TABLETTER, udrasjerte 40 mg og 80 mg: Hver tablett inneh.: Telmisartan 40 mg, resp. 80 mg, sorbitol, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Hypertensjon. Kardiovaskulær forebygging: Reduksjon av kardiovaskulær morbiditet hos voksne pasienter med manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere koronar hjertesykdom, slag eller perifer arteriell sykdom) eller type 2 diabetes mellitus med dokumentert skade i målorgan.Dosering
Hypertensjon: Voksne: Anbefalt dosering er 40 mg 1 gang daglig. Noen pasienter kan ha effekt av 20 mg daglig. I tilfeller hvor ønsket blodtrykk ikke nås, kan dosen økes til maks. 80 mg 1 gang daglig. Alternativt kan telmisartan brukes i kombinasjon med tiaziddiuretikum, f.eks. hydroklortiazid som gir additiv blodtrykkssenkende effekt. Maks. antihypertensiv effekt oppnås vanligvis 4-8 uker etter påbegynt behandling.Kardiovaskulær forebygging: Voksne: Anbefalt dose er 80 mg 1 gang daglig. Det er ukjent om lavere doser enn 80 mg telmisartan er effektive for å redusere kardiovaskulær morbiditet. Når behandling for reduksjon av kardiovaskulær morbiditet innledes, anbefales nøye overvåkning av blodtrykket. Hvis hensiktsmessig, kan justering av medisinering for reduksjon av blodtrykket være nødvendig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør dosen ikke overstige 40 mg 1 gang daglig. Nedsatt nyrefunksjon: Startdose på 20 mg anbefales ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Administrering: Det anbefales å ta tabletten til samme tid hver dag. Svelges med vann, ev. annen alkoholfri drikke. Kan tas med eller uten mat. Kan ikke deles.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet i 2. og 3. trimester. Galleveisobstruksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon. Samtidig bruk av telmisartan og aliskiren ved diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).Forsiktighetsregler
Økt risiko for hypotensjon og nyresvikt ved bilateral nyrearteriestenose eller unilateral nyrearteriestenose med en gjenværende funksjonell nyre. Symptomatisk hypotensjon, særlig etter 1. dose, kan forekomme hos pasienter med hyponatremi og/eller hypovolemi pga. høy diuretikadose, saltfattig kost, diaré eller oppkast. Slike tilstander må korrigeres før behandlingsstart. Forsiktighet utvises hos pasienter hvor kartonus og nyrefunksjon hovedsakelig styres av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Anbefales ikke ved primær aldosteronisme. Forsiktighet bør utvises ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon, aorta- og mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hypoglykemi kan forekomme hos diabetikere som behandles med insulin eller antidiabetika og telmisartan. Egnet overvåkning av blodglukose bør vurderes hos disse pasientene og dosejustering av insulin eller antidiabetika kan være nødvendig. Hyperkalemi kan forekomme, særlig hos eldre (>70 år), ved nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, dehydrering, akutt hjertesvikt, metabolsk acidose, forverring av nyrefunksjon, plutselig forverring av nyrens tilstand (f.eks. infeksjoner), cellulær lyse (f.eks. akutt iskemi i ekstremitetene, rabdomyolyse, store traumer). Serumkalium og kreatininnivå bør følges nøye hos risikopasienter. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker kaliumnivået. Kraftig blodtrykksreduksjon kan utløse hjerteinfarkt eller slag ved iskemisk hjertesykdom eller iskemisk kardiovaskulær sykdom. Hjelpestoffer: Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet og døsighet, og forsiktighet anbefales derfor ved bilkjøring eller bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Anbefales ikke i 1. trimester. Kontraindisert i 2. og 3. trimester. Eksponering for angiotensin II-antagonister i 2. og 3. trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi). Ved graviditet bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Fosterets kranium og nyrefunksjon bør kontrolleres med ultralyd ved eksponering i 2. eller 3. trimester. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis mor har brukt angiotensin II-antagonister.
