvis den beregnede pediatriske dosen overstiger maksimumsdosen for voksne.
Bruksanvisning
Dette legemidlet vil bli gitt til deg på et sykehus. Legen din vil vite hvordan det skal brukes. Når det gjelder bruksanvisning, se slutten av dette vedlegget.
Dersom du tar for mye av Biphozyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel
eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller
apotek.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har brukt mer av dette legemiddelet enn det som er anbefalt i dette pakningsvedlegget, eller foreskrevet av legen din, og du føler deg ukomfortabel.
Symptomene på overdose er tretthet, ødem eller kortpustethet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Blodprøver og din kliniske tilstand vil kontrolleres regelmessig av en lege eller sykepleier for å oppdage mulige bivirkninger. Bruk av denne oppløsningen kan forårsake:
  • Endringer i nivået av salter i blodet (elektrolyttforstyrrelser), slik som: lavt kalsiumnivå (hypokalsemi), høyt kaliumnivå (hyperkalemi) og høyt fosfatnivå (hyperfosfatemi)
  • Reduksjon av hydrogenkarbonatkonsentrasjonen i plasma (metabolsk acidose)
Det er også noen bivirkninger som kan forårsakes av dialysebehandlinger, slik som:
  • Unormalt stort volum (hypervolemi) eller lite volum (hypovolemi) av væske i kroppen
  • Redusert blodtrykk
  • Kvalme, brekninger
  • Muskelkramper
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Biphozyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og emballasjen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Skal ikke fryses.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved +22 °C. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør ikke overstige 24 timer, inkludert behandlingens varighet.
Oppløsningen kan kastes i avløpsvann uten at det skader miljøet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på produktet eller synlige partikler i oppløsningen. Alle forseglinger må være intakte.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BiphozylFør rekonstituering
I det lille kammeret, A (250 ml):
Magnesiumkloridheksahydrat 3,05 g​/​liter
I det store kammeret, B (4750 ml):
Natriumklorid 7,01 g​/​liter
Natriumhydrogenkarbonat 2,12 g​/​liter
Kaliumklorid 0,314 g​/​liter
Dinatriumfosfatdihydrat 0,187 g​/​liter
Etter rekonstituering
Andre innholdsstoffer er:
Fortynnet saltsyre (til pH-justering) E 507
Vann til injeksjonsvæsker
Karbondioksid (til pH-justering) E 290
Hvordan Biphozyl ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en hemodialyse-​/​hemofiltreringsvæske og er pakket i en pose med to kamre, som består av en film med flere lag som inneholder polyolefiner og elastomerer. Den endelige oppløsningen oppnås når forseglingen er åpnet og oppløsningene i det lille og det store kammeret er blandet. Oppløsningen er klar og fargeløs.
Hver pose inneholder 5000 ml oppløsning, og posen har et ytre omslag av en gjennomsiktig film.
Hver eske inneholder to poser og ett pakningsvedlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgia
Tilvirker:
Bieffe Medital SpA
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Lokal representant:
Vantive AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): BIPHOZYLBulgaria: BIPHOZYL (Бифозил)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering
Volumet og infusjonshastigheten av Biphozyl som administreres, avhenger av pasientens blodkonsentrasjon av fosfat og andre elektrolytter, syre-base-balanse, væskebalanse og pasientens generelle kliniske tilstand. Volumet av erstatningsoppløsning og​/​eller dialysat som skal administreres, vil også avhenge av ønsket behandlingsintensitet (dose). Administrasjon (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum) av Biphozyl skal kun fastsettes av en lege som har erfaring med legemidler i intensivbehandling og CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi).
Området for administrasjonshastigheter ved bruk som erstatningsoppløsning ved hemofiltrering og hemodiafiltrering er:
Voksne: 500–3000 ml​/​time
Området for administrasjonshastigheter ved bruk som dialysat ved kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering er:
Voksne: 500–2500 ml​/​time
Vanlig brukte kombinerte totaladministrasjonshastigheter for CRRT (dialysat og erstatningsoppløsning) hos voksne er ca. 2000–2500 ml​/​time, som tilsvarer et daglig væskevolum på ca. 48–60 liter.
