Nitroglycerin Orifarm

Orifarm Healthcare (Orifarm Healthcare AS)

Nitroglyserinpreparat.

SUBLINGVALTABLETTER 0,25 mg og 0,5 mg: Hver sublingvaltablett inneh.: Glyseryltrinitrat 0,25 mg resp. 0,5 mg, laktose, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Angina pectoris.

Dosering

Voksne

0,25-0,5 mg under tungen ved anfall eller før aktiviteter som utløser anfall. Dosen kan gjentas hvert 5. minutt etter behov inntil smertelindring er oppnådd. Dosen må ikke overstige 3 sublingvaltabletter i løpet av 15 minutter. Dersom ikke smertelindring oppnås, skal legehjelp søkes.

SeponeringBør seponeres gradvis ved å redusere dosen for å forebygge abstinenssymptomer og anginaanfall (rebound).

Spesielle pasientgrupper

Barn og ungdom <15 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
Eldre: Studier ikke utført. Forsiktighet bør utvises pga. aldersavhengig nedsatt nyrefunksjon og følsomhet for nitraters hypotensive effekt.

Administrering Skal legges under tungen, helst i sittende eller liggende posisjon. Kan ikke brukes ved munntørrhet.

Nitroglycerin Orifarm «Orifarm Healthcare» sublingvaltabletter 0,25 mg

Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Nitroglycerin Orifarm «Orifarm Healthcare» sublingvaltabletter 0,5 mg

Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller nitrater. Alvorlig anemi eller hypovolemi. Konstriktiv perikarditt og perikardtamponade. Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere til behandling av erektil dysfunksjon (sildenafil, tadalafil, vardenafil) pga. betydelig økt hypotensiv effekt og derav følgende alvorlige bivirkninger (f.eks. synkoper, paradoksal myokardiskemi). Alvorlig hypotensjon. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Økt intrakranielt trykk (cerebralt traume eller hjerneblødning).

Forsiktighetsregler

Toleranse/krysstoleranse: Toleranseutvikling og krysstoleranse til andre nitrater kan forekomme. Nitratfrie perioder på 8-12 timer hvert døgn bør tilstrebes for å motvirke toleranseutvikling. Bruk av laveste effektive dose med intermitterende behandling eller alternering med andre vasodilaterende legemidler kan bidra til å redusere toleranse. Bør brukes med forsiktighet ved: Alvorlig hypotensjon (inkl. ortostatisk hypotensjon), alvorlig anemi, hypovolemi, hypoksemi, lavt fyllingstrykk (f.eks. akutt myokardinfarkt, venstre ventrikkelsvikt), konstriktiv perikarditt, bradykardi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, aorta- og/eller mitralstenose, kretsløpskollaps, kardiogent sjokk, cerebral arteriosklerose, sykdommer som ledsages av økt intrakranialt trykk (ytterligere trykkøkning er hittil kun sett ved høye glyseryltrinitratdoser), cerebral hemoragi og kranietraumer, hypertyreose. Hypoksemi: Glyseryltrinitrat kan indusere eller forverre hypoksemi. Alkohol: Alkohol bør unngås pga. dets hypotensive virkning. Diuresepasienter: Forsiktighet utvises når glyseryltrinitrat brukes hos pasienter med stor diurese pga. diuretikabehandling, alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon. Tidligere behandling med nitrater: Hos pasienter som tidligere er behandlet med organiske nitrater som isosorbiddinitrat eller isosorbidmononitrat, kan det være nødvendig å øke glyseryltrinitratdosen for å oppnå ønsket effekt. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Glyseryltrinitrat kan pga. av bivirkninger påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i liten eller moderat grad. Denne effekten potenseres ved alkoholinntak.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Samtidig bruk av fosfodiesterasehemmere er kontraindisert, se Kontraindikasjoner. Samtidig inntak av glyseryltrinitrat og acetylcystein gir signifikant hypotensjon og økt temporal arteriedilatasjon, men reduserer samtidig forekomsten av akutt myokardinfarkt hos pasienter med ustabil angina pectoris. Vasodilatatorer, antihypertensiver, betablokkere, kalsiumantagonister, nevroleptika, TCA og diuretika kan øke nitratindusert hypotensjon. Samtidig bruk av glyseryltrinitrat og dihydroergotamin kan øke nivået av sistnevnte og derfor øke den hypertensive virkningen. Samtidig inntak av heparin kan redusere heparins antitrombotiske effekt; regelmessig kontroll av koagulasjonsparametre og justering av heparindosen kan være nødvendig. Ved samtidig bruk av rekombinant alteplase kan økt hepatisk blodgjennomstrømming resultere i økt nedbrytning av alteplase og dermed nedsatt koronararteriereperfusjon, lengre tid til reperfusjon og større sannsynlighet for koronararteriereokklusjon. Alkohol forsterker glyseryltrinitrats hypotensive effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet Data indikerer ingen negative effekter på graviditet eller helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Skal imidlertid kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.

AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

De fleste bivirkningene er doseavhengige og farmakologisk betingede.

