Paralgin forte

Paralgin major

Karo Pharma

Analgetikum.

ATC-nr.: N02A J06

   

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R05D A04
Kodein
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av kodein kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Kodein har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at kodein er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 03.10.2018) er utarbeidet av BioPhausia.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 N02B E01
Paracetamol
 
PNEC: 46 μg/liter
Salgsvekt: 226 912,714435 kg
Miljørisiko: Bruk av paracetamol gir middels høy risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Paracetamol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Paracetamol brytes ned langsomt i miljøet.
Miljøinformasjonen (datert 07.02.2019) er utarbeidet av GlaxoSmithKline Consumer Healthcare.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

STIKKPILLER 400 mg/30 mg: Paralgin forte: Hver stikkpille inneh.: Kodeinfosfatsesquihydrat 30 mg, paracetamol 400 mg.


TABLETTER 400 mg/30 mg: Paralgin forte: Hver tablett inneh.: Kodeinfosfatsesquihydrat 30 mg, paracetamol 400 mg. Fargestoff: Canthaxantin (E 161g).


STIKKPILLER 800 mg/60 mg: Paralgin major: Hver stikkpille inneh.: Kodeinfosfatsesquihydrat 60 mg, paracetamol 800 mg.


Indikasjoner

Voksne: Moderate til sterke smerter. Barn ≥12 år: Behandling av akutte, moderate smerter, som ikke anses å kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).

Dosering

Voksne: Paralgin forte: 1 ev. 2 tabletter eller 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose. Paralgin major: 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose.
Barn 12-18 år med kroppsvekt >40 kg: Paralgin forte: 1 tablett eller 1 stikkpille inntil 4 ganger daglig, med minst 6 timer mellom hver dose. Hos barn bør behandlingsvarighet begrenses til 3 dager, og hvis ingen effektiv smertelindring oppnås, bør pasient/omsorgsperson anbefales å rådføre seg med lege på nytt.
Barn <12 år: Bør ikke brukes pga. risiko for opioidtoksisitet som følge av den varierende og uforutsigbare metaboliseringen av kodein til morfin.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler.
Administrering: Tabletter: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt hepatitt. Barn 0-18 år som gjennomgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi som behandling ved obstruktivt søvnapnésyndrom, pga. økt risiko for å utvikle alvorlige og livstruende bivirkninger. Kjent ultrarask legemiddelmetabolisme via CYP2D6. Kvinner som ammer.

Forsiktighetsregler

Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk av maks. doser, spesielt hos pasienter med svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Risiko for nyreskader ved langvarig bruk er ikke utelukket. Forsiktighet bør utvises ved lever- og nyresvikt. Tilvenningsrisiko. Kodein metaboliseres via CYP2D6 til morfin. Ved helt eller delvis CYP2D6-mangel vil tilstrekkelig analgetisk effekt ikke oppnås. Opptil 7% av den kaukasiske populasjonen kan ha denne mangelen. Hvis en pasient derimot har rask eller ultrarask legemiddelmetabolisme er det økt risiko for å få bivirkninger forbundet med opioidtoksisitet, selv ved vanlige doser. Disse pasientene omdanner raskt kodein til morfin, noe som medfører høyere serumnivåer av morfin enn forventet. Vanlige symptomer på opioidtoksisitet omfatter forvirring, søvnighet, overflatisk pust, små pupiller, kvalme, oppkast, konstipasjon og manglende appetitt. I alvorlige tilfeller kan dette omfatte symptomer på sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon, som kan være livstruende og i svært sjeldne tilfeller fatalt. Kodein gitt postoperativt til barn etter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnésyndrom, har ført til sjeldne, men livstruende bivirkninger, inkl. dødsfall. Alle barn fikk kodeindoser innenfor riktig doseintervall, men det var evidens for at disse barna enten hadde ultrarask eller rask legemiddelmetabolisme mht. evnen til å omdanne kodein til morfin. Kodein anbefales ikke hos barn med nedsatt lungefunksjon, inkl. ved nevromuskulære lidelser, alvorlige hjerte- eller lungelidelser, infeksjoner i de øvre luftveiene eller i lungene, multiple traumer eller omfattende kirurgiske inngrep. Disse faktorene kan forverre symptomene på morfinforgiftning. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika, med inntak hver 2. dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør analgetika seponeres i samråd med lege. Kan gi døsighet, og betjening av maskiner, motorkjøretøyer o.l. bør unngås.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A J06
Vedvarende høy dosering av paracetamol kan gi økt effekt av perorale antikoagulantia. Ved intermitterende behandling eller daglige doser inntil 1,5-2 g er denne effekten uten praktisk betydning. Paralgin forte potenserer effekten av alkohol og andre stoffer med sentraldepressiv effekt. SSRI, antipsykotika av typen fentiaziner og bupropion, hemmer CYP2D6, og kan derfor føre til redusert smertestillende effekt av kodein.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet av paracetamol hos foster/nyfødt barn. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn eksponert for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Ved langvarig behandling med kodein hos mor under graviditet er det sett neonatal abstinens. Det er sett neonatal respirasjonsdepresjon ved bruk av kodein ved fødsler. Paralgin forte/Paralgin major skal bare brukes under graviditet hvis fordel oppveier mulig risiko, og da med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Amming: Paracetamol går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved terapeutiske doser. Kodein skal ikke brukes under amming. Ved normale terapeutiske doser kan kodein og aktive metabolitter være tilstede i morsmelk i meget lave doser, men det er lite sannsynlig at dette påvirker barn som ammes. Hvis pasienten imidlertid har ultrarask metabolisme via CYP2D6, kan det være høyere innhold av morfin i morsmelken. Dette kan i svært sjeldne tilfeller føre til symptomer på opioidtoksisitet hos barnet, som kan være fatalt.
Paracetamol|Kodein

