Palladon

Mundipharma

Opioidanalgetikum.

ATC-nr.: N02A A03

   



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml: Hver ampulle inneh.: Hydromorfonklorid 2 mg, resp. 10 mg, 20 mg og 50 mg tilsv. hydromorfon 1,77 mg, resp. 8,87 mg, 17,73 mg og 44,33 mg, natrium 3,52 mg, resp. 2,94 mg, 2,41 mg og 0,92 mg, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Avhengig av smerteintensitet og individuell respons, titreres til optimal analgetisk effekt. Skal gis i laveste effektive dose og ikke lengre enn absolutt nødvendig. Ved behov for langtidsbehandling kreves grundig og regelmessig oppfølging for å sjekke om og i hvilken grad videre behandling er nødvendig. Kun 2 mg/ml er egnet ved oppstart av behandling. Høydoseformene skal kun brukes ved utilstrekkelig respons på lavere doser av hydromorfon eller analgetika av tilsvarende styrke, ved kronisk smertebehandling. 10 mg, 20 mg eller 50 mg kan brukes i smertepumpe da dosekontroll sikres ved pumpekalibrering.
Voksne og ungdom >12 år: Bolusinjeksjon: 1-1,5 mg gis langsomt i.v. over minst 2-3 minutter hver 3.-4. time, eller 1-2 mg gis s.c. hver 3.-4. time. Infusjon: 0,15-0,45 mg/time eller 0,004 mg/kg kroppsvekt/time gis s.c. eller i.v. PCA: 0,2 mg bolus gis s.c. eller i.v., stoppintervall 5-10 minutter.
Ved overføring mellom oralt og parenteralt hydromorfon: Dosen bør baseres på at 3 mg peroralt tilsvarer 1 mg i.v. (kun veiledende, nøyaktig titrering kreves).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Kan trenge lavere dose og bør titreres til klinisk effekt. Barn <12 år: Anbefales ikke. Eldre >75 år: Kan trenge lavere dose og bør titreres til klinisk effekt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal sjekkes visuelt før bruk. Kun klar oppløsning fri for partikler skal brukes. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget/SPC.
Administrering: I.v. eller s.c. injeksjon eller infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Signifikant respirasjonsdepresjon med hypoksi eller forhøyet karbondioksidnivå i blodet, alvorlig kols, cor pulmonale, koma, akutt abdomen, paralytisk ileus, bruk av MAO-hemmere samtidig eller siste 2 uker.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved opioidavhengighet, hodeskader (pga. fare for økt intrakranielt trykk), krampetilstander, alkoholisme, delirium tremens, toksisk psykose, hypotensjon med hypovolemi, nedsatt bevissthet, galleveissykdommer, galle- eller urinveisspasme, pankreatitt, obstruktive og inflammatoriske tarmlidelser, prostatahypertrofi, binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom), hypotyreose, kols, redusert lungekapasitet, alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon og hos svekkede eldre. Dosereduksjon kan være tilrådelig. Samtidig bruk av benzodiazepiner kan gi dyp sedasjon, respirasjonshemming, koma og død. Opioider og benzodiazepiner bør kun forskrives samtidig der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige. Lavest mulig effektiv dose bør velges, og varigheten av samtidig bruk begrenses til et minimum. Pasienten bør følges nøye for tegn/symptomer på respirasjonshemming og sedasjon. Kan medføre fysisk og psykisk avhengighet. Brukes med stor forsiktighet, spesielt ved tidligere alkohol- eller stoffmisbruk. Toleranse og krysstoleranse overfor andre opioider kan utvikles ved kronisk bruk. Abstinenssymptomer kan oppstå ved brå seponering, og dosen bør trappes ned gradvis. Hyperalgesi som ikke vil respondere på ytterligere doseøkning, kan oppstå, spesielt ved høye doser. Dosereduksjon eller opioidbytte kan være nødvendig. Kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen eller hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen, inkl. økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan oppstå. Seponeres øyeblikkelig ved mistanke om eller bekreftet paralytisk ileus. Bør brukes med forsiktighet pre- og intraoperativt samt de første 24 timene postoperativt. Bør ikke tas siste 4 timer før kardiotomi eller annen smertelindrende operasjon (f.eks. kirurgi, pleksusblokade). Hvis ytterligere behandling er indisert, bør dosen tilpasses det nye postoperative behov. Pasienter som er titrert til en effektiv dose av et bestemt opioid, bør ikke skifte til andre opioidpreparater uten klinisk vurdering og omhyggelig retitrering etter behov. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hydromorfon kan nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt ved behandlingsstart, etter doseøkning, ved legemiddelbytte eller kombinert med CNS-dempende legemidler og alkohol. Pasienten bør rådføre seg med legen mht. bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N02A A03
Samtidig bruk av CNS-depressiver, som anxiolytika, anestetika, hypnotika, sedativer (inkl. benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiver, antiemetika, antihistaminer, andre opioider, fenotiaziner og alkohol, kan gi økt risiko for respirasjonshemming, dyp sedasjon, koma og død. Legemidler med antikolinerge effekter kan øke antikolinerge bivirkninger av opioider (f.eks. forstoppelse, munntørrhet og urinretensjon). Bruk av MAO-hemmere samtidig eller 2 uker etter seponering må unngås.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige data på bruk hos gravide foreligger ikke. Bør ikke brukes under graviditet og fødsel pga. nedsatt uterin kontraksjonsevne og risiko for respirasjonsdepresjon hos den nyfødte. Langvarig bruk under graviditeten kan føre til neonatalt abstinenssyndrom.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder. Skal ikke brukes under amming.
Hydromorfon

