Paracetduo

Karo Pharma


Analgetikum. Antipyretikum.

N02B E51 (Koffein, Paracetamol)



TABLETTER 500 mg/65 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, koffein 65 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne og barn >12 år: Korttidsbehandling av feber f.eks. ved forkjølelse og influensa, milde til moderate smerter, som f.eks. hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskelsmerter og leddsmerter. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager.
Reseptfri bruk: Voksne og barn >15 år: Korttidsbehandling av milde til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, muskel- og leddsmerter. Feber, f.eks. ved forkjølelse og influensa. Ved høy feber må lege kontaktes.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) og barn >12 år (>40 kg): 1-2 tabletter inntil 3 ganger daglig med et intervall på minst 4 timer. Høyeste enkeltdose er paracetamol 1 g (2 tabletter), maks. daglig dose er paracetamol 3 g (6 tabletter).
Barn <12 år: Skal ikke brukes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Doseringen må justeres. GFR 50-10 ml/minutt: 1 tablett hver 6. time. GFR <10 ml/minutt: 1 tablett hver 8. time.
Administrering: Svelges hele med rikelig væske.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig leversvikt. Akutt hepatitt. Barn <12 år.

Forsiktighetsregler

Paracetamol må brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, hemolytisk anemi eller nedsatt funksjon av enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase. Ved langtidsbehandling kan mulighet for svekket nyrefunksjon ikke utelukkes. Ved redusert tilgang på karbohydrat og høyverdig protein er sikkerhetsmarginen for toksiske leverreaksjoner mindre enn ved normal ernæringstilstand. Vedvarende bruk eller maks. doser, spesielt hos pasienter med svekket ernæringstilstand pga. alkoholmisbruk, anoreksi eller feilernæring, medfører økt risiko for leverpåvirkning. Behandling av febertilstander hos barn bør av samme årsak helst være kortvarig. Langtidsforbruk av alkohol øker risikoen for paracetamol levertoksisitet betraktelig. Pasienten må advares mot å ta andre paracetamolpreparater. Overdrevent inntak av kaffe eller te bør unngås. Ved langtidsbruk (>3 måneder) av analgetika med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør bruken av analgetika seponeres i samråd med lege.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikoagulantia: Vedvarende høy paracetamoldosering, >1,5-2 g daglig, kan gi økt effekt av perorale antikoagulantia (warfarin, dikumaroler). Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av paracetamol og disse legemidlene. Antiepileptika: Enkelte antiepileptika (hydantoinderivater, barbiturater inkl. derivater og karbamazepin) kan indusere paracetamolmetabolismen. Dette gir redusert paracetamolkonsentrasjon (40%), og økt biotransformasjon til levertoksisk reaktiv metabolitt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En stor mengde data fra gravide indikerer hverken misdannelser eller toksisitet av paracetamol hos foster/nyfødt barn. Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn eksponert for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater. Hvis klinisk nødvendig, kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektiv dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens. Bruk av koffein under graviditet bør generelt begrenses. Noen studier har vist økt risiko for redusert fødselsvekt og spontanabort relatert til koffeininntak under graviditet. Paracetduo bør derfor ikke brukes under graviditet.
Amming: Paracetamol og koffein går over i morsmelk. Koffein i morsmelk kan ha stimulerende effekt på diende barn. Preparatet bør brukes med forsiktighet under amming. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes ved sporadisk bruk.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneHemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Hud
SjeldneAllergisk hudreaksjon, utslett
Svært sjeldneAlvorlige hudreaksjoner
Immunsystemet
SjeldneLegemiddeloverfølsomhet
Lever/galle
SjeldneUnormal leverfunksjon
Nevrologiske
VanligeNervøsitet, svimmelhet
Nyre/urinveier
Svært sjeldneVed langtidsbehandling kan muligheten for nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes
Når kombinasjonen paracetamol-koffein i anbefalte doser kombineres med annet koffeininntak, kan potensialet for koffeinrelaterte bivirkninger øke, som insomni, rastløshet, angst, irritabilitet, hodepine, gastrointestinalt ubehag og palpitasjoner.
FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeNervøsitet, svimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfeHemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
HudAllergisk hudreaksjon, utslett
ImmunsystemetLegemiddeloverfølsomhet
Lever/galleUnormal leverfunksjon
Svært sjeldne
HudAlvorlige hudreaksjoner
Nyre/urinveierVed langtidsbehandling kan muligheten for nedsatt nyrefunksjon ikke utelukkes
Når kombinasjonen paracetamol-koffein i anbefalte doser kombineres med annet koffeininntak, kan potensialet for koffeinrelaterte bivirkninger øke, som insomni, rastløshet, angst, irritabilitet, hodepine, gastrointestinalt ubehag og palpitasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Paracetamol: Sentral og perifer analgetisk effekt, antipyretisk effekt via varmereguleringssenteret i hypothalamus. Påvirker ikke hemostasen og irriterer ikke gastrointestinalslimhinnen. Paracetamol forbruker glutation som beskytter mot skadelig effekt av paracetamols reaktive metabolitt. Lavt glutationinnhold i utsatte vev disponerer for organskade. Koffein: Øker smertestillende effekt av paracetamol, stimulerer sentralnervesystemet og kan dermed minske utmattelse/tretthet som ofte assosieres med smerte.
Absorpsjon: Paracetamol: Raskt og nær fullstendig. Cmax oppnås etter 1/2-1 time. Koffein: Raskt. Cmax nås innen 1 time.
Proteinbinding: Paracetamol: Ubetydelig.
Fordeling: Paracetamol: Distribueres raskt og fordeles til de fleste vev. Vd: Ca. 1 liter/kg.
Halveringstid: Paracetamol: 2-3 timer. T1/2 kan forlenges ved toksiske doser eller ved leverskade. Koffein: 3,5 timer.
Metabolisme: Paracetamol: Metaboliseres hovedsakelig til glukuronider og sulfatkonjugater i lever. En mindre fraksjon konverteres av en CYP450-avhengig oksydase til en svært reaktiv metabolitt. Metabolitten inaktiveres raskt ved konjugering med redusert glutation og utskilles i urinen som acetylcystein- og merkaptursyre-konjugater. Koffein: Nesten fullstendig levermetabolisme ved oksidasjon og demetylering til ulike xantinderivater.
Utskillelse: Paracetamol: Elimineres via nyrene hovedsakelig som glukuronider med små mengder sulfater og merkaptat og uforandret legemiddel. Ca. 85% av paracetamoldosen kan gjenfinnes i urinen som fritt og konjugert paracetamol innen 24 timer etter inntak. Koffein: Xantinderivater utskilles i urinen.

Pakninger uten resept

20 tabletter er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Paracetduo, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg/65 mg20 stk. (blister)
540973
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.07.2019