Movicol Junior

Norgine


Avføringsmiddel.

A06A D65 (Makrogol)



PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning: 1 dosepose inneh.: Makrogol USP 3350 6,563 g, natriumklorid 175,4 mg, natriumhydrogenkarbonat 89,3 mg, kaliumklorid 25,1 mg. Nøytral smak.


Indikasjoner

Behandling av kronisk obstipasjon hos barn 2-11 år og vedvarende avføringsstopp hos barn >5 år hvor rektum og/eller kolon er fylt med fast fekalia.

Dosering

For barn ≥12 år er det anbefalt å bruke Movicol «Norgine».
Kronisk obstipasjon hos barn 2-11 år: Dosen må justeres opp eller ned etter behov for å oppnå regelmessig myk avføring. Dersom det er nødvendig med en doseøkning bør dette gjøres hver 2. dag. Maks. dose som er nødvendig overstiger normalt ikke 4 doseposer daglig. Barn med kronisk obstipasjon kan få tilbakefall hvis behandlingen avsluttes for tidlig. Behandlingen må gradvis trappes ned og gjenopptas dersom tilbakefall. Sikkerhet og effekt er imidlertid kun vist for en periode på opptil 3 måneder. Barn 7-11 år: Vanlig startdose er 2 doseposer daglig. Barn 2-6 år: Vanlig startdose er 1 dosepose daglig. Barn <2 år: Bruk er ikke anbefalt.
Ved avføringsstopp hos barn >5 år hvor rektum og/eller kolon er fylt med fast fekalia: Barn 5-11 år: En behandlingskur ved avføringsstopp varer inntil 7 dager. Følgende regime benyttes:

 

Dag 1

Dag 2

Dag 3

Dag 4

Dag 5

Dag 6

Dag 7

Antall doseposer

4

6

8

10

12

12

12

Det daglige antallet doseposer må tas som oppdelte doser, og alle må tas innen en periode på 12 timer. Dette doseringsregimet stoppes når avføringsstoppen opphører. Et tegn på at avføringsstoppen opphører er passasje av et stort volum avføring. Etter opphør av avføringsstoppen anbefales det at barnet følger et egnet tarmbehandlingsprogram for å hindre ny avføringsstopp, se dosering for Kronisk obstipasjon ovenfor. Barn <5 år: Bruk er ikke anbefalt ved avføringsstopp.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/hjertefunksjon hos barn: Ikke anbefalt pga. kliniske data mangler.
Tilberedning/Håndtering: Hver dosepose skal løses opp i 62,5 ml (1/4 glass) vann. Ved avføringsstopp kan f.eks. 12 doseposer løses opp i 750 ml vann.
Administrering: Oppløsningen kan drikkes umiddelbart etter blanding eller så kan riktig antall doseposer løses opp på forhånd og oppbevares tildekket i kjøleskap i opptil 24 timer.

Kontraindikasjoner

Tarmperforasjon eller gastrointestinal obstruksjon som skyldes strukturell eller funksjonell forstyrrelse i tarmveggen. Ileus og alvorlige betennelsestilstander i tynntarm som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og toksisk megakolon. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Movicol Junior tilsatt vann erstatter ikke vanlig væskeinntak, og tilstrekkelig væskeinntak må opprettholdes. Ved avføringsstopp hvor rektum er fylt med fast fekalia skal diagnosen bekreftes ved fysisk undersøkelse eller røntgen av buken og rektum. Ved utvikling av symptomer som tyder på forstyrrelser i elektrolytt- eller væskebalansen (f.eks. ødem, økende slapphet, kortpustethet, hjertesvikt eller dehydrering som er rapportert ved bruk hos voksne) skal behandlingen avbrytes umiddelbart og elektrolyttstatus kontrolleres og ev. behandles hensiktsmessig. Når Movicol Junior brukes i høye doser til behandling av avføringsstopp skal det gis med forsiktighet til pasienter med svekket brekningsrefleks, refluksøsofagitt eller redusert bevissthet. Rekonstituert løsning inneholder ingen kalorier. Hjelpestoffer: Inneholder 93,4 mg (4,062 mmol) natrium pr. dosepose, tilsv. 4,6% av anbefalte maks. daglige inntak for en voksen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler i fast form som tas innen 1 time før administrering av et stort volum makrogolpreparater kan bli skylt ut av mage-tarmkanalen og ikke bli absorbert. Kliniske interaksjoner med andre legemidler er ikke rapportert. Det er en mulighet for at absorpsjonen av andre legemidler som er løselige i alkohol og relativt uløselige i vann, kan bli midlertidig redusert under bruk, pga. makrogol øker løseligheten av disse. Kan potensielt interagere med stivelsesbaserte fortykningsmidler (som brukes ved svelgeproblemer). Makrogol motvirker stivelsens fortykningseffekt, og gir dermed fortynning av preparatet som er tilsatt fortykningsmiddel.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes av gravide.
Amming: Kan brukes under amming.
Fertilitet: Studier på hunn- og hannrotter viser ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, flatulens, kvalme, rumling i magen
Ukjent frekvensAnorektalt ubehag, brekning, dyspepsi
Generelle
Ukjent frekvensPerifert ødem
Hud
Ukjent frekvensAllergiske hudreaksjoner som angioødem, urticaria, pruritus, utslett og erytem.
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner som anafylaktiske reaksjoner, dyspné og hudreaksjoner (se Hud).
Nevrologiske
Ukjent frekvensHodepine
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensElektrolyttforstyrrelser, spesielt hyperkalemi og hypokalemi.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, flatulens, kvalme, rumling i magen
Sjeldne
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAnorektalt ubehag, brekning, dyspepsi
GenerellePerifert ødem
HudAllergiske hudreaksjoner som angioødem, urticaria, pruritus, utslett og erytem.
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner som anafylaktiske reaksjoner, dyspné og hudreaksjoner (se Hud).
NevrologiskeHodepine
Stoffskifte/ernæringElektrolyttforstyrrelser, spesielt hyperkalemi og hypokalemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kraftige smerter eller oppsvulming kan behandles med nasogastrisk aspirasjon. Stort væsketap pga. diaré eller oppkast kan kreve væske- og elektrolyttilførsel.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Den osmotiske effekten av makrogol 3350 forårsaker en laksativ effekt. Makrogol øker volumet på avføringen som så trigger kolon motilitet via nevromuskulære signalveier. Den fysiologiske konsekvensen er en økt tarmtransport av myk avføring og en lettere tarmtømming. Elektrolyttene i preparatet forebygger tap av natrium, kalium og vann.
Absorpsjon: Absorberes tilnærmet ikke fra mage-tarmkanalen, forblir uendret i tarmen.
Utskillelse: Absorbert makrogol utskilles uforandret via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Rekonstituert oppløsning kan oppbevares tildekket i inntil 24 timer i kjøleskap ved 2-8°C.

Andre opplysninger

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose ved oppløsning i 62,5 ml: Natrium 65 mmol/liter, kalium 5,4 mmol/liter, klorid 53 mmol/liter, hydrogenkarbonat 17 mmol/liter.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Movicol Junior, PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 stk. (dosepose)
040823
Blå resept
-
120,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.08.2020