Aimovig

Novartis


Migrenemiddel, CGRP-hemmer.

N02C D01 (Erenumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 70 mg og 140 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Erenumab 70 mg, resp. 140 mg, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.

Dosering

For å bedre sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. registreres tydelig. Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av migrene.
Voksne: Anbefalt dose er 70 mg hver 4. uke. Noen pasienter kan ha bedre effekt av 140 mg (enten som 1 s.c. injeksjon à 140 mg eller som 2 s.c. injeksjoner à 70 mg) hver 4. uke. Klinisk effekt oppnås oftest etter 3 måneder. Ved manglende respons etter 3 måneder bør behandlingsavbrudd vurderes. Evaluer deretter behovet for å fortsette behandlingen regelmessig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Til engangsbruk. Skal ikke ristes. Bør være i romtemperatur (<25°C) i minst 30 minutter før injeksjon for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn. Bør beskyttes mot direkte sollys. Sjekkes visuelt før bruk. Skal ikke injiseres hvis uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende data.
Administrering: Injiseres s.c., se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring. Kan også injiseres av en annen person med tilstrekkelig opplæring. Injiseres i abdomen, låret eller i ytre del av overarmen (skal kun brukes hvis injeksjonen settes av en annen enn pasienten). Injiser hele innholdet. Injeksjonsstedene skal byttes på, og skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hjerte/kar: Sikkerhetsdata mangler ved enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer (pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, TIA, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder), se SPC for ytterligere informasjon. Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. utslett, angioødem og anafylaktiske reaksjoner, er sett. Kan inntreffe i løpet av få minutter, men også >1 uke etter behandling. Pasienten skal derfor advares om symptomer på overfølsomhetsreaksjoner. Ved kraftig/alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal egnet behandling startes og erenumabbehandlingen avbrytes. Forstoppelse: Forstoppelse med alvorlige komplikasjoner er rapportert, inkl. tilfeller der sykehusinnleggelse og kirurgi var nødvendig. Forstoppelse i anamnesen eller samtidig bruk av legemidler som nedsetter gastrointestinal motilitet, kan øke risikoen for mer alvorlig forstoppelse og komplikasjoner. Pasienten bør advares om risikoen for forstoppelse og rådes til å oppsøke lege hvis forstoppelsen ikke går over eller blir verre. Ved alvorlig forstoppelse bør pasienten umiddelbart oppsøke lege. Forstoppelse bør håndteres raskt som klinisk hensiktsmessig, og ved alvorlig forstoppelse bør seponering av behandlingen vurderes. Lateks-overfølsomhet: Avtagbar kanylehette inneholder lateks og kan gi allergisk reaksjon hos følsomme personer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer. Ingen interaksjon med orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol/norgestimat) eller sumatriptan er sett.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige reproduksjonseffekter. Det anbefales som et forsiktighetstiltak å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave nivåer kort tid etterpå. Risiko for spedbarnet kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden. Bruk av erenumab kan deretter vurderes under amming hvis klinisk nødvendig.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. lokaliserte smerter, erytem og kløe (milde og oftest forbigående))
Hud
VanligePruritus (inkl. generell kløe, lokal kløe og kløende utslett)
Immunsystemet
VanligeOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem, utslett, hevelse/ødem og urticaria)
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. lokaliserte smerter, erytem og kløe (milde og oftest forbigående))
HudPruritus (inkl. generell kløe, lokal kløe og kløende utslett)
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem, utslett, hevelse/ødem og urticaria)
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdosering er ikke sett. Doser opptil 280 mg gitt s.c. har ikke medført tegn på dosebegrensende toksisitet.
Behandling: Symptomatisk behandling og støttende tiltak gis etter behov.

Egenskaper

Klassifisering: Monoklonalt humant antistoff (IgG2).
Virkningsmekanisme: Potent og spesifikk kompetitor til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP), og inhiberer CGRPs virkning på CGRP-reseptorer. CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilatator assosiert til migrenens patofysiologi.
Absorpsjon: Cmax nås 4-6 dager etter enkeltdose. Biotilgjengelighet: 82%.
Fordeling: Vd etter 140 mg gitt i.v.: 3,86 liter.
Halveringstid: 28 dager.
Metabolisme: Ved høye konsentrasjoner (doseringsperiode): Hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Ved lave konsentrasjoner: Hovedsakelig via metningsbinding til CGRP-reseptoren.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2‑8°C) og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter fjerning fra kjøleskap skal preparatet brukes innen 14 dager, dersom oppbevart i romtemperatur (opptil 25°C), eller kasseres. Ved oppbevaring ved høyere temperatur over lengre tid bør det kasseres.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Aimovig, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
70 mg1 ml (ferdigfylt penn)
568054
-
-
5372,20C
140 mg1 ml (ferdigfylt penn)
189312
-
-
5372,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 17.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.08.2020