Neotigason

Forsiktighetsregler

Teratogene effekter: Skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av systemiske retinoider, og som har forståelse for risiko for teratogenisitet i forbindelse med acitretinbehandling. For fertile kvinner bør forskrevet mengde være begrenset til 30 dager. Acitretin er svært teratogent og induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fosterskader. Preparatet er derfor kontraindisert hos gravide, samt hos fertile kvinner med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se detaljert sjekkliste for forskriver i opplæringsmateriellet: Pasienten må forstå den teratogene risikoen, forstå og godta å bruke effektiv prevensjon og gjennomgå jevnlig graviditetstesting). Graviditetstester må tas under medisinsk tilsyn før 1. forskrivning, månedlig under behandling og hver 1-3 måneder i 3 år etter avsluttet behandling. Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med acitretin, må behandlingen avsluttes og pasienten henvises til lege med erfaring med fosterskader av legemidler. Risiko for alvorlig misdannelse vedvarer i 3 år etter avsluttet behandling. Fertile kvinner må ikke få blod fra pasienter som behandles med acitretin. Pasienter som behandles med acitretin skal derfor ikke gi blod i 3 år etter avsluttet behandling. Opplæringsmateriell vedrørende teratogenisiteten, prevensjonsråd og graviditetstesting er utarbeidet. Grundig informasjon om teratogen risiko og strenge graviditetsforebyggende tiltak skal gis av legen til både menn og kvinner. Psykiatriske lidelser: Depresjon, forverret depresjon, angst og stemningsforandringer er rapportert. Spesiell forsiktighet må derfor utvises ved tidligere depresjon, og pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og ev. henvises til egnet behandling. Etretinat kan dannes ved samtidig inntak av acitretin og etanol. Etretinat er svært teratogent og har en lengre halveringstid enn acitretin (ca. 120 dager). Kvinner i fertil alder må derfor ikke innta alkohol under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling. Dannelse av etretinat uten samtidig tilførsel av etanol kan også forekomme. Lever: Leverfunksjonen må kontrolleres før behandling, og med intervall på 1-2 uker de 2 første behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned. Ved påvisning av patologiske verdier for leverfunksjonen bør kontroll foretas ukentlig. Dersom forholdet ikke normaliseres, eller forverring oppstår, må behandlingen seponeres, og det anbefales at overvåkning av leverfunksjonen fortsettes i minst 3 måneder. Kolesterol og triglyserider: Serumkolesterol og -triglyserider (fastende verdier) skal overvåkes før behandlingsstart, etter 1 måned og deretter hver 3. måned under behandling. Acitretin skal seponeres ved ukontrollert hypertriglyserideminivå eller ved symptomer på pankreatitt. Benign intrakraniell hypertensjon: Sjeldne tilfeller er sett, og ved alvorlig hodepine, kvalme, oppkast og synsforstyrrelser bør behandlingen avbrytes umiddelbart og pasienten henvises til nevrologisk vurdering og behandling. Skjelettforandringer: Voksne, spesielt eldre, som får langtidsbehandling, bør undersøkes regelmessig mht. mulige forstyrrelser i ossifikasjon. Ved forstyrrelser i ossifikasjon bør nytte-risikoforholdet ved fortsatt behandling diskuteres med pasienten og overveies nøye. Vekstparametre og skjelettutvikling må overvåkes nøye hos barn. UV-lys: Effektene av UV-lys øker ved retinoidbehandling. Overdreven eksponering for sollys og bruk av solarium uten tilsyn bør derfor unngås. Ved behov bør solfaktor på minst 15 brukes. Humørforandringer: Høye retinoiddoser kan forårsake humørendringer som irritabilitet, aggresjon og depresjon. Høyrisikopasienter: Ved diabetes, alkoholisme, fedme, kardiovaskulære risikofaktorer eller forstyrrelser i lipidmetabolismen må serumlipider og​/​eller blodsukker og andre kardiovaskulære risikoindikatorer, f.eks. blodtrykk, kontrolleres hyppigere. Retinoider kan enten forbedre eller forverre glukosetoleransen hos diabetikere. Blodsukkernivået må derfor kontrolleres hyppigere enn vanlig i tidlig fase av behandlingen. For alle høyrisikopasienter der kardiovaskulære risikoindikatorer ikke normaliseres, eller forverres ytterligere, bør dosereduksjon eller seponering vurderes. Andre advarsler: Ikke alle konsekvenser ved langtidsbehandling er kjent. Hjelpestoffer: Inneholder glukose og bør ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om risiko for redusert nattesyn og være forsiktig, ev. unngå bilkjøring eller bruk av annet kjøretøy i mørket. Synsproblemer bør overvåkes nøye.