Onbrez Breezhaler

Novartis


Langtidsvirkende beta2-agonist, (adrenergikum).

R03A C18 (Indakaterol)



INHALASJONSPULVER, harde kapsler 150 μg og 300 μg: Hver kapsel inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 150 µg, resp. 300 µg, laktose. Hver avgitte dose inneh.: Indakaterolmaleat tilsv. indakaterol 120 µg, resp. 240 µg.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 µg kapsel 1 gang daglig. Dosen bør kun økes etter rådføring med lege. 300 µg 1 gang daglig har vist å gi ytterligere klinisk nytte mht. kortpustethet, særlig ved alvorlig kols. Maks. dose er 300 µg 1 gang daglig.
Glemt dose: Neste dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kun til inhalasjon ved bruk av Onbrez Breezhaler-inhalatoren. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Skal kun tas ut av blisteren umiddelbart før bruk. Pasienten bør følges opp for å sikre riktig inhalasjonsteknikk, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astma: Skal ikke brukes ved astma da langtidsdata på utfallet mangler ved bruk hos astmapasienter. Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger, inkl. astmarelatert død, ved bruk som behandling for astma. Overfølsomhet: Akutte overfølsomhetsreaksjoner er sett. Seponeres umiddelbart ved tegn på allergiske reaksjoner (puste- og svelgevansker, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urticaria, hudutslett). Paradoksal bronkospasme: Kan medføre paradoksal bronkospasme, som kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal indakaterol seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Sykdomsforverring: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin. Ved forverring av kols under behandling bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet. Systemiske effekter: Bør brukes med forsiktighet ved kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og ved uvanlig følsomhet for beta2-agonister. Hjerte/kar: Klinisk signifikant kardiovaskulær effekt med økt puls, økt blodtrykk og/eller symptomer kan forekomme, og seponering kan være nødvendig. Endringer i EKG som utflating av T-bølgen, QTC-forlengelse og senkning av ST-segmentet er også sett for betaagonister. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt QT-forlengelse eller ved bruk av legemidler som påvirker QT-intervallet. Hypokalemi: Kan medføre signifikant hypokalemi og potensielt uønskede kardiovaskulære effekter. Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig. Ved alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler, og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier. Hyperglykemi: Inhalasjon av høye doser kan gi økt plasmaglukose. Ved diabetes bør plasmaglukose monitoreres nøye etter behandlingsstart. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene. Bør ikke kombineres med andre langtidsvirkende β2-agonister. Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og forsiktighet kreves. Betablokkere kan svekke eller antagonisere effekten av β2-agonister. Indakaterol bør ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) med mindre uunngåelig. Hvis nødvendig bør kardioselektive betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet. Hemming av CYP3A4 og P-gp øker systemisk eksponering av indakaterol opp til 2 ganger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler på bruk hos gravide. Kan hemme fødsel pga. relakserende effekt på glatt muskulatur i livmor.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Fertilitet: Data fra dyr indikerer ingen fertilitetspåvirkning hos menn eller kvinner.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Nasofaryngitt1, infeksjon i øvre luftveier1. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Iskemisk hjertesykdom1, hjertebank1. Hud: Kløe/utslett1. Infeksiøse: Nasofaryngitt2, infeksjon i øvre luftveier2, sinusitt. Luftveier: Hoste, orofaryngolaryngeal smerte inkl. halsirritasjon, rhinoré. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer, muskel-skjelettsmerter1. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus1, hyperglykemi1. Øvrige: Perifert ødem, brystsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Iskemisk hjertesykdom2, atrieflimmer, hjertebank2, takykardi. Hud: Kløe/utslett2. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Luftveier: Paradoksal bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi, muskel-skjelettsmerter2. Nevrologiske: Parestesi. Stoffskifte/ernæring: Diabetes mellitus2, hyperglykemi2. I kliniske studier opplevde gjennomsnittlig 17-20% av pasientene sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon. Ved 600 mg 1 gang daglig var sikkerhetsprofilen generelt tilsvarende den ved anbefalte doser. En annen bivirkning som ble sett var tremor (vanlig). 1300 µg. 2150 µg.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hos kols-pasienter var enkeltdoser på 10 ganger maks. anbefalt terapeutisk dose forbundet med moderat økning i puls, systolisk blodtrykk og QTC-intervall. Overdosering kan sannsynligvis gi unormalt kraftige effekter typisk for β2-stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi.
Behandling: Støttende og symptomatisk behandling. I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus. Kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av lege og med stor forsiktighet pga. risiko for bronkospasme.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Partiell agonist på β2-reseptorer. Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator ved å relaksere glatt bronkialmuskulatur. Hurtig og langvarig effekt.
Absorpsjon: Cmax nås ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser. Serumkonsentrasjon øker med gjentatt dosering 1 gang daglig. Steady state nås innen 12-14 dager. Biotilgjengelighet: 43-45%.
Fordeling: Vd: 2557 liter etter i.v. infusjon.
Halveringstid: 40-52 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Hver inhalator bør kastes etter at alle kapslene i pakningen er brukt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Onbrez Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 μg30 stk. (blister + 1 inhalator)
075031
Blå resept
-
319,30C
90 stk. (blister + 3 inhalatorer)
075042
Blå resept
-
885,40C
300 μg30 stk. (blister + 1 inhalator)
075064
Blå resept
-
319,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.01.2020