SMELTETABLETTER 60 μg, 120 μg og 240 μg: Hver smeltetablett inneh.: Desmopressinacetat tilsv. desmopressin 60 μg, resp. 120 μg og 240 μg, mannitol 10,25 mg, vannfri sitronsyre (E 330), gelatin.


Indikasjoner

Hypofysær diabetes insipidus. Polyuri-polydipsisyndrom etter hypofyseektomi. Primær nattlig enurese f.o.m. 5-års alder hos pasienter med normal evne til å konsentrere urin hvor bruk av enuresealarm ikke finnes hensiktsmessig. Symptomatisk behandling av nokturi hos voksne assosiert med nattlig polyuri, dvs. nattlig urinproduksjon som overskrider funksjonell blærekapasitet.

Dosering

Behandlingen bør avsluttes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås innen 4 uker med dosetitrering.
Hypofysær diabetes insipidus: Voksne og barn: Individuell dosering. Passende initialdose er 60 μg sublingualt 3 ganger daglig. Deretter dosering etter respons. Daglig dose varierer mellom 120 μg og 720 μg. Vanlig dose er 60-120 μg sublingualt 3 ganger daglig.
Primær nattlig enurese: Voksne og barn ≥5 år: Passende initialdose er 120 μg sublingualt ved sengetid. Dosen kan økes til 240 μg. Væskerestriksjon skal følges. Behandling i perioder à 3 måneder. Minst 1 ukes pause mellom behandlingsperiodene for å se om pasienten er blitt tørr.
Nokturi: Voksne: Anbefalt initialdose er 60 μg sublingualt ved sengetid. Dersom dosen ikke er tilstrekkelig effektiv etter 1 uke, kan den økes til 120 μg og deretter til 240 μg ved ukentlige doseøkninger. Væskerestriksjon skal følges.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner. Eldre: Behandling bør ikke påbegynnes hos eldre ≥65 år. Dersom behandling likevel initieres hos eldre, bør serumnatrium måles før behandlingsstart, etter 3 dager, samt ved ev. doseøkninger.
Administrering: Samtidig matinntak reduserer absorpsjonen og kan redusere effekten av desmopressin; smeltetabletten bør derfor alltid tas til samme tid i forhold til måltid. Smeltetabletten skal plasseres under tungen hvor den løses opp uten behov for vann.

Kontraindikasjoner

Habituell eller psykogent betinget polydipsi (døgnurinvolum >40 ml/kg). Kjent eller mistenkt hjertesvikt og andre tilstander som krever behandling med diuretika. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt). Syndrom med forstyrret ADH-sekresjon (SIADH). Kjent hyponatremi. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved behandling av primær nattlig enurese eller nokturi skal væskeinntaket begrenses til minst mulig i perioden fra 1 time før til 8 timer etter inntak. Pasient, og ev. foresatte, skal instrueres til å følge væskerestriksjonene nøye. Behandling uten samtidig reduksjon i væskeinntak kan føre til væskeretensjon og/eller hyponatremi med eller uten varseltegn og symptomer (hodepine, kvalme/oppkast, vektøkning, nedsatt serumnatrium og i alvorlige tilfeller kramper). Ved slike tegn/symptomer bør behandlingen avbrytes inntil pasienten er fullstendig restituert. Når behandlinger startes igjen, kreves streng væskerestriksjon. Ved «urgency/urge incontinence», organiske årsaker til økt miksjonshyppighet og nokturi (f.eks. benign prostatahyperplasi, urinveisinfeksjon, blæresteiner/svulster), polydipsi og inadekvat regulert diabetes mellitus bør den spesifikke årsaken behandles. Pasienter ≥65 år, pasienter med lavt serumnatrium og pasienter med høyt døgnurinvolum (>2,8-3 liter) kan ha økt risiko for hyponatremi. Desmopressin bør brukes med forsiktighet ved tilstander karakterisert ved væske- og/eller elektrolyttubalanse, og behandlingen bør avbrytes ved akutte forbigående tilstander med slike karakteristika (f.eks. systemiske infeksjoner, feber, gastroenteritt). Utvis forsiktighet ved risiko for økt intrakranielt trykk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Substanser som er kjent for å indusere ADH-sekresjon, kan gi additiv antidiuretisk effekt med økt risiko for væskeretensjon/hyponatremi. NSAID kan indusere væskeretensjon/hyponatremi. Samtidig behandling med loperamid og andre legemidler som forsinker intestinal transittid kan føre til økning i desmopressinkonsentrasjonen i serum. Samtidig behandling med dimetikon kan resultere i redusert absorpsjon av desmopressin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide og fra dyreforsøk indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn. Forsiktighet må imidlertid utvises ved forskrivning.
Amming: Går over i morsmelk, men påvirkning av barnet anses som usannsynlig ved terapeutiske doser.
Fertilitet: Ukjent.

