Oxis Turbuhaler

AstraZeneca


Adrenergikum, selektiv β2-agonist.

R03A C13 (Formoterol)



INHALASJONSPULVER 4,5 μg/dose og 9 μg/dose: Hver dose inneh.: Formoterolfumaratdihydrat 6 μg, resp. 12 μg tilsv. avgitt dose 4,5 μg, resp. 9 μg, laktose.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn (≥6 år): Behandling av symptomer på bronkoobstruksjon og forebygging av anstrengelsesutløste symptomer ved astma når adekvat behandling med kortikosteroider ikke er tilstrekkelig. Voksne: Behandling av symptomer på bronkoobstruksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Bruk av høyere doser enn det som vanligvis trengs for en pasient, i >2 dager/uke er et tegn på suboptimal sykdomskontroll, og vedlikeholdsbehandlingen bør da revurderes.
Astmabehandling med 4,5 μg/dose: Preparatet kan brukes 1-2 ganger daglig (som vedlikeholdsdose) og som symptomlindrende medisin for å behandle akutte bronkoobstruktive symptomer. Voksne >18 år: Symptomlindring: 1 eller 2 inhalasjoner for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 1 eller 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Enkelte pasienter kan ha behov for 4 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 2 inhalasjoner før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 8 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 12 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 6 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle. Barn og ungdom >6 år: Symptomlindring: 1 eller 2 inhalasjoner for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 1 eller 2 inhalasjoner før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 4 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 8 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 2 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle.
Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) med 4,5 μg/dose: Voksne >18 år: Normal dosering: 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 4 inhalasjoner. Ved behov kan ytterligere inhalasjoner, utover vedlikeholdsdosen, tas for symptomlindring inntil sammenlagt døgndose på 8 inhalasjoner (vedlikeholds- + behovsdosering). Mer enn 4 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle. Styrken 9 μg/dose er tilgjengelig som alternativ for pasienter som trenger ≥2 inhalasjoner.
Astmabehandling med 9 μg/dose: Preparatet kan brukes 1-2 ganger daglig (som vedlikeholdsdose) og som symptomlindrende medisin for å behandle akutte bronkoobstruktive symptomer. Voksne >18 år: Symptomlindring: 1 inhalasjon for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 1 inhalasjon 1-2 ganger/døgn. Enkelte pasienter kan ha behov for 2 inhalasjoner 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 1 inhalasjon før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 4 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 6 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 3 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle. Barn og ungdom >6 år: Symptomlindring: 1 inhalasjon for å lindre akutte bronkoobstruktive symptomer. Vedlikeholdsbehandling: 1 inhalasjon 1-2 ganger/døgn. Forebygging av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon: 1 inhalasjon før anstrengelser. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 2 inhalasjoner, men i enkelte tilfeller kan inntil maks. 4 inhalasjoner tas i løpet av 1 døgn. Mer enn 1 inhalasjon bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle.
Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) med 9 μg/dose: Voksne >18 år: Vedlikeholdsbehandling: 1 inhalasjon 1-2 ganger/døgn. Daglig vedlikeholdsdose bør ikke overstige 2 inhalasjoner. Ved behov kan ytterligere inhalasjoner, utover vedlikeholdsdosen, tas for symptomlindring inntil sammenlagt døgndose på 4 inhalasjoner (vedlikeholds- + behovsdosering). Mer enn 2 inhalasjoner bør ikke tas ved ett enkelt doseringstilfelle.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ingen data foreligger. Barn <6 år: Ikke anbefalt da det ikke foreligger tilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. Eldre: Ingen dosejustering.
Administrering: Pasienten skal puste kraftig og dypt inn gjennom munnstykket for å sikre at dosen blir optimal. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Generelt: Formoterol alene er ikke tilstrekkelig, og bør derfor ikke brukes som initial behandling av astma. Astmapasienter som trenger regelmessig behandling med en langtidsvirkende β2-agonist bør også behandles optimalt med vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider. Pasientene må oppfordres til å fortsette med den antiinflammatoriske behandlingen også etter at formoterol er tatt i bruk, selv om det inntrer en symptombedring. Vedvarende symptomer eller behov for doseøkning tyder på sykdomsforverring, og astmabehandlingen må revurderes. Formoterol kan benyttes som tilleggsbehandling når inhalasjonskortikosteroider ikke gir tilstrekkelig kontroll av astmasymptomer, men formoterolbehandling skal ikke påbegynnes under akutt alvorlig astmaeksaserbasjon, eller ved akutt eller signifikant forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandlingen. Pasienten bør oppfordres til å fortsette behandlingen, men samtidig rådføre seg med lege dersom astmasymptomene fortsetter eller forverres etter initiering av formoterolbehandling. Gradvis dosereduksjon bør vurderes så snart astmasymptomene er under kontroll. Regelmessig oppfølging av pasienter som trapper ned behandlingen er viktig. Laveste effektive dose bør benyttes. Maks. døgndose bør ikke overstiges. Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fastsatt for doser >36 μg daglig hos voksne med astma, 18 μg daglig hos barn med astma og 18 μg daglig hos kols-pasienter. Hyppig behov for medisinering (dvs. profylaktisk behandling for å forebygge anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon med f.eks. kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister) flere ganger pr. uke, til tross for adekvat vedlikeholdsbehandling, kan være tegn på suboptimal astmakontroll. I slike tilfeller bør astmabehandlingen og compliance revurderes. Kardiovaskulære og endokrine lidelser: Forsiktighet bør utvises ved tyreotoksikose, feokromocytom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertoni, aneurisme eller annen alvorlig hjertesykdom, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt. QTC-forlengelse: Formoterol kan forårsake forlengelse av QTC-intervallet. