SMELTETABLETTER 60 μg, 120 μg og 240 μg: Hver smeltetablett inneh.: Desmopressinacetat tilsv. desmopressin 60 μg, resp. 120 μg og 240 μg, mannitol 10,25 mg, vannfri sitronsyre (E 330), gelatin.
Indikasjoner
Hypofysær diabetes insipidus. Polyuri-polydipsisyndrom etter hypofyseektomi. Primær nattlig enurese f.o.m. 5-års alder hos pasienter med normal evne til å konsentrere urin hvor bruk av enuresealarm ikke finnes hensiktsmessig. Symptomatisk behandling av nokturi hos voksne assosiert med nattlig polyuri, dvs. nattlig urinproduksjon som overskrider funksjonell blærekapasitet.Dosering
Behandlingen bør avsluttes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås innen 4 uker med dosetitrering.Hypofysær diabetes insipidus: Voksne og barn: Individuell dosering. Passende initialdose er 60 μg sublingualt 3 ganger daglig. Deretter dosering etter respons. Daglig dose varierer mellom 120 μg og 720 μg. Vanlig dose er 60-120 μg sublingualt 3 ganger daglig.
Primær nattlig enurese: Voksne og barn ≥5 år: Passende initialdose er 120 μg sublingualt ved sengetid. Dosen kan økes til 240 μg. Væskerestriksjon skal følges. Behandling i perioder à 3 måneder. Minst 1 ukes pause mellom behandlingsperiodene for å se om pasienten er blitt tørr.
Nokturi: Voksne: Anbefalt initialdose er 60 μg sublingualt ved sengetid. Dersom dosen ikke er tilstrekkelig effektiv etter 1 uke, kan den økes til 120 μg og deretter til 240 μg ved ukentlige doseøkninger. Væskerestriksjon skal følges.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Eldre: Behandling bør ikke påbegynnes hos eldre ≥65
år. Dersom behandling likevel initieres hos eldre, bør serumnatrium
måles før behandlingsstart, etter 3 dager, samt ved ev. doseøkninger.
Administrering: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonen og kan redusere effekten
av desmopressin; smeltetabletten bør derfor alltid tas til samme tid
i forhold til måltid. Smeltetabletten skal plasseres under tungen hvor den løses
opp uten behov for vann.
Kontraindikasjoner
Habituell eller psykogent betinget polydipsi (døgnurinvolum >40 ml/kg). Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med diuretika. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt). Syndrom med forstyrret ADH-sekresjon (SIADH). Kjent hyponatremi. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.Forsiktighetsregler
Ved behandling av primær nattlig enurese eller nokturi skal væskeinntaket begrenses til minst mulig i perioden fra 1 time før til 8 timer etter inntak. Pasient, og ev. foresatte, skal instrueres til å følge væskerestriksjonene nøye. Behandling uten samtidig reduksjon i væskeinntak kan føre til væskeretensjon og/eller hyponatremi med eller uten varseltegn og symptomer (hodepine, kvalme/oppkast, vektøkning, nedsatt serumnatrium og i alvorlige tilfeller kramper). Ved slike tegn/symptomer bør behandlingen avbrytes inntil pasienten er fullstendig restituert. Når behandlinger startes igjen, kreves streng væskerestriksjon. Ved «urgency/urge incontinence», organiske årsaker til økt miksjonshyppighet og nokturi (f.eks. benign prostatahyperplasi, urinveisinfeksjon, blæresteiner/svulster), polydipsi og inadekvat regulert diabetes mellitus bør den spesifikke årsaken behandles. Pasienter ≥65 år, pasienter med lavt serumnatrium og pasienter med høyt døgnurinvolum (>2,8-3 liter) kan ha økt risiko for hyponatremi. Desmopressin bør brukes med forsiktighet ved tilstander karakterisert ved væske- og/eller elektrolyttubalanse, og behandlingen bør avbrytes ved akutte forbigående tilstander med slike karakteristika (f.eks. systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt). Utvis forsiktighet ved risiko for økt intrakranielt trykk.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide og fra
dyreforsøk indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp,
foster eller nyfødt barn. Forsiktighet må imidlertid utvises ved forskrivning.
Amming: Går over i morsmelk, men påvirkning av barnet
anses som usannsynlig ved terapeutiske doser.
Fertilitet: Ukjent.