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneHemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse, kvalme
Generelle
VanligeTretthet
Hud
SjeldneAllergisk hudreaksjon, utslett
Svært sjeldneAlvorlig hudreaksjon
Immunsystemet
SjeldneLegemiddeloverfølsomhet
Lever/galle
Mindre vanligeGalleveisdyskinesi hos spesielt disponerte
SjeldneUnormal leverfunksjon
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme
GenerelleTretthet
Mindre vanlige
Lever/galleGalleveisdyskinesi hos spesielt disponerte
Sjeldne
Blod/lymfeHemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
HudAllergisk hudreaksjon, utslett
ImmunsystemetLegemiddeloverfølsomhet
Lever/galleUnormal leverfunksjon
Svært sjeldne
HudAlvorlig hudreaksjon

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For kodein R05D A04 og paracetamol N02B E01

Egenskaper

Klassifisering: Kodein: Opioidanalgetikum. Paracetamol: Analgetikum og antipyretikum.
Virkningsmekanisme: Kodein: Sentral analgetisk effekt på µ-opioidreseptorer. Paracetamol: Sentral og perifer analgetisk effekt, antipyretisk effekt over varmereguleringssenteret i hypothalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke gastrointestinalslimhinnen. Paracetamol forbruker glutation som beskytter mot skadelig effekt av paracetamols reaktive metabolitt. Lavt glutationinnhold i utsatte vev disponerer for organskade.
Absorpsjon: Raskt og nær fullstendig etter oralt inntak. Cmax etter 0,5-1 time (tabletter) og 1,5 time (stikkpiller).
Proteinbinding: Kodein: Ca. 30%. Paracetamol: Ved terapeutisk nivå 0-25%.
Fordeling: Paracetamol: Jevn. Vd ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Kodein: Ca. 3,5 timer. Paracetamol: 2-3 timer.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Paracetamol: 0,033-0,133 mmol/liter (5-20 μg/ml).
Metabolisme: Kodein: Kodein metaboliseres vesentlig via N- og O-metylering til bl.a. morfin. Normalt omdannes 5-15% av kodeindosen til morfin. Omkring 7% av den kaukasiske befolkningen har ikke evnen til å metabolisere kodein til morfin, og vil få en redusert analgetisk effekt. Omkring 1% av den kaukasiske befolkningen har ultrahurtig metabolisme, da de har en eller flere dupliseringer av sine CYP2D6-kodede gener og merkbart forhøyet CYP2D6-aktivitet. Disse individene får forhøyede plasmakonsentrasjoner av morfin og økt risiko for morfinrelaterte bivirkninger. For pasienter med samtidig nedsatt nyrefunksjon, kan også nivået av metabolitten morfin-6-glukuronid øke. Den genetiske profilen for CYP2D6 kan bestemmes ved genotyping. Paracetamol: Over 80% konjugeres til glukuronat og sulfat. Små mengder deacetyleres eller hydroksyleres med CYP450. Ca. 3% forblir uomdannet.
Utskillelse: Kodein: Vesentlig renalt som inaktive metabolitter. 2/3 av disse utskilles i løpet av 6 timer. Paracetamol og metabolitter: Renalt.

Sist endret: 03.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.06.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Paralgin forte, STIKKPILLER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
400 mg/30 mg10 stk.
112698
Blå resept
-
86,30BSPC_ICON
50 stk.
112706
Blå resept
-
191,50BSPC_ICON

Paralgin forte, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
400 mg/30 mg10 stk. (blister)
189274
Blå resept
-
83,30BSPC_ICON
20 stk. (blister)
112664
Blå resept
-
106,50BSPC_ICON
50 stk. (boks)
112672
Blå resept
-
138,20BSPC_ICON
50 stk. (endose)
575381
Blå resept
-
138,20BSPC_ICON
10 × 50 stk. (endose)
583526
Blå resept
-
842,20BSPC_ICON
100 stk. (blister)
119099
Blå resept
-
216,40BSPC_ICON
100 stk. (boks)
112680
Blå resept
-
216,40BSPC_ICON
10 × 100 stk. (blister)
119107
Blå resept
-
1624,40BSPC_ICON
10 × 100 stk. (boks)
119115
Blå resept
-
1624,40BSPC_ICON

Paralgin major, STIKKPILLER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
800 mg/60 mg10 stk.
116830
Blå resept
-
89,90BSPC_ICON
10 × 10 stk.
389353
Blå resept
-
359,10BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

antipyretikum (antipyretika, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

galleveisdyskinesi: Unormal bevegelsesforstyrrelse i galleveiene, ofte med smertefulle kramper. Årsaken er ukjent. Kan også være en fellesbetegnelse for lidelser i galleveissystemet som skyldes sykdom.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.