Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

HEMODIALYSE-​/​HEMOFILTRERINGSVÆSKE: Hver tokammerpose inneh.: I) Stort kammer: Natriumklorid 7,01 g​/​liter, natriumhydrogenkarbonat 2,12 g​/​liter, kaliumklorid 0,314 g​/​liter, dinatriumfosfatdihydrat 0,187 g​/​liter, fortynnet saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. II) Lite kammer: Magnesiumkloridheksahydrat 3,05 g​/​liter, karbondioksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Rekonstituert væske inneh.: Natrium 140 mmol​/​liter, kalium 4 mmol​/​liter, magnesium 0,75 mmol​/​liter, klorid 122 mmol​/​liter, hydrogenfosfat 1 mmol​/​liter, hydrogenkarbonat 22 mmol​/​liter. Osmolaritet 290 mosmol​/​liter. pH 7-8.


Indikasjoner

  • Som erstatningsvæske og som dialysat for behandling av akutt nyreskade under kontinuerlig nyreerstatningsterapi («Continous Renal replacement Therapy» - CRRT). Preparatet brukes i den post-akutte fasen etter oppstart av nyreerstatningsterapi når pH samt kalium- og fosfatkonsentrasjon har gått tilbake til det normale. Preparatet brukes også når andre typer buffere er tilgjengelige, samt under regional sitrat-antikoagulasjon. Preparatet brukes dessuten hos pasienter med hyperkalsemi.
  • Ved tilfeller av legemiddelforgiftning eller forgiftninger der innholdsstoffene kan dialyseres eller filtreres.

Dosering

Volum og infusjonshastighet som gis avhenger av pasientens blodkonsentrasjon av fosfat og andre elektrolytter, syre-basebalanse, væskebalanse og generell klinisk tilstand. Volumet av erstatningsvæske og​/​eller dialysat som skal gis, avhenger også av ønsket behandlingsintensitet (dose). Administrering (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum) skal kun fastsettes av lege med erfaring med legemidler i intensivbehandling og CRRT.
Administreringshastighet ved bruk som erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering
Voksne: 500-3000 ml​/​time.
Administreringshastighet ved bruk som dialysat ved kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering
Voksne: 500-2500 ml​/​time.
Vanlig brukt kombinert totaladministreringshastighet for CRRT (dialysat og erstatningsvæsker)
Voksne: Ca. 2000-2500 ml/time (tilsv. daglig væskevolum på ca. 48-60 liter).
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom 0-<18 år: Administreringshastighet ved bruk som erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialysevæske (dialysat) i kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering: 1000-4000 ml/time/1,73 m2. Hos ungdom (12-18 år) skal dosen for voksne brukes hvis beregnet pediatrisk dose overstiger maks. dose for voksne.
  • Eldre >65 år: Ingen forskjell i sikkerhet​/​effekt.
Tilberedning​/​Håndtering Oppløsningene i de 2 kamrene må blandes aseptisk før bruk, se pakningsvedlegg for rekonstituering/bruksanvisning, denne må følges nøye. Bruk av kontaminert væske kan gi sepsis og sjokk. Preparatet kan varmes (kun med tørr varme) til 37°C for bedret pasientkomfort; dette skal i så tilfelle gjøres før rekonstituering. Væsken skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Inspiser visuelt for partikler og misfarging før bruk, hvis væsken og beholderen tillater det. Skal ikke brukes med mindre væsken er klar og forseglingen intakt.
Administrering I.v. bruk og bruk ved hemodialyse. Skal kun brukes sammen med passende utstyr for ekstrakorporal nyreerstatning. Når brukt som en erstatningsvæske gis preparatet inn i den ekstrakorporale kretsen før (pre-fortynning) eller etter (post-fortynning) hemofilteret eller hemodiafilteret. Preparatet blir, når det brukes som dialysat, gitt inn i dialysatkammeret i det ekstrakorporale filteret, atskilt fra blodgjennomstrømningen med en semipermeabel membran.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypokalsemi, med mindre kalsium blir tilført pasienten fra andre kilder. Hyperkalemi. Hyperfosfatemi.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal kun brukes av, eller under tilsyn av, lege med kompetanse innen CRRT-behandling ved bruk av hemofiltrering, hemodiafiltrering og hemodialyse. Hyperkalemi: Preparatet skal ikke brukes ved hyperkalemi. Serumkaliumkonsentrasjonen skal overvåkes før og under hemofiltrering og​/​eller hemodialyse. Da preparatet inneholder kalium kan forbigående hyperkalemi oppstå etter behandlingsstart. Reduser infusjonshastigheten, og bekreft at ønsket kaliumkonsentrasjon er oppnådd. Hvis hyperkalemien ikke går over, skal preparatet seponeres straks. Hvis hyperkalemi utvikles under bruk av preparatet som dialysat, kan det være nødvendig å gi et kaliumfritt dialysat for å øke hastigheten av fjerning av kalium. Hyperfosfatemi: Da preparatet inneholder fosfat kan forbigående hyperfosfatemi oppstå etter behandlingsstart. Reduser infusjonshastigheten, og bekreft at ønsket fosfatkonsentrasjon er oppnådd. Hvis hyperfosfatemien ikke går over, skal preparatet seponeres straks. Metabolsk acidose: Elektrolyttparametre og blodets syre-baseparametre skal overvåkes regelmessig under behandling. Preparatet inneholder hydrogenfosfat, en svak syre som kan påvirke syre-basebalansen. Hvis metabolsk acidose utvikles eller forverres under behandling, kan det være nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller seponere preparatet. Hypoglykemi: Da preparatet ikke inneholder glukose, kan hypoglykemi oppstå. Glukosenivåene i blodet skal overvåkes regelmessig hos diabetespasienter (inkl. nøye vurdering av pasienter som bruker insulin eller andre glukosereduserende legemidler), men også hos pasienter som ikke har diabetes, bl.a. for risiko for asymptomatisk hypoglykemi under behandlingen. Hvis hypoglykemi utvikles, skal bruk av en glukoseholdig oppløsning vurderes. Andre korrigerende tiltak kan bli nødvendig for å opprettholde ønsket glykemisk kontroll. Hypokalsemi: Preparatet er kalsiumfritt og kan gi hypokalsemi. Kalsiuminfusjon kan være nødvendig. Overvåkning: Hemodynamisk status, væskebalanse, elektrolytt- og syre-base-balanse skal overvåkes nøye under hele prosedyren, inkl. alle væskeinntak og -uttak, også det som ikke er direkte relatert til CRRT. Hydrogenkarbonatinnholdet i preparatet er i nedre del av normalområdet for konsentrasjon i blod. Preparatet er egnet når det brukes sitrat-antikoagulasjon, siden sitrat blir metabolisert til hydrogenkarbonat, eller når normale pH-verdier er gjenopprettet ved bruk av CRRT. Evaluering av behov for buffer ved gjentatte målinger av syre-baseparametre i blodet og gjennomgang av hele behandlingen er påkrevd. En oppløsning med høyere innhold av hydrogenkarbonat kan være nødvendig. Hypervolemi eller hypovolemi: Ved hypervolemi kan netto ultrafiltreringshastighet som er forskrevet for CRRT-enheten økes, og​/​eller administreringshastigheten av andre oppløsninger (som ikke er erstatningsvæske​/​dialysat) reduseres. Ved hypovolemi kan netto ultrafiltreringshastighet som er forskrevet for CRRT-enheten reduseres, og​/​eller administreringshastigheten av andre oppløsninger (som ikke er erstatningsvæske og​/​eller dialysat) økes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen data.

