Lyumjev

Lilly


Human insulinanalog, hurtigvirkende.

A10A B04 (Insulin lispro)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin lispro 100 E tilsv. 3,5 mg, glyserol, magnesiumkloridheksahydrat, metakresol, natriumsitratdihydrat, treprostinilnatrium, sinkoksid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin lispro 100 E tilsv. 3,5 mg, glyserol, magnesiumkloridheksahydrat, metakresol, natriumsitratdihydrat, treprostinilnatrium, sinkoksid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 E/ml og 200 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin lispro 100 E tilsv. 3,5 mg, resp. 200 E tilsv. 6,9 mg, glyserol, magnesiumkloridheksahydrat, metakresol, natriumsitratdihydrat, treprostinilnatrium, sinkoksid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Til behandling av diabetes mellitus hos voksne.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Måltidsinsulin. Startdosen bestemmes iht. type diabetes, vekt og blodglukosenivå. Videre dosejustering gjøres på bakgrunn av metabolsk behov, blodglukosenivå og mål for glykemisk kontroll. Dosejustering for å redusere risiko for hypo-/hyperglykemi kan være nødvendig ved bytte fra et annet insulin, ved endring i nyre- eller leverfunksjon, fysisk aktivitet, samtidig legemiddelbruk, matvaner eller ved akutt sykdom.
Overgang fra andre insulinpreparater: Én enhet Lyumjev tilsvarer 1 internasjonal enhet (IE) humant insulin eller 1 enhet av andre hurtigvirkende insulinanaloger. Bytte fra et annet måltidsinsulin kan gjøres på en enhet-for-enhet basis.
Glemt dose: Ved glemt måltidsdose bør blodglukosenivået overvåkes for å bestemme om en insulindose er nødvendig, for så å gjenoppta den vanlige doseringsplanen ved neste måltid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert. Glukoseovervåkning intensiveres og dosen justeres individuelt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Nøye glukoseovervåkning anbefales, og insulindosen bør justeres individuelt. Begrenset erfaring hos eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering: Oppløsningen skal ikke benyttes dersom den er uklar, farget, har partikler eller klumper. Hetteglass: Ved behov for s.c. administrering med sprøyte skal hetteglass benyttes. Sprøyten skal ha markeringer med 100 enheter/ml. Sylinderampuller: Bare egnet for s.c. injeksjon med en flergangspenn fra Lilly. Følg pennens bruksanvisning. Ferdigfylt penn (Lyumjev KwikPen og Lyumjev Junior KwikPen): Lyumjev Kwikpen finnes i 2 konsentrasjoner, hhv. 100 E/ml og 200 E/ml, og leverer 1‑60 E i trinn på 1 enhet i én enkelt injeksjon. Lyumjev Junior KwikPen finnes i konsentrasjonen 100 E/ml og leverer 0,5‑30 E i trinn på 0,5 enheter i én enkelt injeksjon. Antall insulinenheter vises i doseringsvinduet til pennen uavhengig av konsentrasjon, og det skal ikke foretas noen doseomregning ved overgang til ny konsentrasjon eller til penn med andre doseringstrinn. Se pakningsvedlegg for detaljert instruksjon. Kontinuerlig s.c insulininfusjon (CSII):Benytt pumpe egnet for insulininfusjon. Infusjonspumpens reservoar fylles fra et 100 E/ml hetteglass. Følg instruksjonene som følger med pumpen og infusjonssettet. Bruk riktig reservoar og kateter til pumpen. Unngå skade på pumpens reservoar under påfylling ved å bruke riktig kanylelengde i fyllingssystemet. Infusjonssettet (slange og kanyle) skal byttes iht. produktinformasjonen som følger med infusjonssettet.
Administrering: Bør gis 0-2 minutter før måltid; mulighet for å gis opptil 20 minutter etter start av måltid. Det skal tas hensyn til den raskt innsettende effekten. Pasienten skal læres opp i riktig bruk og injeksjonsteknikk før behandlingsoppstart. Etiketten skal alltid sjekkes før bruk, og legemidlet skal inspiseres visuelt. Skal ikke brukes av pasienter med nedsatt syn uten hjelp fra kyndig person. Injeksjons- og infusjonssted bør varieres for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Pasienten bør til enhver tid ha med en reserve eller en alternativ administrasjonsmetode i tilfelle utstyret svikter. S.c. injeksjon: Bør gis som s.c. injeksjon i mageregion, overarm, lår eller sete. Sikre at legemidlet ikke injiseres i en blodåre. Bruk et annet injeksjonssted ved samtidig injisering med et annet insulin. Kast utstyret hvis noen av delene ser ødelagte ut eller er skadet. Kanylen skal kastes etter hver injeksjon. I.v. bruk: Dersom i.v. administrering er nødvendig benyttes 100 E/ml i hetteglass. I.v. administrering skal utføres under medisinsk overvåkning. Se SPC for informasjon vedrørende fortynning og blanding med annet insulin, eller med andre legemidler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Hypoglykemi: Hypoglykemi kan skje plutselig og symptomene variere individuelt og endres over tid. Alvorlig hypoglykemi kan gi kramper, bevisstløshet og død. Varselsymptomene kan være mindre tydelige hos pasienter med langvarig diabetes. Hypoglykemi kan oppstå tidligere etter en injeksjon/infusjon sammenlignet med andre måltidsinsuliner, pga. tidligere innsettende effekt. Hyperglykemi: Bruk av utilstrekkelige doser eller seponering av behandling kan gi hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, potensielt dødelig. Pasienten bør få opplæring i å gjenkjenne tegn og symptomer på ketoacidose og få øyeblikkelig hjelp ved mistanke om ketoacidose. Feil i insulinpumpe eller insulininfusjonssett kan raskt gi hyperglykemi og ketoacidose. Rask identifisering og korreksjon av årsaken til hyperglykemi eller ketose er nødvendig. Midlertidige s.c. injeksjoner med Lyumjev kan være nødvendig. Lipodystrofi og kutan amyloidose: Mangel på kontinuerlig rotering av injeksjonssted kan gi lipodystrofi og kutan amyloidose. Det er risiko for forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll etter injeksjon på områder med slike hudreaksjoner. Hypoglykemi er rapportert etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Tiazolidindioner (TZD): Tiazolidindioner kan, spesielt ved bruk i kombinasjon med insulin, gi doserelatert væskeretensjon. Væskeretensjon kan føre til eller forverre hjertesvikt. Pasienter behandlet med insulin og TZD bør observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt. Ved utvikling av hjertesvikt bør seponering av TZD vurderes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne kan svekkes som følge av hypoglykemi, og ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå dette. Spesielt for pasienter som har nedsatt eller manglende forvarsel på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall, bør det overveies om bilkjøring er tilrådelig.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale eller injiserbare antidiabetika, salisylater, sulfonamider, MAO-hemmere, SSRI, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere eller somatostatinanaloger. Legemidler som kan øke insulinbehovet: Perorale antikonseptiva, kortikosteroider, thyreoideahormoner, danazol, sympatomimetika, diuretika eller veksthormoner. Alkohol kan øke eller redusere den blodglukosesenkende effekten. Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes under graviditet. Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indikerer ingen misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet av insulin lispro. Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller svangerskapdiabetes) under graviditet. Insulinbehovet nedsettes vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Etter fødsel vil insulinbehovet vanligvis falle raskt tilbake til nivået før svangerskapet.
Amming: Kan brukes under amming. Diabetikere som ammer kan ha behov for justering av insulindosen og/eller kosten.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Generelle
Vanlige Allergisk reaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Ødem
Hud
Mindre vanlige Kløe, lipodystrofi, utslett
Ukjent frekvens Kutan amyloidose
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hypoglykemi

