Aimovig

Virkestoff: Erenumab

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

erenumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aimovig er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Aimovig
Hvordan du bruker Aimovig
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Aimovig
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aimovig er og hva det brukes mot

Aimovig inneholder virkestoffet erenumab. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.

Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har betydning for migrene (CGRP står for kalsitoningenrelatert peptid).

Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.

2. Hva du må vite før du bruker Aimovig

Bruk ikke Aimovig:

dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig:

dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi. Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten.
dersom du har en kardiovaskulær sykdom. Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.

Snakk med lege eller få akutthjelp umiddelbart:

dersom du får symptomer på alvorlig allergisk reaksjon slik som utslett eller hevelse, som vanligvis oppstår i ansiktet, munnen, tungen eller halsen, eller får pustevansker. Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe innen få minutter, men kan også oppstå mer enn én uke etter behandling med Aimovig.

Barn og ungdom

Dette legemidlet må ikke gis til barn eller ungdom (under 18 år) fordi bruk av Aimovig ikke er studert i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Aimovig

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å bruke Aimovig under graviditeten.

Amming
Det er kjent at monoklonale antistoffer som Aimovig går over i morsmelk de første dagene etter fødselen, men etter denne første perioden kan Aimovig brukes. Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.

Aimovig inneholder natrium

Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Aimovig

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Hvis du ikke har merket noen behandlingseffekt etter 3 måneder, fortell legen din om dette og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen.

Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din. Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke. Hvis legen din foreskriver 140 mg-dosen, skal du enten ha én injeksjon med Aimovig 140 mg eller to injeksjoner med Aimovig 70 mg én gang hver 4. uke. Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted. Pass på at du får injisert alt innholdet i begge pennene.

Aimovig gis som injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon). Du eller en annen kan sette injeksjonen i huden på magen din eller låret ditt. Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen. Hvis du trenger 2 injeksjoner skal injeksjonene settes i ulike områder for å unngå at huden blir hard, og ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.

Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig. Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.

Aimovig penner er kun for engangsbruk.

For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se ”Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn” på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av Aimovig

Informer legen din dersom du har tatt mer Aimovig enn du skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle.

Dersom du har glemt å ta Aimovig

Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det.
Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen. Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.

Dersom du avbryter behandling med Aimovig

Snakk med legen din før du slutter å bruke Aimovig. Symptomene dine kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Mulige bivirkninger er listet opp nedenfor. De fleste av disse er milde til moderate.

Vanlige (opptil 1 av 10 personer kan oppleve det)

allergiske reaksjoner som utslett, hevelse, elveblest eller pustevansker (se avsnitt 2)
forstoppelse
kløe
muskelkramper
reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet og hevelse der hvor injeksjonen er satt

Aimovig kan gi hudreaksjoner som utslett eller kløe

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aimovig

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar pennen(e) i ytterpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Etter at Aimovig er tatt ut av kjøleskapet må det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i ytterpakningen og det må brukes innen 14 dager, hvis ikke kast den. Ikke legg Aimovig tilbake i kjøleskap etter at den er blitt tatt ut.

Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aimovig

Virkestoff er erenumab.
Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn inneholder 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn inneholder 140 mg erenumab.
Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen

Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.

Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt engangspenn og i multipakninger som inneholder 3 (3×1) ferdigfylte penner.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Tilvirker

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 106336 Langkampfen
Østerrike

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.03.2020

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning Aimovig ferdigfylte penner

Illustrasjon av Aimovig 70 mg‑pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)

Merk: Sprøytespissen er inni det grønne sikkerhetsdekslet.

Illustrasjon av Aimovig 140 mg‑pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)

Merk: Sprøytespissen er inni det gule sikkerhetsdekslet.

Generelt

Les denne informasjonen før du bruker Aimovig ferdigfylt penn.

Trinn 1: Forberedelse

Merk: Den foreskrevne dosen av Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg. Dette betyr at for en dose på 70 mg må du injisere innholdet av én engangspenn på 70 mg. For 140 mg‑dosen må du injisere innholdet av enten én engangssprøyte på 140 mg eller to 70 mg engangspenner, den ene så den andre.

(A)

Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen. Du trenger enten én eller to penner ut ifra din foreskrevne dose. Skal ikke rystes.

For å unngå ubehag på injeksjonsstedet, la pennen(e) ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før injeksjon.

Merk: Ikke prøv å varme pennen(e) ved hjelp av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.

(B)

Kontroller pennen(e). Pass på at oppløsningen du ser i vinduet er klar og fargeløs til lysegul.

Merk:

Ikke bruk pennen(e) hvis en del ser ut som den er knust eller ødelagt.
Ikke bruk en penn som har falt ned på hard overflate.
Ikke bruk pennen hvis hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.

I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny penn, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.

(C)

Finn fram alt du trenger til injeksjonen(e):

Vask hendene grundig med såpe og vann.

På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser:

Ny(e) penn(er)
Spritserviett(er)
Bomullsdott eller gasbind
Plaster
Avfallsbeholder for skarpe gjenstander

(D)

Forbered og rengjør injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.

Bruk kun de følgende injeksjonsstedene:

Låret
Mageregion (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navelen)
Ytre delen av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)

Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.

Velg et nytt sted for hver injeksjon. Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du bare sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.

Merk:

Når du har rengjort området, må du ikke berøre det igjen før du injiserer.
Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.

Trinn 2: Gjør deg klar(E)

Når du er klar til å injisere, trekk hetten rett av. Injeksjonen må administreres innen 5 minutter. Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.

Merk:

Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter. Dette kan tørke ut legemidlet.
Ikke vri eller bøy hetten.
Ikke sett hetten tilbake på pennen når den har vært tatt av.
Ikke putt fingrene inn i sikkerhetsdekslet.

(F)

Skap en fast overflate på det valgte injeksjonsstedet (lår, mageregion, eller ytre del av overarmen) ved å enten bruke strekkmetoden eller klypemetoden.

Strekkmetoden

Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.

Klypemetoden

Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.

Merk: Det er viktig å holde huden strukket eller sammenklemt under injeksjon.

Trinn 3: Injiser(G)

Fortsett å holde huden strukket/sammenklemt. Med hetten av, plasser pennens sikkerhetsdeksel på huden i en vinkel på 90 grader. Sprøytespissen er inni sikkerhetsdekslet.

Merk: Ikke rør startknappen ennå.

(H)

Press pennen helt ned i huden til den stopper å bevege seg.

Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.

(I)

Trykk startknappen ned. Du vil høre et klikk.

(J)

Fjern tommelen fra knappen, men fortsett å presse ned i huden. Injeksjonen kan ta omtrent 15 sekunder.

Merk: Når injeksjonen er fullført, vil vinduet endres fra klart til gult og du kan høre et nytt klikk.

Merk:

Når du har fjernet pennen fra huden, blir nålen automatisk dekket av sikkerhetsdekslet.
Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose. Kontakt legen din umiddelbart.

Trinn 4: Avslutt(K)

Kast den brukte pennen og hetten.
Legg den brukte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk. Spør legen din eller apoteket om hvor det skal kastes. Det kan finnes lokale retningslinjer for håndtering av denne typen avfall.

Merk:

Pennen må ikke gjenbrukes.
Ikke resirkuler pennen eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.

(L)

Undersøk injeksjonsstedet.
Hvis det blør litt, trykk en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet. Ikke gni injeksjonsstedet. Sett på et plaster hvis det er nødvendig.

Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg penner, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre pennen for å injisere hele dosen.

Aimovig

Utleveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aimovig 70 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Aimovig 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

erenumab