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse, kvalme. Nevrologiske: Svimmelhet, søvnighet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, munntørrhet, oppkast. Hud: Kløe, overdreven svette. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Akutt vannlatingsbehov. Psykiske: Angst, forvirring, søvnløshet. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Øvrige: Asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Dyspepsi, diaré, dysgeusi. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Utslett. Kjønnsorganer/bryst: Nedsatt libido, erektil dysfunksjon. Lever/galle: Økte leverenzymverdier. Luftveier: Dyspné. Nevrologiske: Skjelving, myokloni, parestesi. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Psykiske: Uro, depresjon, eufori, hallusinasjoner, mareritt. Øye: Svekket syn. Øvrige: Abstinenssyndrom med symptomer som uro, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, skjelving og gastrointestinale symptomer, tretthet, sykdomsfølelse, perifert ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi, palpitasjoner, takykardi. Hud: Ansiktsrødme. Lever/galle: Forhøyede pankreasenzymverdier. Luftveier: Respirasjonsdepresjon, bronkospasme. Nevrologiske: Letargi, sedasjon. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Gastrointestinale: Paralytisk ileus. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Urticaria. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner (inkl. orofaryngeal hevelse). Nevrologiske: Kramper, dyskinesi, hyperalgesi. Psykiske: Legemiddelavhengighet, dysfori. Øye: Miose. Øvrige: Indurasjon på injeksjonsstedet (spesielt etter gjentatt s.c. administrering), legemiddeltoleranse, abstinenssyndrom hos nyfødte.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, bradykardi, respirasjonshemming, hypotensjon, søvnighet som utvikles til stupor og koma. Kombinasjon av bevisstløshet og oppkast kan føre til at oppkast eller annet fremmedlegeme kommer ned i luftveiene og forårsake aspirasjonspneumoni. Sirkulatorisk kollaps og dyp koma i mer alvorlige tilfeller, ev. fatalt utfall.
Behandling: Opioidantagonist (f.eks. nalokson 0,4 mg til voksne, nalokson 0,01 mg/kg kroppsvekt til barn) i.v. Gjentas med 2-3 minutters mellomrom hvis nødvendig. Bevisstløshet med pustestans kan kreve intubering og kunstig åndedrett. Tett oppfølging (≥24 timer) er nødvendig, ettersom effekten av opioidantagonist er kortere enn for hydromorfon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N02A A03

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sentral smertestillende effekt. Hydromorfon er en selektiv agonist på μ1-opioidreseptorer. Effekt inntrer vanligvis innen 5 minutter og 5-10 minutter for hhv. i.v. og s.c. injeksjon, og varer i 3-4 timer.
Proteinbinding: <10%.
Fordeling: Vd 1,22 ± 0,23 liter/kg.
Halveringstid: 2,64 ± 0,88 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: I urin, hovedsakelig som konjugert hydromorfon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Brukes omgående etter åpning. Se for øvrig pakningsvedlegget.

Sist endret: 04.07.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.06.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Palladon, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
518370
Blå resept
-
269,20ASPC_ICON
10 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
397630
Blå resept
-
516,10ASPC_ICON
20 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
460772
Blå resept
-
910,90ASPC_ICON
50 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
585764
Blå resept
-
2168,10ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

addisons sykdom (primær binyrebarksvikt): Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

aspirasjonspneumoni: Lungebetennelse som skyldes innpusting (aspirasjon) av mat, væske eller mageinnhold.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypothalamus-hypofyse-binyre (hpa)-akse (hypothalamus-hypofyse-binyre-akse, hpa-akse): (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, CNS og reproduksjon.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parenteralt (parenteral): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sedativ: Avslappende, beroligende.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.