Begrenset sikkerhetsinformasjon hos eldre ≥75 år og ved moderat til alvorlig nedsatt nyre-/leverfunksjon.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæring Hypoglykemi
Vanlige
Generelle Allergisk reaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Generelle Ødem
Hud Kløe, lipodystrofi, utslett
Ukjent frekvens
Hud Kutan amyloidose

Begrenset sikkerhetsinformasjon hos eldre ≥75 år og ved moderat til alvorlig nedsatt nyre-/leverfunksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hypoglykemi kan gi sløvhet, forvirring, hjertebank, svetting, oppkast og hodepine.
Behandling: Milde hypoglykemiske episoder kan vanligvis behandles med peroral glukose. Mer alvorlige episoder med koma, krampeanfall eller nevrologisk svekkelse kan behandles med glukagon eller konsentrert i.v. glukose. Vedvarende inntak av karbohydrater samt observasjon kan være nødvendig.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Regulerer glukosemetabolismen. Bindes til insulinreseptorer. Reseptorbundet insulin senker blodglukose ved å stimulere perifert glukoseopptak i skjelettmuskulatur og fettvev, og ved å hemme hepatisk glukoseproduksjon. Insulin hemmer lipolyse og proteolyse, og fremmer proteinsyntese.
Absorpsjon: Hurtig. Virker raskere enn Humalog. Cmax nås etter 57 minutter. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. administrering i mageregion, overarm og lår er ca. 65%.
Fordeling: Tilsynelatende Vd er 34 liter.
Halveringstid: 44 minutter. Gjennomsnittlig clearance er 32 liter/time.

Oppbevaring og holdbarhet

Før anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd: Sylinderampuller og ferdigfylte penner: Beskyttes mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Holdbare i 28 dager i romtemperatur (<30°C). Hetteglass: Beskyttes mot lys. Oppbevares i kjøleskap eller ved høyst 30°C i opptil 28 dager. Se SPC for informasjon vedrørende bruksstabilitet av hetteglass fortynnet for i.v. bruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Lyumjev, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 E/ml 10 ml (hettegl.)
467025
Blå resept
-
226,20 C

Lyumjev, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 E/ml 5 × 3 ml (sylinderamp.)
553635
Blå resept
-
399,70 C

Lyumjev, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 E/ml 5 × 3 ml (ferdigfylt penn, Junior KwikPen)
546786
Blå resept
-
415,60 C
5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen)
391879
Blå resept
-
415,60 C
200 E/ml 5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen)
067303
Blå resept
-
778,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.01.2021