Amming: Ukjent. Anbefales ikke under amming. Behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming er å foretrekke, særlig ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Fertilitet: I prekliniske studier ble det ikke observert effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Anemi |
Sjeldne | Eosinofili, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, oppkast |
Sjeldne | Dysgeusi, magebesvær, munntørrhet |
Generelle | |
Mindre vanlige | Asteni, brystsmerter |
Sjeldne | Influensalignende sykdom |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Bradykardi |
Sjeldne | Takykardi |
Hud | |
Mindre vanlige | Hudutslett, hyperhidrose, kløe |
Sjeldne | Angioødem (også med fatalt utfall), eksem, erytem, legemiddelutslett, toksisk huderupsjon, urticaria |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Mindre vanlige | Urinveisinfeksjon (inkl. cystitt), øvre luftveisinfeksjon (inkl. faryngitt og sinusitt) |
Sjeldne | Sepsis (inkl. fatal utgang) |
Kar | |
Mindre vanlige | Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Lever/galle | |
Sjeldne | Unormal leverfunksjon/leversykdom |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dyspné, hoste |
Svært sjeldne | Interstitiell lungesykdom |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelkramper, myalgi, ryggsmerter (f.eks. isjias) |
Sjeldne | Artralgi, senesmerter (tendinittlignende symptomer), smerter i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Synkope |
Sjeldne | Somnolens |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt) |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Depresjon, insomni |
Sjeldne | Angst |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Hyperkalemi |
Sjeldne | Hypoglykemi (hos diabetespasienter) |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Økt kreatinin i blod |
Sjeldne | Redusert hemoglobin, økt CK i blod, økt urinsyre i blod, økte leverenzymer |
Øre | |
Mindre vanlige | Vertigo |
Øye | |
Sjeldne | Synsforstyrrelse |
Frekvens | Bivirkning |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, oppkast |
Generelle | Asteni, brystsmerter |
Hjerte | Bradykardi |
Hud | Hudutslett, hyperhidrose, kløe |
Infeksiøse | Urinveisinfeksjon (inkl. cystitt), øvre luftveisinfeksjon (inkl. faryngitt og sinusitt) |
Kar | Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | Dyspné, hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper, myalgi, ryggsmerter (f.eks. isjias) |
Nevrologiske | Synkope |
Nyre/urinveier | Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt) |
Psykiske | Depresjon, insomni |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi |
Undersøkelser | Økt kreatinin i blod |
Øre | Vertigo |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Eosinofili, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Dysgeusi, magebesvær, munntørrhet |
Generelle | Influensalignende sykdom |
Hjerte | Takykardi |
Hud | Angioødem (også med fatalt utfall), eksem, erytem, legemiddelutslett, toksisk huderupsjon, urticaria |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Infeksiøse | Sepsis (inkl. fatal utgang) |
Lever/galle | Unormal leverfunksjon/leversykdom |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, senesmerter (tendinittlignende symptomer), smerter i ekstremitet |
Nevrologiske | Somnolens |
Psykiske | Angst |
Stoffskifte/ernæring | Hypoglykemi (hos diabetespasienter) |
Undersøkelser | Redusert hemoglobin, økt CK i blod, økt urinsyre i blod, økte leverenzymer |
Øye | Synsforstyrrelse |
Svært sjeldne | |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Vanligst hypotensjon og takykardi. Bradykardi, svimmelhet, økt serumkreatinin og akutt nyresvikt har også vært rapportert.
Behandling: Telmisartan elimineres ikke ved hemodialyse. Behandling avhenger av tid fra inntak og symptomenes alvorlighetsgrad. Fremkalling av brekninger eller mageskylling foreslås. Aktivert kull kan være nyttig. Serumelektrolytter og kreatinin skal måles hyppig. Ved hypotensjon skal understøttende behandling gis.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt og lenge til AT1-reseptoren. Senker systolisk og diastolisk blodtrykk i >24 timer uten å påvirke hjertefrekvens. Målbar effekt opptil 48 timer. Antihypertensiv effekt inntrer i løpet av 3 timer etter 1. dose. Brå seponering har ikke vist tegn på rebound-hypertensjon.
Absorpsjon: Rask. Absorbert mengde varierer. Absolutt biotilgjengelighet ca. 50%.
Proteinbinding: >99%.
Fordeling: Vdss: Ca. 500 liter.
Halveringstid: >20 timer. Ingen lineær sammenheng mellom dose og plasmakonsentrasjon.
Utskillelse: Nesten utelukkende via feces, hovedsakelig som uforandret substans.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Micardis, TABLETTER, udrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
40 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 409763 |
Blå resept Byttegruppe |
595,80 (trinnpris 265,70) | C | |
80 mg | 98 stk. (kalenderpakn.) 409474 |
Blå resept Byttegruppe |
731,00 (trinnpris 321,10) | C |
Sist endret: 23.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
26.11.2020