Palladon

Mundipharma


Opioidanalgetikum.

N02A A03 (Hydromorfon)



INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml: Hver ampulle inneh.: Hydromorfonklorid 10 mg, resp. 20 mg og 50 mg (tilsv. hydromorfon 8,87 mg, resp. 17,73 mg og 44,33 mg), natrium, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Dosering

Avhengig av smerteintensitet og individuell respons. Det anbefales å starte med lave doser, og øke til optimal analgetisk effekt oppnås ved lavest mulig dose. Skal ikke gis lengre enn absolutt nødvendig. Ved behov for langtidsbehandling kreves grundig og regelmessig oppfølging for å sjekke om og i hvilken grad videre behandling er nødvendig. Styrkene 10 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml er ikke egnet ved oppstart av opioidbehandling. Disse høydoseformene skal kun brukes ved utilstrekkelig respons på lavere hydromorfonkloriddoser (2 mg/ml; ikke markedsført per dags dato) eller analgetika av tilsvarende styrke, ved kronisk smertebehandling. Styrkene 10 mg/ml, 20 mg/ml eller 50 mg/ml kan brukes i smertepumpe da dosekontroll sikres ved pumpekalibrering.
Voksne og ungdom >12 år
Bolusinjeksjon: 1-1,5 mg gis langsomt i.v. over minst 2-3 minutter hver 3.-4. time, eller 1-2 mg gis s.c. hver 3.-4. time. Infusjon: 0,15-0,45 mg/time eller 0,004 mg/kg kroppsvekt/time gis s.c. eller i.v. PCA: 0,2 mg bolus gis s.c. eller i.v., stoppintervall 5-10 minutter.
Ved overføring mellom oralt og parenteralt hydromorfon
Dosen bør baseres på at 3 mg peroralt tilsvarer 1 mg i.v. (kun veiledende, nøyaktig titrering kreves).
Seponering Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Det kan være tilrådelig å trappe døgndosen gradvis ned for å forebygge abstinenssymptomer.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Kan trenge lavere dose og bør titreres til klinisk effekt.
  • Barn <12 år: Bruk anbefales ikke pga. utilstrekkelige data mht. sikkerhet og effekt.
  • Eldre >75 år: Kan trenge lavere dose og bør titreres til klinisk effekt.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal sjekkes visuelt før bruk. Kun klar oppløsning synlig fri for partikler skal brukes. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget/SPC.
Administrering I.v. injeksjon eller infusjon, eller s.c. injeksjon eller infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig respirasjonshemming med hypoksi og/eller hyperkapni. Alvorlig kols. Alvorlig bronkialastma. Paralytisk ileus. Akutt abdomen. Cor pulmonale. Koma. Bruk av MAO-hemmere samtidig eller i løpet av siste 2 uker.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved/hos: Avorlig nedsatt lungefunksjon, søvnapné, samtidig bruk av CNS-depressiver, toleranse, fysisk avhengighet og abstinenssymptomer, kols, redusert lungekapasitet, psykologisk avhengighet (misbruk), misbruksprofil og tidligere alkohol- og stoffmisbruk, svekkede eldre pasienter, barn <12 år, hodeskader, intrakranielle lesjoner eller økt intrakranielt trykk, redusert bevissthetsnivå av ukjent opprinnelse, hypotensjon med hypovolemi, pankreatitt, hypotyreose, toksisk psykose, prostatahypertrofi, galleveissykdommer, galle-/urinveiskolikk, binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom), alvorlig nedsatt nyre-/leverfunksjon, alkoholisme, delirium tremens, krampetilstander, forstoppelse og obstruktive/inflammatoriske tarmlidelser. Dosereduksjon kan være tilrådelig. Respirasjonsdepresjon: Primærrisikoen ved for stort inntak er respirasjonsdepresjon. Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser: Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Bruk av opioider øker doseavhengig risikoen for CSA. Ved CSA skal reduksjon av total opioiddose vurderes. Samtidig bruk av sedativer som benzodiazepiner kan gi sedasjon, respirasjonshemming, koma og død. Forskrivning av sedativer bør forbeholdes der andre alternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienten bør følges nøye for tegn/symptomer på respirasjonshemming og sedasjon. Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Toleranse, fysisk avhengighet og abstinenssymptomer: Toleranse og krysstoleranse overfor andre opioider kan utvikles ved kronisk bruk. Langvarig bruk kan medføre fysisk avhengighet, og abstinenssymptomer kan oppstå ved brå seponering. Dosen bør trappes ned gradvis. Psykologisk avhengighet (misbruk), misbruksprofil og tidligere alkohol- og stoffmisbruk: Psykologisk avhengighet kan utvikles. Brukes med stor forsiktighet, spesielt ved tidligere alkohol- eller stoffmisbruk. Paralytisk ileus: Seponeres øyeblikkelig ved mistanke om eller bekreftet paralytisk ileus. Pre- og intraoperativt: Bør brukes med forsiktighet pre- og intraoperativt samt de første 24 timene postoperativt. Før smertelindrende prosedyrer: Bør ikke tas siste 4 timer før smertelindrende prosedyrer (f.eks. kirurgi, pleksusblokade). Hvis ytterligere behandling er indisert, bør dosen tilpasses det nye postoperative behov. Bytte til andre opioidpreparater: Pasienter som er titrert til en effektiv dose av et bestemt opioid, bør ikke skifte til andre opioidpreparater uten klinisk vurdering og omhyggelig retitrering etter behov. Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen eller hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen, inkl. økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron: Kan påvirkes av preparatet. Kliniske symptomer kan oppstå. Hyperalgesi: Hyperalgesi som ikke vil respondere på ytterligere doseøkning kan oppstå, spesielt ved høye doser. Dosereduksjon eller opioidbytte kan være nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hydromorfon kan nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt ved behandlingsstart, etter doseøkning, ved legemiddelbytte eller kombinert med CNS-dempende legemidler og alkohol. Pasienten bør rådføre seg med legen mht. bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Samtidig bruk av sedativer, som f.eks. benzodiazepiner, øker risikoen for respirasjonshemming, koma og død pga. additiv CNS-hemmende effekt. Legemidler med CNS-hemmende effekt, bl.a. andre opioider, anxiolytika, hypnotika, sedativer (inkl. benzodiazepiner), antipsykotika, anestetika, antiemetika, antidepressiver, antihistaminer, fentiaziner og alkohol, kan gi økt risiko for respirasjonshemming, dyp sedasjon, koma og død. Legemidler med antikolinerge effekter kan øke antikolinerge bivirkninger av opioider (f.eks. forstoppelse, munntørrhet og urinretensjon). Bruk av MAO-hemmere samtidig eller 2 uker etter seponering må unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetTilstrekkelige data på bruk hos gravide foreligger ikke. Bør ikke brukes under graviditet og fødsel pga. nedsatt uterin kontraksjonsevne og risiko for respirasjonsdepresjon hos den nyfødte. Langvarig bruk under graviditeten kan føre til neonatalt abstinenssyndrom.
AmmingUtskilles i morsmelk i små mengder. Skal ikke brukes under amming.
FertilitetIngen humane data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerMiose, bradykardi, respirasjonshemming, hypotensjon, søvnighet som utvikles til stupor og koma. Kombinasjon av bevisstløshet og oppkast kan føre til at oppkast eller annet fremmedlegeme kommer ned i luftveiene og forårsake aspirasjonspneumoni. Sirkulatorisk kollaps og dyp koma i mer alvorlige tilfeller, ev. fatalt utfall.
BehandlingOpioidantagonist (f.eks. nalokson 0,4 mg til voksne, nalokson 0,01 mg/kg kroppsvekt til barn) i.v. Gjentas med 2-3 minutters mellomrom hvis nødvendig. Bevisstløshet med pustestans kan kreve intubering og kunstig åndedrett. Tett oppfølging (≥24 timer) er nødvendig, ettersom effekten av opioidantagonist er kortere enn for hydromorfon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSentral smertestillende effekt. Hydromorfon er en opioidagonist uten antagonistisk effekt. Effekt inntrer vanligvis innen 5 minutter og 5-10 minutter for hhv. i.v. og s.c. injeksjon, og varer i 3-4 timer.
Proteinbinding<10%.
FordelingVd 1,22 ± 0,23 liter/kg.
Halveringstid2,64 ± 0,88 timer.
MetabolismeI lever.
UtskillelseI urin, hovedsakelig som konjugert hydromorfon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar ampullene i originalpakningen for å beskytte mot lys. Brukes omgående etter åpning. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 7 dager ved 4°C, 25°C og 37°C, unntatt for fortynnede oppløsninger i polykarbonatsprøyter, som ikke bør oppbevares i >24 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes omgående. Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke >24 timer ved 2-8°C, hvis ikke åpning/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Palladon, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 mg/ml 5 × 1 ml (amp.)
397630
Blå resept 521,10 A
20 mg/ml 5 × 1 ml (amp.)
460772
Blå resept 915,90 A
50 mg/ml 5 × 1 ml (amp.)
585764
Blå resept 2 173,10 A

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Palladon INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Palladon INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Palladon INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.03.2021


Sist endret: 06.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)