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QTC, eller pasienter som behandles med legemidler som påvirker QTC-intervallet. Diabetespasienter: Pga. β2-agonistenes hyperglykemiske effekt anbefales initialt ekstra målinger av blodsukkeret hos pasienter med diabetes. Hypokalemi: Behandling med β2-agonister kan føre til potensielt alvorlig hypokalemi. Det bør utvises spesiell forsiktighet ved akutte tilfeller av alvorlig astma, da risikoen for hypokalemi kan forsterkes grunnet hypoksi. Bronkospasme: Risiko for paradoksal bronkospasme bør vurderes. Ved paradoksal bronkospasme bør behandlingen avbrytes umiddelbart og erstattes av alternativ behandling. Laktoseintoleranse: Preparatet inneholder 895,5 eller 891 µg laktose per avgitt dose. Denne mengden forårsaker normalt ingen problemer hos laktoseintolerante personer. Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Behandling med andre sympatomimetika som β2-agonister eller efedrin, kan forsterke bivirkningene av preparatet. Samtidig behandling med xantinderivater, kortikosteroider eller diuretika (tiazider og loopdiuretika) kan forsterke en sjelden hypokalemisk effekt av β2-agonister. Samtidig behandling med legemidler som forlenger QTC-intervallet kan gi farmakodynamisk interaksjon med formoterol og øke risikoen for ventrikulære arytmier. Risikoen for arytmier kan øke hos pasienter som gis anestesi med halogenerte hydrokarboner. Den bronkodilaterende virkningen av formoterol kan øke ved samtidig bruk av antikolinerge legemidler. Betablokkere (inkl. øyedråper), kan svekke eller oppheve virkningen av betaagonister.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Klinisk erfaring fra gravide er begrenset. Hos dyr har formoterol forårsaket manglende implantasjon og redusert tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved betydelig høyere systemiske doser enn vanlig klinisk bruk. Bruk under graviditet for å oppnå astmakontroll kan overveies dersom fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.
Amming: Risiko ved bruk under amming er ikke klarlagt. Hos rotter er det funnet små mengder formoterol i melk. Skal bare brukes under amming dersom fordelen for moren oppveier mulig risiko for barnet.
Fertilitet: Redusert fertilitet er sett i dyrestudier, men dette er sannsynligvis ikke relevant for mennesker.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeUvelhet/kvalme
Hjerte
Mindre vanligeAngina pectoris, arytmi (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler), palpitasjoner, takykardi
Svært sjeldneForlenget QTc-tid
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, utslett, urticaria, kløe)
Kar
Mindre vanligeBlodtrykkssvingninger
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeSmaksforstyrrelse
Psykiske
Mindre vanligeSøvnforstyrrelse
SjeldneRastløshet, uro
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHyperglykemi, hypokalemi
Ved inhalasjonsterapi kan paradoksal bronkospasme opptre i svært sjeldne tilfeller. Behandling med β2-agonister kan gi forhøyet nivå av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketoner i blodet. Hjelpestoffet laktose inneholder små mengder melkeprotein, som kan gi allergiske reaksjoner.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleUvelhet/kvalme
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeHodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige
HjerteAngina pectoris, arytmi (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler), palpitasjoner, takykardi
ImmunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, utslett, urticaria, kløe)
KarBlodtrykkssvingninger
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeSøvnforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, hypokalemi
Sjeldne
PsykiskeRastløshet, uro
Svært sjeldne
HjerteForlenget QTc-tid
Ved inhalasjonsterapi kan paradoksal bronkospasme opptre i svært sjeldne tilfeller. Behandling med β2-agonister kan gi forhøyet nivå av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketoner i blodet. Hjelpestoffet laktose inneholder små mengder melkeprotein, som kan gi allergiske reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tremor, hodepine og hjerteklapp. Takykardi, hypokalemi, hyperglykemi, QTC-forlengelse, arytmier, uvelhet og oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller.
Behandling: Støttebehandling og symptomatisk behandling kan være aktuelt. Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men må brukes med ekstrem forsiktighet ettersom bruk av betablokkere kan framkalle bronkospasmer. Serumkalium bør overvåkes.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Virker avslappende på glattmuskulatur i bronkiene. Har bronkodilaterende virkning hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Effekten inntrer etter 1-3 minutter, og har en varighet på i gjennomsnitt 12 timer etter administrering av enkeltdose.
Absorpsjon: Raskt. Tmax ca. 10 minutter. Gjennomsnittlig 43% avgis i lungene. Total systemisk tilgjengelighet er ca. 60%.
Proteinbinding: Ca. 50%.
Halveringstid: Terminal t1/2 ca. 17 timer.
Metabolisme: Metaboliseres ved direkte glukuronidering og O-demetylering.
Utskillelse: Hovedsakelig i metabolisert form. 8-13% utskilles uforandret i urinen.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Oxis Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
4,5 μg/dose60 doser
055968
Blå resept
Byttegruppe
228,30C
3 × 60 doser
421373
Blå resept
Byttegruppe
612,30C
9 μg/dose60 doser
144419
Blå resept
Byttegruppe
258,50C
3 × 60 doser
041364
Blå resept
Byttegruppe
703,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.01.2020