Melatonin AGB

AGB-Pharma


Sedativum. Hypnotikum.

N05C H01 (Melatonin)



TABLETTER 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Melatonin 1 mg, resp. 2 mg, 3 mg, 4 mg og 5 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Voksne: Kortvarig behandling av jetlag. Barn og ungdom 6-17 år: Insomni ved ADHD, der søvnhygieniske tiltak ikke har vært tilstrekkelige.

Dosering

Voksne (inkl. eldre) med jetlag: Anbefalt dose er 1-5 mg i maks. 5 dager. Tas ved sengetid på bestemmelsesstedet for reiser ≥5 tidssoner, særlig ved reiser østover. Skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00 på bestemmelsesstedet ved resynkronisering etter jetlag. Maks. 16 behandlingssykluser pr. år.
Insomni hos barn og ungdom (6-17 år) med ADHD: Behandling bør startes av lege med erfaring med ADHD og/eller medikamentell behandling av søvnproblemer hos barn/ungdom. Anbefalt startdose er 1-2 mg 30-60 minutter før sengetid. Dosen kan økes med 1 mg hver uke inntil effekt oppnås, opptil maks. 5 mg daglig. Laveste effektive dose skal etterstrebes. Etter minst 3 måneder skal lege evaluere behandlingseffekt og vurdere seponering hvis effekt uteblir. Regelmessig overvåkning (minst hver 6. måned) bør gjøres for å vurdere om behandlingen er den mest hensiktsmessige. Seponering bør forsøkes regelmessig, f.eks. en gang årlig, særlig ved usikker behandlingseffekt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Begrensede data tyder på at plasmaclearance er betydelig redusert ved levercirrhose. Anbefales ikke ved moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Forsiktighet utvises. Barn <6 år med ADHD: Ikke anbefalt. Eldre: Forsiktighet utvises og individuell dosering anbefales.
Administrering: Bør tas minst 2 timer før eller minst 2 timer etter mat. Inntak sammen med karbohydratrikt måltid kan svekke blodglukosekontrollen i flere timer. Ved betydelig nedsatt glukosetoleranse eller diabetes bør administrering skje minst 3 timer etter et måltid. Kan knuses og blandes med vann rett før administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Immunologisk sykdom: Forverring av autoimmun sykdom er sett. Data mangler ved autoimmun sykdom og bruk anbefales ikke. Epilepsi: Kan øke, redusere eller ha ingen effekt på anfallshyppighet. Forsiktighet bør utvises. Diabetes: Se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Kan gi døsighet og bør brukes med forsiktighet.

Interaksjoner

CYP1A2-hemmere: Kan øke plasmakonsentrasjonen av melatonin betraktelig. Samtidig bruk med fluvoksamin bør unngås. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av ciprofloksacin, norfloksacin, verapamil, 5‑ eller 8‑metoksypsoralen, cimetidin eller koffein. Dosereduksjon av melatonin kan være nødvendig ved samtidig bruk av prevensjonsmidler med etinyløstradiol og gestagen. CYP1A2-induktorer: Kan redusere plasmakonsentrasjonen av melatonin. Dosejustering kan være nødvendig ved samtidig bruk av karbamazepin, fenytoin, rifampicin, omeprazol og sigarettrøyking. Bør ikke brukes samtidig med alkohol, da effekt på søvn kan reduseres. Melatonin kan redusere hypotensiv effekt av nifedipin; forsiktighet utvises ved samtidig bruk. Det er ukjent om dette er en klasseeffekt, og forsiktighet utvises ved samtidig bruk med kalsiumantagonister. Samtidig bruk med vitamin K-antagonister har gitt økt eller redusert protrombinnivå; samtidig bruk kan kreve dosejustering av antikoagulantia og bør unngås. Samtidig bruk av benzodiazepinlignende hypnotika bør unngås, da sedativ effekt av disse kan forsterkes. Ved samtidig bruk av NSAID, bør NSAID unngås på kvelden, da endogent melatonin kan undertrykkes. Betablokkere kan undertrykke endogent melatonin og bør tas på morgenen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data. Eksogent melatonin krysser lett placenta. Bruk er ikke anbefalt hos gravide eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Endogent melatonin er påvist i morsmelk. Sannsynlig at eksogent melatonin også utskilles i morsmelk. Anbefales ikke til ammende.
Fertilitet: Utilstrekkelige data. Høye doser og bruk i lengre perioder enn indisert kan svekke fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Døsighet, hodepine, svimmelhet og kvalme er hyppigst sett.
Behandling: Ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Det antas at aktiviteten på MT1- og MT2-reseptorene bidrar til effekt på søvn, da disse reseptorene er involvert i regulering av døgnrytme og søvn.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet er estimert til 14-16% av dosen i tablettform. Tmax 15-90 minutter (median: 52 minutter).
Proteinbinding: Ca. 60%.
Fordeling: Vd proporsjonal med kroppsvekt og litt >1 liter/kg.
Halveringstid: 45 minutter.
Metabolisme: Metaboliseres i lever primært av CYP1A2 og i mindre grad av CYP1A1 og CYP2C19.
Utskillelse: Primært i urin, ca. 90% som sulfat- og glukuronidkonjugater av 6‑hydroksymelatonin. <1% utskilles uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Melatonin AGB, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 mg 100 stk. (boks)
193388
Blå resept 625,60 C
2 mg 100 stk. (boks)
171716
Blå resept 625,60 C
3 mg 100 stk. (boks)
084649
Blå resept 625,60 C
4 mg 100 stk. (boks)
529286
Blå resept 625,60 C
5 mg 100 stk. (boks)
388404
Blå resept 625,60 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Generisk bytte

Gjelder generiske legemidler som er byttbare i apotek. For legemiddelbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


For mer informasjon om byttegruppe og generisk bytte, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/generisk-bytte



SPC (preparatomtale)

Melatonin AGB TABLETTER 1 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Melatonin AGB TABLETTER 2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Melatonin AGB TABLETTER 3 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Melatonin AGB TABLETTER 4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Melatonin AGB TABLETTER 5 mg

Gå til godkjent preparatomtale


Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.06.2021


Sist endret: 21.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)