Bivirkninger
Voksne
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme1, oppkast1 |
Mindre vanlige | Distensjon, dyspepsi, flatulens, oppblåsthet |
Generelle | |
Vanlige | Fatigue, ødem |
Mindre vanlige | Brystsmerte, influensalignende sykdom, malaise1 |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Palpitasjoner |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe, svetting, urticaria, utslett |
Sjeldne | Allergisk dermatitt |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon |
Mindre vanlige | Ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Økte leverenzymer |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelkramper, myalgi |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine1 |
Vanlige | Svimmelhet1 |
Mindre vanlige | Parestesi, somnolens |
Ukjent frekvens | Asteni2, koma1, krampeanfall1 |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Blære- og urinrørssymptomer |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Insomni |
Sjeldne | Forvirringstilstand1 |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyponatremi1 |
Mindre vanlige | Hypokalemi |
Ukjent frekvens | Dehydrering2, hypernatremi2 |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Økt vekt1 |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo1 |
Øye | |
Mindre vanlige | Synssvekkelse |
Voksne
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine1 |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme1, oppkast1 |
Generelle | Fatigue, ødem |
Kar | Hypertensjon |
Nevrologiske | Svimmelhet1 |
Nyre/urinveier | Blære- og urinrørssymptomer |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi1 |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Distensjon, dyspepsi, flatulens, oppblåsthet |
Generelle | Brystsmerte, influensalignende sykdom, malaise1 |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Kløe, svetting, urticaria, utslett |
Kar | Ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | Økte leverenzymer |
Luftveier | Dyspné |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper, myalgi |
Nevrologiske | Parestesi, somnolens |
Psykiske | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi |
Undersøkelser | Økt vekt1 |
Øre | Vertigo1 |
Øye | Synssvekkelse |
Sjeldne | |
Hud | Allergisk dermatitt |
Psykiske | Forvirringstilstand1 |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Nevrologiske | Asteni2, koma1, krampeanfall1 |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering2, hypernatremi2 |
Barn og ungdom
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Abdominalsmerte1, diaré, kvalme1, oppkast1 |
Generelle | |
Mindre vanlige | Fatigue, perifert ødem |
Sjeldne | Irritabilitet |
Hud | |
Ukjent frekvens | Allergisk dermatitt, svetting, urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon |
Kar | |
Sjeldne | Hypertensjon |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Epistakse |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine1 |
Sjeldne | Somnolens |
Ukjent frekvens | Krampeanfall1, oppmerksomhetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Blære- og urinrørssymptomer |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Affektlabilitet, aggresjon |
Sjeldne | Angstsymptomer, humørsvingninger, mareritt |
Ukjent frekvens | Depresjon, emosjonell lidelse, hallusinasjon, insomni, unormal atferd |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Hyponatremi1 |
Barn og ungdom
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine1 |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte1, diaré, kvalme1, oppkast1 |
Generelle | Fatigue, perifert ødem |
Nyre/urinveier | Blære- og urinrørssymptomer |
Psykiske | Affektlabilitet, aggresjon |
Sjeldne | |
Generelle | Irritabilitet |
Kar | Hypertensjon |
Nevrologiske | Somnolens |
Psykiske | Angstsymptomer, humørsvingninger, mareritt |
Ukjent frekvens | |
Hud | Allergisk dermatitt, svetting, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Luftveier | Epistakse |
Nevrologiske | Krampeanfall1, oppmerksomhetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet |
Psykiske | Depresjon, emosjonell lidelse, hallusinasjon, insomni, unormal atferd |
Stoffskifte/ernæring | Hyponatremi1 |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Hodepine, kvalme, væskeretensjon, hyponatremi,
oliguri, kramper, lungeødem.
Behandling: Individuell, men generelt skal desmopressin
seponeres og væskerestriksjon igangsettes. Dersom pasienten har symptomer,
kan isoton eller hyperton natriumkloridinfusjon gis. Ved alvorlig
væskeretensjon (kramper og tap av bevissthet) gis furosemidbehandling.
Egenskaper
Klassifisering: Syntetisk strukturanalog til det naturlige
hypofysebaklapphormonet argininvasopressin.
Virkningsmekanisme: De strukturelle forskjellene fra naturlig hormon
gir betydelig forlenget virketid samt fullstendig mangel på pressoreffekt
ved klinisk dosering.
Absorpsjon: Moderat til høy intra- og interindividuell
variasjon i biotilgjengelighet. Etter sublingual administrering av
doser à 200, 400 og 800 μg er total gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet
0,25% og Cmax hhv. 14, 30 og 65 pg/ml. Tmax nås
etter 0,5-2 timer.
Fordeling: Vd er 33 liter ved i.v. administrering. Passerer
ikke blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: Ca. 2,8 timer.
Utskillelse: Ca. 52% gjenfinnes i urinen innen 24 timer
ved i.v. administrering.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Minirin, SMELTETABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
60 μg | 30 stk. (blister) 024357 | Blå resept - | 302,20 | C | |
100
stk. (blister) 024368 | Blå resept - | 817,50 | C | ||
120 μg | 30 stk. (blister) 024280 | Blå resept - | 511,10 | C | |
100
stk. (blister) 024254 | Blå resept - | 1540,40 | C | ||
240 μg | 30 stk. (blister) 024189 | Blå resept - | 990,30 | C | |
100
stk. (blister) 024212 | Blå resept - | 3155,00 | C |
Sist endret: 04.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
11.11.2020