Onbrez Breezhaler

Novartis

Adrenergikum.

ATC-nr.: R03A C18

  Indakaterol forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 R03A C18
Indakaterol
 
PNEC: 100 μg/liter
Salgsvekt: 0,43292 kg
Miljørisiko: Bruk av indakaterol gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Indakaterol har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Indakaterol er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 16.05.2016) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg og 300 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 150 µg, resp. 300 µg, laktosemonohydrat.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 µg kapsel 1 gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren. Dosen bør kun økes etter rådføring med lege. 300 µg 1 gang daglig har vist å gi ytterligere klinisk nytte mht. kortpustethet, særlig ved alvorlig kols. Maks. dose er 300 µg 1 gang daglig. Bør tas til samme tid hver dag.
Glemt dose: Ved uteglemt dose bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kun til inhalasjon. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Kapslene skal ikke svelges, og skal kun tas ut av blisteren umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre at legemidlet administreres riktig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kapslene skal ikke svelges. Skal ikke brukes ved astma fordi det mangler langtidsdata på utfallet ved bruk hos astmapasienter. Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger, inkl. astmarelatert død, ved bruk som behandling for astma. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert. Seponeres umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner (puste- og svelgevansker, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urticaria, hudutslett). Bruk av indakaterol kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal indakaterol seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin. Ved forverring av kols under behandling bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet. Bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og ved uvanlig følsomhet for β2-agonister. Klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og/eller symptomer kan forekomme, og seponering kan da være nødvendig. Endringer i EKG som utflating av T-bølgen, QTC-forlengelse og senkning av ST-segmentet er også rapportert for betaagonister. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt QT-forlengelse eller ved behandling med legemidler som påvirker QT-intervallet. Kan medføre signifikant hypokalemi og potensielt uønskede kardiovaskulære effekter. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Inhalasjon av høye doser kan medføre økning av plasmaglukose. Plasmaglukose bør monitoreres nøye hos diabetikere etter behandlingsoppstart. Kapslene inneholder laktose. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03A C18
Samtidig administrering av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene. Bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende β2-agonister. Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og forsiktighet er derfor påkrevd. Betablokkere kan svekke eller antagonisere effekten av β2-agonister. Indakaterol bør ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå. Hvis nødvendig bør kardioselektive betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet. Hemming av CYP3A4 og P-gp øker systemisk eksponering av indakaterol opp til 2 ganger.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Manglende data på bruk hos gravide.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Indakaterol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Iskemisk hjertesykdom (300 μg). Infeksiøse: Nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, sinusitt. Luftveier: Hoste, orofaryngolaryngeal smerte inkl. halsirritasjon, rhinoré,. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Perifert ødem, brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Iskemisk hjertesykdom (150 μg), atrieflimmer, hjertebank, takykardi. Hud: Kløe/utslett. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Luftveier: Paradoksal bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, muskel-skjelettsmerter. Nevrologiske: Parestesi. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus, hyperglykemi. I kliniske studier opplevde gjennomsnittlig 17-20% av pasientene sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon. Ved 600 mg 1 gang daglig var sikkerhetsprofilen generelt tilsvarende den ved anbefalte doser. En annen bivirkning som ble sett var tremor (vanlig).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hos kols-pasienter var enkeltdoser på 10 ganger maks. anbefalt terapeutisk dose forbundet med moderat økning i puls, systolisk blodtrykk og QTC-intervall. Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter typisk for β2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi.
Behandling: Støttende og symptomatisk behandling er indisert. I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av lege og med stor forsiktighet pga. risiko for bronkospasme.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: R03A C18

Egenskaper

Klassifisering: Langtidsvirkende β2-agonist.
Virkningsmekanisme: Partiell agonist på β2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Hurtig og langvarig effekt.
Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon oppnås ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser. Serumkonsentrasjon øker med gjentatt dosering 1 gang daglig. Steady state nås innen 12-14 dager. Biotilgjengelighet: 43-45%.
Fordeling: Vd: 2557 liter etter i.v. infusjon.
Halveringstid: 40-52 timer.

Sist endret: 24.10.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.04.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Onbrez Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
150 μg30 stk. (blister)
075031
Blå resept
-
319,30CSPC_ICON
90 stk. (blister)
075042
Blå resept
-
885,40CSPC_ICON
300 μg30 stk. (blister)
075064
Blå resept
-
319,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

adrenergikum: Substans som har samme effekt som de kroppsegne hormonene adrenalin og noradrenalin. Disse substansene aktiverer det sympatiske nervesystemet og gir effekter som sammentrekning av blodårene, økt blodtrykk, økt hjertefunksjon, utvidelse av luftrørene i lungene og økt muskelspenning.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tyreotoksikose (hypertyreoidisme, hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.