Oxis Turbuhaler

Adrenergikum, selektiv β₂-agonist.

INHALASJONSPULVER 4,5 μg/dose og 9 μg/dose: Hver dose inneh.: Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, resp. 12 μg tilsv. avgitt dose 4,5 μg, resp. 9 μg, laktose.

Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn (≥6 år): Behandling av symptomer på bronkoobstruksjon og forebygging av anstrengelsesutløste symptomer ved astma når adekvat behandling med kortikosteroider ikke er tilstrekkelig. Voksne: Behandling av symptomer på bronkoobstruksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Bruk av høyere doser enn det som vanligvis trengs for en pasient, i >2 dager/uke er et tegn på suboptimal sykdomskontroll, og vedlikeholdsbehandlingen bør da revurderes.
Astmabehandling med 4,5 μg/dose: Preparatet kan brukes 1-2 ganger daglig (som vedlikeholdsdose) og som symptomlindrende medisin for å behandle akutte bronkoobstruktive symptomer. Voksne >18 år: Symptomlindring: 1 eller 2 inhalasjoner for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 1 eller 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Enkelte pasienter kan ha behov for 4 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 2 inhalasjoner før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 8 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 12 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 6 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle. Barn og ungdom >6 år: Symptomlindring: 1 eller 2 inhalasjoner for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 1 eller 2 inhalasjoner før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 4 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 8 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 2 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle.
Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) med 4,5 μg/dose: Voksne >18 år: Normal dosering: 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 4 inhalasjoner. Ved behov kan ytterligere inhalasjoner, utover vedlikeholdsdosen, tas for symptomlindring inntil sammenlagt døgndose på 8 inhalasjoner (vedlikeholds- + behovsdosering). Mer enn 4 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle. Styrken 9 μg/dose er tilgjengelig som alternativ for pasienter som trenger ≥2 inhalasjoner.
Astmabehandling med 9 μg/dose: Preparatet kan brukes 1-2 ganger daglig (som vedlikeholdsdose) og som symptomlindrende medisin for å behandle akutte bronkoobstruktive symptomer. Voksne >18 år: Symptomlindring: 1 inhalasjon for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 1 inhalasjon 1-2 ganger/døgn. Enkelte pasienter kan ha behov for 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 1 inhalasjon før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 4 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 6 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 3 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle. Barn og ungdom >6 år: Symptomlindring: 1 inhalasjon for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 1 inhalasjon 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 1 inhalasjon før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 2 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 4 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 1 inhalasjon bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle.
Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) med 9 μg/dose: Voksne >18 år: Vedlikeholdsbehandling: 1 inhalasjon 1-2 ganger/døgn. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 2 inhalasjoner. Ved behov kan ytterligere inhalasjoner, utover vedlikeholdsdosen, tas for symptomlindring inntil sammenlagt døgndose på 4 inhalasjoner (vedlikeholds- + behovsdosering). Mer enn 2 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ingen data foreligger. Barn <6 år: Ikke anbefalt da det ikke foreligger tilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Ingen dosejustering.

Administrering: Pasienten skal puste kraftig og dypt inn gjennom munnstykket for å sikre at dosen blir optimal. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Generelt: Formoterol alene er ikke tilstrekkelig, og bør derfor ikke brukes som initial behandling av astma. Astmapasienter som trenger regelmessig behandling med en langtidsvirkende β₂-agonist bør også behandles optimalt med vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider. Pasientene må oppfordres til å fortsette med den antiinflammatoriske behandlingen også etter at formoterol er tatt i bruk, selv om det inntrer en symptombedring. Vedvarende symptomer eller behov for doseøkning tyder på sykdomsforverring, og astmabehandlingen må revurderes. Formoterol kan benyttes som tilleggsbehandling når inhalasjonskortikosteroider ikke gir tilstrekkelig kontroll av astmasymptomer, men formoterolbehandling skal ikke påbegynnes under akutt alvorlig astmaeksaserbasjon, eller ved akutt eller signifikant forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandlingen. Pasienten bør oppfordres til å fortsette behandlingen, men samtidig rådføre seg med lege dersom astmasymptomene fortsetter eller forverres etter initiering av formoterolbehandling. Gradvis dosereduksjon bør vurderes så snart astmasymptomene er under kontroll. Regelmessig oppfølging av pasienter som trapper ned behandlingen er viktig. Laveste effektive dose bør benyttes. Maks. døgndose bør ikke overstiges. Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fastsatt for doser >36 μg daglig hos voksne med astma, 18 μg daglig hos barn med astma og 18 μg daglig hos kols-pasienter. Hyppig behov for medisinering (dvs. profylaktisk behandling for å forebygge anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon med f.eks. kortikosteroider og langtidsvirkende β₂-agonister) flere ganger pr. uke, til tross for adekvat vedlikeholdsbehandling, kan være tegn på suboptimal astmakontroll. I slike tilfeller bør astmabehandlingen og compliance revurderes. Kardiovaskulære og endokrine lidelser: Forsiktighet bør utvises ved tyreotoksikose, feokromocytom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertoni, aneurisme eller annen alvorlig hjertesykdom, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt. QT_C-forlengelse: Formoterol kan forårsake forlengelse av QT_C-intervallet. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QT_C, eller pasienter som behandles med legemidler som påvirker QT_C-intervallet. Diabetespasienter: Pga. β₂-agonistenes hyperglykemiske effekt anbefales initialt ekstra målinger av blodsukkeret hos pasienter med diabetes. Hypokalemi: Behandling med β₂-agonister kan føre til potensielt alvorlig hypokalemi. Det bør utvises spesiell forsiktighet ved akutte tilfeller av alvorlig astma, da risikoen for hypokalemi kan forsterkes grunnet hypoksi. Bronkospasme: Risiko for paradoksal bronkospasme bør vurderes. Ved paradoksal bronkospasme bør behandlingen avbrytes umiddelbart og erstattes av alternativ behandling. Laktoseintoleranse: Preparatet inneholder 895,5 eller 891 µg laktose per avgitt dose. Denne mengden forårsaker normalt ingen problemer hos laktoseintolerante personer. Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Behandling med andre sympatomimetika som β₂-agonister eller efedrin, kan forsterke bivirkningene av preparatet. Samtidig behandling med xantinderivater, kortikosteroider eller diuretika (tiazider og loopdiuretika) kan forsterke en sjelden hypokalemisk effekt av β₂-agonister. Samtidig behandling med legemidler som forlenger QT_C-intervallet kan gi farmakodynamisk interaksjon med formoterol og øke risikoen for ventrikulære arytmier. Risikoen for arytmier kan øke hos pasienter som gis anestesi med halogenerte hydrokarboner. Den bronkodilaterende virkningen av formoterol kan øke ved samtidig bruk av antikolinerge legemidler. Betablokkere (inkl. øyedråper), kan svekke eller oppheve virkningen av betaagonister.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klinisk erfaring fra gravide er begrenset. Hos dyr har formoterol forårsaket manglende implantasjon og redusert tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved betydelig høyere systemiske doser enn vanlig klinisk bruk. Bruk under graviditet for å oppnå astmakontroll kan overveies dersom fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.

