Palladon

Mundipharma


Opioidanalgetikum.

N02A A03 (Hydromorfon)



Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Pakninger, priser, refusjon og SPC

INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml, 10 mg/ml, 20 mg/ml og 50 mg/ml: Hver ampulle inneh.: Hydromorfonklorid 2 mg, resp. 10 mg, 20 mg og 50 mg tilsv. hydromorfon 1,77 mg, resp. 8,87 mg, 17,73 mg og 44,33 mg, natrium 3,52 mg, resp. 2,94 mg, 2,41 mg og 0,92 mg, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Sterke smerter.

Dosering

Avhengig av smerteintensitet og individuell respons, titreres til optimal analgetisk effekt. Skal gis i laveste effektive dose og ikke lengre enn absolutt nødvendig. Ved behov for langtidsbehandling kreves grundig og regelmessig oppfølging for å sjekke om og i hvilken grad videre behandling er nødvendig. Kun 2 mg/ml er egnet ved oppstart av behandling. Høydoseformene skal kun brukes ved utilstrekkelig respons på lavere doser av hydromorfon eller analgetika av tilsvarende styrke, ved kronisk smertebehandling. 10 mg, 20 mg eller 50 mg kan brukes i smertepumpe da dosekontroll sikres ved pumpekalibrering.
Voksne og ungdom >12 år: Bolusinjeksjon: 1-1,5 mg gis langsomt i.v. over minst 2-3 minutter hver 3.-4. time, eller 1-2 mg gis s.c. hver 3.-4. time. Infusjon: 0,15-0,45 mg/time eller 0,004 mg/kg kroppsvekt/time gis s.c. eller i.v. PCA: 0,2 mg bolus gis s.c. eller i.v., stoppintervall 5-10 minutter.
Ved overføring mellom oralt og parenteralt hydromorfon: Dosen bør baseres på at 3 mg peroralt tilsvarer 1 mg i.v. (kun veiledende, nøyaktig titrering kreves).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Kan trenge lavere dose og bør titreres til klinisk effekt. Barn <12 år: Anbefales ikke. Eldre >75 år: Kan trenge lavere dose og bør titreres til klinisk effekt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal sjekkes visuelt før bruk. Kun klar oppløsning fri for partikler skal brukes. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget/SPC.
Administrering: I.v. eller s.c. injeksjon eller infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Signifikant respirasjonsdepresjon med hypoksi eller forhøyet karbondioksidnivå i blodet, alvorlig kols, cor pulmonale, koma, akutt abdomen, paralytisk ileus, bruk av MAO-hemmere samtidig eller siste 2 uker.

