Paracetduo

Analgetikum. Antipyretikum.

TABLETTER 500 mg/65 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, koffein 65 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Voksne og barn >12 år: Korttidsbehandling av feber f.eks. ved forkjølelse og influensa, milde til moderate smerter, som f.eks. hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskelsmerter og leddsmerter. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager.

Reseptfri bruk: Voksne og barn >15 år: Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskel- og leddsmerter. Feber, f.eks. ved forkjølelse og influensa. Ved høy feber må lege kontaktes.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) og barn >12 år (>40 kg): 1-2 tabletter inntil 3 ganger daglig med et intervall på minst 4 timer. Høyeste enkeltdose er paracetamol 1 g (2 tabletter), maks. daglig dose er paracetamol 3 g (6 tabletter).
Barn <12 år: Skal ikke brukes.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Doseringen må justeres. GFR 50-10 ml/minutt: 1 tablett hver 6. time. GFR <10 ml/minutt: 1 tablett hver 8. time.

Administrering: Svelges hele med rikelig væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig leversvikt. Akutt hepatitt. Barn <12 år.

Forsiktighetsregler

Paracetamol må brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, hemolytisk anemi eller nedsatt funksjon av enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase. Ved langtidsbehandling kan mulighet for svekket nyrefunksjon ikke utelukkes. Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt hos pasienter med svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Behandling av febertilstander hos barn bør av samme årsak helst være kortvarig. Langtidsforbruk av alkohol øker risikoen for paracetamol levertoksisitet betraktelig. Pasienten må advares mot å ta andre paracetamolpreparater. Overdrevent inntak av kaffe eller te bør unngås. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av analgetika seponeres i samråd med lege.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikoagulantia: Vedvarende høy paracetamoldosering, >1,5-2 g daglig, kan gi økt effekt av perorale antikoagulantia (warfarin, dikumaroler). Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av paracetamol og disse legemidlene. Antiepileptika: Enkelte antiepileptika (hydantoinderivater, barbiturater inkl. derivater og karbamazepin) kan indusere paracetamolmetabolismen. Dette gir redusert paracetamolkonsentrasjon (40%), og økt biotransformasjon til levertoksisk reaktiv metabolitt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet av paracetamol hos foster/nyfødt barn. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn eksponert for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig, kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens. Bruk av koffein under graviditet bør generelt begrenses. Noen studier har vist økt risiko for redusert fødselsvekt og spontanabort relatert til koffeininntak under graviditet. Paracetduo bør derfor ikke brukes under graviditet.

Amming: Paracetamol og koffein går over i morsmelk. Koffein i morsmelk kan ha stimulerende effekt på diende barn. Preparatet bør brukes med forsiktighet under amming. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved sporadisk bruk.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Hud
Sjeldne	Allergisk hudreaksjon, utslett
Svært sjeldne	Alvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet
Sjeldne	Legemiddeloverfølsomhet
Lever/galle
Sjeldne	Unormal leverfunksjon
Nevrologiske
Vanlige	Nervøsitet, svimmelhet
Nyre/urinveier
Svært sjeldne	Ved langtidsbehandling kan muligheten for nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes

Når kombinasjonen paracetamol-koffein i anbefalte doser kombineres med annet koffeininntak, kan potensialet for koffeinrelaterte bivirkninger øke, som insomni, rastløshet, angst, irritabilitet, hodepine, gastrointestinalt ubehag og palpitasjoner.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Nevrologiske	Nervøsitet, svimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfe	Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Hud	Allergisk hudreaksjon, utslett
Immunsystemet	Legemiddeloverfølsomhet
Lever/galle	Unormal leverfunksjon
Svært sjeldne
Hud	Alvorlige hudreaksjoner
Nyre/urinveier	Ved langtidsbehandling kan muligheten for nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

N02B E01

Paracetamol

N02B E01

Paracetamol

Toksisitet: Spedbarn/premature 0-3 måneder: Risikogruppe, kontakt Giftinformasjonen. Barn 3 måneder-6 år: <170 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer. Voksne og barn >6 år: <150 mg/kg forventes ingen eller lette symptomer (inntil 12 g, som alltid er toksisk). Ved doser over dette, til sykehus (gjelder barn og voksne). Subakutt og terapeutisk overdosering kan gi forgiftning, og gjentatte overdoser gir særlig økt risiko.