Amming: Risiko ved bruk under amming er ikke klarlagt. Hos rotter er det funnet små mengder formoterol i melk. Skal bare brukes under amming dersom fordelen for moren oppveier mulig risiko for barnet.

Fertilitet: Redusert fertilitet er sett i dyrestudier, men dette er sannsynligvis ikke relevant for mennesker.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Uvelhet/kvalme
Hjerte
Mindre vanlige	Angina pectoris, arytmi (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler), palpitasjoner, takykardi
Svært sjeldne	Forlenget QTc-tid i EKG
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, utslett, urticaria, kløe)
Kar
Mindre vanlige	Blodtrykkssvingninger
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Muskelkramper
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige	Smaksforstyrrelse
Psykiske
Mindre vanlige	Søvnforstyrrelse
Sjeldne	Rastløshet, uro
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Hyperglykemi, hypokalemi

Ved inhalasjonsterapi kan paradoksal bronkospasme opptre i svært sjeldne tilfeller. Behandling med β₂-agonister kan gi forhøyet nivå av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketoner i blodet. Hjelpestoffet laktose inneholder små mengder melkeprotein, som kan gi allergiske reaksjoner.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Uvelhet/kvalme
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige
Hjerte	Angina pectoris, arytmi (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler), palpitasjoner, takykardi
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, utslett, urticaria, kløe)
Kar	Blodtrykkssvingninger
Nevrologiske	Smaksforstyrrelse
Psykiske	Søvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæring	Hyperglykemi, hypokalemi
Sjeldne
Psykiske	Rastløshet, uro
Svært sjeldne
Hjerte	Forlenget QTc-tid i EKG

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tremor, hodepine og hjerteklapp. Takykardi, hypokalemi, hyperglykemi, QT_C-forlengelse, arytmier, uvelhet og oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller.

Behandling: Støttebehandling og symptomatisk behandling kan være aktuelt. Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men må brukes med ekstrem forsiktighet ettersom bruk av betablokkere kan framkalle bronkospasmer. Serumkalium bør overvåkes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker avslappende på glattmuskulatur i bronkiene. Har bronkodilaterende virkning hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Effekten inntrer etter 1-3 minutter, og har en varighet på i gjennomsnitt 12 timer etter administrering av enkeltdose.

Absorpsjon: Raskt. T_max ca. 10 minutter. Gjennomsnittlig 43% avgis i lungene. Total systemisk tilgjengelighet er ca. 60%.

Proteinbinding: Ca. 50%.

Halveringstid: Terminal t_¹/₂ ca. 17 timer.

Metabolisme: Metaboliseres ved direkte glukuronidering og O-demetylering.

Utskillelse: Hovedsakelig i metabolisert form. 8-13% utskilles uforandret i urinen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Oxis Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
4,5 μg/dose	60 doser 055968	Blå resept Byttegruppe	228,30	C
4,5 μg/dose	3 × 60 doser 421373	Blå resept Byttegruppe	612,30	C
9 μg/dose	60 doser 144419	Blå resept Byttegruppe	258,50	C
9 μg/dose	3 × 60 doser 041364	Blå resept Byttegruppe	703,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.01.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Adrenergikum: Substans som har samme effekt som de kroppsegne hormonene adrenalin og noradrenalin. Disse substansene aktiverer det sympatiske nervesystemet og gir effekter som sammentrekning av blodårene, økt blodtrykk, økt hjertefunksjon, utvidelse av luftrørene i lungene og økt muskelspenning.

Agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Anestesi (Bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe, AP): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Atrieflimmer (Atriefibrillering, Forkammerflimmer, Atriell fibrillering, Atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

Bronkoobstruksjon: Krampe i luftveiene, ofte ved astmabesvær, som gjør at luftrørene sammensnøres slik at det blir vanskeligere å puste. Vanlige symptomer er pipende, hvesende pust.

Diuretika (Diuretikum, Urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

Feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hyperglykemi (Høy blodglukose, Høy glukose i blod, Høyt blodsukker): Når blodglukosen er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

Hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Muskelkramper (Muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Tyreotoksikose (Hypertyreoidisme, Hypertyreose, Høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.