Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Obodence
Benresorpsjonshemmer, humant monoklonalt antistoff (IgG2).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Denosumab 60 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
- Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner reduserer denosumab signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
- Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd. Hos menn med prostatakreft som får hormonbehandling, reduserer denosumab signifikant risikoen for vertebrale brudd.
- Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne med økt risiko for fraktur.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Pasienten skal få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin, og få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Voksne, inkl. eldre ≥65 år
Anbefalt dose er 60 mg (1 ferdigfylt sprøyte) 1 gang hver 6. måned som 1 enkelt s.c. injeksjon. Optimal totallengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose er ikke kartlagt. Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-/risikovurdering, spesielt ved bruk i ≥5 år.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke studert.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. For pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt), se Forsiktighetsregler.
- Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. risiko for alvorlig hyperkalsemi og potensiell hemming av benvekst samt manglende tannfrembrudd.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Før administrering må oppløsningen undersøkes. Ikke injiser oppløsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget. Skal ikke ristes. Romtempereres (≤25°C) før injeksjon, for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Injiseres sakte s.c. i lår, mage eller overarm. Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten. Skal administreres av person med tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegget.
Forsiktighetsregler
Hypokalsemi: Alvorlig symptomatisk hypokalsemi (med sykehusinnleggelse, livstruende hendelser og dødelige utfall) er sett. De fleste tilfellene oppstod i løpet av de første ukene av behandlingen, men er også sett senere. Det er viktig å identifisere pasienter med risiko for hypokalsemi. Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen 2 uker etter 1. dose. Pasienten skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi. Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) eller som får dialyse, har større risiko for hypokalsemi. Alvorlige (inkl. fatale) tilfeller av symptomatisk hypokalsemi er sett. Risiko for hypokalsemi og medfølgende økt paratyreoideahormon (PTH) øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Adekvat inntak av kalsium og D-vitamin, samt regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene. Hudinfeksjoner: Pasienten kan utvikle hudinfeksjoner (primært cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse. Pasienten bør oppsøke lege umiddelbart ved tegn/symptomer på cellulitt. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Er sett. Behandlingsoppstart/ny behandlingssyklus skal utsettes ved åpne lesjoner i munnens bløtvev som ikke er helet. Ved risikofaktorer bør tannundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandlingsoppstart. Følgende risikofaktorer for ONJ bør vurderes: -Potensen til benresorpsjonshemmeren (høyere risiko ved høypotente forbindelser), administreringsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling. -Kreft, komorbiditet (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. -Samtidig behandling: Kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke. -Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling (f.eks. tanntrekking). Pasienten skal oppfordres til god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerter, hevelse eller sår som ikke heles, eller væsking under behandlingen. Invasiv tannbehandling bør bare utføres etter grundig vurdering og unngås i nær tilknytning til administrering. Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ. Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret og medvirkende risifaktorer om mulig er redusert. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon/traume. Ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon, bør muligheten for osteonekrose i ytre øregang vurderes. Atypiske lårbensbrudd: Kan forekomme ved små/ingen traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur. Spesifikke radiografiske funn. Er også rapportert ved visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse legemidler (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere). Hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling. Den kontralaterale femur bør undersøkes hos pasienter som har opplevd en femurskaftfraktur. Seponering av behandling ved mistanke om et atypisk lårbensbrudd, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasienter som utvikler nye/uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken under behandlingen, skal undersøkes mtp. et ukomplett lårbensbrudd. Langvarig antiresorptiv behandling: Kan bidra til økt risiko for negative utfall, som kjeveosteonekrose og atypiske lårbensbrudd pga. signifikant suppresjon av benremodelleringen. Samtidig behandling med andre denosumabpreparater: Pasienten bør ikke samtidig behandles med andre denosumabpreparater. Hjelpestoffer: Inneholder 44 mg sorbitol pr. ml. Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt sprøyte, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke til gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, baseres på nytte-/risikovurdering.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL og forhindrer aktivering av dens reseptor (RANK) på overflaten av osteoklastprekursorer og osteoklaster. Når RANKL/RANK-interaksjonen forhindres, hemmes osteoklastdannelse, ‑funksjon og -overlevelse, slik at benresorpsjonen reduseres i både kortikalt og trabekulært ben. Reduserer raskt hastigheten av benomsetningen, og når nadir for benresorpsjonsmarkør av serum type 1 C-telopeptid (CTX) (85% reduksjon) innen 3 dager. Innen 9 måneder etter siste dose er benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet 78% etter s.c. administrering av enkeltdose på 60 mg. Cmax 6 μg/ml (1-17 μg/ml). Tmax 10 dager (2-28 dager).
Halveringstid26 dager (6-52 dager) over en periode på 3 måneder (1,5-4,5 måneder). Hos 53% ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering. Ikke-lineær, doseavhengig farmakokinetikk med lavere clearance ved høyere doser eller konsentrasjoner, men omtrent doseproporsjonale økninger i eksponeringen for doser ≥60 mg.
Pakninger, priser og refusjon
Obodence, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 60 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse) 086183 |
2 560,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
26.11.2025
Sist endret: 02.12.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)