Klinikk: Kvalme, brekninger og magesmerter i løpet av det første døgnet. Pasienten kan også være uten symptomer. Innen 1,5 døgn starter vanligvis tegn på leverskade: Smerter i øvre mageregion, økning i ALAT/ASAT, INR og bilirubin (lett forhøyet INR uten ASAT/ALAT-stigning forekommer uten risiko for levernekrose). Innen 3-4 døgn utvikling av maks. levertoksisitet: Leverkoma, koagulasjonsforstyrrelser og hypoglykemi. Akutt nyresvikt kan også forekomme.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Ved akutt overdose (tatt innenfor 1 time) mål serumkonsentrasjonen 4 timer etter inntaket, eller så snart som mulig etter dette. Vurder indikasjon for acetylcystein spesielt ut fra anamnese og sannsynlighet for subakutt forgiftning, men vurder også serumparacetamol og klinikk. Gi acetylcystein ved sannsynlig inntak av toksisk dose. Lav terskel for acetylcystein ved gjentatte inntak eller inntak over flere dager. Følg leververdier og ev. nyrefunksjon. Symptomatisk behandling. Levertransplantasjon kan bli aktuelt i spesielt alvorlig tilfeller. Kontakt Giftinformasjonen ved behov.

N06B C01

Koffein

N06B C01

Koffein

Toksisitet: Toksisk dose ca. 20 mg/kg. Barn: 2-3 g til 1-åring ga svært alvorlig, 2,5-3 g til 15-åring ga lett til moderat og 6 g til 16-åring ga alvorlig forgiftning. Voksne: 2 g ga lett, 3 g ga moderat til alvorlig og 10 g ga svært alvorlig forgiftning.

Klinikk: Uro, kvalme, brekninger, tremor, hjertebank, eksitasjon, øresus og svimmelhet er vanlig. Ved moderat til alvorlig forgiftning: Takykardi, hyperventilasjon, hypertermi, vasodilatasjon, hypokalemi, hyperglykemi, arytmier (ventrikulære og supraventrikulære) og kramper. Både hyper- og hypotensjon kan opptre. Kan gi laktacidose og rabdomyolyse ved alvorlig forgiftning.

Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling. Diazepam ved uro, agitasjon og/eller kramper. Vurder metoprolol i.v. ved ventrikulære eller supraventrikulære arytmier. Kalium ved behandlingstrengende hypokalemi (men tilstreb lavere normalområde). Ved korreksjon av ev. hypotensjon er fenylefrin førstevalg (unngå betastimulering). Vurder hemodialyse/hemoperfusjon ved alvorlig forgiftning.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Paracetamol: Sentral og perifer analgetisk effekt, antipyretisk effekt via varmereguleringssenteret i hypothalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke gastrointestinalslimhinnen. Paracetamol forbruker glutation som beskytter mot skadelig effekt av paracetamols reaktive metabolitt. Lavt glutationinnhold i utsatte vev disponerer for organskade. Koffein: Øker smertestillende effekt av paracetamol, stimulerer sentralnervesystemet og kan dermed minske utmattelse/tretthet som ofte assosieres med smerte.

Absorpsjon: Paracetamol: Raskt og nær fullstendig. C_max oppnås etter ¹/₂-1 time. Koffein: Raskt. C_max nås innen 1 time.

Proteinbinding: Paracetamol: Ubetydelig.

Fordeling: Paracetamol: Distribueres raskt og fordeles til de fleste vev. Vd: Ca. 1 liter/kg.

Halveringstid: Paracetamol: 2-3 timer. T_¹/₂ kan forlenges ved toksiske doser eller ved leverskade. Koffein: 3,5 timer.

Metabolisme: Paracetamol: Metaboliseres hovedsakelig til glukuronider og sulfatkonjugater i lever. En mindre fraksjon konverteres av en CYP450-avhengig oksydase til en svært reaktiv metabolitt. Metabolitten inaktiveres raskt ved konjugering med redusert glutation og utskilles i urinen som acetylcystein- og merkaptursyre-konjugater. Koffein: Nesten fullstendig levermetabolisme ved oksidasjon og demetylering til ulike xantinderivater.

Utskillelse: Paracetamol: Elimineres via nyrene hovedsakelig som glukuronider med små mengder sulfater og merkaptat og uforandret legemiddel. Ca. 85% av paracetamoldosen kan gjenfinnes i urinen som fritt og konjugert paracetamol innen 24 timer etter inntak. Koffein: Xantinderivater utskilles i urinen.

Pakninger uten resept

20 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Paracetduo, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
500 mg/65 mg	20 stk. (blister) 540973		- -	*	F

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 23.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.07.2019

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Angst (Engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

Antiepileptika (Antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Antipyretikum (Antipyretika, Antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

CYP450 (Cytokrom P-450, CYP): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

GFR: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Insomni (Søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Menstruasjonssmerter (Dysmenoré, Smertefull menstruasjon, Menssmerter): Menstruasjonssmerter. Verkende eller krampeaktig smerte som oppstår under menstruasjon. Kan deles inn i primær eller sekundær dysmenoré. Vanlig dysmenoré er ofte primær, men hvis det finnes en kjent årsak til smertene som en sykdom, kalles den sekundær.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Sentralnervesystemet (CNS): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.