Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Melatonin Orifarm
Sedativum. Hypnotikum.
TABLETTER, filmdrasjerte 3 mg: Hver tablett inneh.: Melatonin 3 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner
- Kortvarig behandling av jetlag hos voksne.
- Insomni hos barn og ungdom 6-17 år med ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Reseptfri bruk Voksne >18 år: Til korttidsbehandling av jetlag.
Dosering
Voksne (inkl. eldre) med jetlag
Anbefalt dose er 1 tablett à 3 mg daglig i maks. 5 dager. Skal tas i kortest mulig periode. 1. dose skal tas til vanlig leggetid etter ankomst til bestemmelsesstedet. Ettersom inntak av melatonin på feil tidspunkt potensielt ikke har noen effekt, eller kan fremkalle bivirkninger, skal preparatet ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering etter jetlag. Preparatet kan tas i maks. 16 behandlingsperioder pr. år.
Insomni hos barn og ungdom 6-17 år med ADHD
Behandling bør startes av lege som har erfaring med ADHD og/eller medikamentell behandling av søvnproblemer hos barn og ungdom. Anbefalt startdose: 1-2 mg 30-60 minutter før sengetid. Dosen kan økes med 1 mg hver uke inntil effekt oppnås og opptil maks. 5 mg daglig, uavhengig av alder. Laveste effektive dose skal etterstrebes. Generelt: Begrensede data tilgjengelig for opptil 3 år med behandling. Etter minst 3 måneder med behandling skal legen evaluere behandlingseffekten og vurdere seponering dersom ingen klinisk relevant behandlingseffekt er sett. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for å undersøke om preparatet fremdeles er den mest hensiktsmessige behandlingen. Under pågående behandling, særlig hvis behandlingseffekten er usikker, bør det regelmessig forsøkes å seponere behandlingen, f.eks. 1 gang i året. Hvis søvnforstyrrelsene har startet under behandling med legemidler mot ADHD, skal dosejustering eller bytte til et annet legemiddel vurderes.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen erfaring, begrensede data. Anbefales ikke ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Begrenset erfaring, forsiktighet må utvises. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Jetlag hos barn og ungdom <18 år: Bruk anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Barn <6 år med ADHD: Bruk anbefales ikke.
Administrering Skal tas minst 2 timer før eller minst 2 timer etter mat. Begrensede data tyder på at melatonin som tas i forbindelse med inntak av karbohydratrike måltider kan svekke blodglukosekontrollen i flere timer. Ved betydelig nedsatt glukosetoleranse eller diabetes bør det helst gå minst 3 timer etter mat før administrering. Bør svelges hele med vann. Samtidig inntak av alkohol skal unngås (se Interaksjoner). Kan deles i 2 like doser (delestrek). Kan knuses og blandes med vann rett før administrering.
Forsiktighetsregler
Døsighet: Preparatet kan forårsake døsighet. Brukes med forsiktighet dersom døsighet kan gi sikkerhetsrisiko. Anfall: Preparatet kan øke anfallsfrekvensen hos pasienter som opplever krampeanfall (f.eks. epileptikere) og de må informeres om dette. Preparatet kan fremme eller øke forekomsten av anfall hos barn og unge med multiple nevrologiske defekter. Autoimmun sykdom: I enkelte tilfeller er det sett forverring av autoimmun sykdom hos pasienter som bruker melatonin. Anbefales ikke ved autoimmune sykdommer pga. manglende data. Hjelpestoffer: Tabletter 2 mg: Inneholder maltodekstrin og bør ikke tas ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og er derfor ikke anbefalt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data på bruk hos gravide. Eksogent melatonin krysser lett morkaken hos mennesker. Utilstrekkelige dyrestudier mht. reproduksjonstoksisitet. Fertile kvinner bør bruke prevensjonsmiddel under behandling. Melatoninnivået kan påvirkes av visse prevensjonsmidler (se Interaksjoner). Bruk er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingUtilstrekkelige data om utskillelse av melatonin/metabolitter i human morsmelk. Data fra dyr har vist utskillelse av melatonin/metabolitter i melk. Risiko for nyfødte, spedbarn og barn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetHøye doser og bruk over lengre perioder, kan svekke fertiliteten. Anbefales ikke hos kvinner og menn som planlegger en graviditet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerDøsighet, hodepine, svimmelhet og kvalme er sett hyppigst.
BehandlingGenerelle støttetiltak. Mageskylling og administrering av aktivt kull kan vurderes.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAntas å være basert på dets interaksjon med MT1-, MT2- og MT3-reseptorer, ettersom disse reseptorene (spesielt MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av søvn og døgnrytmer generelt. Har en hypnotisk/sedativ effekt, og øker tilbøyeligheten til søvn.
AbsorpsjonNesten fullstendig. Biotilgjengelighet ca. 15% pga. first pass-metabolisme på ca. 85%. Tmax i plasma ca. 50 minutter. Melatonins Cmax øker til ca. 3400 pg/ml, noe som er ca. 60 × den nattlige (endogene) plasma-melatonins Cmax.
ProteinbindingCa. 50-60%, primært til albumin, men også α-syreglykoprotein.
HalveringstidCa. 45 minutter (normalområde ca. 30-60 minutter). Gjennomsnittlig t1/2 er sammenlignbar eller litt kortere hos barn sammenlignet med voksne.
UtskillelseCa. 90% renalt, som sulfat- og glukuronidkonjugater av 6-hydroksymelatonin. <1% utskilles uforandret.
Pakninger, priser og refusjon
Melatonin Orifarm, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 3 mg | 20 stk. (boks) 063309 |
- |
* | F |
| 30 stk. (boks) 121577 |
175,60 | C |
Individuell stønad
Melatonin
Legemidler: Melatonin AGB tabletter, Melatonin Orifarm tabletter, Melatonin Unimedic Pharma mikstur
Indikasjon: Døgnrytmeforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år) med ADHD, ADD, autismespekterforstyrrelser (ASD) eller Smith-Magenis syndrom. Insomni hos barn og ungdom (til og med 17 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom. Insomni hos barn under 6 år med ADHD eller ADD. Søvnforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år) med epilepsi eller cerebral parese. Søvnforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
09.10.2024
Sist endret: 23.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)