Interaksjoner

Konsentrasjonen av filtrerbare​/​dialyserbare legemidler i blodet kan reduseres i løpet av behandlingen da de fjernes av dialysefilteret, hemofilteret eller hemodiafilteret. Iverksett om nødvendig egnet korrigerende behandling for å oppnå ønskede blodkonsentrasjoner for legemidler som fjernes ved behandlingen. Ekstra fosfatkilder (f.eks. parenteral ernæringsvæske): Kan påvirke serumfosfatkonsentrasjon og kan øke risikoen for hyperfosfatemi. Ytterligere natriumhydrogenkarbonat (eller bufferkilde) i CRRT-væskene eller andre væsker: Kan øke risikoen for metabolsk alkalose. Sitrat: Hvis sitrat brukes som antikoagulasjonsmiddel, bidrar det til det totale buffervolumet og kan redusere kalsiumnivåer i plasma.

Graviditet, amming og fertilitet

Ingen data. Skal kun gis til gravide og ammende hvis helt nødvendig.
FertilitetIngen effekter forventes.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Overdosering kan føre til alvorlige kliniske tilstander, f.eks. kongestiv hjertesvikt og elektrolytt- eller syre-baseforstyrrelser. Hvis hypervolemi eller hypovolemi oppstår, må anvisningene for dette følges nøye, se Forsiktighetsregler. Hvis metabolsk acidose og​/​eller hyperfosfatemi inntreffer ved overdosering, skal administreringen stanses umiddelbart. Risikoen kan minimeres ved nøye overvåkning under behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKonsentrasjonen av natrium-, kalium-, magnesium-, klorid- og fosfationer i preparatet tilsvarer fysiologisk plasmanivå, og har kun til hensikt å gjenopprette eller normalisere syre-base- og elektrolyttbalansen.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk​/​anbrudd: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke fryses. Rekonstituert oppløsning: Må brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 22°C. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og -betingelser før bruk, brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør ikke overstige 24 timer, inkl. varigheten av behandlingen.

 

Pakninger, priser og refusjon

Biphozyl, HEMODIALYSE-​/​HEMOFILTRERINGSVÆSKE:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
2 × 5000 ml (tokammerpose)
039918

-

662,30 C

SPC (preparatomtale)

Biphozyl HEMODIALYSE-​/​HEMOFILTRERINGSVÆSKE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.10.2024


Sist endret: 06.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)