Hodepine og flushing kan forekomme ved behandlingsstart. Opp mot 50% opplever hodepine ved behandlingsstart, men den forsvinner som regel ved fortsatt behandling.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne	Methemoglobinemi
Ukjent frekvens	Forbigående hypoksemi og iskemi¹
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Kvalme, lokal brennende følelse
Sjeldne	Oppkast
Generelle
Sjeldne	Karies
Ukjent frekvens	Svie eller stikkende følelse i munnhule eller svelget
Hjerte
Sjeldne	Bradykardi
Hud
Mindre vanlige	Allergisk hudreaksjon
Svært sjeldne	Eksfoliativ dermatitt
Kar
Vanlige	Forbigående flushing, hypotensjon (som kan føre til takykardi)
Mindre vanlige	Forverring av symptomene på angina pectoris kan sees ved alvorlig redusert blodtrykk (paradoksal nitratreaksjon)
Sjeldne	Ortostatisk hypotensjon (som fører til reflekstakykardi, vertigo og synkope)
Ukjent frekvens	Hetetokter, synkope
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine²
Vanlige	Somnolens, svakhet, vertigo
Sjeldne	Synkope
Ukjent frekvens	Svimmelhet
Øye
Ukjent frekvens	Økt intraokulært trykk

¹Hos pasienter med koronarsykdom; er et resultat av en relativ omdistribusjon av blodstrømmen til hypoventilerte alveoleområder.

²Sett etter behandlingsoppstart, forsvinner innen noen uker.

De fleste bivirkningene er doseavhengige og farmakologisk betingede.

Hodepine og flushing kan forekomme ved behandlingsstart. Opp mot 50% opplever hodepine ved behandlingsstart, men den forsvinner som regel ved fortsatt behandling.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Hodepine²
Vanlige
Kar	Forbigående flushing, hypotensjon (som kan føre til takykardi)
Nevrologiske	Somnolens, svakhet, vertigo
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Kvalme, lokal brennende følelse
Hud	Allergisk hudreaksjon
Kar	Forverring av symptomene på angina pectoris kan sees ved alvorlig redusert blodtrykk (paradoksal nitratreaksjon)
Sjeldne
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Karies
Hjerte	Bradykardi
Kar	Ortostatisk hypotensjon (som fører til reflekstakykardi, vertigo og synkope)
Nevrologiske	Synkope
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Methemoglobinemi
Hud	Eksfoliativ dermatitt
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Forbigående hypoksemi og iskemi¹
Generelle	Svie eller stikkende følelse i munnhule eller svelget
Kar	Hetetokter, synkope
Nevrologiske	Svimmelhet
Øye	Økt intraokulært trykk

¹Hos pasienter med koronarsykdom; er et resultat av en relativ omdistribusjon av blodstrømmen til hypoventilerte alveoleområder.

²Sett etter behandlingsoppstart, forsvinner innen noen uker.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerKraftig ansiktsrødme, alvorlig hodepine, vertigo, takykardi, kvelningsfornemmelser, hypotensjon, besvimelse, cyanose og methemoglobinemi kan forekomme. Hos noen få pasienter kan det oppstå sjokklignende reaksjon med kvalme, oppkast, svakhet, svetting og besvimelsesanfall.

BehandlingSymptomatisk. Ved hypotensjon bør første tiltak være i.v. væsketilførsel. Methemoglobinemi bør behandles med i.v. metylenblått og/eller toludinblått. I mer alvorlige tilfeller bør det gis symptomatisk behandling for respiratoriske og kretsløpsdefekter.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKardilaterende middel ved hjertesykdom.

VirkningsmekanismeVirker karutvidende på både vener og arterier. Effekten medieres via dannelse av nitrogenoksid, som stimulerer guanylatcyklase i karveggens glatte muskulatur. Guanylatcyklasene øker dannelsen av cGMP, som virker avslappende på karveggen, muligens ved å redusere konsentrasjonen av frie kalsiumioner i cytosol. Effekten varer i 30-60 minutter.

AbsorpsjonNesten fullstendig (36-54%) fra munnslimhinnen. C_max oppnås etter 2-5 minutter.

Proteinbinding11-60%.

Halveringstid2-3 minutter.

MetabolismeRaskt i leveren til 1,2- og 1,3-dinitratmetabolitter. En viss grad av ekstrahepatisk metabolisme finner muligens sted.

UtskillelseVia nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalemballasjen ved høyst 30°C.

Pakninger, priser og refusjon

Nitroglycerin Orifarm, SUBLINGVALTABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
0,25 mg	25 stk. (glass) 142044	Blå resept	125,50	C
0,25 mg	100 stk. (glass) 192943	Blå resept	290,00	C
0,5 mg	25 stk. (glass) 108866	Blå resept	125,50	C
0,5 mg	100 stk. (glass) 184013	Blå resept	290,00	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Nitroglycerin Orifarm	Orifarm Healthcare	sublingvaltabl.	0,5 mg	108866	25 stk. (glass)
Nitroglycerin Orifarm	Orifarm Healthcare	sublingvaltabl.	0,5 mg	184013	100 stk. (glass)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Nitroglycerin Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 0,25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Nitroglycerin Orifarm SUBLINGVALTABLETTER 0,5 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.03.2024

Sist endret: 11.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)