Pediatrisk populasjon
Hos barn fra nyfødte til ungdom opptil 18 år er området for administrasjonshastigheter ved bruk som erstatningsoppløsning ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialyseoppløsning (dialysat) i kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering 1000–4000 ml/time/1,73 m2.
Hos ungdom (12–18 år) skal den anbefalte dosen for voksne brukes hvis den beregnede pediatriske dosen overstiger maksimumsdosen for voksne.
Eldre pasienter
Voksne >65 år: Resultater fra kliniske studier og erfaring tyder på at bruk i den eldre populasjonen ikke er forbundet med forskjeller i sikkerhet eller effekt.
Overdosering
Symptomer på overdosering
Overdosering av Biphozyl kan føre til alvorlige kliniske tilstander, slik som kongestiv hjertesvikt og elektrolytt- eller syre-base-forstyrrelser.
Behandling av overdosering
  • Hypervolemi/hypovolemi
    Hvis hypervolemi eller hypovolemi oppstår, må anvisningene for håndtering av hypervolemi eller hypovolemi i Advarsler (pkt. 2) følges nøye.
  • Metabolsk acidose
    Hvis metabolsk acidose og​/​eller hyperfosfatemi inntreffer ved overdosering, skal administrasjonen stanses umiddelbart. Det finnes ikke noe spesifikt antidot for overdosering. Risikoen kan minimeres ved nøye overvåking under behandling.
Klargjøring og​/​eller håndtering
Oppløsningen i det lille kammeret tilsettes oppløsningen i det store kammeret etter at forseglingen brytes umiddelbart før bruk. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Aseptisk teknikk skal alltid brukes under administrering til pasienten.
Skal kun brukes hvis det ytre omslaget er uskadd, alle forseglinger er intakte, forseglingen er ubrutt, og oppløsningen er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere for lekkasje. Hvis det blir oppdaget lekkasje, skal oppløsningen kastes umiddelbart, da sterilitet ikke lenger kan sikres.
Det store kammeret er utstyrt med en injeksjonsport for mulig tilførsel av andre nødvendige legemidler etter rekonstituering av oppløsningen. Det er brukerens ansvar å bedømme forlikeligheten mellom et tilsatt legemiddel og Biphozyl ved å kontrollere for eventuell fargeendring og​/​eller eventuelt bunnfall, uoppløselige komplekser eller krystaller. Før et legemiddel tilsettes, må det verifiseres at det er oppløselig og stabilt i dette legemidlet og at pH-verdien til Biphozyl er passende (pH for rekonstituert væske er 7,0 til 8,0).
Tilsetninger kan være inkompatible. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilføres, må leses.
Bland oppløsningen grundig når tilsetninger er gjort. Tilsetning og blanding av tilsetningsstoffer skal alltid utføres før posen med oppløsningen kobles til det ekstrakorporale blodomløpet.
I Hold det minste kammeret med begge hender og åpne forseglingen ved å klemme til det dannes en åpning i forseglingen mellom de to kamrene. (Se figur I. nedenfor.)
II Trykk på det store kammeret med begge hender til forseglingen mellom de to kamrene er helt åpen. (Se figur II. nedenfor.)
III Rist posen forsiktig for å sikre at innholdet er fullstendig blandet. Oppløsningen er nå klar til bruk og kan henges på utstyret. (Se figur III. nedenfor.)
IV Dialyse- eller erstatningsslangen kan kobles til hvilken som helst av de to tilgangsportene.
IVa Hvis luer-koblingen brukes, fjernes hetten ved å vri og trekke, og hann-luer-koblingen på dialyse- eller erstatningsslangen kobles til hann-luer-koblingen på posen ved å trykke og vri. Påse at koblingen er helt på plass, og strammes til. Koblingen er nå åpen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur IV.a nedenfor.)
Når dialyse- eller erstatningsslangen kobles fra luer-koblingen, lukkes koblingen og strømmen av væske vil stoppe. Luer-porten er en nålefri og avtørkbar port.
IVb Hvis injeksjonskoblingen (eller spike-kobling) brukes, fjernes først hetten som kneppes av. Injeksjonsporten kan desinfiseres. Før spiken gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken strømmer fritt. (Se figur IV.b nedenfor.)
Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning må kastes.
Oppløsningen kan kastes i avløpsvann uten at det skader miljøet.