Paralen

Forsiktighetsregler

Preparatet skal kun brukes med særlig forsiktighet og under overvåkning av lege ved: Bronkialastma, allergisk rhinitt, nesepolypper, allergiske lidelser, mage-​/​tarmplager (også kroniske og tilbakevendende plager), tidligere gastrointestinale sår​/​blødninger​/​perforasjon, lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, tidligere nyresykdom, nedsatt leverfunksjon (f.eks. pga. kronisk alkoholmisbruk eller hepatitt) og samtidig bruk av legemidler som påvirker leveren, nedsatt hjertefunksjon, Gilbert syndrom, lave glutation reservenivåer, kirurgi (inkl. mindre inngrep som f.eks. tanntrekking), hypertyreoidisme, gikt, mastocytose (da acetylsalisylsyre (ASA) kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner), ved samtidig behandling med antikoagulantia, blodplatehemmere, systemisk aktiv heparin, trombolytika, kortikosteroider og SSRI, og ved samtidig bruk med nikorandil og NSAID pga. økt risiko for alvorlige komplikasjoner som gastrointestinale sår, perforasjoner og blødninger. Forsiktighet bør utvises ved: Angstlidelser (mulig forverring) og arytmi (mulig forverring av takykardi eller ekstraslag). Øvrige: Lege skal kontaktes ved vedvarende​/​forverret hodepine, nye symptomer eller ved rødhet​/​hevelse, da dette kan være tegn på alvorlig tilstand. Unngå samtidig behandling med andre legemidler som inneholder paracetamol eller ASA, og unngå overdrevent koffeininntak. Metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA): Forsiktighet anbefales dersom paracetamol administreres samtidig med flukloksacillin, pga. økt risiko for metabolsk acidose med høyt aniongap (HAGMA), spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis, underernæring og andre kilder til glutationmangel (f.eks. kronisk alkoholisme), samt de som bruker maks. antall daglige doser med paracetamol. Nøye overvåkning, inkl. måling av 5-oksoprolin i urinen, anbefales. Alvorlige kutane bivirkninger: Livstruende kutane reaksjoner, som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er rapportert ved bruk av paracetamol. Pasienter bør informeres om tegn​/​symptomer og overvåkes tett for hudreaksjoner. Behandlingen skal avsluttes umiddelbart ved symptomer​/​tegn på SJS, AGEP og TEN. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel: Hos pasienter med G6PD-mangel må preparatet gis under tett medisinsk overvåkning, pga. risiko for hemolyse. Nedsatt leverfunksjon, alkohol: Paracetamolindusert levertoksisitet kan forekomme ved terapeutiske doser, kort behandling, uten tidligere leverskader og ved lavere doser ved samtidig inntak av alkohol, leverenzyminduktorer eller levertoksiske midler. Forsiktighet​/​oppfølging ved nedsatt leverfunksjon og ved kronisk bruk av høye doser paracetamol. Alkohol kan øke risikoen for gastrointestinal skade dersom det tas samtidig med ASA. Gastrointestinale blødninger og sår: ASA og dens metabolitt salisylsyre, kan gi lokale skader i vev samt irritasjon av slimhinner. Gastrointestinale sår og blødninger kan forekomme allerede ved terapeutiske doser. Kronisk bruk kan gi sideroblastanemi. Tidligere gastrointestinale sår kan derfor øke risikoen for alvorlige blødninger som skyldes nedsatt koaguleringsevne forårsaket av ASA. Samtidig bruk med NSAID, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Alvorlig gastrointestinal blødning, sår eller perforasjoner, inkl. fatale, er rapportert på hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller en forhistorie med alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Hos eldre er NSAID-behandling oftere assosiert med bivirkninger, særlig blødninger og perforasjoner i mage-tarmkanalen, som kan være livstruende. Pasienter med en forhistorie med gastrointestinal toksisitet, særlig de som er eldre, bør oppfordres til å rapportere ethvert uvanlig gastrointestinalt symptom (særlig gastrointestinale blødninger) til legen, særlig i begynnelsen av behandlingen. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får samtidig behandling med legemidler som kan øke risikoen for sår eller blødninger som orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, platehemmende legemidler (f.eks. ASA i lave doser for å behandle kardiovaskulære lidelser) eller SSRI, Dersom gastrointestinale blødninger eller sår utvikles, bør ASA-behandling avbrytes. Risiko for gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner øker med økende NSAID-dose hos pasienter med en forhistorie med sår, spesielt assosiert med blødnings- og perforasjonskomplikasjoner og hos eldre. Disse bør starte på lavest mulig dose sammen med beskyttende legemidler. Dette gjelder også for pasienter som samtidig tar andre legemidler som øker risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Overfølsomhet og astmalignende reaksjoner på salisylater: Forsiktighet utvises ved underliggende overfølsomhet for ASA og​/​eller andre NSAID. Pasienter med overfølsomhet eller astmalignende reaksjoner på salisylater eller lignende, skal kun behandles med nødhjelp tilgjengelig. Behandling skal avsluttes ved tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Eliminasjon av urinsyre: Lave doser ASA reduserer eliminasjonen av urinsyre og dette kan fremkalle et akutt giktanfall hos predisponerte pasienter. Analgetisk nefropati: Ved samtidig eksponering for nyretoksiske substanser, tidligere nyresvikt eller ved genetisk disposisjon eller syndromer som kan predisponere for nyresvikt, kan langtidsbruk gi økt risiko for analgetisk nefropati. Langtidsbruk av analgetika: Langtidsbruk av høye doser analgetika, dvs. utenom anbefalt dosering, kan føre til hodepine (MOH) som ikke kan behandles med økte doser av legemidlet. Brå seponering av analgetika: Brå seponering etter langtidsbruk av høye doser analgetika utover anbefalt dosering kan gi seponeringssymptomer (forsvinner i løpet av få dager). I denne perioden bør ikke analgetika brukes. Pasienten bør informeres om at gjentatt behandling med analgetika kun skal igangsettes etter samråd med legen. Infeksjoner: Preparatet kan maskere symptomer på infeksjoner. Bruk hos barn og unge med febersykdom: Mulig sammenheng mellom ASA og Reyes syndrom hos barn​/​ungdom. Pga. innholdet av ASA skal ikke preparatet brukes hos barn og ungdom <17 år med febersykdom. Hvis sykdommen ledsages av vedvarende oppkast, hodepine eller forstyrret bevissthet kan dette være symptomer på Reyes syndrom, en svært sjelden, men mulig livstruende sykdom som krever umiddelbar medisinsk behandling. Reyes syndrom karakteriseres av ikke-infeksiøs encefalopati og leversvikt, og oppstår normalt etter opphør av akutte tegn på febersykdom (vannkopper, influensalignende sykdom). Langtidsbruk av preparatet: Det ikke mulig å utelukke at langtidsbruk kan føre til økt nyretoksisitet sammenlignet med bruk av virkestoffene alene. Preparatet skal derfor kun brukes i korte perioder for å behandle akutt smerte dersom preparatet brukes reseptfritt. Nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, dehydrering, kronisk lavt blodtrykk, traumer og pasienter behandlet med antirevmatiske midler: Bør ikke brukes, eller kun unntaksvis, ved vedvarende nedsatt nyrefunksjon, spesielt ved genetisk disposisjon. Hyppig bruk bør unngås ved diabetes mellitus, dehydrering, kronisk lavt blodtrykk, traumer eller samtidig bruk av antirevmatika. Interferens med laboratorietester: ASA kan påvirke thyreoideafunksjonstester og gi falske lave nivåer av tyroksin (T₄) eller trijodtyronin (T₃). Resultatet av undersøkelser av urinsyrenivå via fosforwolframsyre og blodglukosenivå via glukose oksidase-peroksidase kan påvirkes. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ikke ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen studier utført. Pasienten bør imidlertid informeres om at bivirkninger kan forekomme, slik som døsighet og synsforstyrrelser, og at symptomer som svimmelhet og balanseforstyrrelser er rapportert i kliniske studier. Forsiktighet bør dermed utvises ved kjøring og bruk av maskiner. Dersom pasienten observerer slike symptomer, bør de unngå de overnevnte aktivitetene.