Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Prolia
Benresorpsjonshemmer, humant monoklonalt antistoff (IgG2).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (1 ml) inneh.: Denosumab 60 mg, iseddiksyre og natriumhydroksid (til pH-justering), sorbitol (E 420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn som har økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner reduserer denosumab signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd. Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd. Hos menn med prostatakreft som får hormonbehandling, reduserer denosumab risikoen signifikant for vertebrale brudd. Behandling av bentap assosiert med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne med økt risiko for fraktur.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Administreres 1 gang hver 6. måned som én enkelt s.c. injeksjon. Pasienten må få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin. Pasienten bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort. Optimal totallengde på antiresorptiv behandling mot osteoporose er ikke kartlagt. Behovet for fortsatt behandling skal vurderes periodisk ut fra en nytte-risikovurdering, spesielt ved bruk i ≥5 år.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke studert.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Ingen data tilgjengelig hos pasienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt). Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi. Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet parathyreoideahormon øker i takt med økende grad av nedsatt nyrefunksjon. Adekvat inntak av kalsium og vitamin D, samt regelmessig overvåkning av kalsium er spesielt viktig hos disse pasientene.
- Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes pga. risiko for alvorlig hyperkalsemi og potensiell hemming av benvekst samt manglende tannfrembrudd.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Før administrering må oppløsningen undersøkes. Ikke injiser oppløsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget. Skal ikke ristes. For å unngå ubehag på injeksjonsstedet må ferdigfylt sprøyte oppnå romtemperatur (opptil 25°C) før injeksjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Injiseres sakte s.c. i låret, magen eller overarmen. Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten. Preparatet skal administreres av person med tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegget.
Forsiktighetsregler
Hypokalsemi: Alvorlig symptomatisk hypokalsemi (med sykehusinnleggelse, livstruende hendelser og dødelige ufall) er sett. De fleste tilfellene oppstod i løpet av de første ukene av behandlingen, men er også sett senere. Det er viktig å identifisere pasienter med risiko for hypokalsemi. Tilstrekkelig inntak av kalsium og D-vitamin er viktig før behandlingen igangsettes. Klinisk overvåkning av kalsiumnivåer anbefales før hver dose, og for pasienter som er disponert for hypokalsemi, innen 2 uker etter første dose. Pasienten skal oppfordres til å rapportere symptomer som kan indikere hypokalsemi. Glukokortikoidbehandling gitt samtidig er en ekstra risikofaktor for hypokalsemi. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi. Alvorlige tilfeller av symptomatisk hypokalsemi (inkl. fatale tilfeller) er observert. Hudinfeksjoner: Pasienten kan utvikle hudinfeksjoner (hovedsakelig cellulitt), som fører til sykehusinnleggelse. Pasienten bør informeres om å oppsøke lege umiddelbart ved tegn/symptomer på cellulitt. Osteonekrose i kjeven (ONJ): Det er viktig å utrede pasienten for risikofaktorer for ONJ før oppstart av behandling. Dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling hos pasienter med risikofaktorer. Pasienten skal oppfordres til god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere ev. orale symptomer som løse tenner, smerter, hevelse eller sår som ikke heles, eller væsking under behandlingen. Invasiv tannbehandling bør bare utføres etter grundig vurdering og unngås i nær tilknytning til administrering. Behandlingsplanen for hver enkelt pasient som utvikler ONJ, skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ. Det bør vurderes å avbryte behandlingen midlertidig til tilstanden er bedret, og de bidragende risikofaktorene om mulig er redusert. Osteonekrose i ytre øregang: Mulige risikofaktorer inkl. bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Ved øresymptomer, inkl. kronisk øreinfeksjon, bør muligheten for osteonekrose i ytre øregang vurderes. Atypiske lårbensbrudd: Kan forekomme i de subtrokantære og diafyseale delene av femur. Kjennetegnes ved radiografiske funn. Er også rapportert ved visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse legemidler (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere). Hendelsene har også forekommet uten antiresorptiv behandling. Den kontralaterale femur bør undersøkes hos pasienter som har opplevd en femur-skaftfraktur. Seponering av behandling ved mistanke om et atypisk lårbensbrudd, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasienter som utvikler nye eller uvanlige smerter i lårene, hoftene eller lysken under behandlingen, skal undersøkes med tanke på et ukomplett lårbensbrudd. Langvarig antiresorptiv behandling: Langvarig antiresorptiv behandling kan bidra til økt risiko for negative utfall, slik som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd pga. signifikant suppresjon av benremodelleringen. Samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab: Pasienter under behandling bør ikke samtidig behandles med andre legemidler som inneholder denosumab (mot skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer). Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes. Alvorlig hyperkalsemi, inkl. tilfeller komplisert av akutt nyreskade, er rapportert. Hjelpestoffer: Inneholder 47 mg sorbitol pr. ml. Tilleggseffekt av samtidig administrerte preparater som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylt sprøyte, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Skal ikke brukes hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, baseres på nytte-/risikovurdering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL og forhindrer aktivering av dens reseptor (RANK), som finnes på overflaten av osteoklastprekursorer og osteoklaster. Når RANKL/RANK-interaksjonen forhindres, hemmes osteoklastdannelse, funksjon og -overlevelse, slik at benresorpsjonen reduseres i både kortikalt og trabekulært ben. Reduserer raskt hastigheten av benomsetningen, og når nadir for benresorpsjonsmarkør av serumtype 1 C-telopeptid (CTX) (85% reduksjon) innen 3 dager. Innen 9 måneder etter siste dose er benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
AbsorpsjonBiotilgjengelighet 78% etter administrering av enkeltdose på 60 mg. Cmax 6 μg/ml (1-17 μg/ml). Tmax 10 dager (2-28 dager).
Halveringstid26 dager (6-52 dager) over en periode på 3 måneder (1,5-4,5 måneder). Hos 53% ble det ikke påvist målbare denosumabmengder 6 måneder etter dosering. Ikke-lineær, doseavhengig farmakokinetikk med lavere clearance ved høyere doser eller konsentrasjoner, men omtrent doseproporsjonale økninger i eksponeringen for doser ≥60 mg.
Pakninger, priser og refusjon
Prolia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 60 mg | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse) 085804 |
2 490,90 | C |
Individuell stønad
Denosumab
Legemidler: Prolia injeksjonsvæske
Indikasjon: Osteoporose uten brudd - hos menn. Osteoporose uten brudd hos postmenopausale kvinner. Osteoporose med patologisk brudd hos postmenopausale kvinner under 75 år, Osteoporose med patologisk brudd hos menn.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.01.2024
Sist endret: 11.03.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)