Aimovig

Novartis


Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

N02C D01 (Erenumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 70 mg og 140 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Erenumab 70 mg, resp. 140 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne
Anbefalt dose er 70 mg hver 4. uke. Noen pasienter kan ha bedre effekt av 140 mg (enten som 1 s.c. injeksjon à 140 mg eller som 2 s.c. injeksjoner à 70 mg) hver 4. uke. Klinisk effekt oppnås oftest etter 3 måneder. Ved manglende respons etter 3 måneder bør behandlingsavbrudd vurderes. Evaluer deretter behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
  • Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Til engangsbruk. Skal ikke ristes. Bør være i romtemperatur (<25°C) i minst 30 minutter før injeksjon for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn. Bør beskyttes mot direkte sollys. Sjekkes visuelt før bruk. Skal ikke injiseres hvis uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende data.
Administrering Injiseres s.c., se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring. Kan også injiseres av en annen person med tilstrekkelig opplæring. Injiseres i abdomen, låret eller i ytre del av overarmen (skal kun brukes hvis injeksjonen settes av en annen enn pasienten). Injiser hele innholdet. Injeksjonsstedene skal byttes på, og skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjerte/kar: Sikkerhetsdata mangler ved enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer (pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, TIA, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder), se SPC for ytterligere informasjon. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. utslett, angioødem og anafylaktiske reaksjoner, er sett. Kan inntreffe i løpet av få minutter, men også >1 uke etter behandling. Pasienten skal derfor advares om symptomer på overfølsomhetsreaksjoner. Ved kraftig/alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal egnet behandling startes og erenumabbehandlingen avbrytes. Forstoppelse: Vanligvis av mild eller moderat intensitet. Går i de fleste tilfeller over innen 3 måneder. Forstoppelse med alvorlige komplikasjoner er rapportert, inkl. tilfeller der sykehusinnleggelse og kirurgi var nødvendig. Forstoppelse i anamnesen eller samtidig bruk av legemidler som nedsetter gastrointestinal motilitet, kan øke risikoen for mer alvorlig forstoppelse og komplikasjoner. Pasienten bør advares om risikoen for forstoppelse og rådes til å oppsøke lege hvis forstoppelsen ikke går over eller blir verre. Ved alvorlig forstoppelse bør pasienten umiddelbart oppsøke lege. Forstoppelse bør håndteres raskt som klinisk hensiktsmessig, og ved alvorlig forstoppelse bør seponering av behandlingen vurderes. Lateks-overfølsomhet: Avtagbar kanylehette inneholder lateks og kan gi allergisk reaksjon hos følsomme personer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer. Ingen interaksjon med orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol/norgestimat) eller sumatriptan er sett.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige reproduksjonseffekter. Det anbefales som et forsiktighetstiltak å unngå bruk under graviditet.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave nivåer kort tid etterpå. Risiko for spedbarnet kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Bruk av erenumab kan deretter vurderes under amming hvis klinisk nødvendig.
FertilitetDyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdosering er ikke sett. Doser opptil 280 mg gitt s.c. har ikke medført tegn på dosebegrensende toksisitet.
BehandlingSymptomatisk behandling og støttende tiltak gis etter behov.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringMonoklonalt humant antistoff (IgG2).
VirkningsmekanismePotent og spesifikk kompetitor til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP), og inhiberer CGRPs virkning på CGRP-reseptorer. CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilatator assosiert til migrenens patofysiologi.
AbsorpsjonCmax nås 4-6 dager etter enkeltdose. Biotilgjengelighet: 82%.
FordelingVd etter 140 mg gitt i.v.: 3,86 liter.
Halveringstid28 dager.
MetabolismeVed høye konsentrasjoner (doseringsperiode): Hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Ved lave konsentrasjoner: Hovedsakelig via metningsbinding til CGRP-reseptoren.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2‑8°C) og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fjerning fra kjøleskap skal preparatet brukes innen 7 dager, dersom oppbevart i romtemperatur (opptil 25°C), eller kasseres. Ved oppbevaring ved høyere temperatur over lengre tid bør det kasseres.

 

Pakninger, priser og refusjon

Aimovig, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
70 mg 1 ml (ferdigfylt penn)
568054
- 5 347,80 C
140 mg 1 ml (ferdigfylt penn)
189312
- 5 347,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Aimovig INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 70 mg

Aimovig INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 140 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.12.2021


Sist endret: 25.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)