Forsiktighetsregler

Brukes med forsiktighet ved opioidavhengighet, hodeskader (pga. fare for økt intrakranielt trykk), krampetilstander, alkoholisme, delirium tremens, toksisk psykose, hypotensjon med hypovolemi, nedsatt bevissthet, galleveissykdommer, galle- eller urinveisspasme, pankreatitt, obstruktive og inflammatoriske tarmlidelser, prostatahypertrofi, binyrebarkinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom), hypotyreose, kols, redusert lungekapasitet, alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon og hos svekkede eldre. Dosereduksjon kan være tilrådelig. Samtidig bruk av benzodiazepiner kan gi dyp sedasjon, respirasjonshemming, koma og død. Opioider og benzodiazepiner bør kun forskrives samtidig der andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige. Lavest mulig effektiv dose bør velges, og varigheten av samtidig bruk begrenses til et minimum. Pasienten bør følges nøye for tegn/symptomer på respirasjonshemming og sedasjon. Kan medføre fysisk og psykisk avhengighet. Brukes med stor forsiktighet, spesielt ved tidligere alkohol- eller stoffmisbruk. Toleranse og krysstoleranse overfor andre opioider kan utvikles ved kronisk bruk. Abstinenssymptomer kan oppstå ved brå seponering, og dosen bør trappes ned gradvis. Hyperalgesi som ikke vil respondere på ytterligere doseøkning, kan oppstå, spesielt ved høye doser. Dosereduksjon eller opioidbytte kan være nødvendig. Kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen eller hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen, inkl. økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan oppstå. Seponeres øyeblikkelig ved mistanke om eller bekreftet paralytisk ileus. Bør brukes med forsiktighet pre- og intraoperativt samt de første 24 timene postoperativt. Bør ikke tas siste 4 timer før kardiotomi eller annen smertelindrende operasjon (f.eks. kirurgi, pleksusblokade). Hvis ytterligere behandling er indisert, bør dosen tilpasses det nye postoperative behov. Pasienter som er titrert til en effektiv dose av et bestemt opioid, bør ikke skifte til andre opioidpreparater uten klinisk vurdering og omhyggelig retitrering etter behov. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hydromorfon kan nedsette evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt ved behandlingsstart, etter doseøkning, ved legemiddelbytte eller kombinert med CNS-dempende legemidler og alkohol. Pasienten bør rådføre seg med legen mht. bilkjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av CNS-depressiver, som anxiolytika, anestetika, hypnotika, sedativer (inkl. benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiver, antiemetika, antihistaminer, andre opioider, fenotiaziner og alkohol, kan gi økt risiko for respirasjonshemming, dyp sedasjon, koma og død. Legemidler med antikolinerge effekter kan øke antikolinerge bivirkninger av opioider (f.eks. forstoppelse, munntørrhet og urinretensjon). Bruk av MAO-hemmere samtidig eller 2 uker etter seponering må unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige data på bruk hos gravide foreligger ikke. Bør ikke brukes under graviditet og fødsel pga. nedsatt uterin kontraksjonsevne og risiko for respirasjonsdepresjon hos den nyfødte. Langvarig bruk under graviditeten kan føre til neonatalt abstinenssyndrom.
Amming: Utskilles i morsmelk i små mengder. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeForstoppelse, kvalme
VanligeAbdominalsmerte, munntørrhet, oppkast
Mindre vanligeDiaré, dysgeusi, dyspepsi
Ukjent frekvensParalytisk ileus
Generelle
VanligeAsteni, reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanligeFatigue, legemiddelseponeringssyndrom, (med symptomer som agitasjon, angst, nervøsitet, insomni, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer), malaise, perifert ødem
Svært sjeldneIndurasjon på injeksjonsstedet (spesielt etter gjentatt s.c. administrering)
Ukjent frekvensLegemiddeltoleranse, neonatalt legemiddelseponeringssyndrom
Hjerte
SjeldneBradykardi, palpitasjoner, takykardi
Hud
VanligeHyperhidrose, kløe
Mindre vanligeUtslett
SjeldneAnsiktsrødme
Ukjent frekvensUrticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner (inkl. orofaryngeal hevelse)
Kar
Mindre vanligeHypotensjon
Ukjent frekvensFlushing
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon, redusert libido
Lever/galle
Mindre vanligeØkte leverenzymer
SjeldneØkte pankreasenzymer
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
SjeldneBronkospasme, respirasjonsdepresjon
Nevrologiske
Svært vanligeSomnolens, svimmelhet
VanligeHodepine
Mindre vanligeMyoklonus, parestesi, tremor
SjeldneLetargi, sedasjon
Ukjent frekvensDyskinesi, hyperalgesi, krampeanfall
Nyre/urinveier
VanligeAkutt vannlatingsbehov
Mindre vanligeUrinretensjon
Psykiske
VanligeAngst, forvirringstilstand, insomni
Mindre vanligeAgitasjon, depresjon, eufori, hallusinasjon, mareritt
Ukjent frekvensDysfori, legemiddelavhengighet
Stoffskifte/ernæring
VanligeRedusert appetitt
Øye
Mindre vanligeSynssvekkelse
Ukjent frekvensMiose
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, munntørrhet, oppkast
GenerelleAsteni, reaksjoner på injeksjonsstedet
HudHyperhidrose, kløe
NevrologiskeHodepine
Nyre/urinveierAkutt vannlatingsbehov
PsykiskeAngst, forvirringstilstand, insomni
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dysgeusi, dyspepsi
GenerelleFatigue, legemiddelseponeringssyndrom, (med symptomer som agitasjon, angst, nervøsitet, insomni, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer), malaise, perifert ødem
HudUtslett
KarHypotensjon
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon, redusert libido
Lever/galleØkte leverenzymer
LuftveierDyspné
NevrologiskeMyoklonus, parestesi, tremor
Nyre/urinveierUrinretensjon
PsykiskeAgitasjon, depresjon, eufori, hallusinasjon, mareritt
ØyeSynssvekkelse
Sjeldne
HjerteBradykardi, palpitasjoner, takykardi
HudAnsiktsrødme
Lever/galleØkte pankreasenzymer
LuftveierBronkospasme, respirasjonsdepresjon
NevrologiskeLetargi, sedasjon
Svært sjeldne
GenerelleIndurasjon på injeksjonsstedet (spesielt etter gjentatt s.c. administrering)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleParalytisk ileus
GenerelleLegemiddeltoleranse, neonatalt legemiddelseponeringssyndrom
HudUrticaria
ImmunsystemetAnafylaktiske reaksjoner, overfølsomhetsreaksjoner (inkl. orofaryngeal hevelse)
KarFlushing
NevrologiskeDyskinesi, hyperalgesi, krampeanfall
PsykiskeDysfori, legemiddelavhengighet
ØyeMiose

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, bradykardi, respirasjonshemming, hypotensjon, søvnighet som utvikles til stupor og koma. Kombinasjon av bevisstløshet og oppkast kan føre til at oppkast eller annet fremmedlegeme kommer ned i luftveiene og forårsake aspirasjonspneumoni. Sirkulatorisk kollaps og dyp koma i mer alvorlige tilfeller, ev. fatalt utfall.
Behandling: Opioidantagonist (f.eks. nalokson 0,4 mg til voksne, nalokson 0,01 mg/kg kroppsvekt til barn) i.v. Gjentas med 2-3 minutters mellomrom hvis nødvendig. Bevisstløshet med pustestans kan kreve intubering og kunstig åndedrett. Tett oppfølging (≥24 timer) er nødvendig, ettersom effekten av opioidantagonist er kortere enn for hydromorfon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sentral smertestillende effekt. Hydromorfon er en selektiv agonist på μ1-opioidreseptorer. Effekt inntrer vanligvis innen 5 minutter og 5-10 minutter for hhv. i.v. og s.c. injeksjon, og varer i 3-4 timer.
Proteinbinding: <10%.
Fordeling: Vd 1,22 ± 0,23 liter/kg.
Halveringstid: 2,64 ± 0,88 timer.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: I urin, hovedsakelig som konjugert hydromorfon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Brukes omgående etter åpning. Se for øvrig pakningsvedlegget.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Palladon, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.		SPC1Refusjon2
Byttegruppe		Pris (kr)3R.gr.4
2 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
518370		Blå resept
Byttegruppe		274,20A
10 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
397630		Blå resept
Byttegruppe		521,10A
20 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
460772		Blå resept
Byttegruppe		915,90A
50 mg/ml5 × 1 ml (amp.)
585764		Blå resept
Byttegruppe		2173,10A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.06.2018