 

Bivirkninger

Voksne

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme1, oppkast1
Mindre vanligeDistensjon, dyspepsi, flatulens, oppblåsthet
Generelle
VanligeFatigue, ødem
Mindre vanligeBrystsmerte, influensalignende sykdom, malaise1
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
Hud
Mindre vanligeKløe, svetting, urticaria, utslett
SjeldneAllergisk dermatitt
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
VanligeHypertensjon
Mindre vanligeOrtostatisk hypotensjon
Lever/galle
Mindre vanligeØkte leverenzymer
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelkramper, myalgi
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine1
VanligeSvimmelhet1
Mindre vanligeParestesi, somnolens
Ukjent frekvensAsteni2, koma1, krampeanfall1
Nyre/urinveier
VanligeBlære- og urinrørssymptomer
Psykiske
Mindre vanligeInsomni
SjeldneForvirringstilstand1
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyponatremi1
Mindre vanligeHypokalemi
Ukjent frekvensDehydrering2, hypernatremi2
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt vekt1
Øre
Mindre vanligeVertigo1
Øye
Mindre vanligeSynssvekkelse

Voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine1
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte1, diaré, forstoppelse, kvalme1, oppkast1
GenerelleFatigue, ødem
KarHypertensjon
NevrologiskeSvimmelhet1
Nyre/urinveierBlære- og urinrørssymptomer
Stoffskifte/ernæringHyponatremi1
Mindre vanlige
GastrointestinaleDistensjon, dyspepsi, flatulens, oppblåsthet
GenerelleBrystsmerte, influensalignende sykdom, malaise1
HjertePalpitasjoner
HudKløe, svetting, urticaria, utslett
KarOrtostatisk hypotensjon
Lever/galleØkte leverenzymer
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, myalgi
NevrologiskeParestesi, somnolens
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringHypokalemi
UndersøkelserØkt vekt1
ØreVertigo1
ØyeSynssvekkelse
Sjeldne
HudAllergisk dermatitt
PsykiskeForvirringstilstand1
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
NevrologiskeAsteni2, koma1, krampeanfall1
Stoffskifte/ernæringDehydrering2, hypernatremi2

1Kan være symptom på hyponatremi.

2Kun ved hypofysær diabetes insipidus.

Barn og ungdom

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte1, diaré, kvalme1, oppkast1
Generelle
Mindre vanligeFatigue, perifert ødem
SjeldneIrritabilitet
Hud
Ukjent frekvensAllergisk dermatitt, svetting, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
SjeldneHypertensjon
Luftveier
Ukjent frekvensEpistakse
Nevrologiske
VanligeHodepine1
SjeldneSomnolens
Ukjent frekvensKrampeanfall1, oppmerksomhetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeBlære- og urinrørssymptomer
Psykiske
Mindre vanligeAffektlabilitet, aggresjon
SjeldneAngstsymptomer, humørsvingninger, mareritt
Ukjent frekvensDepresjon, emosjonell lidelse, hallusinasjon, insomni, unormal atferd
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHyponatremi1

Barn og ungdom

FrekvensBivirkning
Vanlige
NevrologiskeHodepine1
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte1, diaré, kvalme1, oppkast1
GenerelleFatigue, perifert ødem
Nyre/urinveierBlære- og urinrørssymptomer
PsykiskeAffektlabilitet, aggresjon
Sjeldne
GenerelleIrritabilitet
KarHypertensjon
NevrologiskeSomnolens
PsykiskeAngstsymptomer, humørsvingninger, mareritt
Ukjent frekvens
HudAllergisk dermatitt, svetting, urticaria, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
LuftveierEpistakse
NevrologiskeKrampeanfall1, oppmerksomhetsforstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet
PsykiskeDepresjon, emosjonell lidelse, hallusinasjon, insomni, unormal atferd
Stoffskifte/ernæringHyponatremi1

1Kan være symptom på hyponatremi.

2Kun ved hypofysær diabetes insipidus.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering gir forlenget virketid med økt fare for væskeretensjon og hyponatremi.
Symptomer: Hodepine, kvalme, væskeretensjon, hyponatremi, oliguri, kramper, lungeødem.
Behandling: Individuell, men generelt skal desmopressin seponeres og væskerestriksjon igangsettes. Dersom pasienten har symptomer, kan isoton eller hyperton natriumkloridinfusjon gis. Ved alvorlig væskeretensjon (kramper og tap av bevissthet) gis furosemidbehandling.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk strukturanalog til det naturlige hypofysebaklapphormonet argininvasopressin.
Virkningsmekanisme: De strukturelle forskjellene fra naturlig hormon gir betydelig forlenget virketid samt fullstendig mangel på pressoreffekt ved klinisk dosering.
Absorpsjon: Moderat til høy intra- og interindividuell variasjon i biotilgjengelighet. Etter sublingual administrering av doser à 200, 400 og 800 μg er total gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet 0,25% og Cmax hhv. 14, 30 og 65 pg/ml. Tmax nås etter 0,5-2 timer.
Fordeling: Vd er 33 liter ved i.v. administrering. Passerer ikke blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: Ca. 2,8 timer.
Utskillelse: Ca. 52% gjenfinnes i urinen innen 24 timer ved i.v. administrering.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Minirin, SMELTETABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
60 μg30 stk. (blister)
024357
Blå resept
-
302,20C
100 stk. (blister)
024368
Blå resept
-
817,50C
120 μg30 stk. (blister)
024280
Blå resept
-
511,10C
100 stk. (blister)
024254
Blå resept
-
1540,40C
240 μg30 stk. (blister)
024189
Blå resept
-
990,30C
100 stk. (blister)
024212
Blå resept
-
3155,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 04.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.11.2020